RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido Borico Almus 3% unguento Acido Borico Almus 3% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono:

Principio attivo: acido borico 3 g 100 g di soluzione contengono Principio attivo: acido borico 3 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Unguento.

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o scr polate. L’unguento

ha anche un’azione decongestionante. La soluzione si utilizza, inoltre, sottoforma di tamponi locali ad azione

decongestionante.

L’acido borico e indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona intere. sac Adulti

L’acido borico puo essere applicato diiettamente n a o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.

Bambini al di sopra dei 3 anni

L’acido borico puo essere applic^o d^:rettamf nte una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatite da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.

4.3    Controindicazioni

L’acido borico e c .n'roindicato in caso di:

-    ipersensibilita al princ'pi .čtivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    estese lesioni cutanee;

-    bambini di eta inferiore a 3 anni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Un’eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa puo causare tossicita da accumulo.

Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale.

Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti.

Acido Borico Almus 3% soluzione cutanea contiene sodio benzoato, lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose; metil paraidrossibenziato, etil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo; propilene glicole che puo causare irritazione cutanea.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni tra l’acido borico per uso estemo e altri medicinali.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto, tuttavia se il medicinale e utilizzato in accordo con le modalita d’uso, l’assorbimento e scarso e quindi il rischio di effetti sistemici e minimo.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento e non e noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco puo ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantita rilevanti raggiungano il latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’acido borico non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

L’assorbimento dell’acido borico attraverso la cute integra e inferiore allo 0,5%, tuttavia puo aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido borico verificatisi in caso di tossicita da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico.

Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione sistemica organ >ca MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia.

Patologie endocrine Disordini mestruali.

Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia.

Patologie del sistema muscolosch^le^rico ° d'_L tessuto connettivo Debolezza.

Disturbi psichiatrici Confusione.

Patologie del sistema ne vo^o Convulsioni.

4.9    Sovrados gg>'

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso ind. ' di a'sorL^:men_Lo transcutaneo.

L'acido lMc o p[o essere assorbito in quantita tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazio _ o a*trav' so lesioni cutanee.

Sintomi

In seguito all’uso di grandi quantita di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell’azione tossica e sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscure. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito,la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo seguito da desquamazione, stimolazione del SNC seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l’acidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l’acido borico in queste situazioni puo provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che puo essere evidenziato con oliguria. La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, puo avvenire entro 3-5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%).

I sintomi dell’avvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento

Nessun trattamento e necessario se la dose assunta e inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantita assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente e ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l’eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia e sintomatica e di rianimazione.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antisettico e Disinfettante; codice ATC: D08AD.

L’acido borico esercita la sua lenta azione antimicrobica rallentando o impedendo la replicazione di microrganismi; e quindi un blando batteriostatico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Assorbimento

L’assorbimento dell’acido borico, applicato localmente, attr^vers o la ’ul' integra non e immediato ed e inferiore allo 0,5%, per cui si puo ritenere trascurabile.

Tuttavia, l’acido borico e assorbito dal tratto gastrointestinal', dalla cute lesa, dalle ferite e dalle membrane mucose.

Distribuzione

Si distribuisce nei fluidi corporei, successivamente si accumula nel cervello, nel fegato e nei reni. Il picco ematico, dopo ingestione, si ha entro 1- ^ ore; ’’em^:vua e di 5-20 ore.

Metabolismo

L’acido borico non subisce metabolismo.

Eliminazione

E’ escreto immodificato prevalent, mente aa' rene, il 50% entro 12 ore, il rimanente nell’arco di 5-7 giorni; la lenta eliminazione puo sst'e re.ponsabile di fenomeni tossici di accumulo a seguito di ripetute e prolungate esposizioni.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati osserv^ti 'fffc'ti    cerogeni e mutageni dell’acido borico sull’uomo o su animali da

laboratorio. Tuttavia, ad alte dosi di acido borico sono state associate atrofia testicolare e infertilita in studi sulla fertilita condotti in ratti e in cani.

In topi e ratti, altr studi sulla tossicita riproduttiva riportano una riduzione del peso corporeo fetale e malformazioni fetali per esposizione all’acido borico durante la gravidanza, mentre a seguito di esp. ■Jzioin pre. atali, sono stati riportati difetti scheletrici e rallentamento nella crescita fetale.

6.    INFO rMAZIO NI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Unguento: Vaselina bianca

Soluzione cutanea: Sodio benzoato, metil paraidrossibenzoato; etil paraidrossibenzoto, propil paraidrossibenzoato, sodio idrossido, propilene glicole, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

L’acido borico mostra incompatibilitá chimico-fisiche se miscelato con soluzioni contenenti:

-    tannini;

-    alcool polivinilico;

-    idrossidi;

-    carbonati alcalini;

-    glicerolo, poiché questo forma con acido borico un complesso (acido gliceroborico) che risulta un acido molto piu forte dell’acido borico stesso.

6.3    Periodo di validitá

5 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Unguento: Tubo di alluminio chiuso con tappo in polipropilene contenente 30 g di unguento. Soluzione cutanea: Flacone PE chiuso con tappo LDPE contenente 500 ml di soluzione.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere ^rm 'ltiu in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COM MERCIO Almus S.r.l.

Via Cesarea, 11/10 1621 Genova

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE 'N COMMERCIO

Acido Borico Almus 3% unguento, tubo 30 g - A.I.C. n. 031310028

Acido Borico Almus 3% soluzione cutanea, flacone 500 m l - A.I.C. n. 031310016

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/TNNO . O DELL’AUTORIZZAZIONE

17 12 1993

10.    DATA DI REVISIONE DEL TF TO

Dicembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Acido Borico Almus 3% unguento Acido Borico Almus 3% soluzione cutanea

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettico e disinfettante

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sottoforma di tamponi locali ad azione decongestionante. L’unguento ha anche "n’azione decongestionante. L’acido borico e indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne.

CONTROINDICAZIONI

L’acido borico e controindicato in caso di:

-    ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    estese lesioni cutanee;

-    bambini di eta inferiore a 3 anni.

PRECAUZIONI PER L'USO

Un’eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa puo causare tossicita da accumulo. Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati deossi a se^uito di ingestione accidentale.

La soluzione cutanea non deve essere utilizzato per uso oftalmico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente a^r .unto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni tra l’acido borico pr- uso este^o e altri medicinali.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici rela*ávi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto, tuttavia se il medicinale e utilizzato in accordo con le modalita d’uso, l’assorbimento e scarso e quindi il rischio di effetti sistemici e minimo.

Allattamento

Non sono disponnili d^ti ' ll’utilizzo del medicinale durante l’allattamento e non e noto se tale principio attivo passi n l la' e materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco puo ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantita rilevanti raggiungano il latte materno.

Efi. sul’a capacitd di guidare veicoli e sull’uso di macchinari L’acido borico altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti della soluzione cutanea

Acido Bo-íco Almus 3% soluzione cutanea contiene sodio benzoato, lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose; metil paraidrossibenziato, etil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo; propilene glicole che puo causare irritazione cutanea.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata.

Adulti

L’acido borico puo essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.

Bambini al di sopra dei 3 anni

L’acido borico puo essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatite da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.

Non mescolare acido borico con soluzioni contenenti:

-    tannini;

-    alcool polivinilico;

-    idrossidi;

-    carbonati alcalini;

-    glicerolo, poiché questo forma con acido borico un complesso (acido gliceroborico) che risulta un acido molto piu forte dell’acido borico stesso.

SOVRADOSAGGIO

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo.

L'acido borico puo essere assorbito in quantita tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione, o attraverso lesioni cutanee.

Sintomi

In seguito all’uso di grandi quantita di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell’azio, e t^rssi a t sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il Sistema Nervoso Centrale e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi

oscure. I principali sintomi di avvelenamento da acido bo^- ' so .o il vomito, la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo seguito da desquamazione, stimolazione del Sistema Nervoso Centrale seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l’acidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l’acido borico in queste situazioni puo provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che puo essere evidenziato con oliguria. La morte, in seguito

a collasso circolatorio e shock non trattato, puo avvtnire entro 3-5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma. Casi di gravi intossicazioni si sono verificati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%).

I sintomi dell’avvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere Effetti indesiderati).

Trattamento

Nessun trattamento e necessario se i' do"^r assunta e inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua la oanca g^strica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantita assorbita supera i 100 mg'kg, anche se il paziente e ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l’eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi se ,n^: di i suftioienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia e sintomatica e di rianimazione. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Acido Borico Almus avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se ha q^alsia'i dubDio sull’uso di Acido Borico Almus, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Acido Borico Almus puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’assorbimento dell’acido borico attraverso la cute integra e inferiore allo 0,5%, tuttavia puo aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido borico verificatisi in caso di tossicita da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia.

Patologie endocrine Disordini mestruali.

Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza.

Disturbi psichiatrici Confusione.

Patologie del sistema nervoso Convulsioni.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, orr'tt; ne. te conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza r'portata ulla fezione.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei b mbiA.

COMPOSIZIONE

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: acido borico 3 g.

Eccipienti: sodio benzoato, metil parJdrossibe^rzoatL' etil paraidrossibenzoto, propil paraidrossibenzoato, sodio idrossido, propilene glicole, acqua depurata.

100 g di unguento contengono Principio attivo: acido borico 3 g Eccipienti: vaselina bianca

FORMA FARMACEUTICA E ^ONTENUTO

Soluzione cutanea. Flacone da 500 ml.

Unguento. Tubo 3, g

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Almus Srl

Via Cesare a, 1i'l0

1612. Genov⁰

PRODUTTORE

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (VI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Dicembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013