Pubblicazione in GU Parte II n. 15 del 05.02.2013, in vigore dal

06.02.2013

1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabi e per uso intramuscolare

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ADISTEROLO 10.000 UI/ml +10.000 UI/ ml gocce orali, so'uzione

10 ml contengono: colecalciferolo (vit. D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A

concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 34,4 pari a 100.000 U.I.. ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluz 'one orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo _Vvi⁺.E3) mg 1,25 pari a 50.000 U.I.; vitamina A

concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 3,44 pari a 10.000 U.I.. ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI/ ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A

concentrata, sintetica, to^ma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I.. ADISTEROLO 300.000 Ul / ml + 20.000 UI/ ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala concern: c'lecalciferolo (vit. D3) mg 7,5 pari a 300.000 U.I.; vitamina A

concentrata, s. otei^a, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

ADISH RO^T O 60 0.000 UI/2 ml + 40.000 UI/2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 15 pari a 600.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 13,76 pari a 40.000 U.I..

FORMA FARMACEUTICA

gocce orali, soluzione.

soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Profilassi e terapia della carenza di vit. A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

ADISTEROLO 10.000 UI/ ml +10.000 UI/ ml gocce orali, soluzione Neonati: 2-4 gocce al giorno.

Bambini: 5-10 gocce, 1-2 volte al giorno, secondo l'eta.

Adulti: 10-20 gocce, 1-2 volte al giorno.

1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3 e 250 U.I. di vitamina A.

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI/ ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o piu giorni, a gi ’dizo del medico.

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI/ ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o piu giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI/ ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orJe ogni 7 o piU giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 600.000 UI /2 ml + 40.000 UI/ 2 ml ^r Auzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orc^,Q ogni 7 o piu giorni, a giudizio del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i componenti.

Stati di ipercalcemia.

4.4    Speciali avvertenze e p recaizi ni per l’uso

Dosi superiori a 25.000 J.I./di, di vitamina A possono essere usate solo sotto controllo medico, onde ev^re la c^mparsa di effetti secondari a iperdosaggio.

L'impiego a forti djJ o per terapie protratte rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina.

Da usare con cautela e ai dosaggi minori nei soggetti affetti da arteriosclerosi, da grave coronaropati^ o ^r.rropatia e negli anziani.

Tenet ' fuoH dalla portata dei bambini

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni o incompatibility con altri f armaci.

L'uso di anticoncezionali puo elevare il tasso plasmatico di Vit. A.

4.6    Gravidanza e allattamento

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A piu elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

Effetti indesiderati

Non sono stati registrati effetti secondari.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio. In caso di iperdosaggio per impiego erroneo e/o prolungato nel tempo, possono verificarsi disturbi generali riferibili a sindromi di ipervitaminosi D quali: disturbi gastrointestinali, perdita di peso, irritabilita, astenia, febbricola, alterazioni del ricambio del Ca, secchezza della cute con desq^amazi^ne e pigmentazione gialla, dolori osteoarticolari. Nei bambini possono av ^rsi chi sura prematura delle epifisi, arresto della crescita delle ossa lunghe, ipertensione endocranica.

In caso di accidentale ingestione di enormi quantita di prodotto e consigliabile praticare lavanda gastrica, fluidoterapia ed eventuale terapia diuretica.

PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE Proprieta farmacodinamiche

L'Adisterolo e una soluzione oleosa di colecalciferolo (vit. D3) in alta concentrazione a cui e associata una dose cospicua di vitamina A acetato.

La vit. D3 essenziale per l'organismo svolge la sua azione terapeutica aumentando

l'assorbimento del calcio a livello intestinale e riequilibrando il ricambio fosfocalcico.

La vit. A stimola l'attivita degli osteoblasti, svolge la sua azione eutrofica a livello degli epiteli e potenzia i processi imm' nAan di dfesa, esercitando una azione coadiuvante nelle tossinfezioni croniche (specie in quelle di natura tubercolare) e nelle complicanze infettive del rachitismo.

Proprieta farmacocinetiche

La soluzione oleosa di vit. A. e vit. D3 e ben assorbita anche per somministrazione orale. Dati preclinici di sicurezza

Vitamina a at. eta«.o: DL^q/os nel topo 14.500.000 U.I/kg ColecaMibrolc DL50/os nel topo 5.416.000 U.I/kg

iNFORmAZIONI farmaceutiche

Lista degli eccipienti

Adisterolo gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.

Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare : olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

Incompatibilita

Soluzioni contenenti sostanze ossidanti, soluzioni acquose.

Periodo di validita

24 mesi (2 anni).

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare: conservare nel contenitore originále per tenerlo al riparo dalla luce.

Adisterolo gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

ADISTEROLO 10.000 UI/ ml +10.000 UI/ ml gocce orali, soluzione - flacone in vetro con contagocce - 10 ml

ADISTEROLO 50.000 UI/ ml + 10.000 UI/ ml soluzione orale ed iniettabile pe> uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 100.000 UI/ ml + 20.000 UI/ ml soluzione orale ed inie^abi'e per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 2 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 600.000 UI/2 ml + 40.000 UI/2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 1 fiala - 2 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’. MMISSIONE IN COMMERCIO

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 - Ospedaletto -PISA.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZi ONE A^T* IMMISSIONE IN COMMERCIO

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione 001738057

ADISTEROLO 50.000 Ui / ml - 1^.000 UI / ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intram' molme    001738044

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed

iniettabile per uso in ^amusc ola e    001738032

ADISTEROLO 300.000 UI ' ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare    001738020

ADISTEROLO 6 10.^00 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed

iniettabile pe ’ uso iwamuscolare    001738018

DATA Di prIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

AD^TSTE\OLO 10.000 UI/ml +10.000 UI/ml gocce orali, so^,u? one - Marzo 1949 / Maggio 2010

aDISTE ROLO 50.000 UI/ ml + 10.000 UI/ ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Maggio 1979 / Maggio 2010 ADISTEROLO 100.000 UI/ ml + 20.000 UI/ ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Maggio 1979 / Maggio 2010 ADISTEROLO 300.000 UI/ ml + 20.000 UI/ ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Marzo 1949 / Maggio 2010 ADISTEROLO 600.000 UI/2 ml + 40.000 UI/2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Marzo 1949 / Maggio 2010

9 DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Pubblicazione in GU Parte II n. 15 del 05.02.2013, in vigore dal

06.02.2013

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Vit. A Acetato + Vit. D3

Composizione

ADISTEROLO 10.000 UI/ ml +10.000 UI/ ml gocce orali, soluzione 10 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (Vit. A acetato) 34,4 mg (100.000 U.I.), colecalciferolo (Vit.D₃) 2,5 mg (100.000 U.I.).

Eccipiente: olio di oliva raffinato.

ADISTEROLO 50.000 UI/ ml + 10.000 UI/ ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala contiene:

Principi attivi: vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (Vit. A acetato) 3,44 mg (10.000 U.I.), colecalciferolo (VU.D3) 1,25 mg (50.000 U.I.).

Eccipiente: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzio^ orale ed iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala contiene:

Principi attivi: vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (Vit. A acetato) 6,88 mg (20.000 U.I.), colecalciferolo (VU.D3) 2,5 mg (100.000 U.i.).

Eccipiente: olio di oliva raffinato per uso ini.'ttabil' .

ADISTEROLO 300.000 UI/ ml + 20.000 UI/ ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala contiene:

Principi attivi: vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (Vit. A acetato) 6,88 mg (20.000 U.I.), colecalciferolo (VU.D3) 7,5 mg (300.000 U.I.).

Eccipiente: olio di ol^;' ^Ta raff, nato per uso iniettabile.

ADISTEROLO 6^0.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala contiene:

Principi attivi: vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (Vit. A acetato) 13,76 mg (40.000 U.I.), colecalciferolo (Vit.D₃) 15 mg (600.000 U.I.).

Eccipiente: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

Forma fa^maceutica e contenuto

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione flacone in vetro con contagocce - 10 ml

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 300.000 UI/ ml + 20.000 UI/ ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare fiale in vetro bianco - 2 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 600.000 UI /2 ml + 40.000 UI/ 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare fiale in vetro bianco - 1 fiala - 2 ml

Categoria farmacoterapeutica

Vitamine A e D in associazione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa

Produttore e Controllore Finale

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa

Indicazioni terapeutiche

Profilassi e terapia della carenza di vit. A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).

Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i componenti. Stati di ipercalcem^:a.

Precauzioni d’impiego

Dosi superiori a 25.000 U.I./die di vitamina A possono essere usate solo sotto controllo medico, onde evitare la comparsa di effetti secondari a iperdosaggi o.

La Vit. D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani.

L’impiego a forti dosi o per terapie proiratt., re ^dt nec^ssario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina.

Interazioni

Non sono note interazioni o incompatibilita con altri farmaci.

L’uso di anticoncezionali puo elevare il tasso plasmatico di Vit. A.

Dal punto di vista chimico, il prc^ouo e in^ompatibile con soluzioni contenenti sostanze ossidanti e con soluzioni acquose.

Avvertenze speciali

Gravidanza e allattameno

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A piu elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gra id' ,za (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

Effe ti sulia cap^cita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Il prodotto non altera lo stato di vigilanza.

Dose, mo do e tempo di somministrazione

ADISTEROLO 10.000 UI/ ml +10.000 UI/ ml gocce orali, soluzione Neonati: 2-4 gocce al giorno.

Bambini: 5-10 gocce, 1-2 volte al giorno, secondo l’eta.

Adulti:10-20 gocce, 1-2 volte al giorno.

1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3 e 250 U.I. di vitamina A.

ADISTEROLO 50.000 UI/ ml + 10.000 UI/ ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o piu giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 100.000 UI/ ml + 20.000 UI/ ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o piu giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 300.000 UI/ ml + 20.000 UI/ ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o piu giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o piu giorni, a giudizio del medico.

Si consiglia di riscaldare prima dell’uso ove si verificasse un intorbidamento ‘ellL soluzione in conseguenza dell’abbassamento della temperatura ambiente.

Sovradosaggio

In caso di accidentale ingestione di enormi quantita di prodotto e consigliabile praticare lavanda gastrica, fluidoterapia ed eventuale terapia diuretica.

Effetti indesiderati

Dosi eccessive e/o prolungate del prodotto possono determinare la comparsa di una sindrome di iperdosaggio caratterizzata, tra l’altro, da anoressia, prurito, ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, alterazioni delle prove di funzionalita renale. La comparsa di ipercalcemia o di altri segni di iperdosaggio, richiedono la sospensione dell < te. apia.

In ogni caso il paziente e invitato a comunicare al sui m. dico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto.

Scadenza e Conservazione

soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare: conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Attenzione: non utilizzare il madiJnale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013