RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

ACIDO PIPEMIDICO Dr. Reddy’s

“400 mg capsule rigide” 20 capsule

Acido Pipemidico

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Acido pipemidico mg 400.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, uretriti, pielonefriti, ecc.) sostenute da germi sensibili.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La posologia consigliata e di 800 mg pro die ^;n dde somministrazioni a distanza di 12 ore, preferibilmente a stomaco pieno. E' consigliabile assumere il farmaco per almeno 10 giorni per evitare il rischio di ricadute semprt possi .ill per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie. In caso di infezioni croniche o recidivanti, ACIDO PIPEMIDICO Dr. Reddy’s puo essere assunto per un lungo periodo di tempo.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con una „ toria pregressa di alterazioni tendinee dovuta alla somministrazione di chinoloni.

Da non usarsi nell'infanzia.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

A ca sa di po< ;ibili rischi di fotosensibilizzazione evitare durante il trattamento l'esposizione al sole o l'uso di lampade abbronzanti.

ACIDO PIPEMIDICO Dr. Reddy’s puo essere prescritto nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/min) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.

L'uso prolungato o per cicli ripetuti dell'acido pipemidico non sembra favorire l'insorgenza di resistenze batteriche: e possibile che tale fenomeno sia dovuto alla proprieta di inibire i processi di trasferimento delle resistenze batteriche, dimostrata dall'acido pipemidico nel corso di prove in vitro.

Molto raramente si possono verificare tendiniti che possono portare alla rottura del tendine. I pazienti anziani possono essere maggiormente colpiti da tendiniti. L’esercizio fisico intenso e il concomitante trattamento con corticosteroidi possono aumentare il verificarsi di tendiniti o rotture del tendine. Se si sospettano tendiniti, il trattamento con acido pipemidico deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziato un appropriato trattamento per il tendine colpito (come ad esempio l’immobilizzazione).

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni

E' stata osservata resistenza crociata con acido nalidixico e con acido oxolinico.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta il farmaco va som onis' .a«.o nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico. In caso di all attamtnt' al seno il prodotto deve essere impiegato con prudenza in quanto passa in tracce nJ laťe materno.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine Nessun effetto da segnalare.

4.8    Effetti indesiderati

Nausea, gastralgie si manifestano in circa il 2% de^] paz^v.iti e si attenuano somministrando il prodotto a stomaco pieno. Raramente sono state oss^n.^ manifestazioni allergiche quali prurito e rash di tipo esantematico o orticarioide. Sono stati descritti alcuni casi rari di fotosensibilizzazione e casi molto rari di dermatite bollosa.

Sono stati anche segnalati casi molto rari di tendiniti.

Eccezionalmente si possono osservare manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reaJon^: av ■'» se sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in q" ^nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del me finale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’ Agenzia Italiana delFarmaco Sito wtb: http.,,www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9    Sovra.osaggio

Non esistono allo stato attuale esperienze specifiche in tal senso, trattandosi, peraltro, di un °arma ’o ben •' ollerato anche a posologie di gran lunga superiori rispetto a quelle ttrapeut'cam^nte raccomandate. In ogni caso e consigliabile ricorrere, in caso di ingestione massima, alla gastrulosi.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

ACIDO PIPEMIDICO Dr. Reddy’s e un chemioterapico per la terapia delle infezioni del tratto urinario, ed agisce come battericida inibendo la duplicazione del DNA batterico. Ha un ampio spettro d'azione comprendente la maggior parte dei batteri di piu frequente riscontro nelle infezioni urinarie. Inibisce la replicazione sia dei germi gram-positivi che di quelli gram-negativi ed e di particolare rilievo la sua efficacia contro lo Pseudomonas e gli Enterobatteri compreso il gruppo Proteus-Providencia.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Ottimamente assorbito (oltre il 90%) per via orale, il prodotto raggiunge una concentrazione attiva giá dopo mezz'ora con un picco ematico verso la 2^a e 3^a ora e con una persistenza ai

livelli farmacologicamente attivi fino alla 10^a-12^a ora. Circa il 75% del totale e eliminato attraverso le urine, il restante 25% con le feci. Poiché la molecola non viene metabolizzata essa rimane farmacologicamente attiva esplicando sia nel tratto urinario che in quello intestinale la sua azione batterica. Acido pipemidico Dr. Reddy’s non subisce alterazioni in funzi^^e del pH urinario entro un range compreso tra 5 e 9.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

L'acido pipemidico e praticamente atossico: la DL50 orale e >5000 mg/kg nel ' jpo e nel ratto.

Nelle prove di tossicita cronica (6 mesi) impiegando fino a 90 mg/kg - i sostanza non si sono osservati segni di sofferenza a carico dei vari organi ne alterazioni • omportamentali ne danni embrionali.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio carbossimetilamido, talco, magnesio stearato, amido gelatina, E 171

6.2    Incompatibilitá

Non sono segnalate incompatibilitá d'uso c on a'tn fa maci.

6.3    Validitá

Il prodotto ha una validitá di 5 a^ni a conic-' onamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

6.5    Natura e capacuá de . contenitore

Blister in accop^ia.o    lluminio da 20 capsule da 400 mg

6.6    Istruzioniper l’uso Nessuna in p' rticolare

7.    titolARE dellautorizzazione allimmissione in commercio

Dr. Reddy’s Srl, Via Fernanda Wittgens, 3 - Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACIDO PIPEMIDICO Dr. Reddy’s 400 mg capsule, 20 cps - Cod. n°: 025032018

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

18.06.83 / 15.02.95 / 31.05.2000 / 25.05.2005 Data di prima commercializzazione: Aprile 1985.

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Il prodotto e in vendita su presentazione di ricetta medica.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ACIDO PIPEMIDICO Dr. Reddy’s

“400 mg capsule rigide” 20 capsule

Acido pipemidico Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: acido pipemidico mg 400

Eccipienti: sodio carbossimetilamido, talco, magnesio stearato, amido, gela^ a, ťtanio biossido (E 171).

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

“400 mg capsule rigide” 20 capsule

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA (O TIPO DI AT tiVITÁ’)

Antibatterico per le infezioni del tratto urinario.

TITOLARE A.I.C.:    Dr. Reddy’s Srl, Via Fernanda Wittgens, 3 - Milano

PRODOTTO DA:    I.B.N. Savi o S¹

Via E.Bazzano n° 14 Ronco Sciivia (^ E)

INDICAZIONI TERApEUTICHE

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, uretriti, ecc.) sostenute da germi sensibili.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con una storia pregressa di alterazioni tendinee dovute alla somministrazione di chinoloni. Da non isarsi neVinfanzia.

OPPORTUNE PRECAUZIONI DIMPIEGO

Nel corso della terapia con ACIDO PIPEMIDICO Dr. Reddy’s e preferibile evitare l'esposizione al sole od a lampade abbronzanti a causa di possibili reazioni di sensibilizzazione.

Nei casi gravi di insufficienza renale (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/minuto) le concentrazioni renali, alle posologie indicate, possono non essere sufficienti.

L'uso prolungato o per cicli ripetuti dell'acido pipemidico non sembra favorire l'insorgenza di resistenze batteriche: e possibile che tale fenomeno sia dovuto alla proprieta di inibire i processi di trasferimento delle resistenze batteriche, dimostrata dall'acido pipemidico nel corso di prove in vitro.

Molto raramente si possono verificare tendiniti che possono portare alla rottura del tendine.

I    pazienti anziani possono essere maggiormente colpiti da tendiniti.

L'esercizio fisico intenso e il concomitante trattamento con corticosteroidi possono aumentare il verificarsi di tendiniti o rotture del tendine.

Se si sospettano tendiniti, il trattamento con acido pipemidico deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziato un appropriato trattamento per il tendine colpito (come ad esempio l'immobilizzazione).

AVVERTENZE SPECIALI

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco deve essere somministrato nei cas di ef tiva necessita e sotto il diretto controllo del medico. In caso di allattamento al seno il prodotto deve essere impiegato con prudenza in quanto passa in tracce nel latte materno.

II    medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMB^i.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia consigliata e di 2 capsule al giorno in due s^mministrazioni a distanza preferibilmente a stomaco pieno. E consigliabile assumere il farmaco per almeno 10 evitare il rischio di ricadute sempre possibili per tutte le terapie delle infezioni urinarie. infezioni croniche o di recidive, ACIDO PIPEMIDICO Dr. Reddy’s puo essere assunto un lungo periodo di tempo.

EFFETTI INDESIDERATI

Manifestazioni indesiderate di carattere dige^^o (nausee, gastralgie) sono assai poco frequenti e si attenuano somministrando il fa.ma^o a stomaco pieno. Molto rare le manifestazioni allergiche quali arrossamenti e orticaria.

Sono stati descritti alcuni casi rari di fotosensibilizzazione e casi molto rari di dermatite bollosa. Sono stati anche segnala^ casi mJto rari di tendiniti.

Eccezionalmente si possono osservare manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibr'.

Comunicar a¹ propňo medico curante o al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati nr* deacritti nel presente foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’ Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

"Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione" Conservare a temperatura non superiore a 30°C e al riparo dalla luce.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013