Acido salicilico Marco Viti unguento

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

1.    Denominazione del medicinale

Acido salicilico Marco Viti 2% unguento Acido salicilico Marco Viti 5% unguento Acido salicilico Marco Viti 10% unguento

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Acido salicilico Marco Viti 2% unguento 100 g di unguento contengono Principio attivo: acido salicilico 2 g

Acido salicilico Marco Viti 5% unguento 100 g di unguento contengono Principio attivo: acido salicilico 5 g

Acido salicilico Marco Viti 10% unguento 100 g di unguento contengono Principio attivo: acido salicilico 10 g

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica

Unguento

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

-    Trattamento della psoriasi, dell'acn vulgaris, della seborrea negli adulti e nei bambini;

-    Rimozione delle verruche e d i cal¹ i negli adulti e nei bambini;

-    Trattamento locale di alcun e fo^K me di eczemi e di ittiosi negli adulti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare localmente la minima quantita di unguento in relazione alla zona da trattare con un leggero massaggio. Iniziare il trattamento applicando il medicinale soltanto su una piccola porzione di cute oppure una sola volta al giorno, cosi da non irritare la pelle.

4.3    Controindicazioni

-    ipersensibilita al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti (i p-.zient ipersensibili ai salicilati, come acido acetilsalicilico, propilsalicilato, acido bromosalicilico, zinco salicilato, possono essere ipersensibili anche all'acido salicilico);

-    bambini di eta inferiore ai 2 anni;

-    diabete (vedere paragrafo 4.8);

-    vasculopatia periferica.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il medicinale non deve essere ingerito.

L'acido salicilico e irritante e potrebbe provocare dermatiti (vedere paragrafo 4.8);

Nel trattamento di calli e verruche occorre proteggere la cute integra circostante per minimizzare l'assorbimento del principio attivo.

L'acido salicilico non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo, ad alte concentrazioni, su estese zone del corpo, o su cute lesa o infiammata, in quanto un eccessivo assorbimento del principio attivo puo causare avvelenamento sistemico da salicilati (vedere paragrafo 4.9) principalmente nei bambini, che puo essere fatale. Evitare il contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose.

Usare con cautela nei bambini in quanto l'esperienza sull'uso dell'acido salicilico in questa popolazione e limitata.

Ě possibile osservare un miglioramento della cute trattata dopo 6 settimane u terapia oppure dopo 12 settimane in caso di rimozione di una verruca.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'acido salicilico puo interagire con i seguenti medicinali:

-    Anticoagulanti cumarinici (acenocumarolo, dicumarolo, fen' ro'umon _■ warfarin) e i derivati 1,3-idandioni (anisindione, fenidione), in quan o l'acido salicilico puo inibire l'aggregazione piastrinica e spiazzarli dal loro sito di legame con le proteine plasmatiche, causando cosi un aumento del rischio di sanguinamento.

-    Inibitori del fattore X attivato dalla coagulazione (ep arine ed eparinoidi), poiché in caso di anestesia neuroassiale (spinale o epidurale), l'uso contemporaneo di acido salicilico puo provocare un rapido ajm" nto del rischio di sanguinamento e di ematoma.

-    Gliburide, poiché, per un meccanismo scnos'.uto, si potrebbe verificare eccessiva ipoglicemia.

-    Probenecid, in quanto l'acido salicilico puo causare l'inversione degli effetti uricosurici di tale farmaco.

-    Acetazolamide, poiché si potrebbe vedfic .re un aumento degli effetti collaterali del salicilato.

-    Vaccino della varicella, in quanto l'a "ido salicilico puo provocare un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Reye.

Inoltre, l'acido salicilico non ^ovrebbe essere utilizzato contemporaneamente al tamarindo (albero tropi^a^ appc'tenente alla famiglia delle Fabaceae) e alla Salvia miltiorrhiza o Tan-Shen (pianta della famiglia delle Labiateae), poiché si potrebbe verificare un rapi ,o aumento dei livelli plasmatici di salicilato con conseguente aumento della tossicita.

4.6    Gravidan .a e a llat'amento

Non vi sono dat adeguati riguardante l'uso dell'acido salicilico in donne in gravidanza e in allattamento. Pertanto, le soluzioni e gli unguenti di acido salicilico non devono essere u.ati durante la gravidanza e l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita.

Gli studi con dotti su animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Mentre il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.

Tuttavia, occorre considerare che nonostante sia usato localmente, l'acido salicilico viene assorbito a livello sistemico, attraversa facilmente la placenta ritrovandosi in concentrazioni piu elevate nel plasma fetale ed e escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'acido salicilico non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di acido salicilico, organizzati secondo la classificazione sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Irritazioni, dermatiti, bruciore, prurito, eritema, desquamazione della pelle, cicatrici sul viso.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio da acido salicilico applicate lo^almente. Tuttavia, in caso di eccessivo assorbimento del principio a^civo (es. applicazione prolungata su estese zone del corpo o su cute lesa e infia mm si potrebbe verificare uno stato di salicilismo. I sintomi del salicilismo sono- nausea, 'omito, acufeni (o tinnito) e vertigini. Raramente si possono vetficaK . u^ea gastrica, asma, epatotossicita, insufficienza renale e tossicita pancreacca.

5. Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati per calli e verruche, codice ATC: D11AF L'acido salicilico e utilizzato per la sua azi'ne cheratolitica, in quanto scioglie la sostanza intercellulare cementante delle stra. o c orneo. Inoltre, l'acido salicilico sembra avere un'attivita batteriostatica e fungic.da.

5.2    Proprieta farmacocinetici.e

Assorbimento

L'acido salicilico applicato l~ calm ente e assorbito attraverso la cute in un intervallo tra il 9,3% e il 25,1%. L'entita dell'acsobimento dell'acido salicilico aumenta in seguito a ripetute applicazioni locali e in presenza di cute lesa o infiammata.

Distribuzione

L'acido salicilico lega l e proteine plasmatiche in un intervallo tra il 50 e l'80%. Il legame con l'alb- mina sier^: -_a risulta elevato a livello fetale e ridotto negli adulti. L'acido salicilico attraversa rapidamente la placenta e si ritrova nel latte materno in concentrazioni elevate.

Metabolism o

L'acido salicilico viene metabolizzato dal fegato per coniugazione con la glicina in aci do salicilurico, con l'acido glucuronico in salicil-acil-glucuronide e salicil-fenol-glucuronide, e per ossidazione in acido gentisico. La velocita di formazione dei metaboliti e quindi l'emivita dell'acido salicilico sono dipendenti dal dosaggio. Eliminazione

L'acido salicilico viene escreto per via renale (95%), mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare, in parte immodificato e in parte metabolizzato.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo dell'acido salicilico.

Sebbene la somministrazione di dosi elevate di acido salicilico, abbia indotto malformazioni congenite in ratti e conigli, non vi e alcuna prova conclusiva di

genotossicita, teratogenicita, cancerogenicita e tossicita riproduttiva dell'acido salicilico per uso topico.

6.    Informazioi farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Vaselina bianca.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Periodo di validita

5 anni

Dopo la prima apertura del contenitore: 12 mesi

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nel contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Unguento

Tubo in alluminio da 30 g

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento . la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derkati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    Titolare dell'autorizzazione al/ir missione in commercio

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 36100 Vicenza

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Acido salicilico Marco Viti 2% unguento A.I.C. 030354017 Acido salicilico Marco Viti 5% unguento A.I.C. 030354029 Acido salicilico M .rc o Viti ^ln% unguento A.I.C. 030354031

9.    Data di prima ai*>rizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

Prima auto izz ^one dicembre 1993

10.    Data di revisione del testo

Detern/nazio ne AIFA del 01/12/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Acido salicilico Marco Viti unguento

Foglio illustrativo

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Acido salicilico Marco Viti 2% unguento Acido salicilico Marco Viti 5% unguento Acido salicilico Marco Viti 10% unguento

Categoria Farmacoterapeutica

Preparati per calli e verruche

Indicazioni terapeutiche

-    Trattamento della psoriasi, dell'acne vulgaris, della seborrea negli adulti ~ nei bambini;

-    Rimozione delle verruche e dei calli negli adulti e nei bambini;

-    Trattamento locale di alcune forme di eczemi e di ittiosi negli adulti.

Controindicazioni

-    ipersensibilita al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti (i pazienti ipersensibili ai salicilati, come acido acetilsalicilico, propilsalicilato, acido bromosalicilico, zinco salicilato, possono essere iper.ensibili anche all'acido salicilico);

-    bambini di eta inferiore ai 2 anni;

-    diabete (vedere Effetti indesiderati);

-    vasculopatia periferica.

Precauzioni per l'uso

Il medicinale non deve essere ingerito.

L'acido salicilico e irritante e potrebbe p.ov^care dermatiti (vedere Effetti indesiderati). Nel trattamento di calli e verruche occone proteggere la cute integra circostante per minimizzare l'assorbimento del principio attivo.

L'acido salicilico non dev^ ess.^ utilizzato per lunghi periodi di tempo, ad alte concentrazioni, su estese zone del corpo, o su cute lesa o infiammata, in quanto un eccessivo assorbimento del principio attivo puo causare avvelenamento sistemico da salicilati (vedere Interazioni) principalmente nei bambini, che puo essere fatale.

Evitare il contatto con b occa, occhi, genitali e altre mucose.

Usare con cautela nei bambini in quanto l'esperienza sull'uso dell'acido salicilico in questa popola ..^ne e limitata.

Ě possibile osservare ■ n miglioramento della cute trattata dopo 6 settimane di terapia oppure dopo 12 settimane in caso di rimozione di una verruca.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Informal n medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'acido salicilico puo interagire con i seguenti medicinali:

-    Anticoagulanti cumarinici (acenocumarolo, dicumarolo, fenprocumon e warfarin) e i derivati 1,3-idandioni (anisindione, fenidione), in quanto l'acido salicilico puo inibire l'aggregazione piastrinica e spiazzarli dal loro sito di legame con le proteine plasmatiche, causando cosi un aumento del rischio di sanguinamento.

-    Inibitori del fattore X attivato dalla coagulazione (eparine ed eparinoidi), poiché in caso di anestesia neuroassiale (spinale o epidurale), l'uso contemporaneo di acido salicilico puo provocare un rapido aumento del rischio di sanguinamento e di ematoma.

-    Gliburide, poiché, per un meccanismo sconosciuto, si potrebbe verificare eccessiva ipoglicemia.

-    Probenecid, in quanto l'acido salicilico puo causare l'inversione degli effetti uricosurici di tale farmaco.

-    Acetazolamide, poiché si potrebbe verificare un aumento degli effetti collaterali del salicilato.

-    Vaccino della varicella, in quanto l'acido salicilico puo provocare un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Reye.

Inoltre, l'acido salicilico non dovrebbe essere utilizzato contemporar .amente al tamarindo (albero tropicale appartenente alla famiglia delle Fabaceae) e alla ^c' lvia miltiorrhiza o Tan-Shen (pianta della famiglia delle Labiateae), poiché si potrebbe verificare un rapido aumento dei livelli plasmatici di salicilato c^n conseguente aumento della tossicita.

Avvertenze speciali

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prend ere qualsiasi medicinale. Non vi sono dati adeguati riguardante l'uso dell'acido salicilro in donne in gravidanza e in allattamento. Pertanto, gli unguenti di acido salicilico non devono essere usati durante la gravidanza ed allattamento, se non in cas° di assoluta necessita.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva. Mentre il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.

Tuttavia, occorre considerare che nonostante sia usato localmente, l'acido salicilico viene assorbito a livello sistemico, atti^-ena ’acilmente la placenta ritrovandosi in concentrazioni piu elevate nel plasma fetale °d escreto nel latte materno.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli ⁵ su 'l'uso di macchinari

L'acido salicilico non altera la c„pacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somnqnistrazione

Applicare localmente la minima quantita di unguento in relazione alla zona da trattare con un leggero mass? ggio.

Iniziare il trattamento applicando il medicinale soltanto su una piccola porzione di cute oppure una sola o,ta al gio rno, cosi da non irritare la pelle.

Sovradosaggio

Non sono s at n_hortati casi di sovradosaggio da acido salicilico applicato localmente. Tuttavia, in .aso di eccessivo assorbimento del principio attivo (es. applicazione praungcta su zone estese del corpo o su cute lesa e infiammata) si potrebbe verificare uno suto di salicilismo. I sintomi del salicilismo sono: nausea, vomito, acufeni (o tinnito' e vetigini. Raramente si possono verificare: ulcera gastrica, asma, epatotossicita, insufficienza renale e tossicita pancreatica.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di acido salicilico Marco Viti avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di acido salicilico Marco Viti, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'acido salicilico Marco Viti puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'acido salicilico. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Irritazioni, dermatiti, bruciore, prurito, eritema, desquamazione della pelle, ci .a^ici sul viso.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il i.sco di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si no* a la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio i' jst'ativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al medicin le in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo ^ d ata di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare in contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce.

Dopo la prima apertura del co^ei/tore, il medicinale deve essere utilizzato entro 12 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

I medicinali non devono es'-ei^ gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farm^cis'^ come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'a i^ente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione qualitativa e quantitativa

Acido salicilico Marco Viti 2% - unguento 10- g di unguento contengono Principio affi'L: acido salicilico 2 g Eccipienti: vaselina bianca.

Acido salicilico Marco Viti 5% - unguento 100 g di unguento contengono Principio attivo: acido salicilico 5 g Eccipienti: vaselina bianca.

Acido salicilico Marco Viti 10% - unguento 100 g di unguento contengono Principio attivo: acido salicilico 10 g

Eccipienti: vaselina bianca.

Forma farmaceutica e contenuto

Unguento

Tubo in alluminio da 30 g.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELI'AGENZiA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA del 01/12/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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