/home/resi/Impoiter/data/unzip/000015_032124_RCP.doc

RIASSUNTO CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE Alfa-C® 0,01% collirio, soluzione

Alfa-C® 0,01% bagno oculare

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Collirio e Bagno oculare

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Benzalconio cloruro 10 mg

Per gli eccipienti v. punto 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione; Bagno oculare

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della mucosa oculare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Collirio - Instillare nell'occhio 2-3 gocce 3-4 volte al giorno.

Svitata la capsula il flaconcino e pronto per l'u o. Portarlo poi capovolto sopra l'occhio: premerlo con il pollice e l'indice. Si avra la fuoriuscita delle gocce. Dopo l'uso riavvitare la capsula.

Bagno oculare - Da 1 a 3 bagni oculai. duran.e la giornata.

Riempire l’occhiera fin quasi all’o 4o e portarla all’occhio, tenuto ben aperto. Far durare il bagno 2-3 minuti, quind ascii gare gli occhi con materiale asettico.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

4.4    Speciali avⁿr."ni e e precauzioni per l'uso

Il prodotto e . olo per uso esterno; l'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dar ¹ oCgiie a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e i: .iLuire una idonea terapia.

Non a^plicare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo 15 minuti dopo l'uso del prodotto.

Non usare per trattamenti prolungati.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Alfa-C®non necessita di particolari precauzioni d'impiego.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Non sono stati segnalati effetti dopo l'uso del prodotto.

4.8    Effetti indesiderati

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale puo provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale e di ca. 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento e sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Ev'tare emesi e lavanda gastrica.

5)    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Alfa-C® e una soluzione sterile che contiene un composto di a _.mon^:o qui_Lernario (benzalconio cloruro) ben tollerato e dotato di una valida azione disinfettante per l'occhio e la mucosa oculare.

Alfa-C®e una soluzione isotonica con il liquido lacr male fj ha un pH neutro che agisce nel rispetto dell'equilibrio fisiologico della cornea.

LD50 orale nei ratti e di 400 mg/kg.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Collirio: sodio fosfato; sodio cloruro; ^dio to"fa o monobasico monoidrato; sodio calcio edetato; hamamelis virmmana estratto acquoso; azulene; acqua depurata.

Bagno oculare: sodio calcio ed tato maidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico do de^aidrato, sodio cloruro, azulene, acqua d'arancio concentrata, acnua di rose concentrata, Hamamelis virginiana estratto acquoso, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Validita

Validita: 3 anni

Dopo la prima > ^r.rtura la validita del prodotto e di 30 giorni.

6.4    sp eci li precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

6.5    Natura e contenuto del contenitore, confezioni e prezzo

Collirio: Flacone contagocce in polietilene a bassa densita con chiusura in capsula a vite in polipropilene omopolimero. Flacone da 10 ml di collirio.

Bagno Oculare: Flacone in vetro con chiusura in capsula a vite con occhiera per bagni oculari. Flacone da 180 ml

7) TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BRACCO s.p.a. - Via E.Folli, 50 - Milano

8) NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Alfa-C® 0,01% collirio, soluzione - Flacone da 10 ml    A.I.C. 032124012

Alfa-C® 0,01% bagno oculare - Flacone da 180 ml    A.I.C. 032124048

9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Collirio - 29 novembre 1995 / Rinnovo: Dicembre 2000 Bagno oculare - 3 Settembre 2002

10) DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

/home/re s i/Importe r/data/unz ip/000015_032124_FI. doc

Alfa - C® 0,01% collirio, soluzione

Benzalconio cloruro

COMPOSIZIONE

Alfa C® 0,01% collirio, soluzione 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Benzalconio cloruro    10 mg.

Eccipienti: sodio fosfato; sodio cloruro; sodio fosfato mo.aob, dco monoidrato; sodio calcio edetato; hamamelis virginiana estratto acquoso; azulene; aca> a depmata.

COME SI PRESENTA

Alfa-C® si presenta in forma di gocce per gli occhi (collirio), contenute in flaconi da 10 ml.

CHE COSA E’

Alfa-C® e un disinfettante per gli occhi.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Bracco s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Alfa-C® collirio, soluzione e prodotto da:

• Bruschettini s.r.l. - Via Isonzo, 6 - Genova In ^}ternativa sul" per il confezionamento secondario

Silv«.no Ch^;ap paroli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

PERCHE’ SI USA

Alfa-C® si usa per la disinfezione della mucosa oculare.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto e solo per uso esterno; l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso locale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Non applicare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di

portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo 15 minuti dopo l'uso del prodotto.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Evitare l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risu’tati appvzzabili consultare il medico.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere coi segut izt gravi, talvolta fatali.

COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO

Collirio: instillare nell’occhio 2-3 gocce 3-4 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del med^;co.

Consultate il medico se il disturbo si preseiAa cipAL+amente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

COME

Collirio: Svitata la capsula il flaconcino e _±^ron o per l’uso. Portarlo poi capovolto sopra l’occhio: premerlo con il pollice e l’indice. Si avra la fuoriuscita delle gocce. Dopo l’uso riavvitare la capsula.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA D^r SE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunz one accidentale di una dose eccessiva di Alfa-C® avvertite immediatamente il medico o rivolgete ⁷i a i piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Ě possibile il verifikuj, in q'alche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle ¹ struzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effett' inaeside'Qn sono generalmente transitori. Quando si presentano effetti indesiderati e opportune cons ltare il medico o il farmacista.

E’ ^;mpoi tant.e com nicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel fog^o L^Jlus, ativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento correttamente conservato Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Validita dopo prima apertura: 30 giorni.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni del medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Novembre 2010

Alfa - C® 0,01% bagno oculare

Benzalconio cloruro

COMPOSIZIONE

Alfa C® 0,01% bagno oculare 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Benzalconio cloruro    10 mg

Eccipienti: Sodio calcio edetato esaidr^m, ^odio iosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio cloruro, azulene, acqua d'arancio concentrata, acqua di rose concentrata, Hamamelis virginiana estratto acquoso, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Alfa-C® si presenta in forma di somzione per bagno oculare contenuta in un flacone da 180 ml.

CHE COSA E’

Alfa-C® e un disinfectant p- gli occhi.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Bracco s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Alfa-C^® bagno oculare e prodotto da:

• Brus c.hettini s.r.l. - Via Isonzo, 6 - Genova

PERCHE’ SI USA

Alfa-C® si usa per la disinfezione della mucosa oculare.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto e solo per uso esterno; l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso locale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Non applicare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo 15 minuti dopo l'uso del prodotto.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Evitare l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farm acista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento se ,z; ri ult +i apprezzabili consultare il medico.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo aver' conseguenze gravi, talvolta fatali.

COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO

Bagno oculare: da 1 a 3 bagni oculari durante la giorna^fa.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Consultate il medico se il disturbo si presen.a I’pe^utamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

COME

Bagno oculare: Riempire l’occhiera fin qi asi all’orlo e portarla all’occhio, tenuto ben aperto. Far durare il bagno 2-3 minuti, quindi acciugai^ gl^: occhi con materiale asettico.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione - ccidentale di una dose eccessiva di Alfa-C® avvertite immediatamente il medic o o ňvolgLtevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Ě possibile il vemicari, ^:n qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano effetti indesiderati e oppor_Luno "on, 'ltare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrutivo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento correttamente conservato Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Validita dopo prima apertura: 30 giorni.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni del medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: Agosto 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 6