RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

Acidrine compresse.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

principi attivi: mirtecaina laurilsolfato mg 2,5 (pari a mg 1,25 di mirtecaina base) + aminoacetato basico di alluminio mg 250 + solfato di galattano mg 200.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ulcera gastrica e duodenale; terapia delle gastriti e duodeniti; profilassi delle loro manifestazioni stagionali; disturbi gastrici da farmaci.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: la posologia abituale e di 3 - 6 compresse al giorno, da masticare o succhiare, prima dei pasti o al momento dell’insorgere dJ do lor ep'gastrico.

Anziani: non e richiesto un dosaggio iniziale pin ba^so.

Bambini: non vi sono dati sufficient! per raccomandare l’uso nei bambini di eta inferiore ai 12 anni.

Pazienti con insufficienza Knale i till, zare dosi ridotte.

4.3    Controindicaz^;oni

Ipersensibilita al principio atti o o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipofosfatemia, porfiria acuta.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

I composti di alluminio possono causare stitichezza. I composti di alluminio devono essere isai an cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Al aň di alti antiacidi, Acidrine non deve essere somministrato contemporaneamente ad alt’. farmaci perché puo alterarne l’assorbimento. Il rischio di interazioni con altri farmaci r.o essere minimizzato con la somministrazione distanziata di almeno 2-3 ore dallVtro medicinale (vedere par.4.5).

Questo medicinale contiene lattosio e glucosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi dereditari di intolleranza al fruttosio, da deficit di sucrasi isomaltasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

ACIDRINE contiene E110 che puo causare reazioni allergiche.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Come altri medicinali a base di sali di alluminio, Acidrine puo ridurre l’assorbimento di altri farmaci, tra cui ad esempio antibiotici, antipertensivi e antiepilettici. Si consiglia l’assunzione a distanza di almeno 2-3 ore.

4.6    Gravidanza e allattamento Gravidanza

L’uso del farmaco nel primo trimestre di gravidanza va evitato Allattamento

Evitare l’assunzione del prodotto durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchin A.

4.8    Effetti indesiderati

Nausea ed eruttazioni sono stati occasionalmente segnalati.. Durante un tratt mento a lungo termine o in caso di dosi elevate, i sali di alluminio possono de.°rminaie stipsi e deplezione di fosforo. Rare manifestazioni allergiche di vario tipo.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi, altre associazioni. Codice ATC: A02AX.

Acidrine e una associazione di un antiacido (sali di alluminio), un anestetico locale (mirtecaina), e un protettore dell, mucosa gastrica (solfato di galattano) che in presenza di acqua forma un gel. Ac'dnne ha la seguente potenza antiacida:    2

compresse neutralizzano 8,6 mEq di i mi idrogeno.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

I principi attivi di A muMne ha nno un’azione locale nel lume e sulla mucosa gastrica. La frazione di alluminio a^soroita e eliminata per via urinaria.

5.3    Dati preL'mii i Qi sicurezza

Non vi sono dati preclinici rilevanti per l’uso terapeutico di Acidrine.

6.    INFORMAZiONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sacc rosio, lattosio, calcio carbonato, talco, acido silicico, magnesio stearato, giallo arancio S (E 110), saccarinato di sodio, menta essenza, essenza di badiana, glicirrizato di ammonio, glucosio.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita.

6.3    Periodo di validita 3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciále precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente 40 compresse in blister di PVC/PVDC e alluminio.

6.6    Istruzioni per 1’impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMErc^tO

AIC 023447016.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZio Ně

Prima autorizzazione: Luglio 1987 Rinnovo: 1 Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TĚSTO

Determinazione AIFA del 13 marzo 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3

Foglio illustrativo

ACIDRINE compresse

Categoria farmacoterapeutica

Antiacido.

Indicazioni terapeutiche

Ulcera gastrica e duodenale; terapia delle gastriti e duodeniti; profil' .s delle loro manifestazioni stagionali; disturbi gastrici da farmaci.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ec^ien^. ipofosfatemia, porfiria acuta.

Precauzioni per l’uso

I composti di alluminio possono causare stitichez^r a. I composti di alluminio devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza re .ale cronica.

Interazioni

Come altri medicinali a base di sali di alLmr ’o, Acidrine puo ridurre l’assorbimento di altri farmaci, tra cui ad esempio antibiotic’, antipertensivi e antiepilettici. Si consiglia l’assunzione di Acidrine con un inte^a^o di alm_no 2-3 ore.

Informare il medico o il farmacisLa ' _ si sta assumendo o recentemente si e assunto qualsiasi altro medicinale, anche qu^lL senza prescrizione medica.

Avvertenze speciali

Al pari di altri antiacidi, Acidrin' on deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci perché puo alurain_- l’assorbimento. Il rischio di interazioni con altri farmaci puo essere minimizzat o con la somministrazione distanziata di almeno 2-3 ore dall’altro medicinale (ve Inert ’oni).

Gravidanz ' e alia tamento:

L’uso el pr^dou^ e da evitare nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Ch’e der⁰ .onsiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio, glucosio e saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Questo medicinale contiene E110, che puo causare reazioni allergiche.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti: la posologia abituale e di 3 - 6 compresse al giorno, da masticare o succhiare, prima dei pasti o al momento dell'insorgere del dolore epigastrico.

Anziani: non e richiesto un dosaggio iniziale piu basso.

Bambini: non vi sono dati sufficienti per raccomandare l’uso nei bambini di eta inferiore ai 12 anni.

Pazienti con insufficienza renale: utilizzare dosi ridotte.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del r ^dic^a!⁰ avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nausea ed eruttazioni sono stati occasionalmente segnalati. Durante un trattamento a lungo termine o in caso di dosi elevate, i sali di alluminio possono determinare stipsi e perdita di fosforo. Rare manifestazioni allergiche di v aii^ ti o.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in cu^to fogl'o illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sul blister e sull’astuccio.

La data di scadenza si "U^isce ' l prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmac's^ come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a prot ggl’ambiente.

C ompos' z^;one

Ogni compressa contiene:

Pmcipi attivi: mirtecaina laurilsolfato mg 2,5 (pari a mg 1,25 di mirtecaina base) + aminoacetato basico di alluminio mg 250 + solfato di galattano mg 200.

Eccipienti: saccarosio, lattosio, calcio carbonato, talco, acido silicico, magnesio stearato, giallo arancio S (E 110), saccarinato di sodio, menta essenza, essenza di badiana, glicirrizato di ammonio, glucosio.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse

Astuccio contenente 40 compresse , in blister.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore

Alfa Wassermann S.p.A.

Via E. Fermi, 1 Alanno (PE)

Controllore finale

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia itaL^na del Farmaco

Determinazione del 13 marzo 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013