1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

ABIOSTIL unguento nasale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono:

Principi attivi: Neomicina Solfato pari a Neomicina Base g 0,50, Eucaliptolo g 1,60, Pino silvestre essenza g 0,025, Canfora g 0,20, Mentolo g 0,20, Clorobutanolo g 0,50.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Unguento nasale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento antibiotico delle affezioni rinofaringee sostenute da germi sensibili alla Neomicina.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

ABIOSTIL e controindicato nei bambini fino ai 30 mes^; di eta (vedere paragrafo 4.3).

La durata del trattamento non deve superare i 3 gio <m

Applicare il prodotto nella quantita sufficient' per foimare un sottile strato che ricopra la mucosa tre o quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.

4.3.    Controindicazioni

•    Ipersensibilita a^: princ-pi a niv o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•    Bambini fino a 30 mesi di eta

•    Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili

•    Nei bambini con predisposizione a laringospasmo e alle convulsioni deve essere usato con precauzione anche se di eta superiore.

4.4.    Avvertenze spec Ji e opportune precauzioni d’impiego

Questo ^r A dotto c₀ <jene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare distur^,; neurolog^:ci come convulsioni in neonati e bambini.

Il tra/amento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, eucaliptolo, mentolo, pino s’lvstre essenza (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

In ca' o di comparsa di reazioni di ipersensibilita e necessario interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine, ove del caso, della istituzione di una terapia idonea. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico puo dare origini a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o fungine non sensibili alla neomicina. E' possibile un'ipersensibilita crociata verso altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto e infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

ABIOSTIL non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

4.6.    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo in donne in gravidanza.

ABIOSTIL non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta ferL'e che non usano misure contraccettive. Nelle donne in stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient! sull’escrezione di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo nel latte ma erno.

ABIOSTIL non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di m.cch^rna- i Abiostil non influenza la capacita di guida né l’uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

A causa della presenza di canfora, eucalipto.o, m^n^lo, pino silvestre essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Localmente segni di ipersensibilita come ipe emia e prurito. Per trattamenti prolungati si possono produrre effetti o^to? ici e nefroAssici connessi con l'uso della neomicina.

4.9.    Sovradosaggio

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati o nei bambini puo presentarsi il ris .hio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriate in centri di cura specializzati.

5.    PROPRIETA’ FARMaCOLOGICHE

5.1.    Proprie*a farmacJnamiche

L'Ab jsJl e un prodotto a base di neomicina e sostanze balsamiche (eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo e clorobutanolo). La neomicina e un antibiotico aL'i^rj-glmosidico attivo topicamente contro gli Staphylococcus Epidermis e numerosi germi gram-negativi come il Proteus e la Serratia, esso e scarsamente attivo sugli stre tecocchi mentre lo Pseudomonas Aeruginosa e generalmente resistente.

1    derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

6.    informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti

Silice precipitata, Paraffina liquida, vaselina bianca

6.2.    Incompatibilita

Nessuna

6.3.    Periodo di validita

2    anni

Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna precauzione particolare.

6.5. Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio da 10 g, rivestito internamente e bocchello di tipo nasale

6.6. Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCI O

Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 - Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMER dO

AIC n. 010772022

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL ’AUTORIZZAZIONE

19/04/1989 - Novembre 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ABIOSTIL unguento nasale CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati rinologici - Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Per il trattamento antibiotico delle affezioni rinofaringee sostenute da germi sensibili alla Neomicina

CONTROINDICAZIONI

•    Ipersensibilita ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti

•    Bambini fino a 30 mesi di eta

•    Bambini con una storia di epilessia

Nei bambini con predisposizione al laringospasmo ed alle convulsioni deve essere usato con precauzione anche se di eta superiore ai 30 mesi PRECAUZIONI PER L’USO

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilita e necessario interrompere il trattamento ed avvertire il medico ai fini, ove del caso, della istituzione di una te^apia idonea. Se dopo breve periodo di trattamento non si hanno risultati apprezzabili, consultare nuovamente il medico. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o fungine non sensibili alla Neomicina. E' possibile ipersensibilita crociata verso altri antibiotici del gruppo degli am noglicosii.

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero 'imitate i dati relativi all’uso di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, clorobutanolo in donne in gravidanza. ABIOSTIL non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive. Nelle donne in stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient! sull’escrezione di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, clorobutanolo nel latte materno.

ABIOSTIL non deve e sere uemzzato durante l’allattamento.

INTERAZIONI

ABIOSTI- n~. deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

AVVERTENZE

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, eucaliptolo, mentolo e pino silvestre essenza (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo Sovradosaggio).

Il prodotto e infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

ABIOSTIL e controindicato nei bambini fino ai 30 mesi di eta (vedere paragrafo Controindicazioni).

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Applicare il prodotto nella quantita sufficiente per formare un sottile strato che ricopra la mucosa tre o quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati o nei ba mbini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di c .ra sp°cializzati. EFFETTI INDESIDERATI

A causa della presenza di canfora, eucaliptolo, mentolo, pino silvestre essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi rischio di copvuls ^ni ,.qí bambini e nei neonati. Localmente segni di ipersensibilita come iperemia e prurito. Pq" trattamenti prolungati si possono produrre effetti ototossici o nefrotossici connessi con l'uso della neoncna.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduc° il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la co mparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Attenzione: Non utilizzare il medicnak dopo l data di scadenza riportata sulla confezione

COMPOSIZIONE

100 g di unguento contengon o:

Principi attivi: Neomicina Solfa,.o pari a

Neomicina Base g 0,50, Eucaliptolo g 1,60, Pino silvestre essenza g 0,025, Canfora g 0,20, Mentolo g 0,20, Clorobutanolo g 0,5 0.

Eccipienti: Silice precipitata, Paraffina liquida, vaselina bianca.

FORMA FA RMA CEUiCA E CONTENUTO

Unguento nasale: Tubo da 10 g

TIT OlARE 1 ELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani s.r.l., Via Balzaretti n. 17 - 20133 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A., Via Licinio 11 - 22036 ERBA (CO)

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013