ALCALOSIO

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALCALOSIO granulato effervescente.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di granulato contengono:

Principi attivi: glucosio 69.24 g; potassio citrato 1.00 g; piridossina cloridrato 0.05 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

ALCALOSIO e indicato:

Trattamento sintomatico dell'iperacidita gastrica - Vomito - Stati di acetonemia.

4.2    Posologia e modo di som mi 'is^az^ne

Barattolo 150 g

Adulti: 2 cucchiaini da caffé, in un bicchiere d'acqua dopo i pasti o al momento dell’insorgenza dei sintomi.

La dose massima giornaliera e di 2 cucchiaini da caffé 3-4 volte al giorno.

Bambini: 1 cucchiaino da caffé, in un bicchiere d'acqua ripetuti durante la giornata.

La dose m^ss^ma giornaliera e di 1 cucchiaino da caffé 3-4 volte al giorno.

Bustina 4 g

Adulti: 2 bustine, in un bicchiere d’acqua, dopo i pasti o al momento dell’insorgenza dei sintomi.

La dose massima giornaliera e di 2 bustine 3 - 4 volte al giorno.

Bambini: 1 bustina, in un bicchiere d’acqua, ripetutamente durante la giornata.

La dose massima giornaliera e di 1 bustina 3 - 4 volte al giorno.

4.3 Controindicazioni

Stati di iperkaliemia. Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto contiene potassio la cui assunzione eccessiva deve essere evitata; pertanto il farmaco deve essere assunto alle dosi raccomandate e il trattamento deve essere prolungato solo per il tempo nec ssario per il controllo dei sintomi; nel caso di trattamenti ripetuti ogni ciclo di terapia deve essere opportunamente distanziato dal precedente. Il contenuto in potassio del medicinale deve essere preso in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta altamente ipopotassiemica, ad esempio nel caso di insufficienza cardiaca congestizia ed insufficienza renale o nel caso di assunzione di farmaci che aumentano i livelli di potassio nel plasma.

Ogni dose (due cucchiaini da caffé pari approssimativamente a 8 g, _t.ri a 2 b_ustine) di ALCALOSIO contiene circa 5.5 g di glucosio e 0.8 g di saccarosio, di cio si te"«a .onto ne soggetti diabetici o e in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto un regime dietetico ipocalorico.

Pazienti con malassorbimento del glucosio/galattosio, con ii.*ollfcranza al fruttosio o con insufficienza della saccarasi-isomaltasi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti.

Ogni dose (due cucchiaini da caffé pari approssimativamente a 8 g, pari a 2 bustine) di ALCALOSIO contiene circa 145 mg di sodio; di cio si tenga con m nei soggetti ipertesi o e in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto un regime dietetico iposodico.

4.5    Interazioni con altri me dicinali e altre forme di interazione

Gli antiacidi in genere, possr.o con diversi meccanismi interferire con la somministrazione orale di altri farmaci. E’ possibil. simm'nist’ ire ALCALOSIO solo 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di altri farmaci.

ALCALOSIO puo essere assunto indipendentemente dai pasti.

4.6    Gt avidanza e allattamento

Non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati in gravidanza.

ALCALOSIO puo essere usato in gravidanza, alle dosi raccomandate e per cicli terapeutici di breve durata, solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto o per il bambino.

I componenti di ALCALOSIO sono escreti con il latte. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ALCALOSIO, non sono prevedibili effetti sull’allattamento. ALCALOSIO puo essere usato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari

Non sono note interferenze.

4.8 Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati.

4.9    Sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardanti un iperdosaggio nell'uomo.

Alle dosi raccomandate e per brevi periodi di trattamento, e inesistente il rischio di fenomeni da eccesso di potassio e di bicarbonato di sodio. Tuttavia, nel caso di eventuale sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

5.    PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per disturbi correlati alia secrezior _ acii a Codice ATC: A02X

5.1    Proprietá farmacodinamiche

ALCALOSIO e una miscela gluco-salino-vitaminica che p>o essme imp egata, nelle indicazioni autorizzate, sia negli adulti sia nei bambini.

Il medicinale, per il suo contenuto in bicarbonato di so^o molge attivita neutralizzante sull’acidita gastrica. Il citrato di potassio e presente nel medicinale al fine di compensare le perdite di K+ che si osservano nel vomito o nella diarrea che si manifestano nell’acetonemia, nell’iperemesi gravidica e, talvolta, negli stati febbrili.

Nel preparato e presente una consideievo.e o'ota di glucosio, il principale substrato fisiologico del metabolismo degli zuccheri. L’azione anJchvtogem tica del glucosio e dovuta principalmente al fatto che esso si sostituisce ai lipidi come substrati ossidabili evitando, in tal modo, la formazione di acido acetoacetico.

La piridossina cloridrato fu ge comt gruppo prostatico in molti importanti enzimi ed occupa una posizione centrale nel metabolismo degli amminoacidi. La piridossina, anche a basso dosaggio, si e dimostrata attiva nel controllare la nausea e il vomito in gravidanza.

5.2    Prop le^á armacocinetiche

Dopo somministrazione orale i principi attivi vengono assorbiti dal tratto gastroenterico. L’acido citrico viene metabolizzato a bicarbonato che svolge attivita alcalinizzante sistemica. La piridossina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche e si distribuisce in diversi tessuti, quali i muscoli ed il fegato. Dopo le reazioni metaboliche, la piridossina viene eliminata con le urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodio citrato; Acido citrico; Sodio bicarbonato; Saccarosio.

6.2    Incompatibilitá

Non note.

6.3    Periodo di validitá

Barattolo:    2 anni.

Bustina:    18 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Barattolo 150 g

Conservare a temperatura non superiore a 25°C; mantenere il contenitore ben chiuso; chiudere subito dopo l’uso.

Bustina 4 g

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Barattolo 150 g

Barattolo di polipropilene con tappo in polietilene, contenente 150 g di granulato effervescente.

Bustina 4 g

Bustina in polietilene/alluminio^aitq, ante^nte 4 g di granulato effervescente.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna.

7.    TITO¹ ARE DE. .'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Barattolo 150 g    AIC    020436 198

Bustina 4 g    AIC    020436 200

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 10 novembre 1981 Rinnovo: 1 giugno 2010.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO ALCALOSIO BUSTINE

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta medica ma va usato correttamente per assic'rari.⁰ l’tficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

-    Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

-    Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo breve periodo di trattamen o

ALCALOSIO GRANULATO EFFERVESC ENte

CHE COSA E’

Alcalosio e un antiacido.

PERCHE’ SI USA

Alcalosio e indicato nel trattamento sintomatico dell’iperacidita gastrica, vomito e stati di acetonemia. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Stati di iperkaliemia.

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO Nessuna precauzione particolare.

QUALI MEDICINALI O A^MENT POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se s' ' recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gli antiacidi in genere, poss'^o interferire con la somministrazione orale di altri farmaci.

E’ possibile somministrare Alcalosio solo 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di altri farmaci. Alcalosio puo essere a, sunť indipendentemente dai pasti.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Pazienti diabetici o e in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto un regime dietetico ipocalorico. Pazienti ipertesi o e in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto un regime dietetico iposodico.

Pazienti nei quali sia raccomandata una dieta altamente ipopotassiemica.

Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

Pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere “Informazioni importanti su alcuni eccipienti”).

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

Alcalosio deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Alcalosio non interferisce sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Alcalosio contiene saccarosio: in caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Adulti:    2 bustine

Bambini:    1 bustina

Adulti:    Dopo i pasti o    al    momento    dell’insorgenza dei sintomi

- 3- 4 volte al giorno.

Bambini:    Ripetutamente durante la giornata - 3- 4 volte al

giorno.

C_ome    Ingerire con un    bicchit    , d’a°qt    a

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio N medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE EC cESSIVA DI MEDICINALE

Alle dosi raccomandate e per brevi periodi di tmtiamento, e inesistente il rischio di fenomeni da eccesso di potassio e di bicarbonato di sodio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Alcalosio, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicno osp> dam.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, an^'e questo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCa DENZA e conservazione

18 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.

Conserv re a temperatura non superiore a 25°C.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

composizione

100 g di granulato contengono:

Principi attivi: Glucosio anidro 69,24 g; Potassio citrato 1,00 g; Piridossina cloridrato 0,05 g. Eccipienti: Sodio citrato; Acido citrico; Sodio bicarbonato; Saccarosio.

COME SI PRESENTA

Alcalosio si presenta sotto forma di granulato effervescente.

Il contenuto della confezione e di 120 g: 30 bustine da 4 g.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV)

PRODUTTORE

FINE FOODS NTM S.p.A.

Via Dell’Artigianato, 8/10 - Brembate (BG)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Settembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013