Adrenalina galenica senese
Informazioni per l’utilizzatore Adrenalina galenica senese
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Adrenalina Galenica Senese 0,5 mg/ml soluzione iniettabile Adrenalina Galenica Senese 1 mg/ml soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Adrenalina Galenica Senese 0,5 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene
Principio attivo: adrenalina 0,5 mg
Adrenalina Galenica Senese 1 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene
Principio attivo: adrenalina 1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragraf o 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, priva di particelle visibili.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Shock anafilattico o angioedema.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti (12-18 anni di eta)
Una dose di 0,5-1 mg per somministrazione intramuscolare, „ ripetersi ogni 10 minuti, considerando la pressione sanguigna e le pulsazioni, fino ai primi segni di miglioramento.
Nel caso in cui il paziente sia in condizioni ^ra\' ed es^ano dubbi riguardo l’assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, l’adrenalina puo essere somministrata lentamente per via endovenosa ad una dose di 0,5 mg con una velocita di infusione pari a 1^0 mcg/ min, ’sando una diluizione 1:10.000 ( ad esempio, diluizione 1:10 ml nel caso di una siringa).
Adolescenti prepuberali o a ridotto accrescimento Utilizzare dosi ridotte della meta (2 50 mcg).
Bambini ( eta inferiore a 12 anni)
Fino a 6 mesi: 50 mcg per somministrazmne intramuscolare.
Da 6 mesi a 6 anni: 120 mcg er somministrazione intramuscolare (dosaggio per bambini robusti; per bambini sottopeso usare meta di q'es a dose).
Da 6 a 12 anni: 250 mcg per somministrazione intramuscolare.
Nel caso in cui il bambino sia in condizioni gravi ed esistano dubbi riguardo l’assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, l’adrenalina puo essere somministrata molto lentamente per via endovenosa ad una dose di 10 m. g/kg umndo una diluizione 1:10.000 ( ad esempio, diluizione 1:10 ml nel caso di una siringa). E necessario ■' co' nte monitoraggio per assicurarsi che sia utilizzata la corretta intensita.
4.3 Contminccazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti in stato si shock ( ad eccezione dello shock anafilattico).
Patologie cardiache organiche.
Ipertrofia cardiaca.
Aritmie cardiache.
Danno cerebrale organico.
Arteriosclerosi cerebrale.
Glaucoma ad angolo chiuso.
L’adrenalina non deve essere somministrata in corso di anestesia generale con cloroformio, tricloroetilene o ciclopropano e deve essere usata con cautela con altri anestetici alogenati (es. alotano).
L’adrenalina non deve essere usata in alcune aree, come dita e lingua, durante l’anestesia locale perché la vasocostrizione puo causare necrosi dei tessuti.
L’adrenalina non deve essere usata durante il secondo stage del travaglio (vedere paragrafo 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’iniezione intramuscolare di adrenalina nelle natiche deve essere evitata a causa del rischio di necrosi tissutale. L’uso prolungato di adrenalina puo portare ad una grave acidosi metabolica a causa di un’alta concentrazione ematica di acido lattico.
L’adrenalina deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani, nei pazienti affetti da diabete mellito o da malattie cardiovascolari e nei soggetti ipersensibili alle amine simpaticomimetiche.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: La soluzione di adrenalina contiene sodio metabisolfito, un solfito che puo causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili. La presenza di un solfito in questo medicinale non deve impedire la somministrazione del farmaco per il trattamento di reazione allergiche gravi o in situazioni di emergenza.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’adrenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a :
- Altri agenti simpaticomimetici, a causa della possibilitá di effetti additivi e conseguente aumento di tossicitá;
- Alfa e beta-bloccanti. Gli effetti cardiaci e broncodilatatori dell’adrenalina son antagonized dai beta-bloccanti, come il propranololo; l’effetto ipertensivo e di vasocostrizione e antagnizzato dagli alfa-bloccanti, come la fentolamina, e dai derivati della segale cornuta (diidroergotossina) per '1 lor' proprietá alfa-bloccanti e D2-agoniste.
- Anestetici generali (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). La somministrazione di adrenalina in pazienti che hanno ricevuto ciclopropano o anestetici alogenati, puo causare aritmie gravi, incluse contrazioni ventricolari premature, tachicardia o fibrillazione.
- Glicosidi cardioattivi a dosi elevate poiché possono pred’sporr '' cu.^e alle aritmie.
- Antidepressivi triciclici (es. imipramina), alcuni antistaminici (es. difenidramina, tripelennamina e desclorfeniramina) e gli ormoni tiroidei possono potenzi re i. az oni dell’adrenalina, specialmente riguardo al cronotopismo e al batmotropismo.
- Fenotiazine: l’adrenalina non deve essere utilizzata per neutralizzare il collasso circolatorio o l’ipotensione causata dalle fenotiazine poiché causa un ulteriore abbassamento pressorio.
- Insulina e altri agenti ipoglicemizzanti poich' [’ad’en lin puo determinare iperglicemia. Puo essere richiesto un aumento del dosaggio di insulina o di ipoglicemizzanti orali.
- Clonidina: a causa dell’aumento del rischio di ipertensione.
- Dopexamina: puo aumentare l’effetto dell’adrenalina.
- Entacapone: puo aumentare l’azione dell’adrenalina.
- Antipsicotici: antagonizzano l’effetto ipertensivo dei simpaticomimetici.
- Doxapram: a causa dell’aum °nu del r;«f no di ipertensione.
- Ergotamina e metisergide: a causa d n aumento del rischio di ergotismo.
- Ossitocina: a causa dell’a 'mento dall’effetto vasopressorio e rischio di ipertensione.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati riguardo l’uso di adrenalina in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato uii to'sieta r.produttiva quando somministrata a dosi 25 volte superiori rispetto a quelle utilizzate nell’uomo. Il rischio potenziale per l’uomo non e noto.
L’adrenalina inibisce le contrazioni uterine spontanee o indotte dall’ossitocina e puo ritardare il secondo stadio del travaglio. Al dosaggio sufficiente a ridurre le contrazioni uterine, il farmaco puo causare un prolungamento dell’atonia uterina con emorragie. Se usato durante la gravidanza, l’adrenalina puo causare anossia fetale.
Per questa ragione l’adrenalina per via parenterale non deve essere somministrata durante il secondo stadio del travaglio. l ’adrenalina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
L’adrenalina viene escreta nel latte materno. Pertanto, l’allattamento deve essere evitato quando si somministra l’adrenalina.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’adrenalina organizzati secondo la classificazione sistematica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache
Cardiopalmo
Tachicardia
Aritmie cardiache potenzialmente letali
Patologia del sistema nervoso
Rigidita
Agitazione
Cefalea
Tremore
Vertigini
Stordimento
Nervosismo
Insonnia
Eccitabilita
Debolezza
Aggravamento o induzione di stati di agitazione psicomotoria
Disorientamento
Perdita della memoria
Sensazione di panico
Allucinazioni
Disturbi psichiatrici Tendenze suicide od omicide Stati psicotici
Patologie gastrointestinali
Nausea
Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Sudorazione
Pallore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Difficolta respiratoria
Apnea.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
Le ma nifes azion; del sovradosaggio acuto da adrenalina sono caratterizzate da un rapido incremento della pressione sistoli 'a e di -str 'i a che puo portare anche a emorragia cerebrovascolare o di altro distretto e a emiplegia, particolarmente nell’anziano.
Inoltre, ui sovradosaggio del farmaco puo causare bradicardia transitoria seguita da tachicardia e puo causare potenziali aritmie cardiache fatali. Possono anche verificarsi insufficienza renale, acidosi metabolica ed edema polmonare. Trattamento
Il trattamento dell’intossicazione acuta prevede la somministrazione di un agente alfa-bloccante ad azione rapida, come la fentolamina, seguito da un beta-bloccante, come propanololo, per contrastare l’effetto pressorio e aritmogeno dell’adrenalina. Per controllare la crisi ipertensiva possono essere usati il nitroprussiato di sodio e i nitriti.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá fariiiacodiiiaiiiidie
Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici e dopaminergici, adrenalina, codice ATC: C01CA24.
L’adrenalina e un agonista dei recettori a- e ^-adrenergici, caratterizzato da una modesta selettivita nei confronti dei recettori ai e a2 e da una marcata selettivita nei confronti dei recettori |32 rispetto ai Pi. I principali effetti dell’adrenalina sono: aumento della pressione arteriosa sistolica, aumento della frequenza cardiaca accompagnata da aumento della gittata, broncodilatazione, vasodilatazione a livello della muscolatura scheletrica e vasocostrizione cutanea, aumento della glicemia e dei livelli ematici di acidi grassi liberi e di colesterolo (LDL), rilasciamento della muscolatura gastrointestinale e riduzione del tono dell’utero e delle contrazioni durante l’ultimo mese di gravidanza e il travaglio.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Assorbimento
L’adrenalina agisce rapidamente dopo somministrazione intramuscolare. L’assorbimento attraverso i tessuti sottocutanei avviene lentamente a causa della vasocostrizione locale in sede si iniezione; la velocita di assorbimento e aumentata dal calore e dal massaggio.
Distribuzione
L’adrenalina e rapidamente distribuita nel cuore, milza, numerosi tessuti ghiandolari e nervi adrenergici. Il legame con le proteine plasmatiche e circa il 50%.
Le concentrazioni plasmatiche di adrenalina in condizioni normali sono 30-160 ng/l.
L’adrenalina attraversa la placenta, ma non la barriera ematoencefalica; si ritrova anche nel latte materno.
Metabolismo
L’adrenalina, oltre ad essere metabolizzata, e soggetta anche ad un meccanismo di up<\ ke , livťio delle terminazione nervose. L’adrenalina in circolo e metabolizzata nel fegato e in altri tessuti ad ?';one di due enzimi, le catecol-O-metiltransferasi (COMT) e le monoaminoossidasi (MAO). I metaboliti principali sono la metanefrina e l’acido 3-metossi-4-idrossimandelico (acido vanillilmandelico), entrambi inattivi.
Eliminazione
Il 40% di una dose parenterale di adrenalina viene escreto nelle urine come metanefrina, un altro 40% come acido vanillilmandelico, il 7% come 3-metossi-4-idrossifenoglicole, il 2% come acido 3,4-diidrossimandelico e la restante parte come derivati acetilati. Questi metaboliti vengono escreti principalmente sotto forma di solfati o di glucuronidi.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro;
Acido cloridrico 1 N;
Sodio metabisolfito;
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilitá
L’adrenalina e incompatibile con sostanze ossidanti e con alcali (sodio bicarbonato, alogeni, permanganati, cromati, nitrati, nitriti e sali di me alli fac!,m ante riducibili come ferro, rame e zinco). L’ adrenalina puo essere aggiunta a soluzione fisiologica, ma e incompatibile con sodio cloruro al 5%; la sua stabilita in glucosio al 5% decresce quando il pH della soluzione supera il valore di 5,5.
6.3 Per;odo d validitá
24 mesi dalla data di preparazione.
6.4 Precauzione particolari per la conservazione
Conserva e a tempe-atura inferiore a 25°C in contenitori ermeticamente chiusi.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Fiale in vetro scuro tipo I (borosilicato) da 1 ml, serigrafate, in colori distintivi per prodotto, ermeticamente sigillate con saldatura della punta per fusione.
6.6 Precauzioni particolare per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i lifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
8.
NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
5 fiale da 0,5 mg/ml AIC 029825015
10 fiale da 0,5 mg/ml AIC 029825027
5 fiale da 1 mg/ml AIC 029825039
10 fiale da 1 mg/ml AIC 029825041
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Dicembre 1993 / Dicembre 2003/Dicembre 2008
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 23 Dicembre 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
ADRENALINA GALENICA SENESE
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Adrenalina galenica senese
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Adrenalina Galenica Senese 0,5 mg/ml soluzione iniettabile Adrenalina Galenica Senese 1 mg/ml soluzione iniettabile
Categoria farmaco terapeutica
Adrenergici e dopaminergici, adrenalina.
Indicazioni terapeutiche
Shock anafilattico o angioedema.
Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti in stato di shock (ad eccezione dello shock anafilattico).
Patologie cardiache organiche.
Ipertrofia cardiaca.
Aritmie cardiache.
Danno cerebrale organico.
Arteriosclerosi cerebrale.
Glaucoma ad angolo chiuso.
L’adrenalina non deve essere somministrata in corso di anestesia generale cr. cloi for ňo, ‘ricloetilene o ciclopropano e deve essere usata con cautela con altri anestetici alogenati (es. alotano).
L’adrenalina non deve essere usata in alcune aree, come dita e lingua, durante l’anestesia locale perché la vasocostrizione puo causare necrosi dei tessuti.
L’adrenalina non deve essere usata durante il secondo stadio del travaglio (vedere Avvertenze speciali).
Precauzioni per l’uso
L’iniezione intramuscolare di adrenalina nelle natiche deve essere ev'*ata . ^ausa del rischio di necrosi tissutale.
L’uso prolungato di adrenalina puo portare ad una grave acidosi metabolica a causa di un’alta concentrazione ematica di acido lattico.
L’adrenalina deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani, nei pazienti affetti da diabete mellito o da malattie cardiovascolari e nei soggetti iperse. sibi]’ .iI' am ine smpaticomimetiche.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si e r'cei/emente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L’adrenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a :
- Altri agenti simpaticomimetici, a causa della possibilita di effetti additivi e conseguente aumento di tossicita;
- Alfa e beta-bloccanti. Gli effetti cardiaci e broncodilatatori dell’adrenalina sono antagonizzati dai beta-bloccanti, come il propranololo; l’effetto ipertensivo e di vasocostrizione e antagonizzato dagli alfa-bloccanti, come la fer^olamina, e dai derivati della segale cornuta (diidroergotossina) per le loro proprieta alfa-bloccanti e D2-agonL* e.
- Anestetici generali (vedere Controindicazioni). La somministrazione di adrenalina in pazienti che hanno ricevuto ciclopropano o anestetici alogenati, puo causare aritmie gravi, incluse contrazioni ventricolari premature, tachicardia o fibrillazione.
Glicosidi cardioattivi a dosi elevate poiché possono predisporre il cuore alle aritmie.
- Antidepressivi triciclici (es. imipramina), alcuni antistaminici (es. difenidramina, tripelennamina e
^scloJe!1' .mina) e gli ormoni tiroidei possono potenziare le azioni dell’adrenalina, specialmente riguardo al cr onotropismo e al batmotropismo.
- Fenotiazine: l’adrenalina non deve essere utilizzata per neutralizzare il collasso circolatorio o l’ipotensione causata dalle fenotiazine poiché causa un ulteriore abbassamento pressorio.
- Insulina e altri agenti ipoglicemizzanti poiché l’adrenalina puo determinare iperglicemia. Puo essere richiesto un aumento del dosaggio di insulina o ipoglicemizzanti orali.
- Clonidina: a causa dell’aumento del rischio di ipertensione.
- Dopexamina: poiché puo aumentare l’effetto dell’adrenalina.
- Entacapone: puo aumentare l’azione dell’adrenalina.
- Antipsicotici: poiché antagonizzano l’effetto ipertensivo dei simpaticomimetici.
- Doxapram: a causa dell’aumento del rischio di ipertensione.
- Ergotamina e metisergide: a causa di un aumento del rischio di ergotismo.
- Ossitocina: a causa dell’aumento dell’effetto vasopressorio e lischio di ipertensione.
Avvertenze speciali Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati riguardo l’uso di adrenalina in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva quando somministrata a dosi 25 volte superiori rispetto a quelle utilizzate nell’uomo. Il rischio potenziale per l’uomo non e noto.
L’adrenalina inibisce le contrazioni uterine spontanee o indotte dall’ossitocina e puo ritardare il secondo stadio del travaglio. Al dosaggio sufficiente a ridurre le contrazioni uterine, il farmaco puo causare un prolungamento dell’atonia uterina con emorragie. Se usato durante la gravidanza, l’adrenalina puo causare anossia fetale. Per qi’"*ta ragione l’adrenalina per via parenterale non deve essere somministrata durante il secondo stadio del travaglio. L’adrenalina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
L’adrenalina viene escreta nel latte materno. Pertanto, l’allattamento deve essere evitato quando si somministra adrenalina.
Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
La soluzione di adrenalina contiene sodio metabisolfito, un solfito che puo causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettbili. La presenza di un solfito in questo medicinale non deve impedire la somministrazione del farmaco per il trattamento di reazioni allergiche gravi o situazioni di emergenza.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti e adolescenti (12-18 anni di eta)
Una dose di 0,5-1 mg per somministrazione intramuscolare, da ripetersi ogni 10 minuti, considerando la pressione sanguigna e le pulsazioni, fino ai primi segni di miglioramento.
Nel caso in cui il paziente sia in condizioni gravi ed esistano dubbi riguardo l’assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, l’adrenalina puo essere somministrata lentamente per via endovenosa ad una dose di 0,5 mg con una velocita di infusione pari a 1o0 m’g/min. usando una diluizione 1:10.000 (ad esempio, diluizione 1:10 ml nel caso di una siringa).
Adolescenti prepuberali o a ridotto accrescimento Utilizzare dosi ridotte della meta (2^0 mng).
Bambini (eta inferiore a 12 anni)
Fino a 6 mesi: 50 mcg per sor ministrazio^e intramuscolare.
Da 6 mesi a 6 anni: 120 mcg p. r somministrazione intramuscolare (dosaggio per bambini robusti; per bambini sottopeso usare meta di questa dose).
Da 6 anni a 12 anni' 250 n. ^g p^ somministrazione intramuscolare.
Nel caso in cui il bambino sia in condizioni gravi ed esistano dubbi riguardo l’assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, l’adrenalina puo essere somministrata molto lentamente per via endovenosa ad una dose di 10 mcg/kg _>ando una diluizione 1:10000 (ad esempio diluizione 1:10 ml nel caso di una siringa). E’ necessario un costante monitoraggio per assicurarsi che sia utilizzata la corretta intensita.
L’ad enalin' e i, "ompatibile con sostanze ossidanti e con alcali (sodio bicarbonato, alogeni, permanganati, cromati, nitrati, nitriti e sali di metalli facilmente riducibili come ferro, rame e zinco). L’adrenalina puo essere aggiunta a soluzione fisiologica, ma e incompatibile con sodio cloruro al 5%; la sua stabilita in glucosio al 5% decresce quando il pH della soluzione supera il valore di 5,5.
Sovradosaggio
Sintomi
Le manifestazioni del sovradosaggio acuto da adrenalina sono caratterizzate da un rapido incremento della pressione sistolica e diastolica che puo portare anche a emorragia cerebrovascolare o di altro distretto e a emiplegia, particolarmente nell’anziano.
Inoltre, un sovradosaggio del farmaco puo causare bradicardia transitoria seguita da tachicardia e puo causare potenziali aritmie cardiache fatali. Possono anche verificarsi insufficienza renale, acidosi metabolica ed edema polmonare. Trattamento
Il trattamento dell’intossicazione acuta převede la somministrazione di un agente alfa-bloccante ad azione rapida, come la fentolamina, seguito da un beta-bloccante, come propranololo, per contrastare l’effetto pressorio e aritmogeno dell’adrenalina. Per controllare la crisi ipertensiva possono essere usati il nitroprussiato di sodio e i nitriti.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Adrenalina Galenica Senese avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Adrenalina Galenica Senese, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Adrenalina Galenica Senese puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’adrenalina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache
Cardiopalmo
Tachicardia
Aritmie cardiache potenzialmente letali
Patologia del sistema nervoso
Rigidita
Agitazione
Cefalea
Tremore
Vertigini
Stordimento
Nervosismo
Insonnia
Eccitabilita
Debolezza
Aggravamento o induzione di stati di agitazione psicom itor^
Disorientamento Perdita della memoria Sensazione di panico Allucinazioni
Disturbi psichiatrici Tendenze suicide od omicide Stati psicotici
Patologie gastrointestinali
Nausea
Vomito
Patologie della cute e ae1 tessuto sottocutaneo
Sudorazic e
Pallore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Difficolta respiratona
Apnea.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C in contenitori ermeticamente chiusi.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Composizione
Adrenalina Galenica Senese 0,5 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene
Principio attivo: adrenalina 0,5 mg
Eccipienti: Sodio cloruro 8 mg, Acido cloridrico 1 N 0,005 ml, Sodio metabisolfito 0,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml
Adrenalina Galenica Senese 1 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene
Principio attivo: adrenalina 1 mg
Eccipienti: Sodio cloruro 8 mg, Acido cloridrico 1 N 0,01 ml, Sodio metabisolfito 1 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione iniettabile.
5 fiale da 1 ml 10 fiale da 1 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Produttore
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.'.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Determinazione AIFA del 23/12/2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013