RIASSUNTO    DELLE    CARATTERISTICHE    DEL

PRODOTTO/BOZZA DI SCHEDA TECNICA DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

ACUTIL FOSFORO

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

L-asparagina	25,00	mg
L-glutamina	25,00	mg
D,L-fosforilserina	25,00	mg
piridossina cloridrato	10,00	mg
Eccipienti amido di mais	107,00	mg
lattosio	^ 50,00	mg
gelatina	600	mg
magnesio stearato	2,00	mg
Peso medio per compressa	2,0,00	mg

Ogni flaconcino monodose ^Ja 10 ml c ontiene:

Principi attivi:

N-acetil-L-glutamina	60,00	mg
L-asparagina	60,00	mg
D,L-fosforilserina	60,00	mg
piridossina cloridrato Eccipienti	25,00	mg
saccarosio	3,50	g
sodio metabisoliOo	10,00	mg
motile p-idrossib^nzoato	8,00	mg
propile p-idrossibenzoato	1,60	mg
sodio edetato	1,50	mg
alcool	0,0481	ml
essenza lampone	0,0019	ml
acqua depurata q.b. a.	10,00	ml

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi:

N-acetil-L-glutamina	300,00	mg
L-asparagina	300,00	mg
D,L-iosiorilserina	300,00	mg
piridossina cloridrato Eccipienti	125,00	mg
saccarosio	50,00	g
metile p-idrossibenzoato	100,00	mg
propile p-idrossibenzoato	20,00	mg

sodio edetato alcool

essenza lampone acqua depurata q.b.a

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse Soluzione orale Sciroppo

4.    PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI FARMACOCINETICA

L'Acutil Fosforo e una specialita i cui principi attivi s^no i glutamina, l-asparagina, d,l-fosforilserina e piridossina cloridrato, sostanza fisiologicamente presenti nl sistema nervoso e riconosciute come fondamentali nei metabolismo della cellula nervosa.

La loro funzione e confermata da ric^che i. cena in campo biochimico, farmacologico e clinico.

La l-glutamina e la l-asparagina sono i precursori diretti, capaci di superare la barrr- a    ematoancefalica, di

neurotrasmettitori quali l'acido glutammico, l'acido aspartico e l'acido gamma-aminobutirrico che difficilmente riescono a passare dal sangue al tessuto cerebrale.

La presenza della fosforilserina permette, attraverso la sua azione inibente sulle lostiJipasi, una preservazione delle strutture fosfolipidiche di l tessuto nervoso.

La GAD, glutamato-decarbossilasi e un enzima contenente piridossal-fLsfaio e pertanto la piridossina, altro principio attivo della specialita, costituisce un elemento indispensabile nella struttura de coenzima della glutamato-decarbossilasi. Il piridossal-fosfato inoltre e coinvolto in numerose reazioni del metaboli mo degli aminoacidi e dei fosfolipidi.

L'associazione della fosforilserina con gli altri componenti l'Acutil Fosforo (glutamina, aspargina, piridossina) risponde ad esigenze metaboliche proprie del tessuto cerebrale. L'apporto della due amidi, reso consistente dalla relativa fa cilita con cui varcano la barriera ematoencefalica, promuove un immediato equilibrio con i relativi aminoacidi glutamico ed aspartico e fra gli aminoacidi stessi.

Il potenziamento farmacologico dell'azione dei singoli componenti l'associazione, quale risulta da recenti ricerche, e del tutto compatibile con i relativi meccanismi biochimici e con la loro dimostrata integrazione metabolica.

Nelle preparazioni sciroppo e flaconcini monodosedi Acutil Fosforo, la l-glutamina e presente come acetil derivato, che e stabile in soluzione acquosa a pH neutro e che si trasforma

nell'organismo in glutamina sostanzialmente ad opera di una acilasi.

Dopo trattamenti ripetuti con acetil-glutamina marcata e possibile reperire glutamina marcata a livello cerebrale.

Acutil fosforo e assai ben tollerato. La tossicitá acuta (espressa come dose letale 50) , dopo somministrazione orale nel topo e nel ratto e risultata superiore ai 5000 mg/kg e dopo somministrazione intraperitoneale e risultata superiore ai 1500 mg/kg in topo, ratto e cavia.

La somministrazione cronica nel cane (100 mg/kg) e nel ratto (300 mg/kg) per via orale non ha evidenziato alcun segno di tossicitá.

Il prodotto e risultato altresi sprovvisto di potpnzjal , genotossico e teratogeno.

.    INFORMAZIONI CLINICHE

.1.    Indicazioni terapeutiche

Stati di affaticamento, facile esauribilitá e ^ca^o rendimento mentale.

Difficoltá di concentrazione o di attenzione.

5.2.    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale accertata verso il prodotto.

5.3.    Effetti indesiderati

Non sono noti effetti indesiderati dovuti all'uso del prodotto.

5.4.    Speciali precauzioni per l'uso

Non sono richieste sp ,cisli precauzioni per l'uso.

5.5.    Uso in caso di gravida    <zt e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrctr in c.so di necessitá.

5.6.    Interazioni medicam entose e altre

Non sono noia in⁺erazioni sfavorevoli di nessun tipo.

5.7.    Posol ogia e modo di somministrazione per adulti e per bambini

Compresse: 2-6 compresse al giorno hlaccicini modose: 1 -2 flaconcini al giorno.

Scitoppo: 1 cucchiaio di sciroppo 2-4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

5.8.    ^cjvradosaggio (sintomi, soccorsi d'urgenza, antidoti)

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del armaco.

5.9.    Avvertenze

Il prodotto puo provocare lieve eccitabilitá ed insonnia, se ne sconsiglia pertanto la somministrazione nelle ore serali. I flaconcini monodose di soluzione orale contengono sodio metabisolfito; tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili

consultare il medico

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

5.10. Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine

La specialita non modifica in nessun modo la capacitá di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull'uso di macchine.

.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

.1    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.2.    Durata di stabilitá a confezionamento integro

24 mesi

6.3.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

6.4.    Natura del contenitore, confezioni e    rela^vi prezzi

Blister contenente 26 compresse Blister contenente 50 compresse

Astuccio contenente 10 flaconcini moiodose da 10 ml di soluzione orale

Flacone contenente 200 ml di sciroppo

6.5.    Nome o Ragione Sociale e Domicilio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma

6.6.    Numero di codice e data di prima■ commercializzazione

26 compresse    cod. Min. San. 018647014

50 compresse    cod. Min. San. 018647026

10 flaconcini monodose 10 ml cod. Min. San. 018647040 sciroppo flacone 200 ml    cod. Min. San. 018647038

6.7.    Eventuale tabella di appartenenza secondo il DPR 309/90 Non soggetto alla tabella 309/90

6.8.    Regin e di dispensazione al pubblico Specialit a m°dicinale di automedicazione

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ACUTIL FOSFORO Soluzione Orale

COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino monodose da 10 ml contiene: Principi attivi: N-Acetil-L-glutamina mg 60; L-asparagina mg 60; D.L-FosL.ilserina mg 60; piridossina cloridrato mg 25.

Eccipienti: saccarosio; sodio metabisolfito; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sodio edetato; al -ool; tssenza lampone; acqua depurata. COME SI PRESENTA

Acutil Fosforo si presenta sotto ro.ma di flaconcini monodose contenenti una soluzione orale. Ogni confezione    itiene 10 flaconcini monodose da 10 ml.

CHE COSA E’

Acutil Fosforo appartiei e Jla classe “Tonici”, farmaci utili negli stati di affaticamento mentale e/o fisico.

TITOLARE DEll'AUTLRIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimich e Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 0018i R oma

PRODU iTORE/I E CONTROLLORE/I FINALE/I

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Ve xhia del Pinocchio, 22 -60131 Ancona -PERCHE’ SI USA

Acutil Fosforo si usa negli stati di affaticamento, scarso rendimento mentale, d^coltc di concentrazione o di attenzione (difficoltá nel ricordare), facile esauribilitá.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

QUANDO PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Pazienti asmatici e sensibili (vedere “E’ importante sapere che”)

Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”)

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Acutil Fosforo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternita.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Il prodotto puo provocare lieve eccitabilita e difficolta a- addoimentarsi, per questo e’ meglio evitare la somministrazione prima di r.,dare a dormire.

Il prodotto, soluzione orale flaconcini monodose, 'on⁺ie' e sodio metabisolfito; tale sostanza puo provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi; in questo caso usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico.

Per chi svolge attivita sportiva: l’uso di m ,dic-inali contenenti alcool etilico, puo determinare positivita ai test antidoping in rappouo ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federa' .,oni spod^e.

L’ assunzione del prodotto non altera la capacita di guida e l’uso di altri macchinari.

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Stati di affaticamento men_Lale con difficolta di concentrazione e memorizzazione possno essere associati a temporanea riduzione della funzionalita dei neur^ ii, c <e sono cellule che si trovano nel cervello.

I costituenti di Acutil Fosfor (L-glutamina; L-asparagina; Fosforilserina; e Vit. B6) contribuisr^-no al recupero dell’ efficienza e della funzionalita neuronale. Comunque e’ consigliabile dopo periodi di intensa attivita, far seguire un periodo di riposo.

COME uSAR e questo medicinale

Quanto

1-2 ^flp jncini monodose al giorno per via orale.

AuenJon .■: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quan do e per quanto tempo

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Per aprire sollevare il coperchietto verso l'alto, come da illustrazione e deglutire il contenuto.

FOTO DELLA CONFEZIONE

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Acutil Fosforo, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedaie. Portate con voi questo foglietto illustrativo.

EFFETTI INDESIDERATI

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori. Qua. do si presentano e’ tuttavia opportuno consultare il medico o il farmac^a.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione de gli efetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la d^ot. di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata d / bambini

E’ importante avere sempre a Jisposizi .ne le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOgLIO IlLuSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMAC o gugno 2010

ACUTIL FOSFORO compresse

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: Principi attivi: l-asparagina mg 25,00; l-glutamina mg 25,00; d,l-fosforilserina mg 25; pi.idossina cloridrato mg 10,00. Eccipienti: amido di mais; lattr^o; geldina magnesio stearato. COME SI PRESENTA

Acutil Fosforo si presenta sotto fo ma di co mpresse.

Ogni confezione contiene 26 < 50 compresse.

CHE COSA E’

Acutil Fosforo appartiene alla aa'se “Tonici”, farmaci utili negli stati di affaticamento mentale e/o fisico.

TITOLARE DELl'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 0018. Roma

PRODUTtCRE/i e cONTROLLORE/I finale/i

-    Famar Italia S.p.A.

Via Z?mbele⁺ti Baranzate di Bollate (MI)

-    A.C.R.A.F. S.p.A.

Via v cchia del Pinocchio, 22 -60131 Ancona -PERCHE’ SI USA

Acutil Fosforo si usa negli stati di affaticamento, scarso rendimento mentale, difficoltá di concentrazione o di attenzione (difficoltá nel ricordare), facile esauribilitá. quando non deve essere usato

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

QUANDO PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”)

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Acutil Fosforo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternita.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE l’EFFETTO DEL MEDICINALE

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Il prodotto puo provocare lieve eccitabilita e difficolta a d addormentarsi, per questo e’ meglio evitare la somministmzionb prim^a di andare a dormire.

L’ assunzione del prodotto non altera la apacita di guida e l’uso di altri macchinari.

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Stati di affaticamento mentale con dn.icolta di concentrazione e memorizzazione possono essere associati a temporanea riduzione della funzionalita dei neuroni, che s^no cellule che si trovano nel cervello.

I costituenti di Acutil Fosforo (L-glutamina; L-asparagina; Fosforilserina; e Vit. B6) contribuiscono al recupero dell’ efficienza e della funzionalita neuronale.

Comunque e’ consigliabile dopo periodi di intensa attivita, far seguire un periodo di riposo.

COME USARE QUEST O MEDICINALE Quanto

2-6 compresse al giorno

Attenzi om: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Qu ando e per quanto tempo

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico

Ccns.l⁺are il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qual' iasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua o altra bevanda (te’, latte, ecc.)

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Acutil Fosforo, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale. Portate con voi questo foglietto illustrativo.

EFFETTI INDESIDERATI

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio i i effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si p r°se ntano e’ tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli e^eui indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data <i scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bam bin i

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio i/usi.ativo.

REVISIONE DEL FOGLIO IUuSTRAMVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: c'„gno 2tlU

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013