1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flaconcino o siringa pre-riempita contiene:

Principio attivo:

Acido ialuronico sale sodico    20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso intra-articolare

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Gonartrosi di lieve e media gravita.

4.2    Posologia e modo di somminisraz'one

In via orientativa, salvo diverso parer^ del mecco, infiltrare per via intra-articolare una volta alla

settimana 2 ml di ACIDO IALURO Ni°0 fidia (20 mg) per 5 settimane.

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    Anamnesi positive per an^rgia alle proteine del pollo;

-    Pazienti con gravi epatopatie.

-    Non utilizzare in bambini ed adolescenti.

4.4    Avver n’e ^peciali e opportune precauzioni d’impiego

-    Si sro'sigl^: . l’uso di disinfettanti a base di sali di ammonio quaternario in quanto, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.

- L'infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico esperto, in adeguate condizioni di asepsi ed osservando le norme di tecnica previste per questa modalita di somministrazione.

-    Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con malattie cutanee e infezioni in atto in sede vicina a quella da infiltrare, onde evitare la possibilita di insorgenza di artriti batteriche.

-    Prima dell’infiltrazione intra-articolare, i pazienti devono essere accuratamente esaminati allo scopo di accertare la presenza di segni di infiammazione acuta poiché la somministrazione di ACIDO IALURONICO FIDIA puo indurre un peggioramento dei sintomi infiammatori locali.

-    In tal caso, il medico deve valutare l’opportunita di procedere o meno con l’infiltrazione.

-    In presenza di versamento articolare, se ne consiglia l’aspirazione prima di iniettare ACIDO IALURONICO FIDIA .

-    Si raccomanda di non sottoporre l’articolazione infiltrata a carichi eccessivi nelle ore immediatamente successive all’infiltrazione.

- Si raccomanda di effettuare l’iniezione correttamente nella cavita articolare poiché la presenza di ACIDO IALURONICO FIDIA fuori dalla cavita articolare puo indurre dolore.

Non iniettare in vena.

Flaconcino:    togliere il coperchio di plastica ed il tappo in materiale elastomero e prelevare con una

siringa il prodotto da iniettare.

Siringa:    togliere il tappo in materiale elastomero e avvitare l’ago alla siringa, evitando di fare

pressione sullo stantuffo. Verificare che l’ago sia perfettamente avvitato all’adattatore Luer Lock Adaptor (LLA). Non avvitare eccessivamente: questo puo provocare il distacco dell’adattatore LLA dalla siringa.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungando il tempo di anestesia.

4.6    Gravidanza e allattamento

Sebbene non siano emersi effetti embriotossici o teratogeni nella sperimen ízione aúmale, l'uso del farmaco in gravidanza e durante l'allattamento e da riservarsi, a giud'zio ’i medico, ai casi di assoluta necessita e dopo attenta valutazione degli eventuali rischi rispetto al beneficio atteso.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

ACIDO IALURONICO FIDIA non influisce sulla capacita di "'údere veicJi o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Raramente sono state segnalate reazioni sul sito di iniezione, quali dolore, gonfiore/versamento, calore, rossore, prurito, sinovite idrartrosi, intorpidimento periarticolare,. Generalmente, esse sono state di breve durata e si ^r no risolte spontaneamente entro pochi giorni ponendo l’arto a riposo e con l’applicazione a ghic^cii, solo sporadicamente esse hanno assunto caratteri di intensita e durata maggiori. Sono s.ati iipoi.ati alcuni casi di febbre, talvolta associata a reazioni locali.

In presenza di segni oggettivi indicaevi di una eacutizzazione del processo infiammatorio cronico sottostante, la somministrazione di acido ialuronico ha provocato, in rari casi, una esacerbazione del quadro clinico.

Estremamente rari i casi di infezione in se de intra-articolare (vedi sezione 4.4).

Sono stati riportati rarissimi casi d reazione sistemica da ipersensibilita (rash cutanei, orticaria, prurito, eosinofilia) e solo eccezionalmente casi di anafilassi, nessuno con esito fatale.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PRPRiE'A farmacologiche

5.1 Pr prietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico.

Codice ATC: M09AX01.

L'acido ialuronico, un polimero naturale appartenente alla classe dei glicosaminoglicani (mucopolisaccaridi acidi), e un importante componente di tutte le matrici extracellulari ed e presente in concentrazioni particolarmente elevate nella cartilagine e nel liquido sinoviale. Il principio attivo della specialita ACIDO IALURONICO FIDIA e una frazione di acido ialuronico ad alto peso molecolare, con elevato grado di purezza e di definizione molecolare, che possiede particolari proprieta biochimiche, chimico-fisiche e farmacologiche.

La somministrazione intra-articolare di ACIDO IALURONICO FIDIA nelle articolazioni artrosiche induce una normalizzazione della viscoelasticita del liquido sinoviale ed una attivazione dei processi di riparazione tissutale a livello della cartilagine articolare.

In alcuni modelli sperimentali e stata inoltre evidenziata una attivita anti-infiammatoria ed analgesica dell'acido ialuronico. Queste proprieta si traducono in un miglioramento della funzionalita articolare ed in un controllo della sintomatologia obiettiva e soggettiva correlata alla malattia artrosica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L'acido ialuronico esogeno, essendo una sostanza largamente presente nell'organismo, viene fisiologicamente metabolizzato dopo somministrazione parenterale integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi.

I risultati degli studi eseguiti per via intra-articolare nel cane e nel coniglio, dopo somr mist, azio. e unica e ripetuta, indicano che l'acido ialuronico si distribuisce rapidamente nei tessr^ arťcolari e ,i permane a lungo: il prodotto marcato si ritrova infatti nella membrana sinoviale gia dopo 2 h dalla somministrazione e vi permane fino a 7 gg.; la massima concentrazione di acido i du^m^o marcato si ritrova nel fluido sinoviale e poi, decrescendo, nella capsula articolare, nei Imam 'nti e nel muscolo adiacente. Per quanto riguarda la distribuzione negli organi, radioattivita vien ¹ ritravata nel fegato, nei reni, nel midollo osseo e nei linfonodi; l'eliminazione e principalmente renale.

Uno studio eseguito per via e.v. su ratte gravide segnala la presenza di radirittmita nella placenta ed in vari organi del feto.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri >mn’ _,ulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUT cHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro - Sodio fosfato monobasico diidrato - Sodio fosfato bibasico dodecaidrato - Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

I disinfettanti a base d^: sali di ammonio quaternario, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.

Non esistono incompatibilitá chimico-fisiche con farmaci di comune impiego nella terapia intra-articolare, quali i corticosteroidi.

6.3    Per^;od o d validitá

3 anni

6.4    Er’cauzi mi particolari per la conservazione

Cons rvaie a ť mperatura non superiore a 25°C; non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino di vetro incolore tipo I, tappo a fungo in materiale elastomero (latex-free) con coperchio in materiale plastico di tipo flip-off

-    1 flaconcino da 20mg/2 ml

-    5 flaconcini da 20 mg/2 ml

Siringa sterile da 2,25 ml in vetro borosilicato incolore tipo I secondo Ph. Eur., chiusa con tappo sterile in materiale elastomero (latex-free) e adattatore di sicurezza per il bloccaggio dell’ago

-    1 siringa sterile pre-riempita monouso da 20 mg/2 ml.

- 5 siringhe sterili pre-riempite monouso da 20 mg/2 ml

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alia normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

8.    NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare - 1 flaconcino 2 ml A.I.C. 036724019

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intr -anEolare - 5 flaconcini 2 ml - A.I.C. 036724021

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso int j-^rtic^lare - 1 siringa pre-riempita 2 ml - A.I.C. 036724033

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare - 5 siringhe pre-riempite 2 ml A.I.C. 036724045

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare - 1 flaconcino 2 ml    26/09/2006

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare - 5 flaconcini 2 ml -    26/09/2006

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare - 1 siringa pre-riempita 2 ml - 26/09/2006

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare - 5 siringhe pre- riempite 2 ml - 26/09/2006

10. DATA DI REV SIONE D L TESTO

Determinazione AIFA del 8-10-2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ACIDO IALURONICO FIDIA

20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare Acido ialuronico sale sodico

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Gonartrosi di lieve e media gravita.

CONTROINDICAZIONI

•    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qual^ri; si deg'i eccipienti.

•    Anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo.

•    Pazienti con gravi epatopatie.

•    Non utilizzare in bambini ed adolescenti.

PRECAUZIONI PER L'USO

•    Si sconsiglia l'uso di disinfettant a base di sali di ammonio quaternario in quanto, in presenza di acido ial> ronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.

•    L'infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico esperto, in adeguate coidiznni di asepsi ed osservando le norme di tecnica previste per quest' modalita di somministrazione.

•    Particolari precauzioni ďvono essere adottate nei pazienti con malattie cutanee ed infezion in a_Lto in sede vicina a quella da infiltrare, onde evitare la possibilta di insorgenza di artriti batteriche.

•    Prima dell'infiltr^^ne in tra-articolare, i pazienti devono essere accuratamente esaminati allo scopo di accertare la presenza di segni di infiammazione acuta poiché la somministrazione di ACIDO IALURONICO FIDIA puo indurre un peggioramento dei sintomi infiammatori locali.

In tal caso, il m' dico deve valutare l'opportunita di procedere o meno

con l'infiltrazione.

•    In presenza di versamento articolare, se ne consiglia l'aspirazione prima di imettare ACIDO IALURONICO FIDIA.

•    Si accomanda di non sottoporre l'articolazione infiltrata a carichi eccessivi nelle ore immediatamente successive all'infiltrazione.

•    Si raccomanda di effettuare l'iniezione correttamente nella cavita a«ticolare poiché la presenza di ACIDO IALURONICO FIDIA fuori dalla cavita articolare puo indurre dolore

•    Evitare possibili contaminazioni.

INTERAZIONI

L'acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungando il tempo

di anestesia.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Sebbene non siano emersi effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, l'uso del farmaco in gravidanza e durante l'allattamento ě da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita e dopo attenta valutazione degli eventuali rischi rispetto al beneficio atteso.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Il farmaco non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

In via orientativa, salvo diverso parere del medico, infiltrare per via ^tra-articolare una volta alla settimana 2 ml di ACIDO IALURONICO FH ia (2 0 mg) per 5 settimane.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente sono state segnalate reazioni sul sit' di inezione, quali dolore, gonfiore/versamento, calore, rossore, prurito, sinovite, idrartrosi, intorpidimento periarticolare. Generalmente, esse sono state di breve durata e si sono risolte spontaneamente entro pochi gio^i ponendo l'arto a riposo e con l'applicazione di ghiaccio; solo sporadicamente e^r_>e hanno assunto caratteri di intensita e durata maggiori. Sono stati ripcrtati alcuni casi di febbre, talvolta associata a reazioni locali.

In presenza di segni oggettivi ind^a^vi di una riacutizzazione del processo infiammatorio cronico sottostanť, la somministrazione di acido ialuronico ha provocato, in rari casi, una esacerbazione del quadro clinico.

Estremamente rari i casi di intezione in sede intra-articolare (vedi "Precauzioni per l'uso").

Sono stati riportati rarissimi casi di reazione sistemica da ipersensibilita (rash cutanei, orticaria, prurito, ecsirionlia) e solo eccezionalmente casi di anafilassi, nessuno con esi^o fa tale.

Il rispetto delle istruz^M contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indarijerato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scade za. Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C; non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino o siringa preriempita contiene

Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg

Eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fo sfato

bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso intra-articolare 1 e 5 flaconcini da 20 mg/2 ml 1 e 5 siringhe pre-riempite da 20 mg/2 ml

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMlSSioNE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte d^lla abbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUsTRATiVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

000646_036724_FI.doc