RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE 15 mg/5 ml + 50 mg/5 ml sciroppo. ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE Adulti 45 mg + 200 mg supposte. ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE Bambini 22.5 mg + 100 mg supposte. ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE Prima infanzia 7.5 mg + 50 mg supposte.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: dropropizina 0.3 g, etere guJacolglkerico 1 g Adulti Supposte

Una supposta contiene: principio attivo: dropropizina 45 mg, etere g aia col g'icerico 200 mg Bambini Supposte

Una supposta contiene: principio attivo: dropropizina 22.5 mg, etere guaiacolglicerico 100 mg Prima Infanzia Supposte

Una supposta contiene: principio attivo: dropropizina 7.5 mg, etere guaiacolglicerico 50 mg Per gli eccipienti v. par. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

Supposte.

4. INFORMAZIONI CL INICHE

4.1    Indicazioni Wapeutiche

Espettorante e edativo della tosse. Favorisce la fluidificazione e riduce l'intensita degli stimoli tussigeni.

4.2    Poso logia e m odo di somministrazione

Sciroppo

Via di somministrazione: orale

Posologia:    Bambini da 6 mesi a 1 anno: V cucchiaino da tě 3-4 volte al giorno

Bambini da 1 anno a 3 anni: % cucchiaino da tě 3-4 volte al giorno Bambini da 3 anni a 13 anni: 1 cucchiaino da tě 3-4 volte al giorno Ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da tě 3-4 volte al giorno oppure 1 cucchiaino 6-8 volte al giorno.

La posologia sopra indicata ě riferita a un cucchiaino da tě della capacita di 5 ml.

Supposte

Via di somministrazione: Rettale.

Posologia: 2-3 supposte al di.

Non superare le dosi consigliate. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili ě consigliabile che i pazienti consultino il medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita accertata ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE dovrebbe essere usato sotto controllo medico in caso di tosse persistente o cronica, o accompagnata da eccessiva secrt^ione, ^uah tosse associata a fumo, asma, bronchite cronica, enfisema.

Nei bambini sotto i 6 anni di eta il prodotto dovrebbe essere so mministrato sotto controllo medico.

Se la tosse persiste per piú di una settimana, ě ricorrente, o ě accompagnata da febbre, rash, o persistente mal di testa, ě necessario verificare la presenza di patologie piú serie.

Lo sciroppo contiene saccarosio, di ció si ten^a conto ir caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Lo sciroppo contiene alcool etilico. Per chi svolge attivita sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puó determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sporte.

4.5 Interazioni con altri medi^na'i ed ltre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci; tuttavia, si sconsiglia l'uso concomitante con alcool e/o farmaci depressori del SNC poiché potrebbero aumentare gli effetti collaterali quali la sonnolenza.

Poiché un meť-bol^a de^etere guaiacolglicerico puó determinare valori falso-positivi di alcuni esami di la’ oratorio (dosaggio dell'acido 5-idrossiindolacetico e dell'acido vanilmandelico), la somministrazion e del prodotto va sospesa 24 ore prima dell'attuazione di tali esami.

4.6 Gravidanza e allattamento

I risultati di studi di tossicita riproduttiva condotti su animali mostrano che né la dropropizina né l'etere guaiacolglicerico hanno effetti teratogeni o altri effetti sulla fertilita e sulla riproduzione. Tuttavia, ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE ě un prodotto di automedicazione; pertanto, ě controindicato l'uso in gravidanza.

Inoltre, l'etere guaiacolglicerico viene escreto nel latte materno in piccole quantita e non sono note le conseguenze sul lattante; ě dunque controindicato l'uso del prodotto durante l'allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

In alcuni soggetti il prodotto potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza ai dosaggi piú elevati; si consiglia particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con il prodotto e sono elencati di seguitr in base al luogo ed alla frequenza di comparsa (molto comune: > 1/10, comune: > 1/100 e < 1/10, non comune: > 1/1000 e < 1/100, raro: > 1/10000 e < 1/1000, molto raro: < 1/10000.

Disturbi del sistema nervoso centrále Comuni: sonnolenza

Disturbi dell’apparato gastrointestinale Comuni: nausea, vomito Non comuni: costipazione

Gli effetti sul sistema nervoso centrale sono dovuti alla ^r ^senza di dropropizina, mentre effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale, quJi i au ea e vomito, sono stati riportati con l'etere guaiacolglicerico, soprattutto ad alte dosi.

4.9 Sovradosaggio

I primi sintomi di sovradosaggio sono nai sea e distu bi gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio, puó essei •* indicko 'eguire le procedure standard per il trattamento del sovradosaggio (ad esempio lavaggio gastrico, ° rmministrazione di carbone attivo).

5. PROPRIETA¹ FARMACOlOgICH E

5.1 Proprietá farmacod i "amiche

Categoria farmacoterapeutra: sedativi della tosse ed espettoranti in associazione.

Codice ATC: R05FP' 2

La dropropizina ě una molecola dotata di attivita sedativa della tosse, mentre l'etere guaiacolglice nco ě pro 'visto di attivita balsamica ed espettorante.

L'azione svoaa ^alla dropropizina ě dovuta essenzialmente ad un meccanismo d'azione periferico questa sostanza ě quindi sprovvista di effetti secondari centrali di tipo sedativo (per esempio depressione re 'piratoria).

L'etere g aiacolglcerico oltre ad un'azione di tipo antisettico favorisce la fluidificazione e riduce l'intensita degli stimoli tussigeni

5.2 Proprietá farmacocinetiche

Dopo l'assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina ě rapida ed avviene principalmente per coniugazione. Questi processi risultano incrementati durante somministrazioni protratte. L'emivita biologica della dropropizina ě di circa 2 - 3 ore nell'uomo, come nel ratto e nel cane. La sua escrezione avviene principalmente per via urinaria (90%) ed il tempo medio di emivita ě tra le 2 e le 5 ore.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicitá acuta e cronica sull'animale hanno evidenziato un margine di sicurezza amplissimo per il prodotto ed ě stata valutata la DL50 dei due composti in associazione che risulta essere di 800 mg/kg per etere guaiacolglicerico e di 350 mg/kg per dropropizina.

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE inoltre non ha dimostrato attivitá teratogena né feto tossica.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Sciroppo:

glicole propilenico, acido cirtico, acido benzoico, sodio benzoato, etanolo 96%, aroma arancia, aroma burro, etilvanillina, vanillina, riboflavina, sodio idrossido, saccarosio, acqua d .purata.

Adulti supposte:

eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.

Bambini supposte:

eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.

Prima infanzia supposte: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.

6.2 Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá specifiche.

6.3 Periodo di validitá

Sciroppo: 5 anni Supposte: 4 anni

La data di scadenza indicata si /fer^'e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4 Precauzioni parti ola^ve er la conservazione

Nessuna

6.5 Natl a e conte nuto del contenitore

Sciioppp.

flacone in vetro con tappo a prova di bambino. Flacone da 120 ml, 160 ml e 200 ml. Supposte

Alveoli in P.V.C./P.E. bianchi. Confezioni da 10 supposte adulti, 12 supposte bambini e 12 supposte prima infanzia.

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

JOHNSON&JOHNSON S.P.A. 00040 SANTA PALOMBA- POMEZIA - ROMA (RM)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sciroppo 120 ml Sciroppo 160 ml Sciroppo 200 ml Adulti Supposte Bambini Supposte

AIC n. 020918076 AIC n: 020918088 AIC n. 020918090 AIC n. 020918102 AIC n. 020918114 AIC n. 020918126

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORI72, ZIONE

Data prima autorizzazione: 31/10/1994 Rinnovo: 31/05/2005

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 01 Luglio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI

CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e' un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.

Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattam en^o_

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE 15 mg/5 ml + 50 mg/5ml sc roppo ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE Adulti 45 mg + 200 mg supposte. ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE Bambini 22.5 mg + 100 mg suppo' te. ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE Prima infanzia 7.5 mg + 50 mg supposte.

Dropropizina, Etere Guaiacolglic^ricr

Che cosa ě:

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE e un medicinale a base di Dropropizina e Etere Guaiacolglicerico.

Perché si usa

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE si usa come esp^tto.ante e sedativo della tosse. Favorisce la fluidificazione e riduce l’intensita d^i stimoli tussigeni.

Quando non deve essere usato

Non usi ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICAN I E:

•    se e ipersensibile al prinripio a^vo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    se e in gravidanza o in allaEamento

Precauzioni per I’uso:

Presti particolare atten zione co> ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE e consulti il medico curante:

-    se la sua toss e e peristente o cronica , o accompagnata da eccessiva secrezione

-    se la sua tosse e associata al fumo

-    se s^r fre di asma;

-    se sofr e di bronchite cronica e/o di enfisema;

-    se la sua ^jjsse persiste per piú di una settimana, e ricorrente, o e accompagnata da ^cebb'e, rash o persistente mal di testa.

Quali medicinali o alimenti possono modificare I’effetto del medicinale

Se sta usando altri medicinali chieda consiglio al suo medico o farmacista.

Non usi ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE in concomitanza con alcool e/o farmaci depressori del Sistema Nervoso Centrale poiché potrebbero aumentare gli effetti collaterali quali la sonnolenza (v.di “Effetti indesiderati”).

Ě importante sapere che

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei bambini sotto i 6 anni di eta, ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE dovrebbe essere somministrato sotto controllo medico.

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE puo determinare valori falso-positivi di alcuni esami di laboratorio (dosaggio dell’acido 5-idrossiindolacetico e dell’acido vanilmandelico): la somministrazione del prodotto va sospesa 24 ore prima dell’attuazione di tali esami.

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

Non usi ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE in gravidanza e/o durante l’allattamento. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni soggetti, ai dosaggi piú elevati, ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE po^frebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza (v.di “Effetti indesiderati”); faccia particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti

Lo sciroppo contiene saccarosio; usi con attenzione il prodotto in ca so di diabete o diete ipocaloriche. In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, consult il medico prima di assumere questo medicinale.

Lo sciroppo contiene alcool etilico. Per chi svolge attiviin 'pcrtiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Come usare questo medicinale

Sciroppo:

Assumere per via orale.

Le dosi abituali sono le seguent^

Bambini da 6 mesi a 1 anno:    cucci/aii o in te 3-4 volte al giorno

Bambini da 1 anno a 3 anni: % cuca/aino da te 3-4 volte al giorno

Bambini da 3 anni a 13 anni: 1 cuc c'iaino da te 3-4 volte al giorno

Ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cuc hiaini da te 3-4 volte al giorno oppure 1 cucchiaino

6-8 volte al giorno.

Le dosi sopra indicate so no ferite a un cucchiaino da te della capacita di 5 ml.

Supposte

Assumere per via i^ttale.

Le dosi abicali so no le seguenti: 2-3 supposte al di.

Attenzio ne: non superare le dosi consigliate. Usare solo per brevi periodi di trattamento

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Avvertire il proprio medico curante o rivolgersi al piú vicino ospedale. Dosi eccessive di ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE possono causare nausea e disturbi gastrointestinali.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE puo causare effetti indesiderati quali sonnolenza, nausea, vomito e altri disturbi dell’apparato gastrointestinale (ad esempio costipazione). Tali effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

-    Non sono previste particolari condizioni di conservazione.

-    Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

-    Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterr a p.^jggere l’ambiente.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul m^dic^ale, pertanto conservare sia la scatola che il foglietto illustrativo.

Composizione

Principi attivi: Dropropizina, Etere Guaiacolglicerico Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: dropropizina 0.3 g, etere guaiacolglicerico 1 g Adulti Supposte

Una supposta contiene: dropropizina 45 mg, eseie guaiacolglicerico 200 mg Bambini Supposte

Una supposta contiene: droprop izina 22.5 mg, etere guaiacolglicerico 100 mg Prima Infanzia Supposte

Una supposta contiene: drop^iz^ a 7.5 mg, etere guaiacolglicerico 50 mg Eccipienti:

Sciroppo: glicole propilenico, acido citrico, acido benzoico, sodio benzoato, etanolo 96%,aromc aran^a, aroma burro, etilvanillina, vanillina, riboflavina, sodio idrossido, saccarosio, acqua depurata.

Adu't.i. Bambi J e Prima Infanzia supposte: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.

Come si presenta

ACTIGRiP TOSSE FLUIDIFICANTE Sciroppo e disponibile in astucci di cartone contenenti 1 flacone in vetro da 120 ml o 160 ml o 200 ml.

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE Adulti Supposte e disponibile in astucci di cartone contenenti 10 supposte.

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE Bambini Supposte e disponibile in astucci di cartone contenenti 12 supposte.

ACTIGRIP TOSSE FLUIDIFICANTE Prima Infanzia Supposte e disponibile in astucci di cartone contenenti 12 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

JOHNSON&JOHNSON S.P.A. Via Ardeatina Km 23,500-00040 SANTA PALOMBA -POMEZIA - ROMA (RM)

Produttore:

Sciroppo: Famar Orléans 5 avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2 Francia

Supposte: Lamp S.Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - 41030 - San Prospero Modena

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’AIFA Luglio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013