RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADOLEF 1000 mg compresse effervescenti

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo: paracetamolo mg 1000 Per gli eccipienti vedere punto 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE.

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti (oltre i 15 anni): 1 compressa effervescente, da sciogliere in acqua, 1-2 volte al giorno; nei casi piu gravi il dosaggio giornaliero puo essere aumentato fino a 3 compose al giorno. L’intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle quattro ore.

4.3.    Controindicazioni.

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti di eta inferiore ai 15 anni.

Il prodotto contiene sorbitolo: esso e, pertanto, contro^-' .di^ato neE’ .tolleranza ereditaria al fruttosio.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compr°sa la drome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia ,mo. itica. Dii. elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficient renale. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che ■ o n contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”. Non somministrare per oltre 10 giorni consecutivi. In cso di uso protratto, e consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In ca ,o "H dieta .^osodica, occorre tener presente che ogni compressa di ADOLEF 1000 mg fornisce circa 18,17 mEq di soHo. Il prodotto contiene sorbitolo: esso, pertanto , puo causare disturbi di stomaco e di?rrea. T >nei' il me-xinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nel cors > di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetivina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (per esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e, quindi, l’insorgenza dell’effetto analgesico. La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’assunzione del farmaco non altera la capacita di guida, né d’uso di altri macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio rush cutanei con eritema o orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopen ia, anemia, agranulocitosi, alterazione della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.

4.9.    Sovradosaggio

In caso di assunzione accidentale di dosi molte elevate, l’intossicazione acuta si maniusta con anoressia, nausea, vomito, pallore, dolori addominali, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di iperdosaggio (superiore ai 10 g di paracetamolo negli adulti ed ai 150 mg/kg di peso corporeo nei bambin), il pa acetamolo puo provocare citolisi epatica che puo evolvere verso la necrosi massiva e irreversible, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, ch¹ psso^o portare al coma ed alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatica, lattico-deidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. I provvedimenti da adottare "onsistono lello svuotamento gastrico precoce, e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somm^:nistrazione, il piu precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia e di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nel^ ¹6 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá fariiiacodinaiiiiclie

Categoria farmacoterapeutica: analgesico antipiretico. Codice ATC: N02BE01. Il paracetamolo e una sostanza dotata di proprieta analgesiche e antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione pro_L a- ^;lmente tramite l’inibizione della PG-sintetasi.

5.2.    Proprietá farmacocineti he

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sottoforma di metaboliti e si complete en ~ o le 24 ore.

5.3.    Dati /i. cli. ici d^; sicurezza

Gli studi di tossicita acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL 50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato anidro, sodio benzoato, aroma arancio, acesulfame K, simeticone, docusato sodico.

6.2.    Incompatibilitá

Il farmaco non presenta incompatibilita specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

6.3.    Periodo di validitá

3 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nel contenitore originále al riparo dall’umidita; tenere lontano da fonti di calore.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Tubo da 16 compresse effervescenti da 1000 mg.

6.6.    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BIOMED PHARMA S.R.L. - Via Colla n. 6-17014 Cairo Montenotte (SV).

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ADOLEF 1000 mg compresse effervescenti - 16 compresse AIC n.: 036450017.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 10 agosto 2006

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

02/09/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BIOMED PHARMA S.r.l.

ADOLEF 1000 mg compresse effervescenti

Paracetamolo

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo: Paracetamolo mg 1000

Eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato anidro, sodio benzoato, aroma arancio, acesulfame K, simeticone, docusato sodico.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse effervescenti - Tubo da 16 compresse da 1000 mg

CATEGORIA Farmacoterapeutica Analgesico-antipiretico

Titolare dell’Autorizzazione BIOMED PHARMA S.R.L.

Via Colla n. 6

17014 Cairo Montenotte (SV)

Produttore e controllore finale E-PHARMA TRENTO S.P.A.

Via Provina n. 2 38123 Trento

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).

C ONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti di eta inferiore ai 15 anni.

Il prodotto contiene sorbito'^ esso e, peuanto, controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Precauzioni D’lMPr go

Nei rari casi di reazioni a Herg’che, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”.

Non somministrare per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.

In caso di uso protratto, e consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

Interazioni

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetivina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (per esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e, quindi, l’insorgenza dell’effetto analgesico.

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita.

Avvertenze speciali

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che ogni compressa di ADOLEF 1000 mg fcrns^ circa 18,17 mEq di sodio. Il prodotto contiene sorbitolo: esso, pertanto, puo causare disturbi di stom aco e dial ea.

Gravidanza e allattamento

Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita e soT^ il dTe ⁺o ontrollo del medico.

Effetti sulla capacita’ di guidare e di usare macchinari

L’assunzione del farmaco non altera la capacita di guida, né d’uso di akr m ^Acc án. r. .

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti (oltre i 15 anni): 1 compressa effervescente, da sciogliere in un bicchiere di acqua 1-2 volte al giorno; nei casi piu gravi il dosaggio giornaliero puo essere aumentato rno a 3 compresse al giorno.

L’intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle quattro ore.

Sovradosaggio

In caso di assunzione accidentale di dosi molto Jev^e, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea, vomito, pallore, dolori addominali, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.

In caso di iperdosaggio (superiore ai 10 g di paracetamolo negli adulti ed ai 150 mg/kg di peso corporeo nei bambini), il paracetamolo puo provocare citolisi epatica che puo evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatica, lattico-deidropenasi ■ L'Urubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.

I    provvedimenti d. adotta "e con.sistono nello svuotamento gastrico precoce, e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.

Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita inclusi casi di eritema multiforme, Jnrxme di Steven Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio rush cutanei con eritema o orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazione della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare nel contenitore originale al riparo dall’umidita; tenere lontano da fonti di calore.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco

09/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013