RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

ACY unguento oftalmico

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni grammo di unguento contiene:

Principio attivo: ACICLOVIR 30 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Unguento oftalmico Tubo da 4,5 g.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle Cheratiti (infiammazioni della cornea) da Herpes Simplex.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti - Bambini - Anziani

Applicare l’unguento (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiors, cinque volte al giorno ad intervalli di circa quattro ore. La terapia deve conti iua'e per almeno tre giorni dopo la guarigione.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá all’Aciclovir o ad ogni altro compo ,°nte del r 'odotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il prodotto e per esclusivo uso oftalmico.

Il prodotto non deve essere usato dopo trenta giorni dalla prima apertura.

4.5    Interazioni

Il Probenecid aumenta l’emivita media e "a.'^. sotto la curva delle concentrazioni dell’Aciclovir nel sangue somministrato pei via si?- emica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci. Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell’Aciclovir.

4.6    Gravidanza e allatta mento Gravidanza

Poiché i dati clinici circa la somministrazione di ACY unguento oftalmico in gravidanza sono limitati, durante periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessitá sotto il direua e.ntrollo del medico.

Allattamento

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.

4.7    Eoeni sulk capacitá di guidare e usare macchinari

Non sono noti effetti negativi di ACY sulla capacitá di guidare e di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

In una piccola percentuale di pazienti si puo avere un moderato e transitorio bruciore subito dopo l’applicazione dell’unguento.

Si e osservata anche la comparsa di cheratopatia puntata superficiale (infiammazione dello strato profondo della cornea sulla quale si localizzano piccole macchie) che non ha tuttavia comportato l’interruzione della terapia ed e regredita senza sequele.

In alcuni pazienti si e osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locale come blefarite (infiammazione delle palpebre) e congiuntivite.

4.9    Sovradosaggio

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di unguento (135 mg di Aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giorno

(4 g/die), per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Trattamento

L’Aciclovir e dializzabile.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

L’Aciclovir e un antivirale altamente attivo, in vitro, contro l’Herpes Simplex tipo 1 e 2 e contro il Varicella Zoster.

La tossicitá per le cellule di mammifero e scarsa. Una volta entrato nella cell^a infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione e dipendente dalla timidina chinasi codificata dal vi us.

L’Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasivirale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire ~on i no'mali processi cellulari.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L’Aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l’epitelio della cornea ed i iessuti superficiali dell’occhio, fino a raggiungere nell’umor acqueo concentrazioni efficaci. Con le tecniche correnti non e possibile misurare concentrazioni ematiche di Aciclovir dop o appli .azioni di ACY unguento oftalmico , tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate ne^Me urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL 50 (orale) nel topo e > 10.000 mg/kg, nel ratto e > 20.00 jmg/kg.

Mutagenicitá: i risultati di un ampio numero di test di mutac ne si in vitro e in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l uomo. inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non e teratogeno o cancerogeno, né ha effetti sulla fertilitá.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUT ICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Vaselina bianca.

6.2    Incompatibilitá Nessuna nota.

6.3    Validitá

Due anni, a confezionament o integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Astuccio conti nente un ťjbo in alluminio da 4,5 g

7.    1_TOLARE DEll’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmigea S.p.A. - Via G. B. Oliva, 8 - 56121 Pisa

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

028231025

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

02/01/1999    / 02/10/2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto illustrativo

ACY “30mg/g unguento oftalmico” Tubo 4,5g Aciclovir

Composizione

Ogni grammo di unguento contiene:

Principio attivo: Aciclovir 30 mg Eccipiente: Vaselina bianca.

Forma farmaceutica e confezione

Unguento oftalmico.

Tubo da 4,5 g.

Categoria Farmacoterapeutica

Antivirale altamente attivo, in vitro, contro i Virus Herpes Simplex tipo I e II e Varicella-Zoster.

Titolare A.I.C.

Farmigea S.p.A. - Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa Produttore

FARMIGEA S.p.A. - Via G.B. Oliva 8, 56121 - pi Concessionario esclusivo per la ve ndita:

Biomol Pharma - Via Risorgimento 21-2 > - 84015 Nocera Superiore, Salerno Indicazioni terapeutiche (Quand questa medicina puó essere prescritta dal medico)

Trattamento delle Cheratiti (iifiammazioni della cornea) da Herpes Simplex.

Controindicazioni (Qua ido questa medicina non va mai presa)

Ipersensibilitá all’Aci-.lovir o ad ogni altro componente del prodotto.

Precauzioni d’impiego (Notizie da leggere attentamente prima di cominciare il trattamento c >n questa medicina)

Gra'idanza

Poiché i dati clinici circa la somministrazione di ACY unguento oftalmico in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessitá sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno. Bambini e anziani

Vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”.

Interazioni (Farmaci e cibi da evitare durante il trattamento)

Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni dell’Aciclovir nel sangue somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci. Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell’Aciclovir.

Avvertenze speciali

Il prodotto e per esclusivo uso oftalmico.

Dose, modo e tempo di somministrazione (come deve essere assunto il medicinale) Adulti - Bambini - Anziani

Applicare l’unguento (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, cinque volte al giorno ad intervalli di circa quattro ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

Sovradosaggio (Cosa fare se si é presa una dose eccessiva di medicinale)

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di urguer .o 'loo mg di Aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. Dosi pari ad 800 m^r 5 volte al giorno (4 g/die), per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Trattamento

L’Aciclovir e dializzabile.

Effetti indesiderati (Condizioni che si possono v irhicare durante il trattamento da comunicare subito al proprio medico)

In una piccola percentuale di pazienti si p- 1 avere 'n moderato e transitorio bruciore subito dopo l’applicazione dell’unguento. S e o'servata anche la comparsa di cheratopatia puntata superficiale (infiammazione dell o s^o profondo della cornea sulla quale si localizzano piccole macchie) che non ha ⁺udavic comportato l’interruzione della terapia ed e regredita senza sequele.

In alcuni pazienti si e osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locale come blefarite (infiammazione dell° palp ebre) e congiuntivite.

Il rispetto delle istruzioni contenu e nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano é tuttavia opportuno consultare il medico.

E’ importante comunic re al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

T ENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Scadenza: -'ed a data di scadenza indicata sulla confezione.

Il peri' di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Speciali precauzioni per la conservazione

Il prodotto non deve essere usato dopo trenta giorni dalla prima apertura.

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

DATA DI APPROVAZIONE DA PARTE DELL’AIFA: Agosto 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013