RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Alaxa 5 mg compresse gastroresistenti

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Alaxa 5 mg compresse gastroresistenti:

Ogni compressa gastroresistente contiene:

Principio Attivo: bisacodile 5 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse gastroresistenti

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occa^ionale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

ALAXA 5 mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI:

Adulti: 2 compresse al giorno: nei casi particolarmente ostinati, 3 compresse.

Bambini sopra i 3 anni: 1-2 compre sse a gio'no (0,3 mg/Kg) sotto il diretto controllo del medico.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci mo.i.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la d^e puC estere poi aumentata, ma senza mai superare quella maasim^ ind^ata.

I lassativi devono esse ,e usati il meno frequentemente possibile e per non piú di sette giorni. ¹ ’ uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Le compre sse vanno deglutite intere, insieme ad una adeguata quantitá di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’ .netto del medicinale. Le compresse debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’ effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno. Se l’ assunzione avviene a sto naco vuoto, l’ effetto lassativo si manifesta entro circa 5 ore.

Assumere ALAXA compresse gastroresistenti almeno 1 ora dopo l’ assunzione di latte o antiacidi e almeno due ore dopo l’ assunzione per via orale di altri medicinali.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, addome chirurgico acuto, appendicite, gastroenterite.

Le compresse sono contraindicate nei bambini di eta inferiore ai 3 anni Le supposte sono contraindicate nei casi di ragadi ed ulcere anali (puo verificarsi dolore e sanguinamento perianale).

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’ allattamento (vedere p. 4.6)

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’ uso Avvertenze

L’ abuso di lassativi ( uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sp^L minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piú gravi e possibile l’ insorgenza di disic/atazion* o ipopotassiemia, la quale puo determinare disfunzio <i ca’diache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’ uso frequente o prolungato del medicinale dev essere evitato poiché puo provocare assuefazione e colite atonica.

L’ abuso di lassativi, inoltre, specialmente quelli di contatto, (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza 'e qundi, p ossibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’ uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medi dnale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitic¹ ez^a cr .nica o ricorrente richiede sempre l’ intervento del medico ^°r la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso camLiananto delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piú di due settimane; quando e presente sanguinamento rettale ; quando l’ uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente e affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

4.5    Interazi ni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’ effetto del medicinale; lasciare tra' correre un intervallo di almeno un’ ora prima di prendere il lassativo.

L’ uso concomitante di diuretici, glicosidi cardiaci o adrenocorticosteroidi puo favorire uno squilibrio elettrolitico.

i lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’ intestino, e quindi l’ assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’ uso del medicinale in gravidanza o nell’ allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato

solo in caso di necessitá, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non risultano limitazioni. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’ attivitá che richiede vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati Effetti gastrointestinali

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piú frequenti nei casi di stitichezza grave.

Casi di irritazione locale, dolore e sanguinamento sono stati descritti in seguito alla somministrazione della forma farmaceutica supposte.

4.9    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Si puo manifestare debolezza muscolare e calo ponderale.

In caso di sovradosaggio accidentale e indkata la 'a/anda gastrica.

Vedere inoltre quanto riportato nel parag.'.io “S-eciali avvertenze e precauzioni per l’ uso” circa l’ abuso di lassativi.

5. PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHF

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Attivitá farmacologiche e mer^nismo d’ azione: il bisacodile, derivato dal difenilmetano, appartiene, in virtú del suo meccanismo d’ azione, ai lassativi di contatto. Esso aumenta il corker uto di acqua nelle feci e la velocitá di transito intestinale.

Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilitá della mucosa intr^incle, sia ad un rilascio delle prostaglandine.

Nel primo caso si ¹ a un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un efettc omotico.

Nel secondo caso "n aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume.

5.2    Proprietá far macocinetiche

Il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabilifa attivo desacetilato. L’ assorbimento e di circa il 5% della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide. Questo metabolita viene escreto anche nella bile e puo venire idolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

g li studi di tossicitá hanno messo in evidenza che il bisacodile e praticamente privo di tossicitá.

. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE .1 Elenco degli eccipienti

ALAXA COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, gelatina. Film-rivestimento gastroresistente: dietilftalato, cellulosa acetoftalato, talco. Rivestimento zuccherino:    acacia, saccarosio

carbossimetilcellulosa sodica, macrogol 6000, titanio biossido, calcio carbonato, talco

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

Compresse gastroresistenti: 60 mesi Supposte: 60 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Compresse gastroresistenti:    Nessuna speciale precauzi one per la

conservazione

Supposte: Conservare a temperatura non superiore a 30°C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Alaxa 5 mg compresse gastroresistenti

scatola da 20 compresse gastroresistenti co ,te^r u_L^ in un blister con alveoli in materiale plastico e fondo in alluminio.

6.6    Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione

Alaxa compresse gastroresistenti

Deglutire la compressa intera, senza masti are

7.    TITOLARE    DELLA    AUTORIZZAZiONE    ALL' IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite A .geli ii Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 ROMA

8.    NUMERO DELLA AUYOMZ* AZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO

Alaxa 5 mg comp ,csst gastroresistenti    009262 015

9.    DAYA DI    PRIMA AUYORIZZAZIONE    /    RINNOVO DELLA

AUYORIZZAZIONE

Alaxa 5 mg compresse gastroresistenti    1.6.2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL YESYO

4 Setttmbre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ALAXA 5 mg compresse gastroresistenti (bisacodile)

Composizione

Una compressa gastroresistente contiene-Principio attivo: bisacodile mg 5.

Eccipienti: Nucleo della compressa: Vtosio mo noidrato, amido di mais, magnesio stearato, gelatina. Film-rivestimento gastroresistente: dietilftalato, cellulosa acetoftalato, talco.    Rivesů meno    zuccherino:    acacia, saccarosio

carbossimetilcellulosa sodica, macrogol 6000, titanio biossido, calcio carbonato, talco

Come si present"

Alaxa 5 mg compresse gastroresistenti si presenta sotto forma di compresse gastroresistenti per uso orale.

Ogni confezione contiene 20 compresse gastroresistenti

Che c osa ě

Ala >a A un lassativo, cioe un medicinale che combatte la stitichezza.

Al^xa ha auivitá locale, agisce per contatto diretto con la mucosa intestinale.

ntolare della autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia 70, 00181 Roma

Produttori e controllori finali

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio - 60131 Ancona Istituto de Angeli S.R.L. Localitá Prulli 103/C - 50066 Reggello (FI)

Perchě si usa

Alaxa si usa per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, addome chi.urgico acuto, appendicite, gastroenterite.

Le compresse sono controindicate nei bambini di etá inferiore ai 3 „nni. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento '/eder^ “Cosa fare durante la gravidanza e l’ allattamento”)

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato ii medico

Bambini di etá compresa tra 3 e 12 anni

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente ric-iede ^cempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmař e la soveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessity d.e assativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intes'inan (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da p u di due settimane; quando e presente sanguinamento rettale; quando l’ _~o ( el lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente e affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

E’ inoltre opportune che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Nelle don ,c. in sta^ di gravidanza o che allattano, Alaxa deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio cas^ř.

Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianiiuar' una maternitá.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ ora prima di prendere il lassativo.

L’uso concomitante di diuretici, glicosidi cardiaci o adrenocorticosteroidi puo favorire uno squilibrio elettrolitico.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’ intestino, e quindi l’ assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci:dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ importante sapere che

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (spe^lmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piú gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o iopotassifmia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contempo.ane o rattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’uso frequente o prolungato del medicinale deve ess- re evkato poiché puo provocare assuefazione (stipsi alla sospensione dell’ assunzione) e colite atonica (colon non funzionante). L’abuso di lassativi, inoltre, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti) puo causare dipendenza (e, quindi, p ossibile necessitá di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinal⁰).

Di norma l’ assunzione del prodotto non altera la capacitá di guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attivitá che richiede vigilanza.

TENERE FUORI DELLA PORTA' A DEi b aMBINI

Note Di Educazione San't ria

Prima di tutto deve essere ttnuio presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa e ’ na ^onvii zione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran num ao di individui.

Si cons ideri, invxe, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte risp euo alle proprie personali abitudini e sono associate all’ emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Come usare questo medicinale

Quanto

Adulti: 2 compresse al giorno; nei casi particolarmente ostinati, 3 compresse. Bambini sopra i 3 anni: 1-2 compresse al giorno (0,3 mg/Kg) sotto il diretto controllo del medico.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Quando e per quanto tempo

Le compresse debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’ effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno. Se l’ assunzione avviene a stomaco vuoto, l’ effetto lassativo si manifesta entro circa 5 ore.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piú di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristich e.

Come

Le compresse vanno deglutite intere, senza masticare, insieme ad una adeguata quantitá di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ric'-a di liquidi favorisce l’ effetto del medicinale.

Assumere ALAXA compresse gastroresistenti almen . 1 ora dopo l’assunzione di latte o antiacidi e almeno due ore dopo l’ assunzione per via orale di altri medicinali.

Cosa fare se avete preso una dose ecc essiva di medicinale

Dosi eccessive possono causare dol' r addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Si puo manifestare debolezza muscolare e calo ponderale. In tal caso sospendete il trattamento e consultate il medico.

In caso di sovradosaggio accidental e e indicata la lavanda gastrica.

In caso di inges*<one/a sunzione accidentale di una dose eccessiva di Alaxa, avvertite immeciaiamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale. Portate con vo> questo foglietto illustrativo.

Effetti ir^esiderati

Effetti gastrointestinali.

Occasi.'nalmtn'j:    dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piú

fret uentemente nei casi di stitichezza grave.

i i rispeno delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Quest' effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul me aicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013