RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido Pipemidico EG 400 mg Capsule rigide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene:

Principio attivo: acido pipemidico mg 400

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule per somministrazione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni Terapeutiche

E' indicato nel trattamento delle infezioni urinarie acute, subacute e croniche dell'adulto: cistiti, uretriti, pieliti e cistopieliti; infezioni urinarie sostenute da germi sensibili Gram-negativi o Gram-positivi, post-operatorie o conseguenti ad indagini strumentali.

4.2    Posologia e Modo Di Somministrazione

La posologia media consigliata di acido pipemidico e di 800 mg al giorno suddivisi in due somministrazioni, ogni 12 ore, preferibilmente dopo i pasti. La durata del trattamento e mediamente di

10    giorni, tuttavia essa va adattata in funzione della risposta terapeutica, soprattutto nella terapia delle forme croniche e recidive.

Acido Pipemidico EG puó essere somministrato a pazienti co n insufficienza renale.

4.3    Controindicazioni

Casi di ipersensibilitá giá noti all'acido pipem idico Se r e sconsiglia l'uso nell'infanzia

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nella primissima infanzia il prodo.‘o -a som ministrato in casi di effettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico.

In corso di terapia si co/s^lia d rid_Lrre il tempo d'esposizione al sole a causa del rischio di fotosensibilizzazione e di dermatie L.llosa. Particolare attenzione va posta nei soggetti anziani a causa delle possibili manifes'azioni neurosensoriali e psichiche (vertigini, disturbi dell'equilibrio). TENERE FUORI DAI ' A POR.ATa DEI BAMBINI

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non si conoscono al m^m. to interazioni medicamentose.

4.6    Gravidanza ed A^a/mento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Efetti sul a capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

11    prodotto non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effttti indesiderati

Gli effetti collaterali principalmente di natura digestiva quali nausea e gastralgia, solo in casi eccezionali richiedono la sospensione del trattamento e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno.

Sono stati segnalati rarissimi casi di reazioni allergiche cutanee (tipo rash cutaneo od orticaria) e qualche caso di fotosensibilizzazione; in questi casi e opportuno interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Eccezionalmente si sono verificate manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio in soggetti anziani.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del

Documento reso disponibile da AIFA il 19/11/2014

medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non e mai stato riscontrato alcun sintomo da sovradosaggio.

PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE Proprietá farmacodinamiche

L'attivitá farmacologica dell'acido pipemidico e stata studiata sia in vitro che in vivo. Gli studi hanno dimostrato l'ampio spettro d'azione sia verso microrganismi Gram-negativi (principalmente Escherichia, Salmonella, Proteus e Pseudomonas) che verso numerosi ceppi Gram-positivi (in particolare lo Stafilococco aureo). L'acido pipemidico esercita un'azione battericida per inibizione della sintesi del DNA della cellula batterica.

Proprietá farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale viene assorbito rapidamente ed eliminato prevalent 'mente per via urinaria in forma batteriologicamente attiva (50- 70% della dose somministrata .Jle 2 + o. e successive il trattamento). Il suo legame con le proteine plasmatiche e ridotto (20-30%). Mediamente il picco plasmatico si raggiunge dopo 2 ore dalla somministrazione orale.

Dati preclinici di sicurezza

La DL50 dopo somministrazione orale nel topo e nel ratto e risultata 5000 mg/kg. Nei ratti dopo somministrazione per 28 giorni di dosi pari a 500-1000 mg/kg/die per os , on si sono notate alterazioni anatomiche e bioumorali.

Sia nei ratti che nei mini-pigs dopo trattamento pt" os ,o, dosi da 35 a 140 mg/kg/die dopo 16 settimane non si sono notate alterazioni funzionali, anatomiche e bioumorali.

L'acido pipemidico somministrato a coniglie e ratte alle dosi di 70-150 mg/kg/die per os non ha dimostrato alcun effetto teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Elenco degli eccipienti

Una capsula contiene:

cellulosa microgranulare; silice precipitata; talco; magnesio stearato; gelatina; colorante E 171. Incompatibilitá

Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilitá dell’ Acido Pipemidico EG con altri farmaci. Periodo di validitá

cinque anni in confez^namento integro.

Precauzioni particolari per la conservazione

Il prodotto e stabile a temperatura ambiente.

Natura e contenuto ' el contenitore

Scatola contenente 20 capsule 400 mg in blister.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

N^ss^na i, particolare

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A.

Via Pavia, 6 20136-Milano

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

20 capsule 400 mg Cod. 024497 024

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima Autorizzazione: Ottobre 1991 Rinnovo: maggio 2000

DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Docdmento reso disponibile da AIFA il 19/11/2014

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente ACIDO PIPEMIDICO EG 400 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche '' i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e ACIDO PIPEMIDICO EG e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO PIPEMIDICO EG

3.    Come prendere ACIDO PIPEMIDICO EG

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare ACIDO PIPEMIDICO EG

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e ACIDO PIPEMIDICO EG e a cosa serve

ACIDO PIPEMIDICO EG contiene il principio attivo acido pipemidico, un antibiotico che agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni.

ACIDO PIPEMIDICO EG e usato negli adulti per trattare:

-    infezioni delle vie urinarie (mf ziom ďlla vescica, dell’uretra e della prima porzione delle vie urinarie);

-    infezioni urinarie post-opeu⁺oii’ o c ons guenti ad indagini strumentali.

2.    Cosa deve sapere prin a d prendere ACIDO PIPEMIDICO EG Non prenda ACF O PIp EMiDICO EG

-    se e allergi o al p.cipio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACIDO PIPEMIDICO EG.

ACIDO p IPEMIDICO EG puo causare fotosensibilizzazione (ipersensibilitá alla luce con reazioni simili alle scottature solari). Si raccomanda di evitare l’esposizione prolungata alla luce del sole o a raggi ultravioletti artificiali (per es. lampade solari, solarium) per prevenire una fotosensibilizzazione.

Anziani

Se Lei e una persona anziana il medico la terrá sotto controllo durante il trattamento con ACIDO PIPEMIDICO EG a causa della possibile insorgenza di disturbi correlati ad alcune funzioni dell’orecchio e del sistema nervoso centrale.

Bambini

Non sono disponibili sufficienti dati relativi alia sicurezza e all’efficacia di ACIDO PIPEMIDICO EG nei bambini. Per questo motivo non e raccomandato il suo uso nei bambini.

Altri medicinali e ACIDO PIPEMIDICO EG

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Informi comunque il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

In questi casi il medico potrebbe prescriverle ACIDO PIPEMIDICO EG solo se effettivamente ’ ' ~essario e solo sotto il suo diretto controllo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nessun effetto noto.

3.    Come prendere ACIDO PIPEMIDICO EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata e di 2 capsule al giorno (1 ogni 12 ore), da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti.

L’assunzione delle capsule di ACIDO PIPEMIDICO Eg a stomas pieno riduce la comparsa di alcuni effetti indesiderati come nausea e mal di stomaco.

Se prende piu ACIDO PIPEMIDICO EG d, qu mto deve

Se prende accidentalmente piú ACIDO PIPEMI DIC O EG di quanto prescrittole, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale piú vicino.

Se dimentica di prendere ACIDO PIPEMI DICO EG

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso continui ad assumere ACIDO PIPEMIDICO EG alla solita ora e alla dose stabilita dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ACIDO PIPEMIDICO EG

Continui a prendere ACIDO PIPEMIDICO EG per tutto il periodo che le ha indicato il medico, anche se si sente meglio. Ě rcessano rispettare la durata del trattamento per combattere l'infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell'infezione.

Se ha qua’siaJ '^bio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

ACIDO PIPEMIDICO EG puo causare effetti indesiderati come nausea e mal di stomaco, che solitamente scompaiono se si assume il medicinale a stomaco pieno e che richiedono la sospensione del trattamento solo in casi eccezionali.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti): Documento reso disponibile da AIFA il 19/11/2014    2

-    reazioni allergiche cutanee come eruzione cutanea o orticaria;

-    fotosensibilizzazione (aumentata sensibilitá della pelle alia luce con reazioni simili alle scottature solari). In questi casi puo rendersi consigliabile l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

Non nota (la frequenza non puo essere definita in base ai dati disponibili):

-    vertigini e disturbi dell'equilibrio nei pazienti anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ACIDO PIPEMIDICO EG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACIDO PIPEMIDICO EG

-    Il principio attivo e acido pipem' ^J;co. Ogni c^psula contiene 400 mg di acido pipemidico.

-    Gli altri componenti sono cellu'^a microgranulare, silice precipitata, talco, magnesio stearato, gelatina, colorante E 171.

Descrizione dell’aspetto di ACIDO PIPEMIDICO EG e contenuto della confezione

Capsule di gelatina dura di coo ’ bianco. ACIDO PIPEMIDICO EG e disponibile in confezioni contenenti 20 capsule.

Titolare dell’Auurizzazin „ all’Immissione in Commercio

EG S.p.A., Vi a Pa ia, 6 - 20136 Milano

Produttore

Franc a Farm'™ u,^;ci Srl Industria Farmaco Biologica, Via dei Pestagalli, 7, Milano Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il

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