Informazioni per l’utilizzatore Afloben
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
AFLOBEN 0,14 g/140 ml soluzione vaginale Benzidamina
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AFLOBEN 0,14 g/140 ml soluzione vaginale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone contiene:
Principio attivo: Benzidamina cloridrato 140 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione ginecologica pronta in flaconi monodose da 140 ml
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualťasi .ngine e natura incluse quelle da chemio e radioterapia. Vaginosi batteriche ^ Gardnerella vaginalis. Profilassi pre- e post-operatoria in chirurgia gneco'ogica. Igiene intima durante il puerperio.
4.1. Dose, modo e periodo di som ministra- one
1 o 2 irrigazioni vaginali al jio.no, secondo il parere del medico.
Nel trattamento delle vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis la posologia consigliata, salvo di- ~rso pa,art del medico, ě di irrigazione vaginali per sette giorni consecutivi.
4.3 Controind’caziont
Accertata iper s^nsibilita individuale verso il farmaco.
4.4 A’ ertenze speciali e speciali precauzioni d'uso
So'o per ' so esterno. E' consigliabile suggerire alla paziente di praticare l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta, cercando di mantenere la soluzone in vagina per alcuni minuti.
"ENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5 Interazioni
La soluzione ginecologica di AFLOBEN potenzia e completa l'attivita dei chemioterapici ginecologici. Allo stato attuale non sono emerse interazioni negativi con altri farmaci.
4.6 Uso durante la gravidanza e I'allattamento
Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso della soluzione ginecologica allo 0,10% di AFLOBEN, né effetti indesiderati a carico del bambino.
4.7 Effetti sulla guida e sull'uso di macchine
L'impiego topico della Benzidamina non altera la capacita di guida né di uso di altri macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti secondari dovuti all'impiego di AFLOBEN lavanda.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topco della Benzidamina.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
La Benzidamina ě un antinfiammatorio non steroid^0 ^oi pr pneta analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attivitá antisettica e anestetica di superficie.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Indagini spettrofluorimetriche hann~ dimostrat» che la Benzidamina contenuta nella soluzione si fissa all'epitelio vagi ^ le e vi si concentra nella misura di 9,7 + 6,24 mcg/g di tessuto fresco. L'a^sorbi mento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto eassi ed insufficient! ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
L' escrezione awier , preval^ntemente con le urine e per lo piú sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.
5.3 Dati preclinici di s ;cu. ezza
La Benzidamina possiede una tossicita molto scarsa legata piú a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra la D 50 t dose terapeutica singola per os ě di 1000:1. In particolare la Benzidan ^ a non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lsta degli Eccipienti
Trimetilcetilammonio p.toluensolfonato; Profumo rosa rossa; Acqua depurata.
6.2 Incompatibilitá
La soluzione di Benzidamina non presenta incompatibilitá specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
6.3 Validitá
Mesi 60 (anni 5) in confezionamento integro e correttamente conservato
6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
La conservazione del preparato non ě soggetta a particolari norme.
6.5 Natura e composizione del contenitore
Flaconi monodose da 140 ml in PVC, completi di cannula per irrigazione vaginale interna.
6.6. Istruzioni e modo d'uso
Prendere con una mano il collo del flacone irrigatore e con l'altra mano, asportare la capsula di protezione. Estrarre la cannula, inserita all'in*en o del flacone, e praticare l'irrigazione.
La soluzione puó essere adoperata a T° ambiente. Nei mesi freddi ě 'p^orti no intiepidirla immergendo il flacone chiuso in acqua calda per alan minuti,
7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZ, ZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
UNION HEALTH S.r.l. via Adige, 5
66020 Sambuceto di S. Giovanni Teatino - C,i' j
8. NUMERO DELL’ AUTORIZZAZION’e ALLiMM SSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n° 021251044
N° 5 flaconi monodose da 140 ml in as+u'cio di cartone litografato.
9. DATA DELLA PRIMA A U TOF lZz AZIONE/RINNOVO
dell'autorizzaz^ne
19.07.1985/ 01.06.2010
10. DATA DEL' A REVSlONE (PARZIALE) DEL TESTO: 20 Aprile 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Afloben
Foglio illustrativo
AFLOBEN 0,14 g/140 ml soluzione vaginale Benzidamina
COMPOSIZIONE
Ogni flacone contiene:
Principio attivo: Benzidamina cloridrato 140 mg
Eccipienti: Trimetilcetilammonio p.toluensolfonato; profumo (rosa rossa); acq ua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
5 flaconi 140 ml per uso ginecologico interno contenenti ognuno mg 140 di benzidamina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antinfiammatori per somministrazione vaginale.
TITOLARE A.I.C.
UNION HEALTH S.r.l. via Adige, 5
66020 Sambuceto di S. Giovanni Teatino - Chieti
PRODOTTO, CONFEZIONato E CON trolLATO DA
Special Product's Line S.' .a.
Via Campobello 15 - Pomezia (Roma)
INDICAZIONI TeRAPEUtIchE
Vulvovaginiti e cerccovaginiti di qualunque origine e natura incluse quelle da chemio e radioter pi a. Vagin si batteriche da Gardnerella vaginalis. Terapia pre- e post-operatoria in chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco. oPPoR UNE PRECAUZIONI D‘USO
Per uso interno. La soluzione puó essere adoperata a temperatura ambiente. Nei mesi freddi ě opportuno intiepidirla immergendo il flacone chiuso in acqua calda per pochi minuti. L'irrigazione va eseguita possibilmente in posizione distesa trattenendo il liquido in vagina per alcuni minuti.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
La soluzione ginecologica di benzidamina potenzia e completa l'attivita dei chemioterapici. Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
L'impiego topico della benzidamina non altera la capacita di guida, né d'uso di altri macchinari.
Tenere fuori dalla portata dei bambini POSOLOGIA
1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere del medico.
Nel trattamento delle vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis la pos^ogia consigliata, salvo diverso parere del medico, ě di 2 irrigazioni vaginali per se^e giorni consecutivi.
SOMMINISTRAZIONE
Da utilizzare solo per somministrazione vaginale.
IPERDOSAGGIO (INTERVENTI DI EMERGENZA)
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topi'o d ella benzidamina. REAZIONI SFAVOREVOLI
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topi< i ebbt dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Comunicare al proprio medico o al proprř farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illus' rativo.
USO IN GRAVIDANZA E DURA NI E LAlLATTAMENTO
Studi clinici in pazienti g" .vide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni allv^o g^^logico della benzidamina né provocato effetti indesiderati a carico della ma^f o del bambino.
DATA DI SCADENZA
Vedere sull' ^stu^ci o es .erno.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
CONSERVAZiONE
Ne'suna speciale precauzione per la conservazione ATa REVISIONE del FOGLIO ILLUSTRATIVO: 20 Aprile 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013