Informazioni per l’utilizzatore Actigrip gola
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACTIGRIP GOLA 100mg/100ml collutorio (esetidina)
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml contengono:
Principio attivo: esetidina mg 100.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA 100mg/100ml collutorio, 1 flacone da 200ml.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche Antisettico del cavo orofaringeo.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Effettuare sciacqui con ACTIGRIP GOLA (non diluito) per 30 se ondi, u ,anuo 15 ml (1 cucchiaio) al mattino e alla sera, oppure fare gargarismi per 30 secondi con ,CT 'Gh p GOLA, usando 15 ml due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.
Bambini di eta inferiore ai 3 anni.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'uso specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattame nto e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
ACTIGRIP GOLA deve essere usato pro non diluito. Non deglutire
Dopo breve periodo di tratím, nto en-a . isultati apprezzabili, consultare il medico.
Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta il prodotto va somministrato in caso di effettiva n~ essita e sotto il diretto controllo del medico.
Tenere fuori dalla portaa de bambini.
Per chi svolge attivita sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test a: jc oping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni spor ti 'e.
ACTIGRIP GOLa "onaei o _ome eccipiente il colorante Azorubina (E122) che puo causare reazioni allergiche.
4.5 Inteiazioni .on altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego per la terapia locale delle affezioni del cavo orofaringeo.
4.6 G'avidanza e allattamento
In tali casi il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Non sono stati riportati effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente puo essere avvertita, all'atto dell'assunzione una sensazione di lieve bruciore e formicolio.
4.9 Sovradosaggio 1
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
L'esetidina e dotata di elevata attivita antisettica e di ampio spettro d'azione includente batteri Gram-positivi e Gram-negativi e funghi.
La sua attivita di tipo battericida e riconducibile ad un meccanismo competitivo nei confronti della tiamina che e un fattore di crescita indispensabile per i microorganismi. Non e stata finora constatata comparsa di resistenza all'esetidina ne resistenza crociata con i principali antibiotici ed antifungini.
L'esetidina possiede in vitro e in vivo una elevata affinita per le proteine delle mucose e, in particolare, per quelle del cavo orale; essa si elimina molto lentamente dalle superfici trattate garantendo cos! un'azione locale prolungata.
L'esetidina per somministrazione locale e risultata dotata di una notevole attivita antiinfiammatoria nelle prove di infiammazione sperimentale acuta e cronica. L'e' didin' puo quindi risultare terapeuticamente efficace, oltre che per l'attivita antimicro bica, a nc e per l'attivita antiinfiammatoria e antiessudativa in tutte le affezioni del cave Ha'e con c^mponente flogistica.
5.2 Dati preclinici di sicurezza
Studi sulla tollerabilita locale nell'animale e nell'uomo, hanno dimostrato che l'esetidina e di norma priva di potere irritante o sensibilizzante nei riguardi della pelle e delle mucose.
La tossicita dell'esetidina e estremamente bassa: nel ratto la DL50 per via orale e pari a 1430 mg/Kg; nel cane e nel ratto la somministrazione orale rip etua per 6 mesi-1 anno non ha dato luogo ad alcun effetto tossico. Studi di teratogenesi h" no dimostrato che l'esetidina non determina effetti nocivi sullo sviluppo embriofetale.
Lo studio dell'eventuale azione dell'esetidina sulla flora inttstinale dopo somministrazione orale nel topo ha escluso qualsiasi interferenza qua litativa e quantitativa.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
polisorbitan monostearato (polisorbaLo 60), et molo 96%, acido citrico, saccarina sodica, Azorubina 85% (E 122), levomentolo, sodio calcio EDTA, sodio idrossido, essenza di eucalipto, acqua depurata.
6.2 Incompatibilita
Non sono state osservate incompatibilita.
6.3 Validita Due anni.
Una volta apert ■ il collu r orio ha una validita di 6 mesi e deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.
6.4 Speciali pre cauzioni per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 30°C, protetto dalla luce.
6.5 Natu.a c -ontenuto della confezione Flaconi da 200 ml
6.6 Istruzioni per l'impiego Nessuna.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 2
ACTIGRIP GOLA "100mg/100ml collutorio" 1 flacone 200 ml: A.I.C. 019971086.
9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE Ultimo rinnovo: 31-maggio-2010
10 DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO Giugno 2013
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013