RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido acetilsalicilico e acido ascorbico Coop 330 mg +200 mg compresse effervescenti

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

Acido ascorbico    200    mg

Acido acetilsalicilico    330    mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi i fluenzali e da raffreddamento. Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

4.2.    Posologia e modo di somminis raz^ e

Adulti: 1 o 2 compresse se neces' a io fino a 3 -4 volte al di.

Non superare 8 compresse nelle 24 ore.

Non superare le dosi consigliate in partic,lare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Bambini:

Nei bambini il medicinale e controindicato (vedere paragrafo 4.3)

Modo di somministrazion

Sciogliere il medicinale in mezzo bicchiere d'acqua non gassata. L'assunzione del prodotto deve avve ire a stomaco pieno.

4.3.    Co' troin 'kaloni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma riniti od orticaria conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico, salicilati o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei.

Malattia ulcerosa gastro-duodenale.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o scoria di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Diatesi emorragiche.

Insufficienza renale ed epatica, ipofosfatemia.

Ultimo trimestre di gravidanza.

Bambini e ragazzi di eta inferiore a 16 anni.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta inferiore a 16 anni, per il rischio di insorgenza di sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.3). I soggetti

di eta superiore ai 70 anni di eta, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Dopo tre giorni di impiego alia dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo consultare il medico. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalita renale.

Cautela deve essere presentata nei pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse in quanto puo insorgere broncospasmo.

L'uso di Acido acetilsalicilico e Acido ascorbico Coop deve essere evitato in concomitanza di FANS , inclusi gli inibitori selettivi della COX 2.

Usare con cautela nei pazienti con asma bronchiale o malattie alle-gici.e in att_ o pregresse in quanto puo insorgere broncospasmo Utilizzare con prudenza nei casi di gotta.

Questo medicinale contiene circa 485 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita renale o che s* ^uo, o u.a dieta a basso contenuto di sodio.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre 'orme d'in+erazione

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, puo potenziare l'attivita dei farmaci anticoagulanti (ad e^emp^ de.ivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro - intestinale in caso di contemporaneo trattamento con cortk „ teroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antinfiammatori non staroidei, 'effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfaniluree).

Precauzione va osservata per le sostanze quali diuretici (spironolattone, furosemide), ACE inibitori e antagonisti dell'angiot^nsina no nché preparati antigottosi (probenecid e sulfinpirazone), la cui attivit? i^nt mace ridotta dall'acido acetilsalicilico. Pertanto, salvo diversa prescrizione medka, il r edicinale non va somministrato in concomitanza ai preparati suddetti.

4.6.    Gravidanza d allatamento

Gravidanza

L'inibizione della ^nt* s delle prostaglandine puo interessare negativamente la gravidanza e/o lo svluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aum > nto del ris'hio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un i ibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio .sso/ito di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita em^rion' -fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi stortamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu bassa e il piu breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

•    Tossicita cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

•    Disfunzione renale che puo progredire a insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

•    Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo verificarsi anche a dosi molto basse;

•    Inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.

Conseguentemente l'acido acetilsalicilico e controindicato dur te il ter^o trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'acido acetilsalicilico puo passare nel latte mate-no in picc de quantita; per il possibile rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel neonato, occorre decidere se continuare/interrompere l'allattamento o cor .M.uai. 'inteTompere la terapia in considerazione del beneficio che trae il neonato dall'allattamento e il beneficio che trae la madre dalla terapia.

4.7.    Effetti sulla capacita di gu^art veicoli e suM'uso di macchine

Non sono noti effetti negativ sulla car vita di guida e sull'uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Alterazioni dell'appar.'to g .stro - intestinale:

Le reazioni avverse piu comunemen v osservate sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi disordini gastrointestinali quali dispepsia, dolori addominali, nausea e vomito.

Piu raramente _so o state riportate gastriti, erosioni, ulcerazioni o emorragia gastrointesti' . le.

Alterazioni de sa> gue e sistema linfatico:

Disturbi tma^opo ieti-i (anemia, trombocitopenia, pan citopenia, agranulocitosi). Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare:

Disturbi oto-vestibolari (ronzii)

Dis>rdini g enerali e alterazioni del sito di somministrazione:

reazic n di ipersensibilita con orticaria e prurito, e piu raramente broncospasmo, 'sac'r ja’ione dell'asma, angioedema e , in casi estremamente rari, shock anafilattico.

4.9.    Sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio sono rappresentati da senso di vertigine e tinnito (ronzii nelle orecchie) che possono essere accompagnati da nausea, vomito e disturbi gastrici. Nei casi piu gravi, si osservano stati confusionali, torpore, collasso, convulsioni, disturbi respiratori, renali e talvolta anche emorragie. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione o lavanda gastrica. Per intossicazioni piu lievi far bere abbondante quantita di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 mcg/ml nell'adulto ed a 300 mcg/ml nel bambino) puo essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mcg/ml (nell'adulto). A questo punto la somministrazione endovenosa puo venire sospesa ed il paziente inviato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l'equilibrio acido - base devono essere controllati regolarmente. L'acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossica zione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitonale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono ' 'ser⁰ trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticoste.oid, e di antistaminici.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: analgesici ed antipireťri: acid' aliAUco e derivati ATC: N02BA51.

Acido acetilsalicilico e acido ascorbico Coop e un pre^arato per uso orale contente in associazione stabile effervescente acido acetilsalicil co e aci do ascorbico; sono pertanto in esso compendiate le proprieta terapeutich proprie dell'acido acetilsalicilico (antiinfiammatoria, antipiretica ed antidolorifica) e q 'elle della vitamina C.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento dopo somministrazione orale e generalmente rapido e completo.

L'acido acetilsalicilico e rapidament^ idro^a^o a livello del tratto gastrointestinale, del fegato e del sangue a salicilato che e m^r ^bo^zate principalmente a livello epatico.

5.3.    Dati preclinici sulla ,'cuiazza

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati reclini, di rilevante importanza per il medico, rispetto a quelle gia riportate nelle altre sezioni del RCP.

6.    INFORMAZIO ;i FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli e . ipienti

Sodio bicarb oiato, add' > citrico, glicocolla, sodio benzoato.

6.2.    Incompa ibili*a

Non pertinente

6.3.    Periodo di validita

3 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Chiudere accuratamente il tubetto dopo l'uso. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5.    Natura e contenuto della confezione

Tubo di polipropilene con tappo in polietilene contenente essiccante.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Coop Italia, via del Lavoro 6-8, Casalecchio di Reno (BO)

8.    NUMERO DI AIC

Acido acetilsalicilico e acido ascorbico Coop 330 mg + 200 mg compresse effervescenti - 20 compresse effervescenti AIC N.036637015

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZION .

23/02/2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

31/01/2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Acido acetilsalicilico e Acido ascorbico Coop 330 mg + 200 mg Compresse effervescent

CHE COSA Ě

Acido acetilsalicilico e Acido ascorbico Coop appartiene al grup^o d°i farmaci analgesici ed antipiretici. Questi medicinali agiscono riducendo i' ^olce e la febbre.

PERCHÉ SI USA

Acido acetilsalicilico e Acido ascorbico Coop si usa pe. la .er^pia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffre id^mento. Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscol'ri.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad unc qualsiasi d egli eccipienti.

Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico, salicilati o di altri prodotti antiinfiammatori non steroidei.

Malattia ulcerosa gastro-duod' .Je.

Storia di emorragia ga^tro^ testi' o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorraaia/ulcera peptica ricorrente (due o piu episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Diatesi emorragiche.

Insufficienza renale ed epatica, ipofosfatemia.

Ultimo trimestre di gravidanza.

Bambini e ngazzi di e,a inferiore a 16 anni.

PRECA uZiONI PER l'USO

Que~to m .dici, ale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta inf rio,⁰ a 16 anni, per il rischio di insorgenza di sindrome di Reye (vedere paragrafo Quando 'on deve essere usato). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalita renale.

Us^re con cautela nei pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse in quanto puo insorgere broncospasmo.

L'uso di Acido acetilsalicilico e Acido ascorbico Coop deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Utilizzare con prudenza nei casi di gotta.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, puo potenziare I'attivita dei farmaci anticoagulanti (medicine usate per fluidificare il sangue come ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexato (usato per il cancro o l'artrite reumatoide), il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antinfiammatori non steroidei, l'effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfaniluree).

Precauzione va osservata per le sostanze quali diuretici (spironolattone, furosemide), ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II, nonché preparati antigottosi (probenecid e sulfinpirazone), la cui attivita viene invece ridotta dall'acido acetilsalicilico. Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, il medicinale non va utilizzato in concomitanza ai preparati suddetti.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

I soggetti di eta superiore ai 70 anni di eta, soprattutto in presenza terpi' concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'ttamento).

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Questo medicinale non deve essere usato durante gli ulti mi 3 me si di gra -idanza. Durante i primi 6 mesi di gravidanza e durante l'allattamento il medicinale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e av ,r valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

L'uso va anche evitato nel caso si sospetta uno stato di gr avidanza o si desideri pianificare una maternita.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Acido acetilsalicilico e Acido ascorbico Coop

Questo medicinale contiene circa 4 _j3 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO

Adulti: 1 o 2 compresse se necessario fino a 3 - 4 volte al di.

Attenzione: non superam le dos indicate.

Nei pazienti anzian la poologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare uia even¹"" le riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Nei bambini il medicinale e controindicato (vedere paragrafo Quando non deve essere usato).

QUANdO e per quanto tempo

Non superare 8 compresse nelle 24 ore.

Co,sultare ^M medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si e notato un q 'als asi ambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 - 7 giorni di impiego conJnuativo consultare il medico.

COME

Sciogliere il medicinale in mezzo bicchiere d'acqua non gassata. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale possono verificarsi i seguenti sintomi: senso di vertigine e tinnito (ronzii nelle orecchie) che possono essere accompagnati da nausea, vomito e disturbi gastrici. Nei casi piu gravi, si osservano stati confusionali, torpore, collasso, convulsioni, disturbi respiratori, renali e talvolta anche emorragie.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Acido acetilsalicilico e Acido ascorbico Coop avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI ACIDO ACETILSALICILICO E ACIDO ASCORBICO COOP, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Acido acetilsalicilico e Acido ascorbico Coop puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse piu comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi disordini gastrointestinali quali dispepsia, dolori addominali, nausea e vomito.

Piu raramente sono state riportate gastriti, erosioni, ulcerazioni o ~morr,g*a gastrointestinale.

Sono state inoltre osservate:

-    alterazioni a carico del sangue e del sistema linfatico, quali: riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, piastrinopenia, pancitopenia, agranulocitosi) - primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere su^erficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sang linai. e- to di naso e pelle.

-    alterazioni dell'apparato uditivo e vestibola'e: riiz/ nJle orecchie.

-    Reazioni di ipersensibilita con orticaria e prurito, e piu raramente broncospasmo, esacerbazione dell'asma, angioedema e, in casi estremamente rari, shock anafilattico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indssic „-rat si aggrava, o se nota la comparsa di una qualsiasi effetto indesiderato non °ler.at' in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Tenere Acido acetilsalicilico e Acido ^r scorbico Coop fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

I    medicinal, non d> > ,no essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Ě impo,tant~ avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto cons^rvi . ii la scatola che il foglietto illustrativo.

COMPOSIziONE

Ogn i compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

Acido ascorbico    200 mg

Acido acetilsalicilico 330 mg Eccipienti:

Sodio bicarbonato, acido citrico, glicocolla, sodio benzoato.

COME SI PRESENTA

Acido acetilsalicilico e Acido ascorbico Coop si presenta in forma di compresse effervescenti.

II    contenuto della confezione e di 20 compresse effervescenti.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Coop Italia, via del Lavoro 6-8, Casalecchio di Reno (BO)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

ALPEX PHARMA SA - Via Cantonale - 68058 Mezzovico - Ticino, Svizzera

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

ZETA FARMACEUTICI S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) Italia

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Novembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013