RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL FARMACO

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI - FISIOPHARMA

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.

Esaminata in condizioni ottimali di visibilita, e limpida, incolore ed esente da particelle in sospen^cione.

Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Solvente per uso parenterale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Allestimento di preparazioni iniettabili.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.

Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

4.3    Controindicazioni

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il micolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.4    Avvertenze speciali e precauzion i di impie;'

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

La somministrazione continua puO caus re sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo causare ipokalemia.

4.5    Interazioni c on altr m'^; icinali ed altre forme di interazione

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.6    Gravidanza e allattamento

L’acqua _t°r pre arazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodo to relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacita di guidare e usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.8    Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione continua puo causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.9    Sovradosaggio

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V 07aB L’acqua per preparazioni iniettabili e acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinatt all’impiegO di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciol m^nio; .a prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per divert farm o, pertanto per le proprietá farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

6.    INFORMAZIONI FARMACFUTIChf

6.1    Elenco degli eccipienti

L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

6.2    Incompatibilitá

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilitá, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riasun^ ^elle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

6.3    Validitá

A confezionament , i^teg. o 5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna particolare precauzione.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo

6.4    del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.

6.5    Natura del contenitore e confezioni.

Fiala di vetro neutro di Tipo I e capacitá 1ml, 2ml, 3ml, 5ml, 10ml Flaconi di vetro di Tipo III e capacitá 20ml, 50ml, 100ml

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARF DFL’AUTORIZZAZIONF ALL’IMMISSIONE in commfrcio

Fisiopharma srl - Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA) Italia

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI - FISIOPHARMA

Categoria farmacoterapeutica

Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti

Indicazioni terapeutiche

Allestimento di preparazioni iniettabili.

Controindicazioni

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo “Controindicazioni” del foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

Precauzioni per l’uso

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve esser am^da, in^nlore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

La somministrazione continua puo causare sovraccarico idrico, sťto congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo causare ipokalemia (diminuzione della concentrazione del potassio n^l sa igue).

Interazioni

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo “interazioni” del foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

Avvertenze speciali

Gravidanza e allattamento

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

Effetti sulla capacita di guidare veic^li e ^c >ll’uso di macchinari

L’acqua per preparazioni i nenabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacita di guidare e us^e n accMnari, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

Dose, modo e tempo di so' ministrazione

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensione estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.

Scfc -l^:ere J volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

L’acqua _tⁿr _t~e'h.azioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilita, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

Sovradosaggio

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione continua puo causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

Scadenza e conservazione:

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al foglio illustrativo del farmaco che si intense somministrare.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere a¹ farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione:

Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.

Esaminata in condizioni ottimali di visibilita, e limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.

Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

Forma farmaceutica e contenuto

Solvente per uso parenterale Fiale da 1 ml in    box    da 1,    5, 10, 50    e    100    Fiale

Fiale da 2 ml in    box    da 1,    5, 10, 50    e    100    Fiale

Fiale da 3 ml in    box    da 1,    5, 10, 50    e    100    Fiale

Fiale da 5 ml in    box    da 1,    5, 10, 50    e    100    Fiale

Fiale da 10 ml in box da 1, 5, 10, 50 e 100 Fiale Flacone da 20 ml in box da 1 Flacone Flacone da 50 ml in box da 1 Flacone Flacone da 100 ml in box da 1 Flacone

Titolare

Fisiopharma srl - Nucleo Indu'trk V - 84,2^ pJomonte (SA) Italia Produttore

Fisiopharma srl - Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA) Italia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Determinazione AIFA del 23/12/2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013