Acqua per preparazioni iniettabili monico
Informazioni per l’utilizzatore Acqua per preparazioni iniettabili monico
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ACQUA PPI FIALE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI MONICO - PICCOLI VOLUMI
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilita, e limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.
Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solvente per uso parenterale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Allestimento di preparazioni iniettabili.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.
Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenz . di diluizione della preparazione iniettabile.
4.3 Controindicazioni
L'acqua per preparazioni iniettabili rap- res^nta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al par,grafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmac o che si intende somministrare.
4.4 Speciali avvertenze e preca zioni di impiego
Usare subito dopo l'apertura contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L'eventuale residuo non puo essere utilizzato.
La somministrazione continua puo causare sovraccarico idrico, stato congestizio e ridurre la concen.razione ^ egli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio puO causare ipokaliemia.
4.5 Intera zio ni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'acqua p^r preparazioni iniettabili rapprenda il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le in^era^ioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle cara+e,ist,~h e del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.6 Gravidanza e allattamento
L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza ed allattamento, di rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari
L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari, si rimanda la paragrafo
4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.
4.8 Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
La somministrazione continua puo causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione della concentrazione degli elettroliti.
L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.9 Sovradosaggio
L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmami, pe.^.nto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB
L'acqua per preparazioni iniettabile e acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all'impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciol mento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente Mtne ra colto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore pei evirate qualsiasi contaminazione.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
L'acqua per preparazioni inietabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprieta farmacoc>etichfc, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6. INFORMAZIONI FAÍ MACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
L'acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
6.2 Incompatibilita
L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilita, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del proeotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6.3 Periodo di validita
La validita del prodotto per le presentazioni in fiale e di 60 mesi, mentre per le presentazioni in flacone e sacca in materiale plastico e di 36 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna precauzione.
Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
6.5 Natura e capacita del contenitore
Fiale di vetro di tipo I da ml 2, 5, 10 o 20.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devon o ^ssere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MONICO S.p.A. - Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
|
Confezione |
Codice AIC | |
|
1 fiala |
2 ml |
030779 019 |
|
1 fiala |
5 ml |
030779 021 |
|
1 fiala |
10 ml |
030779 033 |
|
1 fiala |
20 ml |
030779 045 |
|
5 fiale |
2 ml |
030779 298 |
|
5 fiale |
5 ml |
030779 2 74 |
|
5 fiale |
10 ml |
030779 286 |
|
10 fiale |
2 ml |
0307 79 058 |
|
10 fiale |
5 ml |
030779 060 |
|
10 fiale |
10 ml |
030779 072 |
|
10 fiale |
20 ml |
030/7° 084 |
9. DATA DI PRIMA AUTORZZ/zIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11 novembre 1993/11 nov^mVe 20,3.
10. DATA DI REVISIone DEL TESTO
04 Gennaio 2011.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ACQUA PPI FLACONI/SACCHE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI MONICO
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilita, e limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.
Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solvente per uso parenterale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Allestimento di preparazioni iniettabili.
4.2 Posologia e modo di somministrazion .
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni ste^i. Sceg'it.e il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazion . ini^ttabile.
4.3 Controindicazioni
L'acqua per preparazioni m ^ta1 ili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni si rjmanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco 'he si intende somministrare.
4.4 Avvertenze specii li e precauzioni di impiego
Usare subito dope lvpe^jra del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priv, di pa rticelle visibili. L'eventuale residuo non puo essere utilizzato.
La somministrazione .ontinua puo causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione della concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunl a di potassio puo causare ipokaliemia.
4.5 nterazi >ni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L'acqu a per pr parazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.6 Gravidanza ed allattamento
L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacita di guidare veicoli ed usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.8 Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
La somministrazione continua puo causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione della concentrazione degli elettroliti.
L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassu nto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.9 Sovradosaggio
L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio di rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB
L'acqua per preparazioni iniettabili e acqua d-^l ta sterile, esente da pirogeni, destinata all'impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di dispositivo che eviti lo sgocciolamerto; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore pei evuaie qualsiasi contaminazione.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
L'acqua per preparazioni inietabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprieta farmacoc-aticht di rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
5.3 Dati preclinici Ci s curezza
L'acqua per preparazioi i h iettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di .i'urezza si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6 INFORM AZONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
L'acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
6.2 Inc ompatibilita
L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilita si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6.3 Periodo di validita
Anni 3, per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Utilizzare subito dopo l'apertura del contenitore.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna particolare precauzione.
Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro di Tipo II contenente 50 - 100 - 250 - 500 - 1000 ml di soluzione Sacca in polipropilene contenente 50 - 100 - 250 - 500 - 1000 - 2000 - 3000 - 4000 -5000 ml di soluzione.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono e^ere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN CO MMERCIO
MONICO S.p.A.
via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE
8 NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMiSSI on' iN COMMERCIO
|
030779 |
096 |
flacone da 50 ml |
|
030779 |
108 |
flacone da 100 ml |
|
030779 |
110 |
flacone da 250 ml |
|
030779 |
122 |
flacone da 500 ml |
|
030779 |
134 |
flacone da 1000 ml |
|
030779 |
146 |
sacca da 2000 ml |
|
030779 |
159 |
sacca da 3000 ml |
|
030779 |
161 |
sacca da 4000 ml |
|
030779 |
173 |
sacca da 5000 ml |
|
030779 |
185 |
50 ml in flacone da 100 ml |
|
030779 |
197 |
100 ml in fla cone da 250 ml |
|
030779 |
209 |
250 ml in flacone da 500 ml |
|
211 |
500 ml in flacone da 1000 | |
|
030779 |
ml | |
|
030779 |
235 |
sacca da 100 ml |
|
030779 |
247 |
sacca da 250 ml |
|
030779 |
250 |
sacca da 500 ml |
|
030779 |
262 |
sacca da 1000 ml |
9 DATA d ELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO ALL'IMMISSIONE IN COMMeRCIO
11 novembre 1993/11 novembre 2003.
10 DATA DI REVISION' DEL TESTO
22 Agosto 2011
7/7
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013