Acido tricloroacetico Zeta 50% soluzione cutanea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zeta Farmaceutici S.p.A.

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido tricloroacetico Zeta 50% soluzione cutanea.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione contengono

Principio attivo:    acido tricloroacetico 50 g

Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

L'acido tricloroacetico e utilizzato per il trattamento di verru' he.

4.2Posologia e modo di somministrazione

Applicare sulla parte interessata della cute, utilizzando un ba >toncino ricoperto di cotone.

Occorre usare particolare cautela per evitare il contatto con le zone circostanti all'area trattata, che devono essere opportunamerte protette.

Non ci sono indicazioni relative all'uso di acido tricljrj xetico nei bambini.

4.3Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o čj uni q <alsiasi degli eccipienti e a sostanze strettamente correlate dal punto di vi.ta chi,/ ico.

4.4Avvertenze speciali e precauzio i di impiego

L'acido tricloroacetico e u . ag^n^e caustico e corrosivo che puo causare danni irreversibili. In caso di -onta^f.o con gli occhi o la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua "o^ente. Se necessario consultare il medico.

Evitare l'uso per periodi prjlungati sulla stessa zona di pelle. A causa della corrosivita del m .di^male si possono verificare notevoli ustioni nelle zone di applicazione non cor ^'late.

Se applicato ' ji batuff' lo di cotone eliminare da questo l'eccesso di liquido su un materiále a ^sorb 'nte.

Poiché l'acido tricloroacetico e fortemente caustico e corrosivo, e necessario usare la massima cautela nell'applicazione, evitando di inalare il medicinale e il suo contatto con occhi, mucose e cute integra.

Non miscelare con basi forti, alcoolati o ammine (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 6.2).

Oc'orre particolare cautela nel somministrare acido tricloroacetico in donne in gravdanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non usare con basi forti, alcoolati e ammine perché si puo sviluppare un forte calore.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido tricloroacetico in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non e noto. Se utilizzato secondo le modalita d'uso, il medicinale viene assorbito in modo trascurabile e quindi non determina effetti sistemici. Studi condotti su animali, in cui e stato somministrato acido tricloroacetico per via orale, hanno evidenziato una tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, e necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'utilizzo dell'acido tricloroacetico durante l'allattamento e non e noto se tale principio attivo venga escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché l'assorbimento del farmaco pu> ritenersi trascurabile, e m olto improbabile che quantita rilevanti raggiungano il latte materno.

Ě necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'acido tricloroacetico secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Nor sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione A causa della corrosivita del medicinale si possono verificare notevoli ustioni nelle zone di applicazione.

4.9    Sovradosaggio

L'eccessiva applicazione del medidn ale pu> provocare gravi ustioni.

Esposizione acuta

L'ingestione accidentale pu> provoca.e irritazione e corrosione gastrointestinale, con forti dolori alla bocca, gola e addome, vomito violento, ematemesi e diarrea. Un'inalazione acuta pu> causare tosse, soffocamento, capogiri e debolezza seguiti da dispnea, edema pdmonare, espettorato schiumoso, cianosi, ipotensione, tachicardia e aumento dei globuli rossi e dell'ematocrito.

Esposizione cronica

L'inalazione ,cnica p>> causare erosione dello smalto dentale, necrosi della mandibola, irritazione bronchiale, tosse cronica, attacchi frequenti di polmonite e disturbi gastrointes inali.

La formazione e l'accumulo di acido tricloroacetico pu> causare l'encefalopatia da solvente riscontrata in alcuni pazienti esposti cronicamente al tricloroetilene.

5. PRO-RIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    - ropriet a farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati per calli e verruche Codice ATC: D11AF.

L'acido tricloroacetico e un agente caustico che agisce per via topica consentendo la distruzione dei tessuti nel punto di applicazione. L'acido tricloroacetico determina la precipitazione di proteine cellulari e dell'essudato infiammatorio formando una cicatrice; per tale ragione tale sostanza viene definita cauterizzante (escarotico).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La soluzione ha un'azione localizzata distruttiva dei tessuti con ustioni e ulcerazioni senza particolari effetti sistemici.

5.3Dati preclinici di sicurezza

La tossicita cronica e da considerare di bassa entita.

Studi condotti su animali hanno evidenziato che la somministrazione orale di dosi elevate (330-1800 mg/kg/die) di acido tricloroacetico puo causare un aumento del riassorbimento, riduzione di peso e malformazioni fetali. Le malformazioni possono interessare soprattutto i tessuti molli e l'apparato scheletrico.

L'acido tricloroacetico, somministrato per via endovenosa in topi gravide, si e accumulato nel liquido amniotico raggiungendo cosi il feto. Tuttavia, non e _roto se tali risultati possono essere rilevanti per l'uomo.

Non ci sono evidenze che una sovraesposizione di acido 'ric'orcaceJco possa causare acidemia fetale.

Studi su animali non hanno evidenziato un'attivi^fa c^nctrogena o mutagena dell'acido tricloroacetico.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua depurata

6.2    Incompatibilita

Basi forti, alcoolati e ammine.

6.3Periodo di validita

5 anni

6.4Precauzioni particola' i pe- la conservazione

Conservare nel contem^e bec^uso e al riparo dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 10 ml .on appli'atore

6.6Precauzion p^rti^ lari per lo smaltimento e la manipolazione

Poiché racJo tricloroacetico e fortemente caustico e corrosivo, e necessario usare la massima cautťa nell'applicazione, evitando di inalare il medicinale e il suo contatto con occhi, mucose e cute integra.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere

smaltiti in conformita

aMa norm¹ jva locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

031296015

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione dicembre 1993

10.DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

Deteminazione AIFA del 29/07/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Acido tricloroacetico Zeta 50% soluzione cutanea

Foglietto ill ustrativo

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Acido tricloroacetico Zeta 50% soluzione cutanea

Categoria Farmacoterapeutica

Preparati per calli e verruche

Indicazioni terapeutiche

L'acido tricloroacetico e utilizzato per il trattamento di verruche.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipie~ti a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Precauzioni per l'uso

L'acido tricloroacetico e un agente caustico e corrosivo ci.e puo ^ausare danni irreversibili. In caso di contatto con gli occhi o la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua corrente. Se necessario consultare il medico.

Evitare l'uso per periodi prolungati sulla stessa zona di pelle. A causa della corrosivita del medicinale si possono verificare notevoli ustioni nelle zone di applicazione non controllate.

Se applicato con batuffolo di cotone eliminare da questo l'eccesso di liquido su un materiale assorbente.

Poiché l'acido tricloroacetico e fortemente ~austico e corrosivo, e necessario usare la massima cautela nell'applicazione, evitando d inalare il medicinale e il suo contatto con occhi, mucose e cute integra.

Interazioni

Informare il medico o il farmaJsta se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non usare con basi forti, al> -ola*. e ammine perché si puo sviluppare un forte calore.

Avvertenze speciali

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non vi sono daj adtaua.i riguardanti l'uso dell'acido tricloroacetico in donne in gravidanza. Il nsch^ potenziale per l'uomo non e noto. Se utilizzato secondo le modalita d'uso, il medicinale viene assorbito in modo trascurabile e quindi non determina eff ,tti sistemici. Studi condotti su animali, in cui e stato somministrato acido t icloroacetico per via orale, hanno evidenziato una tossicita riproduttiva. Peranto, e i ecessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravida- ⁷a.

Allatta mento

Non sono disponibili dati sull'utilizzo dell'acido tricloroacetico durante l'allattamento e non e noto se tale principio attivo venga escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché l'assorbimento del farmaco puo ritenersi trascurabile, e molto improbabile che quantita rilevanti raggiungano il latte materno.

Ě necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale durante l'allattamento.

Effetti sulle capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non pertinente.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Applicare sulla parte interessata della cute, utilizzando un bastoncino ricoperto di cotone.

Occorre usare particolare cautela per evitare il contatto con le zone circostanti all'area trattata, che devono essere opportunamente protette.

Non ci sono indicazioni relative all'uso di acido tricloroacetico nei bambini.

Sovradosaggio

L'eccessiva applicazione del medicinale puo provocare gravi ustioni.

Esposizione acuta

L'ingestione accidentale puo provocare irritazione e corrosione gastrointestinale, con forti dolori alla bocca, gola e addome, vomito violento, ematemesi e diarre a. Un'inalazione acuta puo causare tosse, soffocamento, capogiri e de bole, za seguiti da dispnea, edema polmonare, espettorato schiumoso, cianosi, ipotensione, tachicardia e aumento dei globuli rossi e dell'ematocrito.

Esposizione cronica

L'inalazione cronica puo causare erosione dello smalto jentale, necrosi della mandibola, irritazione bronchiale, tosse cronica, attacch . freqi enti di polmoniti e disturbi gastrointestinali.

La formazione e l'accumulo di acido tricloroaceti o puo causare l'encefalopatia da solvente riscontrata in alcuni pazienti esposti cronicamente al tricloroetilene.

In caso di ingestione/assunzione accidentals j| un- dose eccessiva di acido tricloroacetico Zeta avvertire immediatamente il n ^dico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di anjo tricloracetico Zeta, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'acido tricloroacetico Zeta puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li m ar 'estino.

A causa della corrosivita del mejicinale si possono verificare notevoli ustioni nelle zone di applicazione.

Il rispetto delle istrizkni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se una qualsia s degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effeuo indi^r.derato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il far macista.

Scadenza e conservazione

Scaden.za. vejere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La dae di ~caj enza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nel contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua dello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

100 g di soluzione contengono

Principio attivo:    acido tricloroacetico 50 g

Eccipienti: acqua depurata

Forma Farmaceutica e Contenuto

Soluzione cutanea

Flacone in vetro da 10 ml con applicatore

Titolare Dell'autorizzazione All'immissione in Commercio

Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

Produttore

Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'/ genzia Italiana del Farmaco:

Deteminazione Aifa del 29/07/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3