1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Adrenalina S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile.

Adrenalina S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Adrenalina S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile.

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: adrenalina 0,5 mg

Adrenalina S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile.

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: adrenalina 1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Soluzione limpida, priva di particelle visibili.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Shock anafilattico o angioedema.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti (12-18 anni di eta)

Una dose di 0,5-1 mg per somministrazione intramuscolare, da ripetersi ogni 10 minuti, considerando la pressione sanguigna e le pulsazioni, fino ai primi segni di migliora ne^to.

Nel caso in cui il paziente sia in condizioni gravi ed e^is^n dubbi riguardo l’assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, l’adrenalina puo essere som ministra *a i ^ntamente per via endovenosa ad una dose di 0,5 mg con una velocita di infusione pari a 100 mcg/min, usando una diluizione 1:10.000 (ad esempio, diluizione 1:10 ml nel caso di una siringa).

Adolescenti prepuberali o a ridotto accresc mento Utilizzare dosi ridotte della meta (.50 mcg).

Bambini (eta inferiore a 12 anni^x

Fino a 6 mesi: 50 mcg per s m ministrazi »ne intramuscolare.

Da 6 mesi a 6 anni: 120 mcg pe r somministrazione intramuscolare (dosaggio per bambini robusti; per bambini sottopeso usare meta di questa do e).

Da 6 anni a 12 anni' _50 mcg per somministrazione intramuscolare.

Nel caso in cui il bambi^r o sia in condizioni gravi ed esistano dubbi riguardo I’assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, I’adrenalina puo essere somministrata molto lentamente per via endovenosa ad una dose di 10 mcg/kg usando una diluizione 1:10000 (ad esempio diluizione 1:10 ml nel caso di una siringa). Ě necessario un costante monitoraggi o pe a^iri, arsi che sia utilizzata la corretta intensita.

4.3.    Controind.cazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti in stato di shock (ad eccezione dello shock anafilattico).

Patologie cardiache organiche.

Ipertrofia cardiaca.

Aritmie cardiache.

Danno cerebrale organico.

Arteriosclerosi cerebrale.

Glaucoma ad angolo chiuso.

L’adrenalina non deve essere somministrata in corso di anestesia generale con cloroformio, tricloroetilene o ciclopropano e deve essere usata con cautela con altri anestetici alogenati (es. alotano).

L’adrenalina non deve essere usata in alcune aree, come dita e lingua, durante l’anestesia locale perché la vasocostrizione puo causare necrosi dei tessuti.

L’adrenalina non deve essere usata durante il secondo stadio del travaglio (vedere paragrafo 4.6).

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

L’iniezione intramuscolare di adrenalina nelle natiche deve essere evitata a causa del rischio di necrosi assume.

L’uso prolungato di adrenalina puo portare ad una grave acidosi metabolica a causa di un alta conc ntraz^ne 'matica di acido lattico.

L’adrenalina deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani, nei pazienti affetti da diabete mellito o da malattie cardiovascolari e nei soggetti ipersensibili alle amine simpaticomimetiche.

Per chi svolge attivitá sportiva: l’uso del farmaco senza necessitá terapeutica costituisce ' op^g: puo determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positivitá ai test anti-doping.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

La soluzione di adrenalina contiene sodio metabisolfito, un solfito che puo causare re .z^m di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili. La presenza di un solfito in questo medicinale non deve impedire la somministrazione del farmaco per il trattamento di reazioni alle^che g~avi o situazioni di emergenza.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interaziont

L’adrenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a:

-    altri agenti simpaticomimetici, a causa della possibilitá di effetti additivi e conseguente aumento di tossicitá.

-    alfa e beta-bloccanti. Gli effetti cardiaci e broncodilatatori dell’ad. ena ina sono antagonizzati dai betabloccanti, come il propranololo; l’effetto ipertensivo e di vasocostrizione e a ,*agonizzato dagli alfabloccanti, come la fentolamina, e dai derivati della segale cornuta (diidroergotossina) per le 'ore proprietá alfa-bloccanti e D2-agoniste.

-    Anestetici generali (vedere paragrafo 4.3 Controindi^azioni). La somministrazione di adrenalina in pazienti che hanno ricevuto ciclopropano o anestetici alogenati, puo causare aritmie gravi, incluse contrazioni ventricolari premature, tachicardia o fibrillazione.

-    Glicosidi cardioattivi a dosi elevate poiché possono predisporre il cuore alle aritmie.

-    Antidepressivi triciclici (es. imipramina,, al<'ni ant.'taminici (es. difenidramina, tripelennamina e desclorfeniramina) e gli ormoni tiroidei possono po^n: i are le azi oni dell’adrenalina, specialmente riguardo al cronotropismo e al batmotropismo.

-    Fenotiazine: l’adrenalina non deve e^seie .tilizzata per neutralizzare il collasso circolatorio o l’ipotensione causata dalle fenotiazine poiché cau sa i n ulterior abbassamento pressorio.

-    Insulina e altri agenti ipoglicemizzanti poiché l’adrenalina puo determinare iperglicemia. Puo essere richiesto un aumento del dosaggi^r di insulina o di ipoglicemizzanti orali.

-    Clonidina: a causa 'ell’au mento del rischio di ipertensione.

-    Dopexamina: puo aumentare l’effetto dell’adrenalina.

-    Entacapone: p uo aumentare l’azione dell’adrenalina.

-    Antipsicotici: ai ^onizzano l’effetto ipertensivo dei simpaticomimetici.

-    Doxapram: a causa dell’aumento del rischio di ipertensione.

-    Ergotamina e metisergide: a causa di un aumento del rischio di ergotismo.

-    Ossitocina: a causa dell’aumento dell’effetto vasopressorio e rischio di ipertensione.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati riguardo l’uso di adrenalina in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicitá riproduttiva quando somministrata a dosi 25 volte superiori rispetto a quelle utilizzate nell’uomo. Il rischio potenziale per l’uomo non e noto.

L’adrenalina inibisce le contrazioni uterine spontanee o indotte dall’ossitocina e puo ritardare il secondo stadio del travaglio. Al dosaggio sufficiente a ridurre le contrazioni uterine, il farmaco puo causare un prolungamento dell’atonia uterina con emorragie. Se usato durante la gravidanza, l’adrenalina puo causare anossia fetale.

Per questa ragione l’adrenalina per via parenterale non deve essere somministrata durante il secondo stadio del travaglio. L’adrenalina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

L’adrenalina viene escreta nel latte materno. Pertanto, l’allattamento deve essere evitato quando si somministra adrenalina.

4.7. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8. Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’adrenalina organizzati secondo la classificazione siste mica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache Cardiopalmo Tachicardia

Aritmie cardiache potenzialmente letali

Patologia del sistema nervoso Rigidita Agitazione Cefalea Tremore Vertigini Stordimento Nervosismo Insonnia Eccitabilita Debolezza

Aggravamento o induzione di stati di agitazione psicomo^oiia Disorientamento Perdita della memoria Sensazione di panico Allucinazioni

Disturbi psichiatrici Tendenze suicide od omicide Stati psicotici

Patologie gastrointestina"

Nausea

Vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sudorazione

Pallore

Patologie resph atorie, toraciche e mediastiniche

Difficolta respiratoria

Apnea.

4.9. Sovradosaggio

Sintomi:

Le manifestazioni del sovradosaggio acuto da adrenalina sono caratterizzate da un rapido incremento della pressione sistolica e diastolica che puo portare anche a emorragia cerebrovascolare o di altro distretto e a emiplegia, particolarmente nell’anziano.

Inoltre, un sovradosaggio del farmaco puo causare bradicardia transitoria seguita da tachicardia e puo causare potenziali aritmie cardiache fatali. Possono anche verificarsi insufficienza renale, acidosi metabolica ed edema polmonare.

Trattamento:

Il trattamento dell’intossicazione acuta prevede la somministrazione di un agente alfa-bloccante ad azione rapida, come la fentolamina, seguito da un beta-bloccante, come il propranololo, per contrastare l’effetto pressorio e aritmogeno dell’adrenalina. Per controllare la crisi ipertensiva possono essere usati il nitro prussiato di sodio e i nitriti.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici e dopaminergici, adrenalina.

Codice ATC: C01CA24

L’adrenalina e un agonista dei recettori a- e p-adrenergici, caratterizzato da una modesta seleti itá n e confronti dei recettori ai e a2 e da una marcata selettivitá nei confronti dei recettori p2 rispetto ai pi. I principali effetti dell’adrenalina sono: aumento della pressione arteriosa sistolica, aumento della frequenza cardiaca accompagnata da aumento della gittata, broncodilatazione, vasodilatazione a livello della muscolatura scheletrica e vasocastrizione cutanea, aumento della glicemia e dei livelli ematici di acidi grassi liberi e di colesterolo (LDL), rilassamento della muscolatura gastrointestinale e riduzione del tono dell’utero e delle contrazioni durante l’ultimo mese di gravidanza e il travaglio.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Assorbimento

L’adrenalina agisce rapidamente dopo somministrazione intramuscolare. L’assorbimento attraverso i tessuti sottocutanei avviene lentamente a causa della vasocostrizione locale in sede di inieJon ; la velocitá di assorbimento e aumentata dal calore e dal massaggio.

Distribuzione

L’adrenalina e rapidamente distribuita nel cuore, milza, nume^si tessuti g hiandolari e nervi adrenergici. Il legame con le proteine plasmatiche e circa il 50%.

Le concentrazioni plasmatiche di adrenalina in condizioni normali sono 30-160 ng/l.

L’adrenalina attraversa la placenta, ma non la barriera em atoe^c^f' ica; si ritrova anche nel latte materno.

Metabolismo

L’adrenalina, oltre ad essere metabolizzata, e soggetta anche ad un meccanismo di uptake a livello delle terminazioni nervose. L’adrenalina in circolo e metabolizzata ne feea^ ■ in altri tessuti ad azione di due enzimi, le catecol-O-metiltransferasi (COMT) e le monoaminoossidasi (MAO). I metaboliti principali sono la metanefrina e l’acido 3-metossi-4-idrossimandelico (acido vanillilmandelico), entrambi inattivi.

Eliminazione

Il 40% di una dose parenterale di adrenalina v,^,K e escreto nelle urine come metanefrina, un altro 40% come acido vanillilmandelico, il 7% come 3-m etossi-4- idi ^ssifenoglicole, il 2% come acido 3,4-diidrossimandelico e la restante parte come derivati acetilati. Questi metat zliti vengono escreti principalmente sotto forma di solfati o di glucuronidi.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno sc rsa rile an 'a clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l‘uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FAR MACEUTICHE 6.1. Elenco degii e'cipien \

Adrenalina S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile.

Ogni fiala contiene:

Eccipienti: Sod o cloruro 8 mg - Sodio metabisolfito 0,5 mg - Acido cloridrico 1M 0,005 ml - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

Adrenalina S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile.

Ogni fiala contiene:

Eccipienti: Sodio cloruro 8 mg - Sodio metabisolfito 1 mg - Acido cloridrico 1M 0,01 ml - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

6.2. Incompatibilita.

L’adrenalina e incompatibile con sostanze ossidanti e con alcali (sodio bicarbonato, alogeni, permanganati, cromati, nitrati, nitriti, e sali di metalli facilmente riducibili come ferro, rame e zinco). L’adrenalina puo essere aggiunta a soluzione fisiologica, ma e incompatibile con sodio cloruro al 5%; la sua stabilita in glucosio al 5% decresce quando il pH della soluzione supera il valore di 5,5.

6.3.    Periodo di validita.

2 anni a confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5.    Natura e capacita del contenitore.

Fiala di vetro giallo tipo I da 1 ml

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN CO^^ER JO.

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cena^ Sot⁺o (B^ ) - Tel. 035 - 940097

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE In COMMERciO.

Adrenalina S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile.

5 fiale A.I.C. 030650016

Adrenalina S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile.

5 fiale A.I.C. 030650030

9.    DATA DELL’ULTIMO RINNOVO DElL’a¹ JTCRI’ zAZIONE.

05 Maggio 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL teS^ o.

Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Adrenalina S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile Adrenalina S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici e dopaminergici, adrenalina.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Shock anafilattico o angioedema.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti in stato di shock (ad eccezione dello shock anafilattico).

Patologie cardiache organiche.

Ipertrofia cardiaca.

Aritmie cardiache.

Danno cerebrale organico.

Arteriosclerosi cerebrale.

Glaucoma ad angolo chiuso.

L’adrenalina non deve essere somministrata in corso di anestesia generale con cloroformio, tricloroetilene o ciclopropano e deve essere usata con cautela con altri anestetici alogenati (es. alotano).

L’adrenalina non deve essere usata in alcune aree, come dita e lingua, durante l’anestesia locale per '■ é la 'aso, ostrizione puo causare necrosi dei tessuti.

L’adrenalina non deve essere usata durante il secondo stadio del travaglio (vedere Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L'USO

L’iniezione intramuscolare di adrenalina nelle natiche deve essere evitata a causa del rischio di necrosi tissutale.

L’uso prolungato di adrenalina puo portare ad una grave acidosi metabolica a c-~a di un alta 'oncentrazione ematica di acido lattico. L’adrenalina deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani, nei pazienti affetti da diabete mellito o da malattie cardiovascolari e nei soggetti ipersensibili alle amine simpaticomimetiche.

Per chi svolge attivita sportiva: l'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping: puo determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positivita ai test anti-doping.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L’adrenalina non deve essere somministrata contemporane-meide a:

-    altri agenti simpaticomimetici, a causa della possibilita di effetti additivi e conseguente aumento di tossicita;

-    alfa e beta-bloccanti. Gli effetti cardiaci e broncodilatatiri de'l’adrenalina sono antagonizzati dai betabloccanti, come il propranololo; l’effetto ipertensivo e di vasocostrizione ě antagonizzato dagli alfabloccanti, come la fentolamina, e dai derivati della segale cornuta (diidroergotossina) per le loro proprieta alfa-bloccanti e D2-agoniste.

-    Anestetici generali (vedere Controindicazioni). La somministrazione di adrenalina in pazienti che hanno ricevuto ciclopropano o anestetici alogenati, puo causare aritmie gr-vi, nclse contrazioni ventricolari premature, tachicardia o fibrillazione.

-    Glicosidi cardioattivi a dosi elevate poic.é p_tssono predisporre il cuore alle aritmie.

-    Antidepressivi triciclici (es. imipramina), alcuni antistaminici (es. difenidramina, tripelennamina e desclorfeniramina) e gli ormoni tiroidei possono potenziare le azioni dell’adrenalina, specialmente riguardo al cronotropismo e al batmotropismo.

-    Fenotiazine: l’adrenalina non deve essere utilizzata per neutralizzare il collasso circolatorio o l’ipotensione causata dalle fenotiazine poiché causa un ulteriore abbassamento pressorio.

-    Insulina e altri agenti ipoglicemizzanti poiché l’adrenalina puo determinare iperglicemia. Puo essere richiesto un aumento del dosaggio di insulina ■ di ipoglre-izzanti orali.

-    Clonidina: a causa dell’aumento del rischio di ipertensione.

-    Dopexamina: poiché puo aumentare l’effetto dell’adrenalina.

-    Entacapone: puo aumentare l’azione dell’adrenalina.

-    Antipsicotici: poiché antagonizzano l’effetto ipertensivo dei simpaticomimetici.

-    Doxapam: a c-us- dell’aumento del rischio di ipertensione.

-    Ergotamina e metisergide: a causa di un aumento del rischio di ergotismo.

-    Ossitocina: a causa dell’aumento dell’effetto vasopressorio e rischio di ipertensione.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati riguardo l’uso di adrenalina in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva quando somministrata a dosi 25 volte superiori rispetto a quelle utilizzate nell’uomo. Il rischio potenziale per l’uomo non ě noto.

L’adrenalina inibisce le contrazioni uterine spontanee o indotte dall’ossitocina e puo ritardare il secondo stadio del travaglio. Al dosaggio sufficiente a ridurre le contrazioni uterine, il farmaco puo causare un prolungamento dell’atonia uterina con emorragie. Se usato durante la gravidanza, l’adrenalina puo causare anossia fetale.

Per questa ragione l’adrenalina per via parenterale non deve essere somministrata durante il secondo stadio del travaglio. L’adrenalina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

L’adrenalina viene escreta nel latte materno. Pertanto, l’allattamento deve essere evitato quando si somministra adrenalina.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

La soluzione di adrenalina contiene sodio metabisolfito, un solfito che puo causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili. La presenza di un solfito in questo medicinale non deve impedire la somministrazione del farmaco per il trattamento di reazioni allergiche gravi o situazioni di emergenza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti e adolescenti (12-18 anni di eta)

Una dose di 0,5-1 mg per somministrazione intramuscolare, da ripetersi ogni 10 minuti, considerando la pressione sanguigna e le pulsazioni, fino ai primi segni di miglioramento.

Nel caso in cui il paziente sia in condizioni gravi ed esistano dubbi riguardo l’assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, l’adrenalina puo essere somministrata lentamente per via endovenosa ad una dose di 0,5 mg con una velocita di infusione pari a 100 mcg/min, usando una diluizione 1:10.000 (ad esempio, diluizione 1:10 ml nel caso di una sirinc.).

Adolescenti prepuberali o a ridotto accrescimento Utilizzare dosi ridotte della meta (250 mcg).

Bambini (eta inferiore a 12 anni)

Fino a 6 mesi: 50 mcg per somministrazione intramuscolare.

Da 6 mesi a 6 anni: 120 mcg per somministrazione intramuscolare (dosaggio per bambini robusti; per bambini sottopeso usare meta di questa dose).

Da 6 anni a 12 anni: 250 mcg per somministrazione intramuscolare

Nel caso in cui il bambino sia in condizioni gravi ed esistano dubbi riguardo l’assorbimento in seg uito a somministrazione intramuscolare, l’adrenalina puo essere somministrata molto lentamente per via endovenosa ad una dose di 10 mcg/kg usando una diluizione 1:10000 (ad esempio diluizione 1:10 ml nel caso di una siringa). Ě necessario un costante monitoraggio per assicurarsi che sia utilizzata la corretta intensita.

L’adrenalina ě incompatibile con sostanze ossidanti e con alcali (sodio bicarbonato, alogeni, permanganati, cromati, nitrati, nitriti, e sali di metalli facilmente riducibili come ferro, rame e zinco). L’adrenalina puo essere agg/unta a soluzione fisiologica, ma ě incompatibile con sodio cloruro al 5%; la sua stabilita in glucosio al 5% decresce quando il pi della soluzione supera il valore di 5,5.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

Le manifestazioni del sovradosaggio acuto da adrenalina sono caratterizzate da un rapido incremento della pressione sistolica e diastolica che puo portare anche a emorragia cerebrovascolare o di altro distretto e a emiplegia, particolarmente nell’anziano.

Inoltre, un sovradosaggio del farmaco puo causare bradicardia transitoria seguita da tachicardia e puo causare potenziali aritmie cardiache fatali. Possono anche verificarsi insufficienza renale, acidosi metabolica ed edema polmonare.

Trattamento

Il trattamento dell’intossicazione acuta prevede la som ministrazio^r , di un agente alfa-bloccante ad azione rapida, come la fentolamina, seguito da un beta-bloccante, come il propranololo, per contrastare l’effetto pressorio e aritmogeno dell’adrenalina. Per controllare la crisi ipertensiva possono essere usati il nitro prussiato di sodio e i nitriti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Adrenalina S.A.L.F. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Adrenalina S.A.L.F., rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Adrenalina S.A.L.F. puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indt sidei, t dell’adrenalina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Cardiopalmo

Tachicardia

Aritmie cardiache potenzialmente letali

Patologia del sistema nervoso

Rigidita

Agitazione

Cefalea

Tremore

Vertigini

Stordimento

Nervosismo

Insonnia

Eccitabilita

Debolezza

Aggravamento o induzione di stati di agitazione psicomotoria

Disorientamento

Perdita della memoria

Sensazione di panico

Allucinazioni

Disturbi psichiatrici Tendenze suicide od omicide Stati psicotici

Patologie gastrointestinali

Nausea

Vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sudorazione

Pallore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Difficolta respiratoria

Apnea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Adrenalina S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile.

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: adrenalina 0,5 mg

Eccipienti: Sodio cloruro, Sodio metabisolfito, Acido c^id/co, Acq .a per preparazioni iniettabili.

Adrenalina S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione inieuabi'e.

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: adrenalina 1 mg

Eccipienti: Sodio cloruro, Sodio metabisolfito, AJdo 'l'idrico, Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENU o Adrenalina S.A.L.F. 0,5 mg/m’

Soluzione iniettabile.

5 fiale 1 ml

Adrenalina S.A.L.F. 1 mg/m>

Soluzione iniettabile.

5 fiale 1 ml

TITOLARE D.eLl'AU.'O'LZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097 PRODUTTORE

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013