1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acetilcisteina Almus 300 mg/3 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare e per instillazione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala da 3 ml contiene:

Principio attivo: N-acetilcisteina mg 300

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso endovenoso e da nebulizzare e per instillazion e.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatie da iso e ciclofosfamide.

4.2.    Posologia e modo di somministi. zion°

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Dose iniziale di 150 mg/Kg di peso orporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.

Dosi successive: 50 ) g/Kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata al 5% segum da una dr;e ulteriore di 100 mg/Kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.

Somministrazioie p< " via inalatoria

Si nebulizza una fi _ta mni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.

Data la elevata tollerabilita del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse p^ssoi. o ess ere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma cmk ^r e all’effetto terapeutico, e senza la necessita di differenziare nettamente le iosi 'ei ’’adulto da quelle pediatriche.

Instillazione endotracheobronchiale

Si somministra con le modalita prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala pm viiA 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessita. m'tillazi mi o lavaggi auricolari o di altre cavitá La posologia media e di U2-1 fiala per volta.

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere punto 4.6).

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego

La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via inalatoria, all’inizio del trattamento, puo fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente e incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Acetilcisteina Almus presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba pero in alcun modo la somministrazione del preparato.

La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita all’apparecchio per aerosol, puo eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per cueso l’attivita e la tollerabilita del preparato siano compromesse.

Le reazioni anafilattoidi sono piu comuni in pazienti con una piu bassa concei/razione sierica di Paracetamolo, quindi e essenziale una maggiore attenzione di eventuali eventi avversi che si possono manifestare in questo gruppo di pazienti.

Questo medicinale contiene piu di 23 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta fuiizioiialitá rename o che s^guono una dieta a basso contenuto di sodio.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DAlLA VISTA DEI BAMBINI

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Acetilcisteina Almus puo essere somministrato insieme a medicinali broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Per le esigenze di u a terapia locale mucolitico-antibiotica e consigliabile somministrare separatamente questi medicinali, in quanto, puo presentarsi, incompatibilita nella somministrazionecontemporanea di mucolitici ed alcuni antibiotici.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi condotti con Acetilcisteina Almus sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, la somministrazione del medicinale in gravidanza o durante l’ allattamento v. eiActuata solo in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti su lla capaJtá di guidare veicoli e di usare macchinari

Acettlc'stEiNa iLMUS non alterala capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

4.8.    e ffett^; indesiderati

L’impiego del medicinale, per via sistemica, puo, raramente, essere seguito da reazioni di ipersensibilita come orticaria e raramente da broncospasmo.

In caso di somministrazioni per via inalatoriasi possono verificare, raramente, irritazioni nasofaringee e gastrointestinali come rinorrea, stomatiti, nausea e vomito.

dopo somministrazione endovenosa di Acetilcisteina possono verificarsi reazioni anafilattoidi quali rush, eritema, vampate di calore, prurito, angioedema, ipotensione , dispnea, dolore toracico, vertigini, febbre, edema, respiro sibilante e stridore.

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

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Dosi eccessive per via inalatoria potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell’espettorazione deficitario e depresso, puo rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá fariiiacodiiiamiclie

Categoria Farmacoterapeutica: Mucolitici, codice ATC:R05CB01

La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo dell' Acetilcisteina Almus es -rcGa un’intensa azione mucolitico-fluidificante nelle secrezioni mucose e mucop .rul. nte, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosita alG componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamen^e c^n ^; gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse e la recent⁰ dimosuazione che la NAC protegge l’al-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, d"ll’inttivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della mo>° la 'e l nsente, inoltre, di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende cosi disponibile L-cisteina, am^;"oac'do indipensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH e un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacita funzionale e dell’integrita morfologica cellulare, in quanto rappresenta il piu importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossra'ti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attivita rendono Acetilcisteina Almus particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzate da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depaupe.am,nto di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale r eccanismo d’azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avv' ^i. amento da    paracetamolo e in corso di trattamento    con

ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di tiattam'jto. Per le sue proprieta antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Ricerche eseguite nell’uomo con    acetilcisteina    marcata hanno dimostrato    un    buon

assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.

In termini di radioattivita, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2^a - 3^a ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza    di rischi per    gli esseri umani sulla base    di    studi

convenzionali di farmacologia di    sicurezza, tossicita per somministrazioni    ripetute,

genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

L’acetilcisteina e caratterizzata da una tossicita particolarmente ridotta. La DL⁵⁰ e superiore a 10 g/Kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa e di 2,8 g/Kg nel ratto e di 4,6 g/Kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/Kg/die per via orale e stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/die, per la durata di un anno, non ha determinate reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinate la nascita di soggett' con malformazioni.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilitá

Si veda il punto 4.5.

Poiché l’acetilcisteina puo reagire chimicamente con certi materiali (es. gomma, ferro, rame), e opportuno usare apparecchi aerosolizzatori in vetro e plastica e lavare gli apparecchi con acqua dopo l’uso.

6.3.    Periodo di validitá

3 anni

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna pre auztene par^colare per la conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del conteniRre

Fiale di vetro giallo. Scatola da 5 fiale da 3 ml

6.6.    Precauzioni particolari i per lo smaltimento la manipolazione

Si consiglia di aprire le f ale di AceTilCISTEINA Almus al momento dell’uso: le fiale aperte sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Le fiale conservate aperu non devon ' piu essere usate per iniezione.

Qualora la soluzione di z"etJcisteina sia stata miscelata con quella di un broncodilatatore o di altro med^; .inale, essa va usata nel tempo piu breve possibile e non puo essere conservata.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in confo mita , i reqúsiti di legge locali.

7.    TI oL ARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

• LM S Srl Via Ctsar a 11/10 i612. - GENOVA

8.    NUMErO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

035595014

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE - RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 29 ottobre 2004

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO IT ,T USTRATIVO

ACETILCISTEINA ALMUS

300 mg / 3 ml SOLUZIONE INIETTABILE E DA NEBULIZZARE E PER

INSTILLAZIONE

Medicinale equivalente

1. CHE COS’É ACETILCISTEINA ALMUS E A CHE COSA SERVE

Acetilcisteina Almus contiene N-acetilcisteina, una sostanza fluidificante del muco.

Acetilcisteina Almus serve nel:

-    Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cron’ca e sue n- "utizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

-    Trattamento antidotico:

intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatie da iso e ciclL^cos,Amid'.

2. PRIMA DI PREND ERE ACETILCISTEINA ALMUS Non prenda Ace ilcisTeiNA Almus:

-    In ■ aso di i ierⁿensibilita al principio attivo o ad uno degli eccipienti di Acetilcisteina ALMus.

-    Gravidanza e allattamento (vedere “cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

Faccia p. rticolare attenzione con Acetilcisteina Almus :

-    La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via inalatoria, all'inizio del trattamento, puo fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente e incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente alla broncoaspirazione.

-    I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso.

-    Le reazioni anafilattoidi sono piu comuni in pazienti con una piu bassa concentrazione sierica di Paracetamolo. Quindi e essenziale una maggiore attenzione di eventuali eventi avversi che si possono manifestare in questo gruppo di pazienti.

Uso di Acetilcisteina Almus con altri medicinali:

INFORMI IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI É RECENTEMENTE ASSUNTO QUALSIASI ALTRO MF.DICINAT.F., ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA.

Acetilcisteina Almus puo essere somministrato insieme a medicinali broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Per le esigenze di una terapia locale mucolitico-antibiotica e consigliabile somministrare separatamente questi medicinali, in quanto puo presentarsi incompatibilita nella somministrazione contemporanea di mucolitici ed alcuni antibiotici.

Uso di Acetilcisteina Almus con cibi e bevande:

Acetilcisteina Almus non interferisce con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi condotti con Acetilcisteina Almus sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, la    somministrazione del medicinale in gravid' ./a o duran_Le

l’allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Acetilcisteina Almus non alterala capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Acetilcisteina A^t mus:

Questo medicinale contiene piu di 23 mg di sodio per dose. d a tenure in considerazione in persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una diCa a basso contenuto di sodio.

3. COME USARE ACETILCISTEINA ALMUS

Prenda sempre Acetilcisteina Almus segue do asattamente le istruzioni del medico. Se non e sicuro deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale e:

-    Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Dose iniziale di 150 mg/Kg di peso cor^oreo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via en ⁴ovi nos a in 15 minuti.

Dosi successive: 50 mg/Kg da sommin'str^r in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata al 5%, seguiti da una dose u'terkre di 100 mg/Kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.

-    Somministrazione per a 'ro^ol

Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.

Data la elevata tollerabilita del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all'effetto terap^tic^, e senza la necessita di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche.

-    Instillazione endotracheobronchiale

Si somministra, con le modalita prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessita.

-    instu’azLoiii o lavaaai auricolari o di altre cavitá La pos '^,r gia media e di ^-1 fiala per volta.

S' ha l’impr ssione che l’effetto di Acetilcisteina Almus sia troppo forte o troppo debole, si rivlga al medico o al farmacista.

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

Se prende piu Acetilcisteina Almus di quanto deve:

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Acetilcisteina Almus avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

Non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati per via sistemica con alte dosi di acetilcisteina.

Dosi eccessive per via inalatoria potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell'espettorazione deficitario e depresso, puo rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.

Se si dimentica di prendere Acetilcisteina Almus:

Continui la terapia secondo quanto prescritto e non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Effetti quando si interrompe il trattamento con Acetilcisteina Almus:

Nessuno.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ACETILCISTEINA ALMUS, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Acetilcisteina Almus puo avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'impiego del medicinale, per via sistemica, puo, occasio naimen^e, essere seguito da reazioni di ipersensibilita come orticaria e raramente da broncospasmo.

In caso di somministrazioni per via inalatoria sono anche possibili, occasionalmente, irritazioni nasofaringee e gastrointestinali come rinorrea, stomatiti, nausea e vomito.

Dopo somministrazione endovenosa di Acetilcisteina possono verificarsi reazioni anafilattoidi, quali, rush, eritema, vampate di calore, prurito, angioedema, ipotensione, dispnea, dolore toracico, vertigini, febbre, edema, respiro sibilante e stridore.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERV aRE ACETILCISTEINA ALMUS

Tenere Acf^lcist eina Almus fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo meucinJe no' richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

6.    LirE INFORMAZIONI

Cosa contiene Acetilcisteina AlmusII principio attivo e: N-acetilcisteina 300 mg Gli eccipienti sono: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Descrizione dell’aspetto di Acetilcisteina Almus e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile per uso endovenoso e da nebulizzare e per instillazioneScatola da 5 fiale da 3 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALMUS S.r.l., Via Cesarea 11/10, 16121 - GENOVA Produttore

Special Product’s Line S.p.A. Via Campobello,15 - 00040 Pomezia (RM)

Questo foglio ě stato approvato l’ultima volta

Aprile 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013