RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acqua per preparazioni iniettabili Italfarmaco

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.

Esaminata in condizioni ottimali di visibilita, e limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.

Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Solvente per uso parenterale in siringa preriempita.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Allestimento di preparazioni iniettabili

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospension estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.

Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

4.3    Controindicazioni

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le contend’ az^m, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.4    Avvertenze ' peMali e precauzioni    d’impiego

Usare subito d opo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolor* e iri\a d^{; T}articelle visibili. L’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

La somministrazione continua puo causare sovraccarico idrico, stato congestizio e r^uzi^ne di concentrazione di elettroliti; la somministrazione continua senza agg^: .nta di potassio puo causare ipokaliemia.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.6    Gravidanza e allattamento

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacita di guidare e usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco "he si intende somministrare.

4.8    Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione continua puo causare sovraccarico idr _o, sta,o congestizio e riduzione di concentrazione di elettroliti.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al para^.afo 4.í del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.9    Sovradosaggio

L’acqua per preparazioni iniettabili 'appresent; il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rima nda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativ al farma' o che si intende somministrare.

5.    PROPRIETA’ FARMACOL OGICHE

5.1    Proprieta farmacodin^miche

Categoria farmacCe-aper ma: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07A B.

L’acqua per preparazioni iniettabili e acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di n dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del disť.laLa v.ene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e succ^ssivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.

5.2    Propri ta farmacocinetiche

L’o .qua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertai to per le proprieta farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

6.2    Incompatibilita

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilita, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari    per la conservazione

Nessuna particolare precauzione.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caiateristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

6.5    Natura e contenuto del    contenitore

Siringa in vetro di Tipo I    senza ago contenente 1 ml di acqua sterile ed apirogena per

preparazioni iniettabili.

I    siringa preriempita é confezionata in blister di PVC chiuso con carta di alluminio. Separatamente, nella coifezione é .ncuso un ago per l’allestimento di preparazioni iniettabili.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

II    medicinale non u.^;lizza*o ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLaRE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in COMMERCIO

I.TALFARMACO S.p.A. -

Viale Fulvio Testi 330 - 20126 MILANO

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Acqua per preparazioni iniettabili Italfarmaco - 1 siringa preriempita da 1 ml AIC 030134047

DATA    DELLA    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 08.11.1993, G.U. N. 115 del 17.12.1993 Rinnovo Dicembre 2008

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA 23 dicembre 2010 S.O. alla G.U. n. 2 del 04.01.2011

Foglio illustrativo

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI ITALFARMACO 1 siringa preriempita da 1 ml

Categoria farmaco terapeutica

Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti

Indicazioni terapeutiche

Allestimento di preparazioni iniettabili.

Controindicazioni

L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pert^ ⁺o per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo “Controindicazioni” del foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

Precauzioni per l’uso

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve ess.re limpida, incolore e priva di particelle visibili. L'eventuale residuo non puó essere utilizzato.

La somministrazione continua puó causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio puó causare ipokaliemia (diminuzione della concentrazione del joiasJo nel sangue)

Interazioni

L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo ,er diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paiagr fo “interazioni”del foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

Avvertenze speciali

Gravidanza e allattamento

L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gra vidanza e allattamento, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

Effetti sulla capacitá di guidare veico¹' e sull’uso di macchinari

L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacitá di guidai e e us^e macchinari, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somminis jí re.

Dose, m odo e tempo di somministrazione

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.

Sceglie i e il volum e da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile. L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilitá, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

Sovradosaggio

L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

BoíermirtazlooedAPon teSedceWlb-ťJ 2019/2013

Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione continua puó causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.

L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla conf zion e

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrazione, si rimanda al foglio illustrativo del farmaco che si intende somministrare.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei .^uti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Q’ e^o aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.

Esaminata in condizioni ottimali di visibilita, ě h mpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.

Non deve contenere agenti antimicrobici o altii add^i.

Forma farmaceutica e contenuto

Solvente per uso parenterale in sir'ga pre/em.-ita.

1 siringa preriempita ě confezionata in blister di PVC chiuso con carta di alluminio.

Separatamente, nella confezione 3 incluso un ago per l'allestimento di preparazioni iniettabili.

Titolare dell’aut-rjzzazione all’immissione in commercio

ITALFARMACO S.p.A. - V.le F.Testi, 330 - 20126 Milano

Produttor e

ITALFARMACO S.p.A. - V.le F.Testi, 330 - 20126 Milano

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA 23 dicembre 2010 S.O. alla G.U. n. 2 del 04.01.2011

BoíermirtazlooedAPOn teSedfeeWFft-g 2010/2013