GMeb 006137 28478 20070207 Rev00

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

AFTAB 25 microgrammi compresse buccali mucoadesive

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa buccale muco-adesiva contiene principio attivo:

Triamcinolone acetonide 25 mcg Eccipienti:

Lattosio 36,12 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa buccale muco-adesiva.

Il preparato é una sottile compressa discoide, cortituka da uno strato adesivo bianco contenente triamcinolone acetonide , da uno strato di supporto arancio che si scioglie prontam^nte tel c- vo orale dopo l'applicazione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Ulcere aftose del cavo orale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti:

AFTAB non deve essere né degluNto né masticato.

Applicare, generalmei.^fj, una compressa per ogni zona interessata una o due volte al giorno, tacendo aderire lo strato bianco alla superficie su cui é presente la lesione. Si irccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 4 compresse. La terapia dovra essere di breve durata e comunque no^K superk re a 7 giorni di trattamento.

AFTAB deve essere applicato nella cavita orale e non puo quindi essere somministato per uso interno (non deve essere deglutito!). Il preparato non deve essere masticato poiché ě una preparazione adesiva per uso topico che deve essere applicata alla mucosa del cavo orale.

I    pazienti devono lavarsi accuratamente le mani prima di procedere all'applicazione.

II    peparato puo non aderire adeguatamente alla superficie lesa se non viene applicato correttamente; seguire percio le istruzioni seguenti per l'applicazione.

Applicazione corretta:

1)    Prelevare una compressa dal blister e appoggiarla, con lo strato arancio rivolto verso l'alto, su un tazzolettino di carta.

2)    Prima dell'applicazione tamponare delicatamente con un tazzolettino di carta la superficie lesa della mucosa, per asciugare la saliva.

3)    Inumidire leggermente la punta dell'indice con la saliva; premere leggermente la punta del dito inumidito contro lo strato arancio della compressa per poterla sollevare.

4)    Applicare lo strato bianco adesivo della compressa sulla mucosa facendo in modo di ricoprire il piu possibile la superficie lesa.

5)    Premere delicatamente per 2-3 secondi con la punta del dito e, infine, rilasciarla.

Prestare attenzione a non toccare la compressa per qualche minuto con la lingua, poiché potrebbe muoversi o staccarsi.

6) Se la parte colpita é la lingua, asciugare dalla saliva due o tre volte, applicare la compressa e aspettare 2-3 minuti circa finché la parte arancio sia diventata gelatinosa.

Avvertenze:

Usare, se necessario, un paio di pinzette per l'applicazione della compressa.

Fare attenzione a non inumidire lo strato bianco prima d°llapplicazione poiché, in questo caso, difficilmente aderira J’a mucosa. Dopo l'applicazione, la compressa non deve essere staccata.

Quando la mucosa della zona lesa ě fortemente in imidita dalla saliva, la compressa potrebbe non aderire alla superficie.

Bambini:

L'uso di Aftab non ě raccomandato nei bambii i a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

4.4.    Speciali awert^nzr e precauzioni per l'uso

Pazienti con infezioni del cavo urale in atto non dovrebbero essere trattati con questo preparato. in ca>o di assoluta necessita, tali pazienti possono essere trattati dopo aver assunto un preparato antibatterico adatto o un fungicida.

A causa del lattasio piesente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie con i.atolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malasst rb^;mento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5.    mterazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono n ote interazioni.

4.6.    Gravidanza e allattamento

La sicurezza del preparato nel periodo di gravidanza e allattamento non é stata accertata. Il preparato pertanto non deve essere impiegato in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono noti effetti al riguardo.

4.8.    Effetti indesiderati

Puo verificarsi candidosi. Qualora si manifestassero sintomi associati alia candidosi, la somministrazione del preparato deve essere sospesa fino alia scomparsa dei sintomi mediante l'impiego di un fungicida appropriato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidei per il trattamento orale locale ATC: A01AC

Il triamcinolone acetonide é un derivato del triamcinolone e ha attivita antiinfiammatoria, antiallergica ed a^r tiprurigi^osa.

Lo strato adesivo di AFTAB ě costituito da un insieme di polimeri, principalmente idrossipropilcelluksa e ¹ n polimero carbossivinilico; lo strato ha la proprieta di aderi.e for_L°mente alla mucosa della bocca e di rigonfiare a contatto con la saliva pe r formare una sottile pellicola elastica che ricopre e protegge la supeficie lesa. Lo strato adesivo non puo essere staccato nemmeno mediante sfregamento ed il principio attivo viene rilasciato gradualmente mediante lenta dissoluzione determinata dalla adesione e dalla permanenza della compressa sulla lesione per un lungo periodo di tempo.

5.2    Proprieta' Farmacocinetiche

Gli studi p reclinici e clinici, inclusi quelli in doppio-cieco, confermano l'efficacia del triamcinolone acetonide che, permanendo nel sito di appli'-az^ne, penetra gradualmente nei tessuti della lesione ed ě ivi p.resente in _levata concentrazione per un lungo periodo di tempo.

5.3    Dati pr eclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni, derivanti da dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano gia state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Lista degli eccipienti

STRATO ADESIVO BIANCO: Idrossipropilcellulosa, Polimero carbossivinilico, Magnesio stearato, Talco, Magnesio metasilicato di alluminio.

STRATO DI SUPPORTO COLORATO: Lattosio, Idrossipropilcellulosa, Calcio, carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Colorante E110 (giallo tramonto).

6.2.    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3.    Periodo di Validita

4 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in luogo asciutto e lontano da fonti di ca

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente 10 compresse Astuccio contenente 6 compresse

6.6.    Istruzioni per l'uso

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE    DELLAUTORIZZAZIONE    ALLIMMISSIONE    IN

COMMERCIO

ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano

8. NUMERO    DELLAUTORIZZAZIONE    ALLIMMISIONE    IN

COMMERCIO

10 compresse:    codice A.I.C. 028478016

6 compresse:    codice A.I.C. 028478030

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

28 ottobre 19^r 4

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Docqi mento reso disponibile da AIFA il 14/02/2015

AFTAB

25 microgrammi

Triamcinolone acetonide compresse buccali mucoadesive

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

•    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, ta cu, effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al famecista. Vedere paragrafo 4.

•    Si rivolga al medico se non nota migliorame.ti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě AFTAB e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare AFTaB

3.    Come usare AFTAB

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare AFTAB

6.    Contenuto della confezione e n^e ini .rmazioni

1.    CHE COS'É AFTAB E A COSa SERVE

AFTAB ě un preparatc stomatologů (che interessa la bocca) che contiene il principio attivo triamcinLloi e acetonide (un corticosteroide) usato nel trattamento orale locale. AFTaB si usa per ulcere aftose del cavo orale.

2.    COSA DEVE S aPERE PRIMA DI USARE AFTAB Non usi A' TAB

- se ě allergico a triamcinolone acetonide o ad uno qualsiasi degli altri component! di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avverten ze e precauzioni

Si o'ga al medico o al farmacista prima di usare AFTAB.

Se ha infezioni del cavo orale in atto non deve usare AFTAB. In caso di assoluta necessita, puo usarlo dopo aver assunto un preparato antibatterico adatto o un antimicotico.

Bambini

L'uso si Aftab non ě raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e AFTAB

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se ě in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Lei non deve usare AFTAB se ě incinta o pensa di esserlo o se sta allattando con latte materno. Non deve usare AFTAB anche se sta pianificando un gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare veicoli o di uslizzare macchinari.

AFTAB contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME USARE AFTAB

Usi questo medicinale seguendo sempre esatta mente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medic o,o del fa.macista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

AFTAB non deve essere né deglutPo né masticato. AFTAB ě un preparato adesivo per uso topico che lei deve applicare nella cavita orale.

Quanto

Applichi una compressa per ogni zona interessata una o due volte al giorno.

Non superi la dose mass.ma giornaliera di 4 compresse.

Attenzione: non sup ,ri le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Le compresse di AFTAB possono essere applicate in qualsiasi momento della giornata.

Non usi q ,esto medicinale per piu di 7 giorni.

c onsulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Si lavi accuratamente le mani prima di procedere all'applicazione.

f

Se usa piu AFTAB di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di AFTAB avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

Se dimentica di usare AFTAB

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Puo verificarsi candidosi (infezione causata da un fungo del genere Candida). Qualora si manifestassero sintomi associati alla candidosi, la somministrazione di AFTAB deve essere sospesa fino alla scompar^a dei sintomi mediante l'impiego di un fungicida appropriato.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Qiando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compres i que'ii non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fa i maci^'a. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente t.amite il sistema nazionale di segnalazione

all'indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a foriire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    COME CONSERVARE AFTAB

Tenere questo medicinale fu^n dalla 'ista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo median ale ■ opo la data di scadenza che ě riportata sulla confezione dopo "Scade /". l~ data di scadenza indicata si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Ě importante a /fcre se mpre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conser m sia la scatola che il foglio illustrativo.

Non ge ti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo autera a proteggere l'ambiente.

6.    cONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene AFTAB

Il principio attivo ě triamcinolone acetonide.

Ogni compressa ě costituita da uno strato adesivo bianco contenente il principio attivo e da uno strato di supporto colorato.

Lo STRATO ADESIVO BIANCO di una compressa contiene 0,025 mg di triamcinolone acetonide.

Gli altri componenti sono Idrossipropilcellulosa, Polimero carbossivinilico, Magnesio stearato, Talco, Magnesio metasilicato di alluminio.

Lo STRATO DI SUPPORTO COLORATO di una compressa contiene Lattosio, Idrossipropilcellulosa, Calcio carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Colorante E110 (giallo tramonto)

Descrizione dell'aspetto di AFTAB e contenuto della confezione

AFTAB si presenta in forma di compressa buccale muco-adesiva, ě una sottile compressa costituita da uno strato adesivo bianco contenente il principio attivo ed uno strato di supporto di color arancio.

La confezione ě costituita da un astuccio contenente un blister da ⁿ0 compresse.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMErCIO E PRODUTTORE

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rottapharm S.p.A.

Galleria Unione, 5 20122 Milano Italia

Produttore

Rottapharm S.p.A. - Via Valosa di Sopra, 9 - 2090o Monza (MB)

Questo foglio illustrativo ě sta'o aggiornato il:

AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, 181 - 00187 Roma - Tel. 06.5978401 -

www.agenziafarmaco.aov.it

Documento reso disponibile da AIFA il 14/02/2015    5