ADONA

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADONA

25 mg compresse 30 compresse

50 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione orale flacone 150 ml + bustina

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse

Una compressa contiene: carbazocromo solfonato sodico mg 25.

Polvere e solvente per soluzione orale

Una bustina contiene (dose per 100 ml): carbazocromo solfonato sodico mg 50.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Polvere e solvente per soluzione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati di fragilita capillare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Deve essere stabilita dal medico caso per caso.

Indicativamente la posologia media raccomandata e di 25 mg da 3 a 6 volte al giorno.

Durata del trattamento: deve essere stabilita dal medico caso per caso.

4.3    Contro ndicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In caso di comparsa di segni di sensibilizzazione (rash cutanei, ecc.) sospendere il trattamento. Nel corso del trattamento la ricerca dell'urobilinogeno puo dare un risultato falsamente positivo.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico.

Non conosciute.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

ADONA non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

In pazienti trattati con Adona si sono a volte osservati i seguenti effetti collaterali: anoressia, turbe gastrointestinali, segni di sensibilizzazione (rash cutanei, ecc.).

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Emostatico per -'so -istemico Codice ATC: B02BX02

Numerose sperimentazioni farmacologiche hanno dimostrato che il Carbazocromo sulfonato sodico (Adona) e un agente vasotropo che aumenta la resistenza dei piccoli vasi e ne diminuisce l'aumentata permeabilita; esso si presenta quin H c ^xme _un farmaco adatto a normalizzare lo stato di fragilita vasale che accompagna alcune patologie; la sua azione e legata alla capacita di ridurre notevolmente il tempo di emorragia, mentre il tempo di coagulazione non viene influenzato, evitando cosi il pericolo della formazione di trombi; esso non ha alcuna influenza sulla pressione sanguigna, sul respiro e sul polso per cui puo esser summinis.raco anche ad ipertesi.

5.2    Proptietá .armacocinetiche

Studi di farmacocinetica con Carbazocromo sulfonato sodico marcato sono stati eseguiti sul ratto e sul topo som ministrando il prodotto per e.v., i.m., os, effettuando anche contemporaneamente un controllo autoradiografico dell'intero corpo da cui si evidenziava che dopo somministrazione e.v. la radioattivita raggiungeva i massimi livelli immediatamente dopo l'iniezione ed era riscontrabile nell'intero organismo, fatta eccezione del S.N.C., ed in particolar modo nei reni, fegato, cuore, pelle e t. connettivo; la somministrazione ad animali gravidi rivelava una radioattivita nella placenta simile a quella del sangue materno mentre era trascurabile a livello delle ovaie e delle ghiandole mammarie, come debolissima era quella rilevata nei feti. Dopo somministrazione i.m. ed os. la distribuzione raggiungeva i massimi livelli rispettivamente dopo 10'-30' e 2-4 ore con modalita analoghe a quelle della somministrazione e.v..

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Sono stati osservati effetti preclinici soltanto ad esposizioni considerate superioři all’esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.

Tossicita acuta: non e stato possibile determinare i valori di DL<50> del Carbazocromo nel topo trattato per via endoperitoneale a dosi sino a 1600 mg/Kg non essendosi verificata alcuna sintomatologia tossica, ne mortalita.

Tossicita a breve termine: la somministrazione di Adona per via orale nel ratto per un mese alla dose di 3000 mg/Kg/die ha indotto riduzione della crescita corporea, leggera anemia, pigmentazione della milza; mentre dosi di 750 e 1500 mg/Kg/die sono risultate tollerate.

Tossicita a lungo termine: la somministrazione di Adona per via orale nel ratto per , m°si alla dose di 1500 mg/Kg/die ha indotto ridotta crescita corporea, modesta anemia, aumento del peso e pigmentazione della milza; mentre la somministrazione di 500 mg/Kg e risultata tollerata.

Teratogenesi: uno studio teratologico sul Carbazocromo sulfonato sr'ico ..e topo t nel ratto trattati per OS con dosi fino a 3000 mg/Kg e per i.p.rispettivamente con dosi fino a 1600 mg/Kg e 800 mg/Kg non ha evidenziato alcuna azione teratogena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Compresse: lattosio; amido di mais; gelatina; talco; magnesio stearato.

Polvere e solvente per soluzione orale: polvere (nella bustina): saccarosio; solvente per soluzione orale (nel flacone): saccarosio; edetato bisodico; m^lf p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; alcool etilico; essenza arancio dolce; acqua distillata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

Compresse:    4 anni.

Polvere e solvente per soluzione orale:    4 anni.

6.4    p . ecauzi< ni particolari per la conservazione

Conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Compresse: flacone da 30 compresse in vetro con capsula a vite in alluminio.

Polvere e solvente per soluzione orale: flacone da 150 ml in vetro con capsula a vite in alluminio, bustina di carta alluminio politene termosaldata.

Polvere e solvente per soluzione orale 150 ml + bustina: versare il contenuto della bustina nel flacone ed agitare fino a completa soluzione.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMEPCIO

50 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione orale flacone 150 ml + bustina    AIC 01^943 027.

25 mg 30 compresse    AIC 0i2943 039.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

1 giugno 2005.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

1 giugno 2005.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ADONA

Carbazocromo Sodio Solfonato 50 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione orale flacone 150 ml + bustina

25 mg 30 compresse

COMPOSIZIONE

Polvere e solvente per soluzione orale - 100 ml contengono: nella bustina: F riNCIPIO ATTIVO: carbazocromo solfonato sodico mg 50. ECCIPIENTE: saccarosio. Nel flacone: ECCIPIENTI: saccarosio - edetato bisodico - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - alcool etilico - essenza arancio dolce - acqua distillate.

Compresse - 1 compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: carbazocromo solfonato sodico mg 25. ECCIPIENTI: lattosio - amido di mais - gelatina - talco - magnesio siearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione: flacone da 150 ml + bustina.

Compresse: flacone da 30 compresse.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Emostatico non coagulante. L’attivita emostatica e legata alla capacitá di ridurre notevolmente il tempo di emorragia senza influe^zare il tempo di coagulazione evitando cosi la formazione di trombi.

TITOLARE DELL’AUTORIZZ AZIO NE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lab. Farm. SIT (Specialitá Igienico Terapeutiche) srl - Via Cavour, 70 - Mede (Pavia).

Su licenza Tanabe Pharmaceutical CO., LTD. - Osaka (Japan).

PRODUTTORE F cONTRO .LORE FINALE

Laboratorio Famaceutico SIT (Specialitá Igienico Terapeutiche) srl Via Cavour, 70 - Mede (Pavia).

RipartizCne in bustme: IVERS LEE

C.so della ViZoha 1533 - Caronno Pertusella (VA).

INDICAZIONI iERAPEUTICHE

Stati di fragilitá capillare.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Non conosciute.

AVVERTENZE SPECIALI

In caso di comparsa di segni di sensibilizzazione (rash cutanei, ecc.) e opportuno sospendere il trattamento.

Nel corso del trattamento la ricerca dell’urobilinogeno puo dare un risultato falsamente positivo.

Per chi svolge attivitá sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo de to.minare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemic. indicata da alcune federazioni sportive.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Deve essere stabilita dal medico caso per caso.

Indicativamente la posologia media raccomandata e di 25 mg da 3 a 6 voue al giorno. Polvere e solvente per soluzione orale: versare il contenuto jeha t „stina nel flacone ed agitare fino a completa soluzione.

DURATA DEL TRATTAMENTO

Deve essere stabilita dal medico caso per caso.

EFFETTI INDESIDERATI

Il rispetto delle istruzioni coraenute n el fog^o illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. In pazienti trattati con ADON-. si sono a volte osservati i seguenti effetti collaterali: anoressia, turbe gastro-intestinali, segni di sensibilizzazione (rash cutanei,ecc.). Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descta^o n l foglio illustrativo.

SCADENZA E COnSERVAZ iONE

Non utilizzare il preparato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

rlvsione del foglio illustrativo

Agosto 2006.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013