RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

FORME FARMACEUTICHE

Ovulo - Crema vaginale - Crema dermatologica uso estemo!%.

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni

Ovulo - Crema vaginale:

Infezioni vulvo-vaginali micotiche anche con superinfezione batterica.

Crema dermatologica:

Micosi superficiali della cute glabra o coperta da peli (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Ovulo vaginale: introdurre profondamente in vagina 1 ovulo da 600 mg.

Le eventualita di un trattamento eccedente il primo giorno deve essere valutata dal m ^Qdii o curante.

Crema ginecologica: una applicazione al giorno e per una settimana, salvo diversa prescrizione medica. Per l’uso, avvitare l’applicatore al tubo riempirl o ^omple^³ rente di crema, introducendolo poi in vagina e svuotandolo per pressione su¹! o s'antL'ffo. Dopo ogni introduzione , smontare l’applicatore e gettare in appositi rifiuti.

Il trattamento con ABIMONO non va praticato durante il periodo mes ^u; iq.

E’ raccomandabile un contemporaneo uso di ABIMONO crema dermatologica da parte del partner.

Crema dermatologica: salvo diversa prescrizione medica, la posologia e di 2 applicazioni al giorno.

C ontroindicazioni

Ipersensibilita accertata o presunta ai componenti della specialita medicinale e ad altri derivati imidazolici antifungini.

Speciali avvertenze e precauzioni d’uso:

Ovulo-Crema vaginali:

Durante il trattamento e i.qi gion.i i .mediatamente seguenti e necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotid’an^mente e sterilizzare mediante bollitura, asciugamani e biancheria intima.

Crema dermatologica:

Per assic’.are il buon successo del trattamento, e necessario osservare scrupolosamente le precauzioni igieniche, tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi.

Un ^ratLame .⁺o locale delle infezioni da miceti deve avere in genere la durata di 2-3 settimane e talora anche di 4, nei casi ribelli (soprattutto a livello degli spazi interdigitali).

Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti anche di durata maggiore.

Spesso e opportuno, in caso di lesioni, inserire tra le dita una compressa imbevuta di crema.

In caso di applicazione al viso, evitare di porre l’ABIMONO a contatto degli occhi.

L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Interazioni con altri medicinali o interazioni in genere:

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci.

Uso in caso di gravidanza o allattamento:

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso delle macchine:

Assenti

Effetti indesiderati:

Ovulo-Crema vaginali:

Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti bruciore ed irritazione vagi na^, c,ampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea.

In questi casi e necessario sospendere il trattamento ed istituire una ter, pi_u idonea.

Ugualmente ci si comportera in caso di microrganismi non sensibili.

Crema dermatologica:

Fenomeni irritativi cutanei di insorgenza assai rara.

Sovradosaggio:

Non sono noti casi di sovradosaggio.

PROPRIETY FARMACOLOGICHE

L’ABIMONO (isoconazolo nitrato) e jolAo di nassa tossicita, infatti per somministrazione unica si e dimostrato privo di effetti tossici locali o sistemici, somministrato per via orale ha una DL di 2400, 73-2651,20 mg/Kg ^el .opo , 1923,40-2306,09 mg/Kg nel ratto.

Anche per somministrazione ”ipet>* .a (90 gg) l’isoconazolo nitrato, sia per via epicutanea che per via orale e stato ben tollerato.

Le prove di tossicita feta’e hanno dimostrato che applicato per 15 giorni prima dell’accoppiamento e per tutta la durata della gravidanza, sia sulla cute integra che abrasa non ha influenzato l’accoppiamento, l’andamento della gravidanza, né il normale sviluppo embrio-fetale.

INCOMPATIBILITY

Non note.

PERIODO DI VALIDITA’

Oval' vaginal' : 36 mesi a confezionamento integro.

Crema ginecologica e crema ginecologica: 24 mesi a confezionamento integro.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Ovulo vaginale: Non conservare a temperatura superiore a 30°C Crema ginecologica e crema ginecologica: Nessuna

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmitalia S.r.l. Viale A. De Gasperi, 165/B 95127 Catania.

NUMERO DELL’A.I.C.

ABIMONO ovulo vaginale 025358058 ABIMONO crema ginecologica 025358045 ABIMONO crema dermatologica 025358019

DATA DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

01/05/2010

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

27/10/2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO Logo Farmitalia

ABIMONO

ISOCONAZOLO NITRATO Ovulo vaginale da 600 mg

Crema vaginale 1% 1 tubo da 30 g (con 6 applicatori)

Crema dermatologica 1% 1 tubo da 20g

COMPOSIZIONE ABIMONO ovulo vaginale Un ovulo contiene:

Principio attivo: Isoconazolo nitrato g 0,6 Eccipienti: Acido borico, Gliceridi semisintetici.

ABIMONO crema ginecologica 1%

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Isoconazolo nitrato g 1,00

Eccipienti: Sorbitan monostearato, poliossietilen sorbitanmonostearato, alcool cetilstearilico, vaselina, miristato isopropilico, acqua distillata.

ABIMONO crema dermatologica 1%

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Isoconazolo nitrato g 1,00

Eccipienti: Polisorbato 60, sorbitanstearato, alcoo cetilstearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua distillata.

FORME FARMACEUTICHE E CONTEN' j!O:

1 ovulo vaginale 600 mg.

Crema vaginale tubo 30 g ¹% c-'n 6 • _ťplicatori.

Crema dermatologica tubo 20 g 1%

CATEGORIA FARMA cO "ERAPE'TICA:

Ovulo-Crema vaginale:Antimicrobici e antisettici ginecologici.

Crema dermatologica ■ Animicotico per uso topico.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

Farmitalia s.r.l.

Viale Alcide De Gasperi 165/B-95127 Catania

Office . di prod¹ zione e controlli:

Ovulo

SPECIAL PRODUCT'S LINES.p.A.

Strada Paduni, 240 03012 Anagni (FR).

TEMMLER ITALIA s.r.l.

Via delle Industrie, 2 20061 Carugate (MI)

Crema dermatologica:

SPECIAL PRODUCT'S LINES.p.A.

D^fiamSafQ feSodlápolEbile da AIFA il 12/11/2013

00040 Pomezia (RM)

Crema ginecologica 1%

New Fa Dem s.r.l.

Viale Ferrovia dello Stato, 1 -Zona Industriale ASl 80014 Giugliano (NA)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Ovulo-Crema vaginale: infezioni vulvo -vaginali micotiche anche con superinfezione batterica. Crema dermatologica: micosi superficiali della cute glabra o coperta da peli (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor).

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilita accertata o presunta ai component! della specialita o ad altri derivati imidazolici antifungini.

SPECIALI PRECAUZIONI PER L'USO:

Ovulo-Crema vaginale: durante il trattamento o nei giorni imme d 'tarn ente seguenti e necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente ' sterilizzare mediante bollitura, asciugamani e biancheria intima.

Crema dermatologica: per assicurare il buon successo del tratu^r ento, t necessario osservare scrupolosamente le precauzioni igieniche, tra le quali quel'a di a’ciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi.

Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve av^re > gener° la durata di 2/3 settimane e talora anche di 4, nei casi ribelli (soprattutto a livello degli spazi interdigitali).

Su specifica prescrizione medica, sono possibili trattamenti anche di durata maggiore.

Spesso e opportuno, in caso di lesioni, inserire tra le dita una compressa di garza imbevuta di crema.

Per evitare recidive, e opportuno che il tr ^m^nto sia proseguito per almeno 2 settimane dopo la guarigione clinica.

INTERAZIONI CON ALTRI MED-CKAlI O INTERAZIONI IN GENERE: Non sono state ravvisate interazioni negativ^ con aLď f rmaci.

AVVERTENZE SPECIALI:

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico. In caso di applicazione al viso, evitare di porre ABIMONO a contatto degli icchi. _A 'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

TENERE FUoRI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE:

Ovulo vaginale: introdurre profondamente in vagina 1 ovulo da 600mg. La eventualita di un trattamento eccedente il primo giorno deve essere valutata dal medico curante.

Crema ginecologica: una applicazione al giorno e per una settimana, salvo diversa prescrizione medica. Per l'uso, avvitare l'applicatore al tubo, riempirlo completamente di crema, introducendo poi in vagina e svuotando per pressione sullo stantuffo. Dopo ogni introduzione, smontare l'applicatore e gettare in appositi rifiuti.

Il trattamento con ABIMONO non va praticato durante il periodo mestruale.

E' raccomandabile un contemporaneo uso di ABIMONO Crema dermatologica da parte del partner.

Crema dermatologica: salvo diversa prescrizione medica, la posologia e di due applicazioni al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SOVRADOSAGGIO:

Non sono noti casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI:

Ovulo-Crema vaginale: con medicinali di questo tipo sono stati riferiti bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea.

In questi casi e necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comportera in caso di microrganismi non sensibili.

Crema dermatologica: fenomeni irritativi cutanei, di insorgenza rara.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:

Ovulo: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Crema vaginale- Crema dermatologica: nessuna

VALIDITÁ DEL PRODOTTO FINITO COME CONFEZIONATO PER LA VEnD^a.

Ovulo: 3 anni

Crema vaginale- Crema dermatologica: 2 anni Ultima data approvazione: dicembre 2009.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013