RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

ALFAFLOR collirio

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principi attivi : Flacone A : Betametasone sodio fosfato mg 3 - Nafazolina nitrato mg 4,5 ;

Flacone B : Tetraciclina cloridrato mg 30.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce oftalmiche, polvere e solvente per soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

L'Alfaflor collirio é indicato nelle congiuntiviti subacute e croniche di origine .atte/ca.

Congiuntiviti non batteriche, comprese le forme allergiche di qualsiasi origine.

Dacriocistiti e dacriostenosi, blefarocongiuntiviti, dermatiti eczematose delle palpebre, iriti reumatiche ed in tutte le altre infezioni sensibili alla tetraciclina od infiammazioni da ustioni o lesioni suscettibili di infezioni.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione L'Alfaflor e costituito da due flaconcini: A e B.

Dopo aver miscelato tra loro il contenuto dei due flaconi (A+B), agitare energicamente la soluzione ottenuta ed instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale di ciascun occhio, due o tre volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. r., ^osaggiⁿ ' uperiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puó dar luogo ad effetti sistemici gravi.

4.3.    Controindicazioni

Ipertensione endooculare, Herpes sempře acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea, in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerative an che in fase iniziale (test fluoresceina +), tubercolosi dell'occhio, ipersensibilita individuale.

Micosi dell'occhio, oftalmie purulente acu*e, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o ^ggra 'ate dai corticosteroidi, orzaiolo, ipertiroidismo.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzi ni per l’uso

L'uso prolungato o a do'i eccbssive del prodotto puó dar luogo ad una sindrome sistemica di iperaldosteronismo da assorbimento, induzione di glaucoma, esacerbazione del glaucoma ad angolo aperto, perforazrnb corne^r nelle affezioni che determinano assottigliamento della cornea ; pertanto l'uso del prodotto dovra essere limitato a breve periodo di tempo.

TENERE FUO ’I DELLA ^r ORTATA DEI BAMBINI.

4.5.    Intenzívni 'on altri medicinali ed altre forme di interazione Non note.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva nfc'es. ita e ' Vo il diretto controllo del medico.

4.7.    e .feta sull . capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

L'applicazione topica prolungata dei cortisonici é un possibile fattore responsabile della formazione di cataratta sottocapsulare posteriore.

L'uso prolungato puó provocare aumento della pressione intraoculare che puó presentarsi nel 30% dei pazienti normali e nella quasi totalita dei glaucomatosi ad angolo aperto, ed e tanto piu marcato quanto maggiore e la pressione di partenza con riduzione della funzione visiva il cui meccanismo é ancora ignoto. E' consigliabile controllare frequentemente il tono oculare.

I prodotti per uso topico possono dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione. In tal caso, avvertire il medico per l'istituzione di idonea terapia.

4.9.    Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo, a dosi eccessive, puó determinare fenomeni tossici.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il betametasone sodio fosfato e un cortisonico con nota attivita anti-infiammatoria, I'uso del betametasone sodio fosfato in oftalmologia, per applicazioni locali, é indicato nelle forme infiammatorie accompagnate o non da infezioni dell'occhio.

La nafazolina nitrato e un derivato imidazolinico, con azione vasocostrittrice di tipo alfa-a 'renergico. Per applicazione topica oculare, allevia molti sintomi, quali fotofobia, blefarospasmo, lacrimazione, prurito, ecc.

La tetraciclina cloridrato e un noto antibiotico a largo spettro d'azione, nel trattamento delle infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi, da grossi virus, da rickettsie, ecc.

In particolare, sono ad essa sensibili: Strept. Pyogenes - D. Pneumoniae - ji. ph. Aur" s - Clamidiae -Micoplasmi - Pasteurella Multicida - H. Influentiae - Brucella (melitensis, abortus, suis).

La tetraciclina e ottimamente tollerata dall'occhio; in rari casi é stati dt'critia la comparsa di miopia transitoria (Edwards T.S.J. Am. Med. Ass. 186, 69, 1973).

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La nafazolina nitrato e il betametasone sodio fosfato non modifica'o le "^ricentrazioni attive, in senso antibatterico, osservate nell'umor acqueo dei conigli trattati localmente con Alfaflor collirio.

L'Alfaflor (0,25 ml/kg/die nel sacco congiuntivale, ripo^to e, Ito giorni consecutivi) non determina nel coniglio concentrazioni ematiche ed urinarie, attive in senso antibatterico.

L'Alfaflor, anche se viene somministrato nel coniglio, id una do^c e pro-animale elevata, non determina effetti ipotrofizzanti surrenalici, né modificazioni del contenuto in acido ascorbico e in colesterolo del surrene del ratto e del tasso plasmatico degli 11-idrossicorticosteroidi.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza Indagini tossicologiche :

DL 50 al 7° giorno, somministrato per os n-i ra^o: 1M2 ml/kg - nel Mus musculus: 22,18 ml/kg

DL 50 al 7° giorno, somministrato per via ^r 'doperitoneale: nel ratto: 10,82 ml/kg - nel Mus musculus:

10,08 ml/kg

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Flacone A : Idrossipropilmetilcellulosa - Polisorbato 80 - Sodio fosfato monobasico - Sodio fosfato bibasico - Propile p-idrossibenzoato (0.3 mg/m i) - Acqua depurata.

Flacone B : Sodio tetta/ori'^ - Sodio cloruro.

6.2    Incompatibility Nessuna.

6.3    Validita

Durata di stabilita in confezionamento integro : 24 mesi.

Durata di stabilita previa ricostituzione del prodotto: 10 giorni dal momento in cui si e effettuata la soluzione.

6.4    Sj ecia li prer auzioni per la conservazione

.Vere id u. a temperatura non superiore a 25 °C

Dlpo I" ric"' tit izione del collirio, conservare in frigorifero (2 - 8°C) ed utilizzare entro 10 giorni.

6.5    N .(uiv e c- pacita del contenitore

Flaco. e A: 3 ml di soluzione acquosa sono confezionati in flacone di vetro scuro chiuso con capsula contagocce.

Flacone B:105 mg di miscela-polveri sono confezionati in flacone di vetro scuro chiuso con capsula a vite e sottocapsula di materiále plastico.

Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione.

6.6    Istruzioni per l’uso

Preparare la soluzione miscelando il contenuto dei 2 flaconcini (A+B). Agitare energicamente ed instillare il contenuto secondo quanto indicato nel paragrafo 4.2.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 016541 031

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

30/07/1987 - giugno 2005

10.    TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 1990, N. 309

Non pertinente

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

12.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ALFAFLOR

Collirio

Flacone da 3 ml

Composizione per flacone Flacone A - Principi attivi:

betametasone sodio fosfato mg 3; nafazolina nitrato mg 4,5.

Eccipienti: idrossipropilmeticellulosa; polisorbato 80; sodio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

Flacone B - Principio attivo: tetraciclina cloridrato mg 30 Eccipienti: sodio tetraborato; sodio cloruro.

Forma farmaceutica e contenuto

Gocce oftalmiche soluzione - Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estempora .°a d 3 ml di soluzione.

Categoria farmacoterapeutica

Associazione tra antiinfiammatorio, antibiotico e vasocostrittore.

Titolare A.I.C. e produttore

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - ^v,'a Flli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA).

Indicazioni terapeutiche

L’Alfaflor collirio e indicato nelle congiuntiviti subacute e croniche di origine batterica. Congiuntiviti non batteriche comprese le forme allergiche di qualsiasi origine.

Dacriocistiti e dacriostenosi; blefarocongiu nUv^i; ^ ermatiti eczematose delle palpebre; iriti reumatiche ed in tutte le altre infezioni sensibili alla tetraciclina od infiammazioni da ustioni o lesioni suscettibili di infezioni.

Controindicazioni

Ipertensione endooculare; Htrpes simple ^ acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con chera’te ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Tubercolosi dell’occhio. Ipersensibilita individuale. Micosi dell’occhio. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai co ticosttroidi. Orzaiolo. Ipertiroidismo.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

Precauzioni per l’uso

L’apOl>azione topica prolungata dei cortisonici e un possibile fattore responsabile della formazio m di cat aratta subcapsulare posteriore.

L’uso p.olungato puo provocare aumento della pressione intraoculare che puo presentarsi nel 30% dei pazienti normali e nella quasi totalita dei pazienti glaucomatosi ad angolo aperto.

Tale aumento e tanto piu marcato quanto maggiore e la pressione di partenza con riduzione della funzione visiva il cui meccanismo e ancora ignoto. Ě consigliabile controllare frequentemente il tono oculare. I prodotti per uso topico possono dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione. In tal caso, avvertire il medico per l’istituzione di idonea terapia.

L’uso prolungato o a dosi eccessive del prodotto puo dar luogo ad una sindrome sistemica di iperaldosteronismo da assorbimento, perforazione corneale nelle affezioni che determinano assottigliamento della cornea, pertanto l’uso del prodotto dovra essere limitato a breve periodo di tempo.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

Interazioni

Non note.

Avvertenze speciali

In occasione di trattamenti prolungati e opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisc e doping e puo determinare comunque positivita ai test anti-doping.

Dose, modo e tempo di somministrazione

L’ALFAFLOR collirio e costituito da due flaconcini: A e B.

Dopo aver trasferito il contenuto liquido del flaconcino A nel flacone B a ůtare energicamente la soluzione cosi ottenuta ed instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale di cias^un occhio, due o tre volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio su^r?r ore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo dar l'ogo ad effe^' sistemici gravi.

Effetti indesiderati

I prodotti per uso topico possono dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione. In tal caso avvertire il medico per l’istituzione di idonea terap^.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere ad una temperatura non superiore a 25°C.

Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (2-8°C), ed utilizzare entro 10 giorni.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Ultima revisione da parte del Minister-' della Salute:

Aprile 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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