Albutein

Informazioni per l’utilizzatore
Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Informazioni per l’utilizzatore Albutein

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALBUTEIN 50 g/l, soluzione per infusione ALBUTEIN 200 g/l, soluzione per infusione ALBUTEIN 250 g/l, soluzione per infusione

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo: Albumina umana da plasma umano

ALBUTEIN 50 g/l e una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per alme nO i 95% da albumina umana.

Un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana

Un flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana

ALBUTEIN 50 g/l e lievemente ipo-oncotica rispetto al plasma normale.

ALBUTEIN 200 g/l e una soluzione di proteine plasmatiche umane cosťtu te per almeno il 95% da albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana ALBUTEIN 200 g/l e iper-oncotica rispetto al plasma norma’e.

ALBUTEIN 250 g/l e una soluzione di protei e pla ma^'che umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana.

ALBUTEIN 250 g/l e iper-oncotic . uspe^o e¹ plasma normale.

Per l’elenco completo degli eccipienti. vedere il paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUICA Soluzione per infusione.

Liquido limpido e leggermente viscoso; quasi incolore giallo, ambra o verde.

4. INFC RMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriate.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.

4.2. Posologia e modo di somministrazione

La concentrazione del preparato d'albumina, la dose e la velocita d'infusione devono essere adattati alle necessita individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravita del trauma o della malattia e dalle continue perdite di fluidi e proteine.

Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.

Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:

pressione arteriosa e frequenza cardiaca pressione venosa centrale

pressione di incuneamento nell'arteria polmonare produzione di urina elettroliti

ematocrito / emoglobina.

Modo di somministrazione

L’albumina umana puo essere somministrata direttamente per via endovenosa.

L’albumina alle concentrazioni del 20% e 25% puo anche e s^r .re dluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocita d'infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni. Nella plasmaferesi la velocita d'infus^:one d ve essere legolata secondo la velocita di eliminazione.

4.3. Controindicazioni

Ipersensibilita ai preparati di albumin a o d uno qualsiasi degli eccipienti.

Per le avvertenze special' s'gli ecc^:pienti, vedere il paragrafo 4.4.

4.4. Avvertenze sp' _i ali ^A p-ec auzioni di impiego

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l’immediata sospensione dell'infusione. I^r caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock.

L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emndiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

Insufficienza cardiaca scompensata Ipertensione arteriosa Varici esofagee

Edema polmonare Diatesi emorragica Anemia grave Anuria renale e post-renale.

L'effetto colloidosmotico dell'albumina 200 o 250 g/l e circa 4 volte quello del plasma umano normále. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata un'adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina 200-250 g/l sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40 -50 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedi il paragafo 4.2) e devono essere adottate delle misure per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché cio puo causare emolisi nel paziente.

Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati e necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione r.r ■assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coag^laz’^ne, ele^o^l!, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocitá d'infusione non sono adattate alla situa^ione circolatoria del paziente, si puo verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovracc iíco ^ardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa e edema polmonare, l'infusione deve essere imm’dla.^mente interrotta.

ALBUTEIN 50 g/l, 200 g/l e 250 g/l puo essere ^r omministrata a pazienti in dialisi e a neonati prematuri.

Infatti ALBUTEIN e sottoposta ad un procedimento di diafiltrazione che rimuove il contenuto di citrato, evitando cosi il sequestro dell'al’um'nio al recipiente da parte di questo ione, mantenendo il livello di tale metallo inferiore ai limiti di Farmacopea per l'intero periodo di validitá.

Misure standard per prevenire > infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci pe ’ rinaLivzione/rimozione dei virus.

Cio nonostante, ^ndc si somministrano specialitá medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo essere totalmente esclusa la possibilitá di trasmissione di agenti infettivi. Cio si applica anche a virus e • lCri patogeni emergent! o sconosciuti.

Non esistono i^pporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta attraverso procedure aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea.

E’ fortemente consigliato che ogni volta che Lei riceve una dose di ALBUTEIN, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilitá del lotto utilizzato.

Speciali avvertenze sugli eccipienti:

ALBUTEIN 50 g/l contiene 36,3 mmoli (833,8 mg) di sodio per flacone da 250 ml e 72,5 mmoli (1667,5 mg) di sodio per flacone da 500 ml; ALBUTEIN 200 g/l e ALBUTEIN 250 g/l contengono 7,3 mmoli (166,8 mg) di sodio per flacone da 50 ml. Cio va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica).

ALBUTEIN 50 g/l, 200 g/l e 250 g/100 ml contengono potassio, in quantita inferiore a 1 mmole (39 mg) per flacone, quindi praticamente senza potassio.

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri medicinali.

4.6. Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell’uso di ALBUTEIN durante la gravidanza non e stata stabilita da studi clinici controllati.

Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attenArsi alcun eiietto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Nessuno studio sulla riproduzione animale e stato condotto con ALBUTEIN. Tuttavia l'albumina e un normale costituente del sangue umano.

In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume di plasma in una paziente in stato di gravidanza.

4.7. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinar

Non sono stati osservati effeti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8. Effetti indesiderati

Reazioni lievi, quali arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea, si manifestano raramente. Queste reazioni di norma scompaiono rapida^T en.e, quando la velocita d'infusione viene diminuita o l'infusione viene sospesa. Molto raramente po nono verificarsi gravi reazioni quali lo shock. In questi casi, l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.

Riguardo la sicurezza da agenti infettivi, vedere la sezione 4.4.

4.9. Sovradosaggio

Se la dose o la velocita d'iifusione sono troppo elevate, puo verificarsi ipervolemia.

Ai primi segni ’linici di .ovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), a .mento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa e edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente attentamente monitorati.

Inolire, a s^conda della gravita della situazione clinica, dovra essere incrementata la diuresi e migliorata la cinetica cardiaca.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

Codice ATC: B05AA01.

Quantitativamente, l'albumina nell'uomo costituisce piu della meta delle proteine plasmatiche totali e rappresenta circa il 10% dell'attivita prolidosintelica del fegato.

Dati chimico-fisici: ALBUTEIN 50 g/l e lievemente ipo-oncotica rispetto al plasma normále. ALBUTEIN 200 g/l e 250 g/l hanno un corrispondente effetto iper-oncotico rispetto al plasma normale.

Le piu important! funzioni fisiologiche dell'albumina sono rappresentate dal suo contribute nel mantenimento della pressione colloidosmotica del sangue e dalla sua funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume ematico circolante ed ha una funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

5.2. Proprieta farmacocinetiche

In condizioni normali, il volume totale di albumina sostituibile e di 4-5 g/kg di peso c irpoi 'o, d cui il 40- 45% e presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravasc la re. Un aumento della permeabilita capillare altera la cinetica dell'albumina e si puo verific^e ua disuiOuzione anomala dopo ustioni gravi o durante lo shock settico.

In condizioni normali, l'emivita media dell'albumina e di circa 19 gterni. L'equliurio tra la sintesi ed il catabolismo e normalmente raggiunto mediante un meccamsmo di Ned-back. L'eliminazione e prevalentemente intracellulare, ad opera di proteasi lisosomiali.

Nei soggetti in salute, meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le due ore successive all'infusione. Si possono re v*flazkni individuali considerevoli per

quanto riguarda l'effetto sul volume plasmatico. In ilcuni _t zienti il volume plasmatico puo risultare aumentato per alcune ore. Tuttavia, ne' pazieni i ' condizioni critiche, l'albumina puo fuoriuscire dallo spazio intravascolare in quantita ril' vante, ad una velocita non prevedibile.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

L'albumina umana e un normale costitaeiNe del plasma umano ed agisce come l'albumina fisiologica.

Negli animali, le prove di to^iNta in d .se singola sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione della dose tossica o le.ale o di una relazione dose-effetto. Prove di tossicita per dosi ripetute sono imprNica’ili per lo sviluppo di anticorpi contro proteine eterologhe nei modelli animali.

Finora non sono st .ti ripor'iNi casi di associazione tra l'albumina umana ed una tossicita embrio-fetale, o un potenziale mutageno od oncogeno.

Nei modelli animali non sono stati descritti segni di tossicita acuta.

6. INFORMATION! FARMACEUTICHE

6.1. Eltnco degii eccipienti

ALBUTEIN 50 g/l:

0.145 mmol 0.004 mmol 0.004 mmol q.b. 1 ml

Sodio cloruro (q.b. ione sodio) Sodio caprilato Sodio N-acetiltriptofanato Acqua per preparazioni iniettabili

ALBUTEIN 200 g/l:

0.145 mmol 0.016 mmol 0.016 mmol q.b. 1 ml

0.145 mmol 0.020 mmol 0.020 mmol q.b. 1 ml

Sodio cloruro (q.b. ione sodio) Sodio caprilato Sodio N-acetiltriptofanato Acqua per preparazioni iniettabili

ALBUTEIN 250 g/l:

Sodio cloruro (q.b. ione sodio) Sodio caprilato Sodio N-acetiltriptofanato Acqua per preparazioni iniettabili

ALBUTEIN contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e non piu di 2 mmol/l di pota' sio

6.2. Incompatibilita

L'albumina umana non deve essere miscelata con altri farmaci (a parte i diluenti raccomandati nella sezione 6.6), sangue intero e concentrati di emazie.

6.3. Periodo di validita

3 anni.

Una volta che il contenitore per l'infusione e stato aperto il contenuto deve essere usato immediatamente.

6.4. Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare.

Tenere il contenitore nell’imballagg'o tsterno p^r ■ proteggere il medicinale dalla luce.

6.5. Natura e contenuto del con^enitirt

ALBUTEIN 50 g/l; flacc.e in vetro da 250 ml ALBUTEIN 50 g/l; flacone in vetro da 500 ml ALBUTEIN 200 g/l; flacone in vetro da 50 ml ALBUTEIN 250 g/l; flacone in vetro da 50 ml

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

La soluzione p A essere somministrata direttamente per via endovenosa.

L’album'' .a al 200 g/l e 250 g/l puo eventualmente essere diluita in una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0.9%).

Le soluzioni di albumina non vanno diluite con acqua per preparazioni inettabili, poiché cio puo causare emolisi nel paziente.

Se devono essere somministrati grandi volumi, il prodotto va portato a temperatura ambiente o corporea, prima dell'uso.

Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.Tali condizioni potrebbero indicare che la proteina non e stabile o che la soluzione e stata contaminata.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

GRIFOLS ITALIA S.p.A.

Via Carducci, 62d 56010 Ghezzano (Pisa)

Prodotto da:

GRIFOLS BIOLOGICALS Inc. 5555 Valley Boulevard Los Angeles, California 90032 - USA

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALBUTEIN 50 g/l flacone 250 ml	AIC N° 029251016 AIC N°
ALBUTEIN 50 g/l flacone 500 ml	02925102Í AiC N°
ALBUTEIN 200 g/l flacone 50 ml ALBUTEIN 250 g/l flacone 50 ml	029251030 AIC N° 0292510'z