RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acqua per preparazioni iniettabili Eurospital

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E    QUANTITATIVA

500 ml contengono:

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 500 ml.

3.    FORMA FARMACEUTICA Acqua per preparazioni iniettabili.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche Allestimento di preparazioni iniettabili.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di meaAamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.

4.3    Controindicazioni

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientific.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per    l’uso

La somministrazione continua puo causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo causare ipocaliemia.

Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, L teiazioni larmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientilica.

4.5    Interazioni con Jtri ned'cinali e altre lorme di interazione Si rimanda il medico uiuMzz .ore alla letteratura scientifica.

4.6    Grav danza e al'a-tamento

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.7    Efietti s alia capacita di guidare e di usare macchinari Non pertinente.

4.8    Efietti indesiderati

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.9    Sovradosaggio

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti Assenti.

6.2    Incompatibilita

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

6.3    Validita

A confezione integra, 36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

In contenitori ermeticamente chiusi. Conservare a temperatura am jien.e (■> -30°C).

6.5    Natura e capacita del contenitore Flacone di vetro II da 500 ml di acqua.

6.6    Istruzioni per l’uso

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. L’acqua d^ve essere limpida, incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuo o. P°r coiuollarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliar ento. L 'ev^ntuale residuo non puo essere utilizzato.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO EUROSPITAL S.p.A.

Via Flavia N° 122, Trieste

8.    NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone 500 ml    0.^3122019

9.    DATA DI PPI mA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 12 ottobre 1998.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO G'tobre 2003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

TESTO DELL’ETICHETTA/FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE "ACQUA PER PREPARAZIONIINIETTABILI - FLACONE 500 ml"

Acqua per preparazioni iniettabili Eurospital.Medicinale equivalente.

Composizione : 500 ml contengono: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 500 ml Forma farmaceutica e contenuto: acqua per preparazioni iniettabili in flacone da 500 ml Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eurospital S.p.A. Via Flavia, 122 - Trieste Produzione e controllo: S.M. Farmaceutici Srl. Via Flavia 124, 34147 Trieste (Italia) o anche presso Laboratorios Grifols S.A., Pol. Ind. Autopista, Passeig Fluvial 24 - 08150 Parets del Vallěs (Barcelona - Spagna)

Indicazioni terapeutiche: allestimento di preparazioni iniettabili Controindicazioni: si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Precauzioni per l’uso: si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifi'a.

Interazioni: si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Avvertenze speciali: la somministrazione continua puó causare sovraxaiico idrico, stato congestizio e riduzione della concentrazione di elettroliti; la ,om mi/strazioi e continua senza aggiunta di potassio puó causare ipocaliemia.

Questo ě un medicinale equivalente prodotto secondo le regale dell a Farm' copea.

Per ulteriori informazioni in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, effetti indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Dose, modo e tempo di somministrazione : utilizzar pe soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. L’acqua deve essere limpida, incolore, priv-.. di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza, i ^odurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. L’eventuale residuo non puó e .sere utilizzato.

Effetti indesiderati : si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Il paziente ě invitato a comunicare al pro^rao medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel testo.

Scadenza e conservazione: verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale _L^vpo 'ale data. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, corr ^ttamente conservato.

Conservazione: in contenitori ermeti^^mente chiusi. Conservare a temperatura ambiente (8-30°C). Tenere fuori dalla po'tat; de bambini.

Non disperdere nell’ambier .e.

Ultima revisione da parte de.l’A genzia Italiana del Farmaco: dicembre 2011 MEDICINALE N oN SCGGETTO AD OBBLIGO DI RICETTA MEDICA A.I.C. n° 033122 019 Lotto n°

Scadenza

Documepto reso 0lspoplblle oa AIFA M 12/11/2013