RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Afugerm 2% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni grammo contiene 20 mg di acido fusidico.

Eccipienti: La crema contiene anche 0,04 mg di butilidrossianisolo (E320), 111 mg di alcool cetilico e 2,70 mg di sorbato di potassio per grammo di crema.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

Crema bianca, omogenea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine delle seguenti infezioni cutanee spef -ialř

-    impetigine e dermatosi impetiginizzata

•    nel trattamento locale solo per forme localizzate con un pic olo numero di lesioni,

•    nel trattamento locale in combinazione con una te apia antiDiotica sistemica adattata alle forme piu estese

-    disinfezione dei punti di contaminazione microbica cutaneo-mucosi, nei portatori sani di stafilococco e in seguito ad infezioni causate dagli stafilococchi, chiamata foruncolosi.

Devono essere seguite anche le raccomandazioni uffi dali relative all’uso appropriato di agenti antibatterici. Vedere il paragrafo 5.1 per informazirni important! relative all’attivita clinica nei confronti di differenti vari tipi di microrganismi sensibili all’acido fusidico.

Si deve prestare attenzione alle guide ufficiali sull’utilizzo appropriato della terapia antibatterica.

4.2    Posologia e modo di s.mi» Miistra. ione

Applicazione locale con o stnza ~ edicazione, una o due volte al giorno dopo aver pulito l’area infetta, nell’adulto e nel bambino. Evitare l’applicazione in strati spessi. Se possibile il trattamento deve essere limitato a una settimana.

Il formato in c ^rem . e particolarmente indicato per lesioni infiltranti , lesioni macerate e per le pieghe della pelle.

Uso etane o.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota all’acido fusidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Avvertenze speciali

Evitare l’assorbimento e la penetrazione sistemica dell’antibiotico in caso di estese lesioni dell'epidermide e in caso di ulcere sulle gambe.

La sensibilizzazione per via topica puo compromettere l’uso successivo per via sistemica dello stesso antibiotico (vedere Effetti indesiderati).

1

Precauzioni di impiego

Questa forma farmaceutica non deve essere applicata sugli occhi o all’interno delle palpebre.

Il trattamento deve avere una durata limitata perché l’antibiotico utilizzato per via locale puo selezionare organismi gram-resistenti e favorire una superinfezione da parte di organismi resistenti all’antibiotico.

Per la presenza di alcool cetilico, questo medicinale puo causare reazioni locali della pelle (ad es. la dermatite da contatto).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non pertinente .

4.6    Gravidanza e allattamento Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l’uso di acido fusidico durante la gravidanza. Durante gli studi animali non sono stati osservati effetti teratogeni.

Se l’acido fusidico viene usato per via sistemica durante il terzo trimestre di gravidanza, puo presentarsi il rischio di iperbilirubinemia nel neonato.

Considerando il limitato assorbimento sistemico dell’uso cutaneo, l’acido fusidico puo essere usato durante la gravidanza per un breve periodo di tempo e su piccole aree della cute. Se usato per periodi di tempo piu lunghi, o su aree cutanee piu estese, a causa della mancanza di dati l’acido usid^o non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non e noto se l’acido fusidico venga escreto nel latte materno a seguito di uso topico. L’acido fusidico puo essere usato durante l’allattamento per un breve periodo di tem_to e s', piccole aree cutanee. Se viene usato per periodi di tempo piu lunghi, o se viene usato su aree c ^nee piu estese, o qualora venga usato per infezioni mammarie, l’allattamento e sconsigliato.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente .

4.8    Effetti indesiderati

Gli eventi avversi vengono classificati ^onformemente alla Classificazione per sistemi e organi e la frequenza d’uso, secondo le convenzioni che seguono: Molto comune (> 1/10), Comune (da > 1/100 a < 1/10), Non comune (da > 1/1.000 a < 1/100), Raro (da > 1/10.000 a < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non noto (la frequenze ,.'n puo ess^e definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

- frequenza non nota: dermatite da contatto, eczema

Possono selezionarsi ceppi resistenti all’antibiotico usato localmente, dannosi per l’uso orale (futuro) dello stesso ai/ibiotir' . Tuttavia, nella maggior parte dei casi, i ceppi resistenti in vivo tornano a essere sensibili dopo un breve periodo di latenza.

Dato l’as orbimento percutaneo del prodotto, il trattamento non deve essere prolungato oltre una settimana e non deve essere applicato su aree troppo estese, in particolare nei bambini (a causa dello sviluppo incompleto della funzionalita renale), in quanto non e possibile escludere completamente possibili effetti indesiderati sul fegato.

4.9    Sovradosaggio

Non pertinente .

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

2

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: D06AX01, altri antibiotici per uso topico

Terapia antibiotica locale

Antibiotico a struttura steroidea, della famiglia dei fusidani.

Spettro delVattivitá antibatterica:

Afugerm crema contiene acido fusidico, un potente antibatterico per uso topico. L’acido fusidico e i suoi sali sono dotati di proprieta di idrosolubilita e liposolubilita con potente attivita superficiale e mostrano un’insolita capacita di penetrare nella pelle intatta. Concentrazioni di 0,03-0,12 mcg/ml inibiscono quasi tutti i ceppi di Staphylococcus aureus. La crema a base di acido fusidico e inoltre attiva contro streptococchi, corynebacteria, neisseria e alcuni clostridia.

Meccanismo d’azione:

L’acido fusidico inibisce la sintesi proteica batterica bloccando il fattore di allungamento G. Il legame del fattore di allungamento G ai ribosomi e al GTP viene inibito, e a causa di cio si b'occa ”a_tpoi o di energia per la sintesi proteica.

Resistenza:

Le resistenze osservabili nei germi normalmente sensibili all’acido fus.dicr sc no H upo cromosomico a una sola scala. La frequenza di mutazione nei confronti di queste resistenze e molto -l- vata in vitro. Attualmente non e stata osservata alcuna resistenza incrociata con altri antibio'ci. La percentuale di resistenza nella popolazione stafilococcica rimane bassa.

NB: Questo spettro corrisponde a quello delle forme sistemiche di acido fusidico. Nelle forme farmaceutiche per uso topico, le concentrazioni raggiunte in situ sono molto supen ori alle concentrazioni plasmatiche.

Resta qualche dubbio sulla cinetica delle concentrazioni i^r 3tu, le condizioni fisico-chimiche locali che possono modificare l’attivita dell’antibiotico e la stabilita del prodotto in situ.

Le valutazioni critiche suddividono accomun?~o l- Specie comunemente suscettibili, le Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe rappres-ntare un ’.obl-ma e gli Organismi intrinsecamente resistenti.

Le raccomandazioni EUCAST sono: Staphvlecoc ^us. S £ 1 mg/L e R > 1 mg/L.

Per determinate specie, la prevalen a della resistenza acquisita puo variare in funzione dell’area e del tempo. Si raccomanda pertanto di acquisire le informazioni relative alla prevalenza della resistenza locale, in particolare per i trattamenti delle infe^r-h gravi. Se necessario, ě preferibile chiedere consiglio a uno specialista, principalmente quando laz'me del prodotto medicinale in determinate infezioni potrebbe rappresentare una preoccupaz, one in r lazione alla prevalenza della resistenza locale.

Classi___

Specie comunem -n.- su cettibili Aerobi Gram +

Staphylococcus sensibile alla meticillina Anaerol i

Cl o-s^idium difficue Closriai 'm p' frngens Peptostreptococcus

Propion.bacterium acnes_

Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe rappresentare un problema (resistenza acquisita > 10%)

Aerobi Gram +

Staphylococcus resistente alla meticillina_

Organismi intrinsecamente resistenti Aerobi Gram +

Streptococcus ($)

Aerobi Gram -Acinetobacter

Enterobacteria

Pseudomonas

Anaerobi

Batteri Gram -_

($) Specie che sono mediatori naturali in assenza di meccanismo di resistenza

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione

Non sono disponibili dati che definiscono la farmacocinetica della crema a base di acido fusidico a seguito di somministrazione topica nell’essere umano. Tuttavia, gli studi in vitro mostrano che l’acido fusidico é in grado di penetrare la cute umana intatta. Il grado di penetrazione dipende da fattori quali la durata di esposizione all’acido fusidico e le condizioni della pelle.

Metabolismo ed eliminazione

L’acido fusidico / il fusidato di sodio subisce un esteso metabolismo epatico e viene escreto principalmente nella bile, con piccole quantita escrete nelle urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le sperimentazioni sull’acido fusidico non hanno indicato potenziale ge^ot ssi co Jlevante.

Gli studi di embriotossicita non hanno rivelato potenziale teratogen o.

Non sono disponibili altri dati preclinici rilevanti in aggiunta a quelli gia incl 'si in altri paragrafi dell’RCP.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

butilidrossianisolo (E320) alcool cetilico glicerina paraffina liquida polisorbato 60 sorbato di potassio acqua depurata vaselina bianca

acido cloridrico (per la regolaz^ one del pH)

6.2    Incompatibilitá Non pertinente

6.3    Pericio M validit

2 anni.

La crem . é stabil^D .er 6 mesi dopo la prima apertura del tubetto.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non contiene alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubetto in alluminio laccato internamente, sigillato con una membrana in alluminio e dotato di un tappo a vite bianco in polietilene.

Confezioni: 10 g, 15 g o 30 g.

4

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ISDIN S.r.l.

Viale Abruzzi, 3 20131 Milano Italia

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

041196027 “crema 2%” 1 tubo in AL da 10g 041196015 “crema 2%” 1 tubo in AL da 15g 041196039 “crema 2%” 1 tubo in AL da 30g

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO I El L' A UTORIZZAZIONE

26 gennaio 2012

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

16 gennaio 2012 5

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Afugerm 2% crema

Acido fusidico Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anch . se i i ^xro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Afugerm 2% crema e a che cosa serve

2.    Prima di usare Afugerm 2% crema

3.    Come usare Afugerm 2% crema

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Afugerm 2% crema

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’É AFUGERM 2% CREMA E A CHE COSA SERVE Categoria farmacoterapeutica

Questo medicinale e un antibiotico per uso dermatologico.

Indicazioni terapeutic.e

Afugerm Crema viene usato per trattare condizioni in cui la pelle viene infettata da germi (batteri) come l’impetKint (urn macchia della pelle essudante, crostosa ed edematosa) e anche per infiammazioni della pelle cui il medico curante le ha prescritto il medicinale.

2.    PRIMA DI USARE AFUGERM 2% CREMA

Non u ^: Af. germ 2% crema:

-    se e allergico (ipersensibile) all’acido fusidico

-    se e allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli eccipienti di Afugerm 2% crema. Puo trovare un elenco degli eccipienti al paragrafo 6 di questo foglio.

Faccia particolare attenzione con Afugerm 2% crema:

- Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi, né all’interno delle palpebre. In caso di penetrazione negli occhi, sciacquare con acqua.

-    Questo medicinale non deve essere usato su lesioni epidermiche estese (lesioni estese della pelle) o in caso di ulcere sulle gambe.

-    Il trattamento deve avere una durata limitata perché l’antibiotico utilizzato per via locale puo selezionare organismi gram-resistenti e favorire una superinfezione da parte di organismi resistenti all’antibiotico.

-    A causa della presenza di alcool cetilico e sorbato di potassio, questo medicinale puo provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). A causa della presenza di butilidrossianisolo, questo medicinale puo provocare anche reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), o un’irritazione degli occhi e delle mucose.

Uso di con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altr > medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Uso di Afugerm 2% crema con cibi e bevande

Nonpertinente .

Gravidanza e allattamento

Non usi sul seno durante il periodo dell’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nonpertinente .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Afugerm 2% crema

Questo prodotto contiene butilidrossiai.^;solo, ^orb ato di potassio e alcool cetilico, che possono causare reazioni allergiche cutanee localizz ait.

3. COME USARE AFUGERM 2% crema

Usi sempre Afugerm 2% crema seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di somministrazione e una o due volte al giorno. Se possibile limiti il trattamento a una settima"a.

Modt e/o via di somministrazione

Via cutanea ' ipnlicazione sulla pelle).

Usare il tappo per rompere il sigillo sul tubetto.

Applkare localmente con o senza medicazione, dopo aver pulito l’area infetta. Evitare l’applicazione in strati spessi. Il formato in crema e particolarmente indicato per lesioni umide, lesioni macerate e per le pieghe della pelle.

Se dimentica di usare Afugerm 2% crema

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

La prenda appena possibile e poi torni ai normali tempi di somministrazione.

Se interrompe il trattamento con Afugerm 2% crema

Non pertinente .

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Afugerm 2% cremapuo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono presentarsi malattie della pelle come dermatite da contatto, eczema (infiammazione della pelle).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE Afugerm 2% crema

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Afugerm 2% crema dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola e sul tubetto dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel m°se.

La crema e stabile per 6 mesi dopo la prima apertura del tubetto.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua d "^arico o nej rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizz’ piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    ALTRE INFORMAZIONI

COSA CONTIENE Afugerm 2% cr^m..

-    Il principio attivo e l’acido fusidico. Ogni grammo contiene 20 mg di acido fusidico.

-    Gli eccipienti: butilidro^si nisolo (E320), alcool cetilico, glicerina, paraffina liquida, polisoibato j0, sorbato ⁴i potassio, acqua depurata, vaselina bianca, acido cloridrico.

Descrizione dell’sp 'tto di A' igerm 2% crema e contenuto della confezione

Crema di colore bianco omogeneo in un tubetto di alluminio con tappo a vite bianco in polietilene. Confezioni: 10 g, 15 g e 30 g.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare deU’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ISDIN S.r.l.

Viale Abruzzi, 3 20131 Milano Italia

Produttore

Laboratoires Chemineau

93 route de Monnaie - 37210 Vouvray

Francia

Questo medicinale ě autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna: Acido Fusídico Isdin 20 mg/g crema Francia: Acide Fusidique Spirig 2%, creme Grecia: Emfucin 2%, Kpépa Italia: Afugerm 2% crema Polonia: Dermafusin

Questo foglio illustrativo ě stato approvato l’ultima volta il

Gennaio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013