RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO Dropropizina (D.C.I.)

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Gocce

100 ml di soluzione contengono - principio attivo: dropropizina 2 g.

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono - principio attivo: dropropiz> . 0,3 g Pastiglie

Una pastiglia contiene - principio attivo: dropropizin _ 15 mg.

Compresse masticabili

Una compressa contiene - principio attivo: drop.opi/’na 1^C mg.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce, sciroppo, compresse masticabili senza zucchero; pastiglie.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche Sedativo della tosse

4.2    Posologia e modo di somministiazione Gocce

Bambini da 6 mesi a 1 anno: 5 gocce 3-4 volte al giorno.

Bambini da 1 a 3 anni: 10 gocce 3-4 volte al giorno.

Bambini da 3 a 13 anni: 20 gocce 3-4 volte al giorno.

Ragazzi Jtre 13 ^vni e adulti: 40 gocce 3-4 volte al giorno oppure 20 gocce 6-8 volte al giorno.

I a posologia su indicata e riferita al contagocce inserito nel flaconcino, 25-27 gocce dt¹ qua ^]e corrispondono a 1 ml di soluzione (20 mg di sostanza attiva); 5 gocce corrispondono a 4 mg di sostanza attiva.

■ciroppc

Bambini da 6 mesi a 1 anno: 1/4 cucchiaino da té (da 5 ml) 3-4 volte al giorno. Bambini da 1 a 3 anni: 1/2 cucchiaino da té 3-4 volte al giorno.

Bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da té 3-4 volte al giorno.

Ragazzi oltre 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da té 3-4 volte al giorno oppure 1 cucchiaino da té 6-8 volte al giorno.

La posologia suddetta e riferita a 1 cucchiaino da té della capacita' di 5 ml; tale dose singola corrisponde a 15 mg di sostanza attiva per ogni cucchiaino (3 mg per ogni ml).

volte al giorno.

Ragazzi oltre 13 anni e adulti: sciogliere lentamente in bocca 1 pastiglia o 1 compes^a 4-8 volte al giorno.

Controindicazioni

Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mu"o<. .Mare. Ipersensibilita verso i componenti del prodotto. Gravidanza e all^ttamemo. Le pastiglie e le compresse masticabili sono controindicate in bambini di eta inferiore a 6 anni.

Avvertenze e speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta somministrare il prodotto solo sotto diretto controllo medico.

Usare con cautela nei pazienti con insuffimen' a renale grave.

Le pastiglie contengono saccarosio, di cm s. ten ;>a conto in caso di diabete o di dieta ipocalorica.

Sciroppo: Per chi svolge atMvitr sportiva, I'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinate pos.ivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemma indicata da alcune federazioni sportive.

Interazioni con altri medcmali e ' ltre forme di interazione Non sono note interazioni con altri farmaci.

Gravidanza ^r _a llaMam ei- to Controindicato in gravidanza.

Effet i su^a capmita di guidare e di usare macchinari

Poiche in qualche soggetto ai dosaggi piu elevati, il prodotto potrebbe causare leggera spossa °zza e sonnolenza si consiglia particolare attenzione nella guida di veicoli e neUa m novra di macchinari.

Effetti indesiderati

Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali, spossatezza e/o astenia, sonnolenza, torpore, cefalea e vertigini. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Sovradosaggio

Non sono noti i sintomi di sovradosaggio da dropropizina. ²

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La dropropizina e una molecola dotata di attivita sedativa della tosse.

Tale attivita e dovuta essenzialmente ad un meccanismo d'azione perifer^o ■. non presenta gli effetti secondari dei medicamenti antitosse ad azione cm ^vrale (depressione respiratoria).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo l'assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina e rapida ed avviene principalmente per coniugazione. Questi processi risultano incrementati durante somministrazioni protratte. L'emivita biologica e di ⁿi^r.a 2- 3 ore nell'uomo, come nel ratto e nel cane.

La sua escrezione avviene principalmente per via uri aria (90%), e il tempo medio e tra le 2 e le 5 ore.

5.3    Dati preclinici sulla sicurezza

Le prove di tossicita acuta e cronica sull'animale hanno evidenziato un margine di sicurezza amplissimo per il prodouo

Infatti, la DL50 nelle div erse specie animali, per somministrazione orale, risulta 450-650 mg/kg. La dropropizina inoltre non ha evidenziato effetti teratogeni né fetotossici.

6.    INFORMA Zi ONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli e^ci ^'enti

GpccMZ^²: acido citrico, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, benzile p-idrossibenzoato, otťlfenassipolietossietanolo, glicole esilenico, alcool, anetolo, anice, acqua depurata.

G 'cce_2.S_ ml: acido citrico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato, simeticone, anetolo, anice, acqua depurata.

Sciroppo: fruttosio, glicerina, alcool, acesulfame, aroma fragola, acido fumarico, etilvanillina, idrossietilcellulosa, acido benzoico, sodio benzoato, acqua depurata. Pastiglie: saccarosio, glucosio, acido citrico, aroma fragola.

Compresse: lattosio, mannitolo, fruttosio, sorbitolo, aroma menta, acesulfame sale di potassio, glicirrizinato monoammonico, saccarina sodica, acido fumarico, magnesio stearato, palmitostearato di glicerolo.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita chimico-fisiche della dropropizina verso altri composti. ³

6.3 Validita

Gocce: 5 anni

Sciroppo, compresse, pastiglie: 3 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Pastiglie: Non conservare al di sopra di 30°C

6.5    Natura e contenuto delle confezioni Gocce:

flacone di vetro giallo tipo III con contagocce e capsula metallica a vite Confezione:    flacone 25 ml

flacone 15 ml

Sciroppo:

flacone di vetro giallo tipo III con capsula metallica a vite Confezione:    flacone 150 ml

flacone 200 ml

Pastiglie:

Blister di P.V.C., P.V.D.C. e ai'umin'o Confezione: 24 pastiglie

Compresse:

Blister di P.V.C., P.V.D.C. e alluminio Confezione: 24 compresse

7. TITOLARE LEJl'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMrRCIO

JohnsoncJoh, so n S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500 - 00040 Santa Palomba-Pomezia Roma

N UMERo LELLAUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

gocce 2%    -    22.06.1967

sciroppo 0,3%    -    22.06.1967

pastiglie 15 mg    -    06.07.1971

compresse masticabili 15 mg -    08.08.1996

DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

18 Novembre 2010 1

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO (Dropropizina)

sciroppo - gocce - pastiglie

COMPOSIZIONE

Sciroppo: 100 ml contengono: principio attivo: dropropizina 0,3 g; eccipienti: fruttosio, glicerina, alcool, acesulfame, aroma fragola, acido fumarico, etilvaniJFna, ^;drossietilcellulosa, acido benzoico, sodio benzoato, acqua depurata.

Gocce: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: dropropizina 2 g; eccipienti: acido citrico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato, simeticone, anetolo, anice, acqua depurata.

Pastiglie: 1 pastiglia contiene: principio attivo: dropmp zL. 15 mg; eccipienti: saccarosio, glucosio, acido citrico, aroma fragola.

FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo senza zucchero in confezione da 15e ml

Gocce senza zucchero per uso orale in co.JeHone da 25 ml

Pastiglie in confezione da 24 pastiglie

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativo della tosse.

TITOLARE AIC

Johnson & Johnson S.p A. - Via Ardeatina Km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia, Roma

Sciroppo:    Fame    is - 5, Avenue de Concyr - 45071 Orleans Cedex 2

Francia.

Gocce:    c smo S.p.A. - Via C. Colombo, 1 - Lainate (Milano)

Pastiglie:    Dr. Soldan GmbH, Hochstadter Str. 33 - 91325 Adelsdorf (Germania)

Controlli:    Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A - San Prospero (MO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI

Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare. Ipersensibilita verso i componenti del prodotto. Gravidanza e allattamento.

Le pastiglie sono controindicate in bambini di eta inferiore a 6 anni.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Le pastiglie contengono saccarosio: di cio si tenga conto in caso di diabete o di dieta ipocalorica.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni con altri farmaci.

AVVERTENZE

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Poiché, in qualche soggetto ai dosaggi pin elevati, il prodotto potrebbe causare una leggera spossatezza e sonnolenza si consiglia particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.

Nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta somministrare il prodotto solo sotto diretto controllo medico.

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.

Per chi svolge attivita sportiva, I'uso di medicinali con^enti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

POSOLOGIA:

Sciroppo: Lo sciroppo va somminis'rato a bambini e adulti secondo la seguente posologia: bambini da 6 mesi a 1 anno:    1/4 cucchia^:no d' te (da 5 ml) 3-4 volte al giorno

bambini da 1 a 3 anni:    1/2 cuc'huinL da te 3-4 volte al giorno

bambini da 3 a 13 anni:    1 oucaiaLo da te 3-4 volte al giorno

ragazzi oltre 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da te 3-4 volte al giorno oppure 1 cucchiaino da te 6-8 volte al giorno.

La posologia suddetta e riferita a 1 cucchiaino da te della capacita di 5 ml; tale dose singola corrisponde a 1^r mg di sostanza attiva per ogni cucchiaino (3 mg per ogni ml).

Gocce. Le gocce vanno somministrate a bambini e adulti secondo la seguente posologia: bambini da 6 mesi a 1 anno:    5 gocce 3-4 volte al giorno

bambini da 1 a 3 anni:    10 gocce 3-4 volte al giorno

bambini ^ 3 a 13 anni:    20 gocce 3-4 volte al giorno

ragazzi 'ltre 13 anni e adulti:    40 gocce 3-4 volte al giorno oppure 20 gocce 6-8 volte al

giorno.

La posologia su indicata e riferita al contagocce inserito nel flaconcino, 25-27 gocce del quale corrispondono a 1 ml di soluzione (20 mg di sostanza attiva); 5 gocce corrispondono a 4 mg di sostanza attiva.

Pastiglie: Le pastiglie vanno somministrate a bambini e adulti secondo la seguente posologia:

bambini da 6 a 13 anni: sciogliere lentamente in bocca 1 pastiglia 3-4 volte al giorno; ragazzi oltre 13 anni e adulti: sciogliere lentamente in bocca 1 pastiglia 4-8 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti i sintomi di sovradosaggio di dropropizina.

EFFETTI INDE SIDERATI

Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali, spossatezza e/o astenia, sonnolenza, torpore, cefalea e vertigini. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, non segnalati in questo foglio illustrativo, avvertire il medico o il farmacista.

Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenz' mdicaia si lla confezione.

Pastiglie: Non conservare al di sopra di 30°C

TENERE IL MEDICINALE FUORIDALLA PO RIATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

18 Novembre 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013