Acqua per preparazioni iniettabili s.a.l.f.
Informazioni per l’utilizzatore Acqua per preparazioni iniettabili s.a.l.f.
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI SOLVENTE PER USO PARENTERALE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acqua per preparazioni iniettabili S.A.L.F.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilita, e limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.
Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solvente per uso parenterale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Allestimento di preparazioni iniettabili.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
4.3. Controindicazioni
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto rela Vo a fa.. aco che si intende somministrare.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzion , deve ess ^e limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non puo essere utilizzato.
La somministrazione continua puo causare sovracc rico idii~o, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza Lgg. (nta di potassio puo causare ipokaliemia.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre fome di nterazione
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 d^l i-Jassunt o delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.6. Gravidanza ed aNattamer.+o
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e alla^amei *.o, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende s omminkt.rae.
4.7. Effetti sulla cap ar á di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L’acqua per pre -a^zi^ni ini ettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacita di guidare e vare macchinau, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.8. Effetti inde siderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
La somministrazione continua puo causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.9. Sovradosaggio
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietá farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.
Codice ATC: V07AB
L’acqua per preparazioni iniettabili e acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare q ialsiasi contaminazione.
5.2. Proprietá farmacocinetiche
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le propneš f( rmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaci ce si intende somministrare.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto ' e i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto” relativo al farmaco che si intende somministrare.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti.
L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
6.2. Incompatibilitá.
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per Jivt rsi farmaci, pertanto per le incompatibilitá, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI SOLVENTE PER USO PARENTERALE
6.3. Periodo di validitá.
3 anni a confezionamento integro.
6.4. Speciali precauzioni per la conserva-vone
Nessuna particolare precauzione.
Per le condizioni di conservazione dopo dZ'iiz^n^ con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratterL*ichf del prodouo del farmaco che si intende somministrare.
6.5. Natura e capacitá del c oittnitore.
Fiale di vetro, flaconi di vetro con tappo in elastomero e ghiera di alluminio.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELl'a rORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097
8. NUMERO DElL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.
Fiala 2 ml: Fiala 5 ml: Fiala 10 ml: Fiala 20 ml: Flacone 50 ml:
A.I.C. 030649014 A.I.C. 030649038 A.I.C. 030649053 A.I.C. 030649077 A.I.C. 030649091
- 5 fiale 5 ml:
- 5 fiale 10 ml:
- 50 fiale 20 ml:
A.I.C. 030649267 A.I.C. 030649255 A.I.C. 030649089
9. DATA DELL’ULTIMO RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE.
05 Maggio 2008
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO.
Luglio 2012
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acqua per preparazioni iniettabili S.A.L.F.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilita, e limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione. Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
3. FORMA FARMACEUTICA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI SOLVENTE PER USO PARENTERALE
Solvente per uso parenterale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Allestimento di preparazioni iniettabili.
4.2. Posologia e modo di somministrazione \ ..............
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicament iniettabili o di altre preparazioni sterili.
Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
4.3. Controindicazioni
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo r er diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle cá\aiieriitjcí e del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni dYmpieg o
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non puo e'sere uti^ato.
La somministrazione continua puo causare ^o'laccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continue senza aggiunta di potassio puo causare ipokaliemia.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’acqua per preparazioni ni 'ttabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragraio 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministra.e.
4.6. Gravidan a **d allattamento
L’acqua per prepaiaziom iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di ' ravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.7. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacita di guidare e usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.8. Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
La somministrazione continua puo causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.9. Sovradosaggio
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI SOLVENTE PER USO PARENTERALE
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al 'armao che si intende somministrare.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni deterg nti.
Codice ATC: V07AB
L’acqua per preparazioni iniettabili e acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di .cqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un disposiw che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rim^nente 'ien e raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi ^ntaminazione.
5.2. Proprieta farmacocinetiche
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprieta farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.° del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto” relativo al farmaco che si intende somministrare.
6. INFORMAZIONI FA rMACEUT ICHE
6.1. Elenco degli eccipiei/i.
L’acqua per prepa. azi> ni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
6.2. Incompatibility
L’acqua per pr^p^a ioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilita, si rimanda al p ragrafo ' .2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6.3. Periodo di validita.
3 anni: sacche PVC e PP, flaconi vetro.
2 anni: sacche PVC FREE e flaconi PP.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione.
Nessuna particolare precauzione.
Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.
6.5. Natura e capacita del contenitore.
Flaconi vetro e flaconi PP con tappo in elastomero e ghiera di alluminio, sacche PVC, PP e PVc free.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smalJti > . conformita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMeRC io.
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.
A.I.C.
A.I.C.
A.I.C.
A.I.C.
A.I.C.
A.I.C.
A.I.C.
A.I.C.
A.I.C.
A.I.C.
A.I.C.
A.i.C.
A.I.C.
A.I.C.
A.I.C.
A.I.C.
A.I.C.
A.I.C.
030649103
030649115
030649127
030649139
030649242
030649230
0306*9141
030649154 030649166 030649178 0 30649180 030 649192 030649204 030649216 030649279 030649281 030649293 030649305
Flacone vetro 100 ml:
Flacone vetro 250 ml:
Flacone vetro 500 ml:
Flacone vetro 1000 ml:
Flacone PP 500 ml:
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI SOLVENTE PER USO PARENTERALE
Flacone PP 1000 ml:
Sacca PP 100 ml:
Sacca PP 250 ml:
Sacca PP 500 ml:
Sacca PP 1000 ml:
Sacca PVC 2000 ml:
Sacca PVC 3000 ml:
Sacca PVC 4000 ml:
Sacca PVC 5000 ml:
20 Sacche PVC FREE 100 ml:
20 Sacche PVC FREE 25 0 ml:
15 Sacche PVC FREE 500 n l:
10 Sacche PVC FREE 1000 ml:
9. DATA DELl’UlTIMO RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE.
05 Maggio 2^8
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO.
novembre 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013