FRESENIUS lil KABI

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADDAMEL N Concentrato per soluzione per infusione

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di Addamel N contiene:

Principio Attivo    Quantita

Osmolalita: circa 3^00 mOsm/kg pH: 2,5

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. F^rMA farmaceutica

Ccnctnira.j per soluzione per infusione. soluzio .e chiara, quasi incolore

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Addamel N ě indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale o incrementare lievemente il livello di elementi traccia in pazienti adulti in trattamento nutrizionale per via endovenosa.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N ě di 10 ml (una fiala), sufficiente a prevenire e correggere le deficienze di oligoelementi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale.

Modo di somministrazione

Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione.

Fino a 20 ml di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 600 mg/ml, in flaconi di vetro o soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml e 500 mg/ml in contenitori di plastica (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione )

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ostruzione biliare totale. In caso di Malattia di Wils>n e disturbi da accumulo di ferro (es. emosiderosi o emocromato i).

Gravidanza. Allattamento.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l uso

Addamel N deve essere somministrato solo po diluizione (vedere paragrafo 4.2).

Addamel N deve essere usato con ca^ela in pazienti con funzionalita biliare e/o renale compromessa quanto l'escrezione degli elementi traccia puo venire significativamente ridotta in quanto l'escrezione di alcuni oligoelementi (selenit, cnmo, molibdeno e zinco) puo diminuire in modo significative (vedere paragrafo 5.2 Proprieta farmacocinetiche)

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e cli nic di disfunzione epatica (specialmente colestasi).

In general^ deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro.

In paiti.olare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattu^t' in pazienti con funzionalita epatica compromessa o sottopc sti a ripetute trasfusioni di sangue, ě necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.

Inoltre se il trattamento di nutrizione artificiale prolungata si protrae per piu di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati: nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'infusione deve essere interrotta.

Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilita allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci. In caso di aggiunta di altri medicamenti ad Addamel N ě necessario verificare che la soluzione finale sia limpida e priva di particelle.

Addamel N ě incompatibile con soluzioni di aminoacidi ad ele ato contenuto di cisteina (vedere paragrafo 6.2 Incompatibilita).

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con Add amel N. Non sono disponibili dati clinici, per cui il prodotto ě -ontrondicato in gravidanza e allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usa' e ma chinari

Addamel N non ha influenza o comunque trascurabile sulla capacita di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Alcune manifestazioni cliniche d'intolleranza sono state segnalate a tutt'oggi.

Non sono stati segnalati eveni av/eisi relativi a elementi traccia nell'Addamel N.

Somministrando glucosio conenente Addamel N ě stata osservata tromboflebite superficial. Non ^; pero possibile stabilire se questa reazione ě attribuibile agl' elementi traccia infusi.

L'utilizzo concomitai te di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche. Non sono note reazioni avverse verificatesi a seguito della somministrazone per via endovenosa dei dosaggi di iodio raccoma ndati.

4.9    Sovradosaggio

In pazienti con funzionalita renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di elementi traccia.

|í caso d sovraccarico cronico di ferro c'ě il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi puo essere trattata con flebotomia.

Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Gruppo farmaco terapeutico: Associazioni di elettroliti. ATC: B05XA30 Addamel N ě una miscela di elementi traccia presenti in quantitativi di solito assorbiti con la dieta senza alcun effetto farmacodinamico se non il mantenimento o il ripristino del normale stato nutrizionale.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Somministrati per via endovenosa, gli elementi traccia contenuti in Addamel N subiscono un destino simile a quello degli stessi elementi se assunti con una dieta orale.

I    singoli elementi traccia vengono assorbiti dai tessuti in misura diversa, in funzione delle necessita che ciascun tessuto h di mantenere o di ristabilire le loro concentrazioni per le ' roprie specifiche richieste metaboliche.

II    rame e il manganese vengono eliminati per via biliare; m,ntr^ il selenio, lo zinco e il cromo (particolarmente in pazient so^pcjti a nutrizione parenterale) sono principalmente escreti con le urine.

Il molibdeno ě escreto principalmente per via urinaria anche se piccoli quantitativi sono eliminati anche per via biliare.

Il ferro viene eliminato in piccole quantita a'-rave^so la perdita superficiale e la desquamazione delle cellule intestinali. Donne in premenopausa possono perdere dai 30 mg a¹ i50 mg di ferro durante il periodo mestruale.

Qualsiasi tipo di sanguinamento comporta una ^K erdita di ferro.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La valutazione della sicurezza ě principalmente basata su documentazione e studi clini .i.

6 INFORMAZION FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Xilitolo, acido c o.idrico 1 M (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibiiita

Addam°l N ě incompatibile con soluzioni di aminoacidi ad elevato cor.teni.o di cisteina.

L'a ggiunta di altri farmaci a soluzioni infusionali contenenti Addamel N d°ve essere evitata quando non ě documentato il profilo di compatibilita.

Addamel N puo essere aggiunto o miscelato solo con altri medicinali per i quali ě stata documentata la compatibilita (Vedere paragrafo 6.6)

6.3 Periodo di Validita

3 anni

Periodo di validita dopo miscelazione:

Dal punto di vista chimico fisico la stabilita del prodotto dopo diluizione ě stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato subito. Se non viene usato subito le condizioni di conservazione in uso e il tempo di conservazione sono responsabilita dell'utilizzatore e normalmente non deve superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare le fiale nella confezione originale per proteggei e il medicinale dalla luce, non congelare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

20 Fiale di plastica in polipropilene da 10 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Deve essere somministrato diluito. L'aggiunta di Acdamel N alle soluzioni infusionali va eseguita in modo asettico. A causa del rischio di contaminazione microbiologica la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore.

Una volta aperto il contenitore la parte 'esidu^ ,eve essere eliminata; non puo essere conservata per una somministrazione successiva. Vedere paragrafo 4.2 per la compatibilita.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 029231026 CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 fiale da 10 ml

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DeL 'AUTORIZZAZIONE

Giugno 2000/Maggio 2012 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Wv FRESENIUS III KABI

ADDAMELN

Concentrato per soluzione per infusione

Categoria farmacoterapeutica

B05XA30: associazioni di elettroliti

Indicazioni terapeutiche

Addamel N ě indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale o incrementare lievemente il livello di elementi traccia in pazienti adulti in trattamento nutrizionale per via endovenosa.

Controindicazioni

Ipersensibilita alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti. Osnuzione biliare totale. Gravidanza. Allattamento. In caso di Malattia di Wilson e disturbi da accumulo di ferro (es. emosiderosi o emocromatosi)

Precauzioni per I’uso

Addamel N deve essere somministrato solo dopo diluizione 'vedere Dose, modo e tempo di somministrazione)

Addamel N deve essere usato con cautela in paJenii co' funzionalita biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementi nac> ia puó venire significativamente ridotta, in quanto l'escrezione di alcuni oligoeleme ti (selenio, cromo, molibdeno e zinco) puó diminuire in modo significativo.

Addamel N deve essere usato con ca' ^la in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi).

In generale deve essere sor ,gMa" o í' tasso sierico di rame, selenio e ferro.

In particolare, per evitare sovraccari' o di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalita epatica compra^ sssa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, ě necessario controllare i li elM di ierritina sierica ad intervalli regolari.

Inoltre se il trattamento Jí n utrizione artificiale prolungata si protrae per piú di 4 settimane, i livelli di manganese dew ,o essere regolarmente controllati: nel caso in cui i livelli di manganese r iggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli d riferimento potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'infusione deve essere interrotta.

Adda mel N dev essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilita a'lo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono - ........ 'trati contemporaneamente.

L'aggiunta di . Addamel N alle soluzioni infusionali va eseguita in modo asettico. A causa del rischio di contaminazione microbiologica la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore.

Una volta aperto il contenitore la parte residua deve essere eliminata; non puó essere conservata per una somministrazione successiva.

Interazioni

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

Addamel N ě incompatibile con soluzioni di aminoacidi ad elevato contenuto di cisteina.

In caso di aggiunta di altri medicamenti ad Addamel N ě necessario verificare che la soluzione finale sia limpida e priva di particelle.

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze speciali

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con Addamel N.

Non sono disponibili dati clinici, per cui il prodotto ě controindicato in gr vidanza e allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Addamel N non ha influenza o comunque trascurabile sulla capaci*a di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N ě di 10 ml (u^ fiala), sufficiente a prevenire e correggere le deficienze di oligoelementi in pazien*i sottoposti a nutrizione parenterale.

Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione.

Fino a 20 ml di Addamel N possono essere aggiu ⁺i a 10o0 ml di soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 600 mg/ml, in flaconi di vetro o soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml e 500 mg'ml in conte .itori di plastica.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzior „ accidental di una dose eccessiva di Addamel N avvertite immediatamente il medico o ■ volg .tevi al piú vicino ospedale.

In pazienti con funzionalita rena^ o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di elementi traccia.

In caso di sovraccaaco cronico di ferro c'ě il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi puó essere tratta ta con fle^ tomia.

Se si sospett. un so Tadcsaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.

In caso di qui'sia'-i ubbio sull’uso di Addamel N, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

c ome ⁺utti i medicinali, Addamel N puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcu ,e manife stazioni cliniche d'intolleranza sono state segnalate a tutt'oggi.

Non s >no stati segnalati eventi avversi relativi a elementi traccia nell'Addamel N. Somministrando glucosio contenente Addamel N ě stata osservata tromboflebite superficiale. Non ě peró possibile stabilire se questa reazione ě attribuibile agli elementi traccia infusi.

L'utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche. Non sono note reazioni avverse verificatesi a seguito della somministrazione per via endovenosa dei dosaggi di iodio raccomandati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce, non congelare

Periodo di validita dopo miscelazione: dal punto di vista chimico fisico la s ibi/ta del prodotto dopo diluizione ě stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato subito. Se non viene usato su bito le condizioni di conservazione in uso e il tempo di conservazione sono ' ,sp' nsabili⁺a dell'utilizzatore e normalmente non deve superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di sc rico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere Addamel N fuori dalla portata e dalla vi^ota dei L^mbini.

Composizione

1 ml contiene: Cloruro di cromo 6H2O 5,33 g, cloruro di rame 2H2O 0,34 mg, cloruro di ferro 6H2O 0,54 mg, cloruro di manganese 4’._tO 99,0 g, ioduro di potassio 16,6 g, fluoruro di sodio 0,21 mg, sodio molibdato 2H2O 4,85 g, selenito di sodio anidro 6,90 g, cloruro di zinco 1,36 mg. Eccipienti: xilitolo, acido cloiidrico, acqua p.p.i.

L'osmolalita ě di circa 3100 mOsm,^vg' pH 2,5.

Una fiala (10 ml) contiene i segue, .i quantitativi di ioni: Cr³+ 0,2 mol, Cu²+ 20 mol, Fe³+ 20 mol, Mn²+ 5 mol, Mo04^2- 0,2 mol, Se03^2- 0,4 mol, Zn²+ 100 mol, F^- 50 mol, I^- 1 mol.

Forma farma eutic a e contenuto

Concentrato p er solu ’i' ne per infusione.

20 fiale di plastica in polipropilene da 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

Produttore

Fresenius Kabi Norge AS (Norvegia)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013