RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACKLAB 5% Crema.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un grammo di crema contiene:

Principio attivo:

Aciclovir 50 mg

Eccipienti: para-idrossi-benzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

ACKLAB e indicato nel trattamento d^Qlle inf_zioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta superiore ai 12 anni).

4.2.    Posologia e modo di sommin.str azione

Adulti e adolescer^+; (eta m aqqore di 12 anni)

ACKLAB deve ess re applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicaz^;one notturna.

ACKLA B deve e.sere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.

E' parti olarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei rodiom^: o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.

I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.

Bambini di eta inferiore ai 12 anni

La sicurezza e l’efficacia di ACKLAB non sono state studiate in pazienti con eta inferiore ai 12 anni.

4.3.    C ontroindicazioni

Pazienti con ipersensibilita all’aciclovir, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta inferiore ai 12 anni.

4.4.    Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego

ACKLAB deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presei^e suLe labbra. Il prodotto non é per uso oftalmico, né é consigliabile l'applicazion- sulle membrane mucose della bocca o del naso.

Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l’app^1:caz^;one ac ňdentale negli occhi.

L’uso specie se prolungato del prodotto puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio accada occorre interrompere il trattamento.

Non sono stati segnalati fenomeni di assuefa^ one o dipendenza dal farmaco.

Si raccomanda che le persone con forme pmcolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.

Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono pres - nti le lesioni attive.

La sicurezza e l’efficacia di aCKLAB non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario almra; o, pertanto l’uso di ACKLAB non é raccomandato nei pazienti gravemerte immunc"ompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACKLAB

Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a ACKLAB.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numen. di dietti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazion g^neiJe e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolar'.a o JaIatttistiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

Si dovrebbe considerare l’uso di ACKLAB solo p^lora i po.anziali benefici superino la possibilita di rischi non noti.

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ri^evuta da un lattante a seguito dell’impiego di ACKLAB nella madre, dovrebbe ess^re nsignificante.

4.7.    Effetti sulla capacita di gu .u^re e di usare macchinari

Nessuno noto.

4.8.    Effetti indesidt rati

La seguente con venAone e stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termi _ di ^frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.

Ásturbi ella cute e del tessuto sottocutaneo Non comune

•    bruciore o dolori transitori dopo l’applicazione di ACKLAB

•    moderata secchezza e desquamazione della pelle

•    prurito Raro

• eritema

• dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti i test di sensibilita, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir

Disturbi del sistema immunitario Molto raro

• reazioni di ipersensibilita immediata che includono angioedema

4.9. Sovradosaggio

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso to_t^;co Codice ATC: D06BB03.

L'aciclovir e un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicita per ¹, cellule ospiti e scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'herpes, l'aciclovir viene ^rasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione e dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.

L'aciclovir tr^;fosf..Lo agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale blocca . do il prt seguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali iro^ess. cellulari.

5.2    P roprie*a f rmacocinetiche

CH ii di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

L’aciclovir non si e dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita.

Non sono disponibili dati relativi alla fertilita nella donna. L’aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita degli spermatozoi nell’uomo.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard .ccet.ati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicita embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di que-f lisultati e tuttavia incerta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Elenco degli eccipienti

Tefose 1500, Glicerina, Acido stea^o, ^Dara^ftin_ liquida, Metil-para-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Incompatibilita

Non sono note incompatibil'ta con altri farmaci.

Periodo d^; vali dita

3 anni

Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non refrigerare.

Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio da 2 g.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da parti del medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE    IN COMMERCIO

Germed Pharma S.p.A. - Via Cesare Cantu, 11 - 20092 - Cinisello Balsamo (MI)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACKLAB 5% crema - tubo da 2 g AIC n. 039663012

9.    DATA DI AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

Maggio 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2010

Pag. 6 di 6

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ACKLAB 5% crema Aciclovir

CHE COSA E’

ACKLAB e un farmaco antivirale specifico e selettivo dotato di attiviR ne confronti dei virus erpetici compreso il virus herpes simplex.

PERCHE’ SI USA

ACKLAB si usa per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti _vdi eta su_t ~ lore ai 12 anni).

QUANDO NON DEVE ESSERE USAT O

Se si e allergici (ipersensibili) al princip'o attr'o o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Se si e allergici al valaciclovir.

Bambini di eta inferiore ai 12 anni.

PRECAUZIONI PeR L’USO

La crema va applicata solo sulle lesioni da herpes simplex presenti sulle labbra, non e raccomandata l’appiicLzir e sulle mucose, come quelle della bocca, degli occhi e del naso. Non utilizzare il medicinale per il trattamento dell’herpes genitale.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Se cio accade, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.

Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti lesioni attive.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Non applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes mentre si sta usando ACKLAB.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista se si stanno usando o se si sono usati di recente altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

L’uso di ACKLAB non e raccomandato nei pazienti gravemente immunocomr romessi (azienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). E’ consigliabile che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento dell’herpes labiale e di qualsiasi altra infezione.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e/o nell’allattamento ACKLAB deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultare il medico nel caso si sospetf uno su.⁺o di gravidanza o si desideri pianificare una maternita.

Informazioni importanti su alcuni e^cipienti di ACKLAB

Il metil-para-idross'ben7oato coi/en^o nel medicinale puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Note di educazione sanitaria

L’herpes labiale e contagioso per cui non permettere ad altre persone di toccare le vostre lesioni o di utilizzare , vostri oggetti personali che potrebbero trasmettere l’infezione (ad esempio l’asciugimano).

Dopo aver applicato la crema, non toccate con le dita altre parti del corpo, soprattutto gli occhi, prima di esservi lavati le mani. Lavatevi sempre le mani prima e dopo aver toccato le lesioni. Evitate di toccarvi gli occhi. L’infezione herpetica degli occhi puoportare ad ulcere della cornea. Evitate di baciare - specialmente i bambini - quando avete le lesioni.

Evitate di rompere le vescicole e di grattare le croste. Non solo potreste infettare le lesioni con altri germi, ma potreste anche infettare le vostre dita con il virus.

Evitate di condividere con altre persone bicchieri, posate, ecc.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

QUANTO (Adulti e adolescenti di eta maggiore di 12 anni)

ACKLAB va applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore nell’arco della giornata omettendo l’applicazione notturna. Prelevare una piccola quantita di crema e applicarla sulla zona infetta.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Bambini: ACKLAB non e raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo Quando non deve essere usato).

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Applicare la crema ogni 4 ore durante la giornata per almeno 5 giorni consecutivi. Se la guarigione non avviene il trattamento puo essere continuato per r^uenori 5 gi orni (fino ad un massimo di 10 giorni).

La massima efficacia del ACKLAB si ottiene quando la ⁿrema viene usata tempestivamente, all’inizio di una lesione erpetica. Per un risultato ottimale e opportuno applicare la crema ai primi segni di herpes (formicolio, rossore, gonfiore o prurto).

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si e notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Consultare il medico se i sintomi p^rsistono dopo 10 giorni di trattamento o se peggiorano in qualsiasi momento.

COME

Prelevare una piccola quantita di crema e applicarla sulla zona infetta a coprire la lesione.

Lavare sempre le mani prima e dopo l’applicazione della crema.

Evitare di fre Are inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare un peggioramento o la trasmissione dell’infezione.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Se ingerito accidentalmente, poiché il medicinale e scarsamente assorbito, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ACKLAB avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU’ DOSI

Se si e dimenticato di usare la crema, applicarla il piu presto possibile, poi continuare ad usarla normalmente.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ACKLAB, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ACKLAB puo causare effetti indesiderati sebbene non u⁺e '^o persone li manifestino.

La seguente convenzione e stata impiegata per la classificazione degli eff.iti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, nn ccnune > 1/1000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune

•    bruciore o dolori transitori dopo l’appljcazio’ q di ACKLAB

•    moderata secchezza e desquamazio-Q dJla p^Qlle

•    prurito Raro

•    eritema

•    dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti i test di sensibilita, veniva dimostrato ch. le 'o^an zq che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir

Disturbi del sistema immunitario Molto ra- o

•    1'azioni di ipersensibilita immediata che includono angioedema

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Tenere ACKLAB fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non refrigerare.

Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato eiuo 3 mesi, trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di sca^o e nei Efiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Un grammo di crema contiene •

Principio attivo:

Aciclovir 50 mg

Eccipienti: Tefo^ 15i0; Glicerina; Acido stearico; Paraffina liquida; Metil-para-idrossibenzoato; Acqua depurata.

COME Si PR SENTA

ACKLa B si pres nta in forma di una crema bianca ed omogenea.

II    contenuto della confezione e di 1 tubo da 2 g di crema.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GERMED Pharma S.p.A. via Cesare Cantu, 11 - Cinisello Balsamo (MI)

PRODUTTORE - Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. - Via Licinio, 11 - Erba (CO)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Maggio 2010

Pggu m dn to reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 6