RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DETERMINAZIONE N. V&A n. 463 del 9 marzo 2011

ACIDO BORICO NEW.FA.DEM. SOLUZIONE CUTANEA

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido borico New.Fa.Dem. 3% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: acido borico 3 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irrit ae o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sottoforma di tamponi locali ad azione decongestionante.

L'acido borico ě indicato come antibatterico per il trattamento dell'ac ne.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata.

Adulti

L'acido borico puó essere applicato direttamente una o due vol*~ al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scotintur . lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.

Bambini al di sopra dei 3 anni

L'acido borico puó essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secr, dermatite da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetn.

4.3    Controindicazioni

L'acido borico ě controindicato in caso di:

-    ipersensibilita al principio auivo o ad un- qualsiasi degli eccipienti;

-    estese lesioni cutanee;

-    bambini di eta infenore a 3 anni.

4.4    Avvertenze speciťi e /itcauzioni di impiego

Un'eccessiva e pro u gata licazione su aree estese o su cute lesa puó causare tossicita da accumulo.

Tenere lontano d'alla po t ,_La dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale.

Il medici’ n <n deve essere utilizzato per uso oftalmico.

Info mazáni imp^anti su alcuni eccipienti: nessuna

4.5    Interazi^n¹ con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni tra l'acido borico per uso esterno e altri medicinali.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficient per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non ě noto, tuttavia se il medicinale ě utilizzato in accordo con le modalita d'uso, l'assorbimento ě scarso e, quindi, il rischio di effetti sistemici ě minimo.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'utilizzo del medicinale durante l'allattamento e non ě noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l'assorbimento del farmaco puó ritenersi trascurabile, ě molto improbabile che quantita rilevanti raggiungano il latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L'acido borico non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

L'assorbimento dell'acido borico attraverso la cute integra ě inferiore allo 0,5%; tuttavia puó aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'acido borico verificatisi in caso di tossicitá da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico.

Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia.

Patologie endocrine Disordini mestruali.

Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza.

Disturbi psichiatrici Confusione.

Patologie del sistema nervoso Convulsioni.

4.9    Sovradosaggio

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea ap are un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo.

L'acido borico puó essere assorbito in qu^ntká topside attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione o attraverso lesioni cutanee.

Sintomi

In seguito all'uso di grandi qua.^á di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, ’as' di av.elanemento e di morte. Il meccanismo dell'azione tossica ě sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi os'ure. i principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito,la diarrea, dolori vi ceali, eritema cutaneo seguito da desquamazione, stimolazione del SNC seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l'acidosi metabolica e gravi squilibri ic dalir i. Inoltre, l'acido borico in queste situazioni puó provocare convulsioni, variazioni de^Ma tempera'¹ .a corporea e danno renale che puó essere evidenziato con oliguria. La morte, in se guit ’ a codasso circolatorio e shock non trattato, puó avvenire entro 3-5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si soi o manifes ati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%).

I sintom i deTavelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento

Nessun trattamento ě necessario se la dose assunta ě inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantitá assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente ě ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l'eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia ě sintomatica e di rianimazione.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antisettico e Disinfettante; codice ATC: D08AD.

L'acido borico esercita la sua lenta azione antimicrobica rallentando o impedendo la replicazione di microrganismi; ě quindi un blando batteriostatico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche Assorbimento

L'assorbimento dell'acido borico, applicato localmente, attraverso la cute integra non ě immediato ed ě inferiore allo 0,5%, per cui si puó ritenere trascurabile.

Tuttavia, l'acido borico ě assorbito dal tratto gastrointestinale, dalla cute lesa, dalle ferite e dalle membrane mucose.

Distribuzione

Si distribuisce nei fluidi corporei, successivamente si accumula nel cervello, nel fegato e nei reni. Il picco ematico, dopo ingestione, si ha entro 1- 2 ore; l'emivita ě di 5-20 ore.

Metabolismo

L'acido borico non subisce metabolismo.

Eliminazione

E' escreto immodificato prevalentemente dal rene, il 50% entro 12 ore, il rimanente nell'arco di 5-7 giorni; la lenta eliminazione puó essere responsabile di fenomeni tossici di accumulo a seguito di ripetute e prolungate esposizioni.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati osservati effetti cancerogeni e mutageni dell'acido borico sull'uomo o su animali da laboratorio. Tuttavia, in studi sulla fertilita condotti in ratti e in cani, l'u^o di alte dosi di acido borico ě stato associato ad atrofia testicolare e infertilita. Alt/ sti di sulla tossicita riproduttiva, condotti in topi e ratti, riportano una riduzione del peso corporeo fetale e malformazioni fetali per esposizione all'acido borico durante la gravidanza, mentre a seguito di esp^ zioni prenatali, sono stati riportati difetti scheletrici e rallentamento nella crescita fet^e.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua depurata, Benzalconio cloruro

6.2    Incompatibilitá

L'acido borico mostra incompatibilitá chimico-fisiche se miscelato con soluzioni contenenti:

-    tannini;

-    alcool polivinilico;

-    idrossidi;

-    Acarbonati alcalini, □

-    glicerolo, poiché questo f >rn a con acido borico un complesso (acido gliceroborico) che risulta un acido molto piú fort. cell'acid^ dorico stesso.

6.3    Periodo di v a/ditá

Confezione integ a: 60 m si. Dopo prima apertura: tre mesi.

Prima dell'us o v^xriiicare la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione non usare dopo tale dat .. ' a data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, coi e+tamantt conservato.

6.4    P re^auz'io ii particolari per la conservazione

Nessun a in partiolare

Conserve a temperatura non superiore ai 30 °C.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Bottiglia in PET bianco opaco dalla capacitá di 500 ml dotata di tappo a sigillo.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell'ambiente il contenitore dopo l'uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N° 031041015 - 3% Soluzione Cutanea - bottiglia da 500 ml.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data prima autorizzazione: 08/11/1993 - Rinnovo: 06/2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA V&A n. 463 del 9 marzo 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ACIDO BORICO NEW.FA.DEM.

3% Soluzione Cutanea

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettico e Disinfettante

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sottoforma di tamponi locali ad azione decongestionante. L'acido borico e indicato come antibatterico per il trattamento dell'acne.

CONTROINDICAZIONI

L'acido borico e controindicato in caso di:

-    ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    estese lesioni cutanee;

-    bambini di eta inferiore a 3 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

Un'eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa iuó cau^c iossicita da accumulo. Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decess ' seguito di ingestione accidentale. Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente ':uno qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.Non sono note interazioni tra l'acido borico p er uso esterno e altri medicinali.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di p.°nde' e qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embr^nale/ktal e. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto, tuttavia se il medicinale e utilizzato in accordo con le modalita d'uso, l'assorbimento e scarso e quindi il rischio di effetti sistemici e minimo.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'utilizzo del medicinale durante l'allattamento e non e noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l'assorbimento del farmaco puó ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantity dlev- nti raggiungano il latte materno.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L'acido borico non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ^v ess 'na

DOSE, MODO E EMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata.

Adu t

L'acido borico p ó essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.

Bambini ai di sopra dei 3 anni

L'acido borico puó essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatite da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.

Non mescolare acido borico con soluzioni contenenti:

•    tannini;

•    alcool polivinilico;

•    idrossidi;

•    carbonati alcalini;

•    glicerolo, poiché questo forma con acido borico un complesso (acido gliceroborico) che risulta un acido molto piu forte dell'acido borico stesso.

SOVRADOSAGGIO

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo.

L'acido borico puó essere assorbito in quantita tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione, o attraverso lesioni cutanee.

Sintomi

In seguito all'uso di grandi quantita di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell'azione tossica e sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscure. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito,la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo seguito da desquamazione, stimolazione del SNC seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l'acidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l'acido borico in queste situazioni puó provcare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che puó essere evidenzia o con o'igjria. La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, puó avvenire entro 3-5 gio rni. Si ossono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma. Casi di gravi intossicazioni si sono verificati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%).

I    sintomi dell'avvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere Effetti indesiderati).

Trattamento

Nessun trattamento e necessario se la dose assunta e inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantita assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente e ancora asintomatico, bisogna is^uire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l'eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi 'orzat' con lialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia e sintomatica e di rianimazione.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessi a di acido borico New.Fa.Dem. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino os^F -d^le.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di acido borico New.Fa.Dem., rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, l'acido borico New.Fa.r ^m. puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'assorbimento dell'acido borico attra.ao la cute i.itegra e inferiore allo 0,5%, tuttavia puó aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni.

Di seguito sono riportati gli efft 'l i, desiderivi dell'acido borico verificatisi in caso di tossicita da accumulo, dopo esposizione prolungata e a ^agu^o di assorbimento sistemico. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia.

Patologie gastrointestinali: Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea.

Disturbi del metabolisme e oe'la . utrizione: Anoressia.

Patologie endocrin c. Disc dini mestruali.

Patologie del sistema emolinfopoietico: Anemia.

Patologie del siste ma muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Debolezza.

Disturbi psichiatrici: Confusione.

Patologie del sistema nervoso: Convulsioni.

II    risp eto ae''e Lruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se un o ' alsiasi egli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e dopo tre mesi dalla prima apertura.

Condizioni di conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

La validita del prodotto dopo prima apertura e di 3 mesi (annotare la data di prima apertura nell'apposito spazio sul condizionamento primario)

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: acido borico 3 g Eccipienti: acqua depurata, benzalconio cloruro

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione cutanea.

Bottiglia in PET bianco opaco dalla capacita di 500 ml dotata di tappo a sigillo.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrov~ Jello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

PRODUTTORE

New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA del 09/03/2011 n.° 463

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013