1.    DF.NOMINAZIONF, DEL MFDICINATF,

ACT-HIB Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Vaccino Haemophilus influenzae di tipo b coniugato al tossoide tetanico

2.    COMPOSIZIONF QUALITATIVA F QUANTITATIVA

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo:

Polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae

di tipo b coniugato al tossoide tetanico.............................10 mg di polisaccaride

3.    FORMA FARMACFUTICA

ACT-HIB, una volta ricostituito, e una soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare o sottocutanea.

La dose singola iniettabile e di 0,5 ml.

4.    INFORMAZIONI CLINICHF

4.1    Indicazioni terapeutiche

ACT-HIB e indicato per l'immunizzazione contro le malattie inva’ive caudate da Haemophilus influenzae di tipo B (meningite, sepsi, artrite, epiglottite....) in bambini di eta dai 2 mesi ai 5 anni.

ACT-HIB non protegge contro altre malattie dovute ad altri ^ier itr . di Haemophilus influenzae, né contro altre forme di meningite provocate da altri agenti patogeni.

In nessun caso, la proteina tetanica presente nel vaccino puo sostituire la classica vaccinazione antitetanica.

4.2    Posologia e modalitá di somministrazione

Iniettare per via intramuscolare o sottocutanea:

•    bambini fino ai 2 anni: nella regione del quadricipite femorale o nel gluteo

•    bambini di eta superiore ai 2 anni: neiarea d'l Q'toide.

Posologia:

a)    neonati: tre iniezioni ad 1 o 2 mesi di intervallo se la vaccinazione e effettuata prima dei 6 mesi di vita. Due iniezioni ad 1 o 2 mesi di intervallo, se la vaccinazione viene effettuata tra 6 e 12 mesi di vita. Va effettuato un booster a 18 mesi di vita.

b)    Bambini di etá superi .e ai 12 m^si: una sola iniezione.

La somministrazione di ACT-HIB puo essere effettuata contemporaneamente a quella degli altri vaccini dell'infanzia.

Ricostituire la pi vere co. tP'uta nel flaconcino con il diluente contenuto nella siringa preriempita.

4.3    Controindicazioni

Ipprsensi bilita ai ⁿor ponenti del vaccino ed in modo particolare al tossoide tetanico.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Come per ogni vaccinazione, e meglio evitare la somministrazione di ACT-HIB in presenza di febbre o di infezione acuta.

L'impiego di qualsiasi prodotto biologico comporta il rischio potenziale di reazioni anafilattiche. Anche se tali reazioni non sono mai state segnalate in seguito alla somministrazione di ACT-HIB, e bene comunque tenere a disposizione i presidi medici necessari.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria.

Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini e elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna allo stato attuale delle conoscenze.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non pertinente considerata la fascia di eta pediatrica nella quale il vaccino e indicato. ^Ci segnala comunque la mancanza di studi specifici sull'animale, che ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente, in quanto il vaccino e destinato al solo impiego pediatrico.

4.8    Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici sono state somministrate a neonati o bambini sani piu di 110.000 dosi di ACT-HIB. Non sono mai stati osservati effetti collaterali gravi locali o generali correlati all'impiego del vaccino. Nel caso di somministrazione simultanea di ACT-HIB con vaccini DTP o DTP-Polio a neonati dai 2 ai 6 mesi di vita, la gravita e la frequenza degli effetti collaterali non erano diverse da quelle riscontrate quando i vaccini DTP e DTP-Polio venivano somministrati da soli.

Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione < 28) (vedere paragrafo 4.4)

4.9    Sovradosaggio

Non pertinente.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá fariiiacodiiianiiclie

Categoria farmacoterapeutica: vaccini dJl’Haemophilus influenzae tipo b, associazioni con anatossine -Vaccino Haemophilus influenzae tipo b (coniugato al tossoide tetanico), codice ATC: JO7AG51

ACT-HIB protegge contro le malattie da Haemophilus influenzae di tipo B.

Il polisaccaride capsulare (poliriLnsil rbitol fosfato: PRP) induce una risposta sierologica anti-PRP quando somministrato nell'uomo.

Tuttavia, come per tutti gli antigeni polisaccaridici, la risposta anticorpale e timo-indipendente, ed e caratterizzata dalla m a canza di effetto booster dopo ripetute iniezioni e da una debole immunogenicita nel neonato.

Il legame covalente del polisaccaride capsulare dell'Haemophilus influenzae tipo B ad una proteina, il tossoide tetanico, gli conferisce una immunogenicita T-cell dipendente. Cio induce una risposta anti-PRP IgG specifika ne' neonati, caratterizzata al contempo da memoria immunitaria.

Studi sull'attivita funzionale degli anticorpi anti-PRP indotti dal vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo B nei neonati e nei bambini, ne dimostrano attivita opsonizzante e potere battericida.

Nei neonai dai 3 ai 4 mesi di vita, vaccinati con ACT-HIB, un'iniezione booster effettuata 8-12 mesi piu tardi, sia con ACT-HIB che con un vaccino polisaccaridico non coniugato, induce un incremento significativo (superiore a 10 volte) del titolo medio anticorpale anti-PRP. Cio dimostra l'induzione della memoria immunitaria ottenuta dopo primovaccinazione con ACT-HIB e suggerisce che, in presenza di infezione naturale in neonati vaccinati, la capsula batterica potrebbe indurre una risposta anamnestica simile.

Studi di immunogenicita in neonati vaccinati a due mesi, hanno dimostrato che il 90% di essi aveva un titolo anti-PRP > 0,15 mcg/ml dopo la seconda dose di ACT-HIB e quasi tutti dopo la terza dose. Il titolo anti-PRP supera 1 mcg/ml in circa il 90% dei vaccinati dopo la terza dose.

Studi su bambini dai 12 ai 24 mesi di vita, hanno dimostrato una sieroconversione (anti-PRP > 1 mcg/ml) in piu dell'80% dei vaccinati dopo una sola dose di ACT-HIB.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non riportati.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Flenco degli eccipienti

Tris (idrossimetil aminometano), saccarosio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni in^;ttaL^;li.

6.2    Incompatibilitá

Non conosciute.

6.3    Periodo di validitá

36 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura compresa tra +2 e +8° C (in frigorifero). Non congelare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Polvere: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in elastomei' e c psula in alluminio con guarnizione verde da rimuovere.

Diluente: Siringa preriempita contenente 0,5 ml di diluente con cappuccio copriago nero in elastomero (gomma naturale) o A appucci > copriago grigio in elastomero (polisopropenico) e rivestimento rig^o pUisopropenico.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimen to

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORiZZA ZIQn F ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi Pasteur MSD Snc

8.    Rue Jonas Salk Lione (Francia)

Rappresentata ii i'alia da:

Sanofi Pasteur Ms D Spa Via degli Ald ibro^deschi 15 00163 Roma

8.    NUMERO D i AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

02847301^

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di ultimo rinnovo 15/11/2004

10.    DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO

11/01/2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

ACT-HIB®

Vaccino coniugato anti-Haemophilus influenzae di tipo b (coniugato con il tossoide tetanico)

1 flaconcino di polvere da ricostituire prima dell’uso + 1 siringa preriempita di solvente

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Un flaconcino di polvere contiene (per una dose vaccinante):

Principio attivo:

Polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae

di tipo B coniugato con il tossoide tetanico    10 mg di polisacc ride

Eccipienti:

Tris (idrossimetil aminometano)    0,6 mg

Saccarosio    42,5 m'

Diluente (per una dose vaccinante):

Cloruro di sodio 2,0 mg

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.    ^f,5 i±J

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

0,5 ml di soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare o sottocutanea.

Confezione monodose contenente 1 flaconcino di polvere da ricostituire prima dell’uso + 1 siringa preriempita di diluente.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACH-HIB protegge dalle malattie sostenAe da Hae mophilus Influenzae di tipo b.

TITOLARE DELLAIC

Sanofi Pasteur MSD Snc 8, Rue Jonas Salk Lione (Francia)

Rappresentata in It- „i, da’

Sanofi Pasteur Msd Spa Via degli Aldobra 'des^hi 1^r 00163 ROM a

PRODUTTORE

Sano+i Pasi'ur s A

Campus M erieux

1541, A, enue Ma^el Merieux

69280 Marcy l’Etoile (Francia)

e

Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil - Francia e

Gruppo Lepetit SpA Localita Valcanello 03012 Anagni (FR)

CONTROLLATO DA Sanofi Pasteur SA

1541, Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l’Etoile (Francia)

INDICAZIONI TERAPEUTI CHE

ACT-HIB e indicato per l'immunizzazione contro le malattie da Haemophilus Influenzae di tipo b (meningite, sepsi, artrite, epiglottite) in bambini di eta dai 2 mesi ai 5 anni. ACT-HIB non protegge contro altre malattie dovute ad altri sierotipi di Haemophilus influenzae, né contro altre forme di meningite provocate da altri agenti patogeni.

In nessun caso, la proteina tetanica presente nel vaccino puo sostituire la classica v'cca. azione antitetanica.

CONTROINDICAZIONI

Malattie infettive acute.

Ipersensibilita ai componenti del vaccino ed in modo particolare al tossoide tetai • co.

PRECAUZIONI DIMPIEGO

Come per ogni vaccinazione, e opportuno evitare la somministrazione di ACT-HIB in presenza di febbre o di infezione acuta.

L'impiego di qualsiasi prodotto biologico, comporta il rischio potenziale di reazioni anafilattiche. Anche se tali reazioni non sono mai state segnalate in seguito alla somministrazione di ACT-HIB, e bene comunque tenere a disposizione i presidi medici necessari.

INTERAZIONI

Nessuna allo stato attuale delle conoscenze.

AVVERTENZE SPECIALI

ACT-HIB e indicato per l'immunizzazione contro le malattie da Haemophilus influenzae di tipo b. ACT-HIB non protegge contro malattie dovute ad altri sierotipi di Haemophilus influenzae né contro altre forme di meningite provocate da altri agenti patogeni.

L'impiego di qualsiasi prodotto biologico comporta il rischio potenziale di reazioni anafilattiche. Anche se tali reazioni non sono mai state segnalate in seguito alla somministrazione di ACT-HIB, e bene comunque tenere a disposizione i presidi m^dic ne^ss ^ri.

Uso in gravidanza e dura ,.e I’allattamento

Non pertinente, consid,rata .a fascia di eta pediatrica, nella quale il vaccino e indicato. Si segnala comunque la mancan^r a di .*ud^! si ecifici sull'animale, che ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.

Effetti sulla capa ita dj_gu^; dare e di usare macchinari

Non pertinente in quanto il vaccino e destinato al solo impiego pediatrico.

DOSE,A OdO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

•    N"onati

3 iniezioni ad 1 o 2 mesi di intervallo se la vaccinazione e effettuata prima dei 6 mesi di vita.

Due inie z.ioni ad 1 o 2 mesi di intervallo se la vaccinazione e effettuata tra i 6 e 12 mesi di vita.

Va effettuato un richiamo a 18 mesi di vita.

•    Bambini di etá superiore ai 12 mesi

Una sola iniezione.

La somministrazione di ACT-HIB puo essere effettuata contemporaneamente a quella degli altri vaccini dell'infanzia.

Modo di somministrazione

Iniezione per via intramuscolare o sottocutanea.

•    bambini fino ai 2 anni : nella regione del quadricipite femorale o nel gluteo

•    bambini di eta maggiore ai 2 anni : nell'area del deltoide

Sovradosaggio

Non pertinente

EFFETTI INDESIDERATI

Sono in genere di modesta entita e breve durata. Localmente puo comparire eritema, edema, dolorabilita nel sito di iniezione.

Reazioni sistemiche quali febbre, cefalea, malessere, irritabilita, pianto persistente, co npai«_no meno frequentemente.

Si invita a comunicare al proprio medico la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli descritti in questo foglio illustrativo.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare tra +2 °C e +8 °C. NON CONGELARE

ACT-HIB non deve essere utilizzato dopo la data di scaden’a nportata sull'astuccio esterno, in quanto il prodotto potrebbe essere inattivo.

Data di ultima revisione: 11/1999

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3