BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE

ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo:    Acido Tranexamico    500 mg

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso.

4.    INFORMAZIONICLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Emorragie correlate con alterazione dell’equilibrio tra fibrinoformazione e fibrino-demolizione.

1) In medicina interna.    Ter <p^;a e profilassi di:

a)    emorragie intestinal' da a.ivazione plasminica

b)    complicazion emcTag 'Ahe da cirrosi epatica

c)    complicazioni emorrag^ che in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonché leucemia linfoide

d)    emo "ragie in presenza di carcinomi metastatizzanti

e)    ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale

f)    episodi emoftoici

g)    sindromi emorragiche degli emofilici.

.) In oto inolaringoiatria ed in odontoiatria    Terapia e profilassi di:

a)    epistassi

b)    emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es. adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoctoplastiche

c)    emorragie alveolari post-estrattive.

3) Tn ginecologia ed ostetricia    Terapia e profilassi di:

a) ipermenorree e menorragie

b)    metrorragie

c)    emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina

d)    emorragie iperplasminiche primarie del post-partum

4)    In chirurgia    Terapia e profilassi di:

a)    emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio:

-    emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace;

-    emorragie intra- e post-operatorie a seguito di intervent’ ⁿfei.uar su l cervello;

b)    emorragie intra- e post-operatorie a seguito di intervene' di anasomosi porta-cava (cirrosi epatica);

c)    emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circc^la' lone extracorporea;

d)    emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.

5)    In urologia Terapia e profilassi d i:

a)    emorragie intra- e post-operatorie dell’appa~ati urogenitale specie dopo interventi di prostatectomia;

b)    cistiti emorragiche a se gui^f o d terapia radiante per carcinoma genitale;

c)    ematurie.

4.2 Posologia e modo di so*mir ,sirazione

Modalita di somm i nistrazione

a)    Per via endoven'^a lenta (massimo 5 ml/minuto) o per fleboclisi (in soluzioni glucosate o elettrCliti he.

b)    Per via orale. Oralmente le fiale sono indicate soprattutto in bambini o in pazienti con difficolta di deglutizione.

C) Per appiicazione locale

L . sommi nistrazione per via endovenosa e soprattutto indicata:

-    nelle emorragie acute gravi;

-    per la profilassi pre e peri-operatoria in caso di quadri morbosi gravi.

La somministrazione per via orale e soprattutto indicata:

-    nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria;

-    per la preparazione di interventi chirnrgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica;

-    nelle ipermenorree;

-    nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;

-    per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell’emorragie.

L’applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione e indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si ’esideri ottenere una rapida emostasi.

Adulti

-    Profilassi per via orale

Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1/2-2 fiale di ACiDO T^T ANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M., iniziando la somministrazione almeno un gio"no prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.

-    Profilassi per via endovenosa

La posologia giornaliera media consigliata e di 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. inizia’ do la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamm to pi r u periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.

-    Terapia per via orale

Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posolog'e gio naliere sono di 1-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. 3 volte al giorno oppure /-1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. 6 volte al giorno.

-    Ter pia per via endovenosa

Iniziare i fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. per via endovenosa lenta. In caso di mancato arresto dell’emorragia somministrare / fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. (0.25 g ogni ora) per fleboclisi a goccia.

-    Terapia per applicazione locale

Si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell’emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto.

Bambini

-    Profilassi

Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 5-10 mg/kg iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.

Diluire il contenuto delle fiale con poca acqua zuccherata, se somministrate per os.

-    Terapia per via orale

Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 10-20 mg/kg 3 volte al giorno oppire di 5-10 mg/Kg 6 volte pro die. Per l’assunzione delle fiale vedere “Profilas^

-    Terapia per via endovenosa

Nei bambini, per le indicazioni attualmente approvate, come descritto nella sezione 4.1, il dosaggio e nel campo di 20 mg/kg al giorno. Tuttavia, i dati sull'efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitai.

L'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexami^o in bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state 'omp’.camente stabilite. I dati attualmente disponibili sono limitati e vengono descritti nella sezione 5.1.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilitá verso i component! del pr dotto.

-    Storia di trombos .osa o a ⁺eiiosa

-    Condizioni fibr'nolitiche c_nseguenti a coagulopatia da consumo

-    Comprom iss^ne rt, ale grave (possibilitá di accumulo)

-    Stori di conm¹ sioni

-    Ini° ione intratecale ed intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni)

Teneralmente controindicato in gravidanza e allattamento; controindicato nei primi mesi di gravidanza (v. par. 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni per l’uso

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente:

• L’iniezione per via endovenosa deve essere somministrata molto lentamente

•    L'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.

•    A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, l'iniezione intratecale o intraventricolare e l'applicazione intracerebrale sono controindicati. Nei pazienti con storia di convulsioni, l'acido tranexamico non deve essere somministrato.

•    In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta alla formazione di un coagulo ureterale.

•    In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica:

-    Creatinina sierica tra 120 e 250 pmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg due ^olte al giorno.

-    Creatinina sierica tra 250 e 500 pmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg una volta al giorno (ogni 24 ore).

- Creatinina sierica> 500 pmol/1, acido tranexamico iv '0 mgAg ogni due giorni (ogni 48 ore).

•    Prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.

•    L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi.

4.5    Interazioni con altri medicinal ed al*’ e forme di interazione

Non sono segnalati in lett rat ra fenomeni di incompatibilita del preparato con altri farmaci.

4.6    Gravidanza ⁿd alltta mento

L’impie go ° controindicato durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento, andra somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Efeui si lla capacita di guidare e di usare macchinari

La sostanza non interferisce, normalmente, sulla capacita di guidare e sull’uso delle macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Eventi avversi molto rari sono stati riportati:

•    Patologie gastro-intestinali: effetti digestivi, come nausea, vomito e diarrea.

•    Patologie cardio-vascolari:

-    Malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (in genere a seguito di una iniezione endovenosa troppo veloce, eccezionalmente dopo somministrazione orale)

-    Trombosi arteriosa o venosa in altri siti

•    Patologie del sistema nervoso: convulsioni, particolarmente in caso di uso improprio (vedere paragrafo 4.4 ” Avvertenze speciali e opportune precauzioni per l’uso ”)

•    Disturbi generali: reazioni di ipersensibilita, inclusa anafilassi

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono talora manifestarsi i sintomi di cui a¹ pun* o prec_ ^ente.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

B02AA02 Antiemorragico, antifibrinolitico, aminoacido

L’Acido Tranexamico 500 mg Bioindustria L.i.M. miMs^e l’atdvazione sia estrinseca che intrinseca del plasminogeno a plasmina e ralle ta, a <osi *erapeutiche, l’azione litica della plasmina gia attiva.

In tal modo il preparato e in grado di esplicare un effetto protettivo nei confronti della fibrina, del fibrinogeno e dei prir.ipali ^Cattc~i emocoagulativi, particolarmente in presenza di concentrazioni plasminiche eccede nti ■ ,'ielle normali.

L’inibizione del proc^sso di att±^vazione plasminica comporta infatti una diminuzione dell’enzima stesso con conseguete possibilita di realizzazione dei processi coagulativi di riparazione e di blocco delle soluzioni vasali.

In altre parole, somministrato a fini terapeutici, l’Acido Tranexamico 500 mg Bioindustria L.I.M. c ,nsentt di impedire l’eccesso locale e sistemico di plasmina e di riequilibrare conti nporaneamente la bilancia emostatica, favorendo l’arresto del sanguinamento. Somministrato ai fini di profilassi, l’Acido Tranexamico 500 mg Bioindustria L.I.M. permett e di prevenire la liberazione dei fattori che intervengono nel processo di attivazione della plasmina.

Nella pratica clinica il farmaco e stato brillantemente sperimentato in moltissimi casi, quali sindromi emoftoiche, sindromi emorragiche dell’apparato digerente, emorragie alveolari post-estrattive, tonsillectomie, emorragie secondarie ad interventi chirurgici particolarmente impegnativi, emorragie ginecologiche.

Soluzione iniettabile:

In bambini di eta superiore ad un anno:

La revisione della letteratura ha identificato 12 studi di efficacia in cardiochirurgia pediatrica che hanno incluso 1073 bambini, di cui 631 hanno assunto acido tranexamico. La maggior parte di loro sono stati controllati verso placebo. La popolazione studiata era eterogenea in termini di eta, tipo di intervento chirurgico, regime posologico. I risultati degli studi con acido tranexamico suggeriscono una ridotta perdita di sangue e una ridotta necessita di trasfusione durante operazioni al cuore in pazienti pediatrici sottc osd a bypass cardiopolmonare quando c'e un alto rischio di emorragia, soprattutto in fazien^ cianoiici o in pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici. Il dosaggio piu idoieo se mba essere:

-    primo bolo di 10 mg/kg dopo induzione di anestesia e prima dell'incisione della pelle,

-    infusione continua di 10 mg/kg/h o iniezione nella pompa cPB ad una dose adattata alla procedura di bypass cardiopolmonare, sia in accordo al peso del paz ente con una dose di 10 mg/kg, sia in accordo al volume della pompa.

-    ultima iniezione di 10 mg/kg alla fine dell'oper-^{1 ;}on' di bypass cardiopolmonare.

Poiché i dati si riferiscono ad un numero limitato di pa zienti, i pochi dati suggeriscono che e preferibile una infusione continua, dal momento che permetterebbe di mantenere durante l'intero intervento chirurgico una concentraz^:one plasmatica terapeutica.

Non sono stati condotti studi specifici dose-effetto o studi di farmaco cinetica nei bambini.

5.2 Proprieta farmacocin 'tiche

Il farmaco non e ne> 'bolizzato dall’organismo e viene eliminato prevalentemente attraverso l’emuntorio renale nelle 24 ore successive alla somministrazione.

Asso'Jminto:

Il picco di concentrazione plasmatica dell’acido tranexamico si ottiene immediatamente dopo la somministrazione IV (500mg). Poi la concentrazione diminuisce fino alla sesta ora. L'emivita di eliminazione e di circa 3 ore.

Distribuzione:

L’acido tranexamico viene liberato nel compartimento delle cellule e nel liquido cerebrospinale con ritardo. La distribuzione del volume e di circa il 33% della massa corporea.

Eliminazione:

L’acido tranexamico e escreto nelle urine come composto immodificato. Il 90% della dose somministrata e escreta dal rene nelle prime dodici ore dopo la somministrazione (escrezione glomerulare senza riassorbimento tubulare). Le concentrazioni plasmatiche sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta La DL₅₀ e di:

-    1500 mg/kg nel topo, dopo somministrazione endovena

-    1200 mg/kg nel ratto, dopo somministrazione endovena

-    3000 mg/kg nel ratto, dopo somministrazione per os.

Tossicita subacuta

La somministrazione per os e per 4 giorni di % della DL50 non ha provocato nel ratto casi letali, né ha evidenziato reperti patologici.

Tossicita cronica

La somministrazione per os e per 3 mesi di una dose giornaliera di 500, 2500, 5000 mg/kg di Acido Tranexamico a raA di i,zza Sprague Dawley, non ha provocato alterazioni macroscopiche ed istopatol /gi^ht del fegato, del cuore, dei polmoni, dei reni.

Non hanno inoltre subito modificazioni il peso degli organi, il quadro ematico, le concentrazioni em^tiche della creatinina, delle transaminasi, del glucosio, della fosfatasi alcalina.

Inoltre da un test effettuato su due generazioni di animali e emerso che non viene compromessa la capacita di concepimento e fertilita.

Prove sperimentali eseguite su ratti albini, cani adulti e ratti albini in accrescimento, hanno portato a risultati in sintonia con quelli finora evidenziati.

6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Validita

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna precauzione.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Fiale in vetro neutro da ml 5.

Astuccio contenente 5 fiale.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSION IN cOMMERCIO

BIOINDUSTRIA L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A . - Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi ligure (AL)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE \i COMMERCIO

ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I m. 500 m_& 5 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale 5 ml    AIC 035748019

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZi ONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione 21 luglio 2004. Data rinnovo luglio 2009.

10.    DATA DI (PARZIALE) REViSOJE DEL TESTO

Ottobre 2011

Doc u m en to res o d i s p o n i b i I e d a A I FA i l 1 2 /1 1 / 2 0 1 3

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M. 500 mg/5 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso B02AA02    Acido Tranexamico

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACEUTICA Antiemorragico, antifibrinolitico, aminoacido.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Emorragie correlate con alterazione dell’equilibrio tra fibrino-formaz'or.' e ^fibrino-demolizione.

1)    In medicina interna. Terapia e profilassi di:

a)    emorragie intestinali da attivazione plasminica

b)    complicazioni emorragiche da cirrosi epatica

c)    complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonché leucemia linfoide

d)    emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti

e)    ematemesi e melena da ulcera gastro-d^Mr denale

f)    episodi emoftoici

g)    sindromi emorragiche degl' emofuici.

2)    In otorinolaringoiatria ed In odontoiatria. Terapia e profilassi di:

a)    epistassi

b)    emorragie pos>. op'r .orie da attivazione plasminica quali ad es. adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoctoplastiche

c)    emorragie alveolari post-estrattive.

3)    In gi^r.cologió ed ostetricia. Terapia e profilassi di:

a)    ipe.menorree e menorragie

b)    metrorragie

c)    emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina

d)    emorragie iperplasminiche primarie del post-partum

4)    In chirurgia. Terapia e profilassi di:

a) emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio:

-    emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace;

-    emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi effettuati sul cervello;

b)    emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica);

c)    emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea;

d)    emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.

5) In urologia.    Terapia e profilassi di:

a)    emorragie intra- e post-operatorie dell’apparato urogenitale specie dopo inte'. ent di prostatectomia;

b)    cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genita le;

c)    ematurie.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso i component! del prodotto.

-    Storia di trombosi venosa o arteriosa

-    Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo

-    Compromissione renale grave (possibility d accum ^o)

-    Storia di convulsioni

-    Iniezione intratecale ed intrave tri^ol^re, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni)

Generalmente controindicato in grWidanza e allattamento; controindicato nei primi mesi di gravidanza (v. Avvertenze s pec^:ali).

OPPORTUNE precAUzIONI D’IMPIEGO

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente:

•    L’iniezione per via endovenosa deve essere somministrata molto lentamente

•    L'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.

•    A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, l'iniezione intratecale o intraventricolare e l'applicazione intracerebrale sono controindicati. Nei pazienti con storia di convulsioni, l'acido tranexamico non deve essere somministrato.

•    In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta alla formazione di un coagulo ureterale.

•    In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica:

-    Creatinina sierica tra 120 e 250 pmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg due volte al giorno.

-    Creatinina sierica tra 250 e 500 pmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg una volta al giorno (ogni 24 ore).

-    Creatinina sierica> 500 pmol/l, acido tranexamico iv 10 mg/kg ogni due giorni (ogni 48 ore).

•    Prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono e ssere esaminati.

•    L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi.

INTERAZIONIMEDICAMENTOSE ED ALTRE

Non sono attualmente note interazioni con altri medicamenti.

AVVERTENZE SPECIALI Vedi paragrafo opportune precauzioni d’impiego DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTR*ZIC nE Modalita di somministrazione

a)    Per via endovenosa lenta (massimo 5 ml/minuto) o per fleboclisi (in soluzioni glucosate o elettrolitiche).

b)    Per via orale. Oralmen*e i e fia> s ono indicate soprattutto in bambini o in pazienti con difficolta di deglutizione.

c)    Per applicazi 'ne loc ale

La somministrazione per via endovenosa e soprattutto indicata:

-    nelle .moggie acute gravi;

-    per la profilassi pre e peri-operatoria in caso di quadri morbosi gravi.

La somministr. z'one per via orale e soprattutto indicata:

-    n elle man ^estazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria;

-    per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica;

-    nelle ipermenorree;

-    nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;

- per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell’emorragie.

L’applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione e indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si desideri ottenere una rapida emostasi.

Adulti

-    Profilassi per via orale

Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zi ccVi'ta, ’e posologie giornaliere sono di 1V-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 5 0 mg Bioindustria LIM, iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’int' ven to e pioseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dope l’atto o *eraLori(.

-    Profilassi per via endovenosa

La posologia giornaliera media consigliata e di 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM iniziando la somministrazione almen o 1 g'orno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non infe tore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.

-    Terapia per via orale

Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1-2 ^Je d aCidO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM 3 volte al giorno oppure V-1 nala di a CIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM 6 volte al giorno.

-    Terapia per via endovenosa

Iniziare 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM per via endovenosa lenta. In caso di mancato arresto dell’emorragia somministrare V fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM (0.25 g ogni ora) per fleboclisi a goccia.

-    Terapia per applicazione locale

Si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell’emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto.

Bambini

-    Profilassi

Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 5-10 mg/Kg iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio. Diluire il contenuto delle fiale con poca acqua zuccherata, se somministrate per os.

-    Terapia per via orale

Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 10-20 mg/Kg 3 volte al giorno oppure di 510 mg/Kg 6 volte pro die. Per l’assunzione delle fiale vedere “Profilassi”.

-    Terapia per via endovenosa

Nei bambini, per le indicazioni attualmente approvate, come descritto nella sezione “Indicazioni terapeutiche”, il dosaggio e nel campo di 20 mg/kg al giorno. Tuttavia, i dati ^ř ull'eif’cacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati.

L'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico in bambi ii sottoposii ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. I dati attualmente disponibili sono limitati.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio possono talora manifestarsi i sintomi di cui al punto seguente.

EFFETTIINDESIDERATI

Eventi avversi molto rari sono stati riportať''

•    Patologie gastro-intestinali: effetti digestivi, come nausea, vomito e diarrea.

•    Patologie cardio-vascolari

-    Malessere con ipotensione, con o sen’a perdita di coscienza (in genere a seguito di una iniezione endovenosa troppo veloce, eccezionalmente dopo somministrazione orale)

-    Trombosi arteriosa o venosa in altri siti

•    Patologie de¹ sistem a nervoso: convulsioni, particolarmente in caso di uso improprio (vedere paragrafo "C pporune precauzioni d’impiego")

•    Disturbi generali: reazioni di ipersensibilita, inclusa anafilassi

SCADENZA E cONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala contiene:

Principio attivo:    Acido Tranexamico 500 mg.

Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso.

5 fiale di vetro neutro da 500 mg/5 ml.

TITOLARE DELL’AIC

Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via de Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL) - ITALIA.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via de Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL) - ITALIA.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013