RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALFOSPAS 200 mg capsule rigide a rilascio modificato

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula rigida a rilascio modificato da 200 mg contiene: PRINCIPIO ATTIVO

Tiropramide cloridrato    mg 200

Eccipienti : Saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6,1

3.    FORME FARMACEUTICHE

Capsule rigide a rilascio modificato

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Sindromi spastico-dolorose acute per esempio cliche epatobiliari, addominali di diversa natura, renali o ureteral

Spasmi e dolori addominali originati da discinesie gastrointestinali, litiasi biliare, colecistite, aderenze post-operator ie.

4.2.    Posologia e modo di sommii is'razione Adulti:

1 capsula rigida a rilascio modfi^;cato di Alfospas 200 mg 2 volte al ďi; le capsule devono essere deglutit' intere ai pasti.

La dose massima giorn ^era per la via orale ě di 400 mg.

Eventuali aggiustam,nti posologici (per es. nei pazienti affetti da insufficienza renale e/o disunzione epatica) devono essere valutati dal Medico.

La normale dura'a del trattamento, nonché eventuali restrizioni, devono essere stabiliti dal Medico.

In caso di mancata assunzione di una dose di Tiropramide riprendere l'assunzone sec ,ndo gli schemi terapeutici stabiliti senza recuperare la dose non assunta.

Bambi ii:

L'efficacia e la sicurezza di Alfospas nei bambini non ě stata ancora s'abilita (/edere sezione 4.3).

4.3.    Controindicazioni

Stenosi di origine meccanica del tratto gastroenterico. Megacolon. Collasso e shock circolatorio. Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degi eccipienti. Grave insufficienza epatica e renale.

Alfospas ě controindicato nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento (vedere sezione 4.6).

L'uso di Alfospas ě controindicato nei bambini sotto i 14 anni di eta (vedere sezione 4.2).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

ALFOSPAS non svolge apprezzabili azioni anticolinergiche. Tuttavia ě da usare con cautela nei pazienti con glaucoma e con ipertrofia prostatica.

La somministrazione di Alfospas nei pazienti affetti da insufficienza renale e/o disfunzione epatica deve avvenire sotto diretto controllo medico.

Dosi molto elevate di tiropramide devono es. ere i mpiegate con cautela in pazienti trattati con farmaci ipotensivi perché potrebbe esserci sommazione degli effetti. Se si ve>ifiia ipotensione, il Medico dovra ricorrere alle misure opportune del cas~o (per es. posizione supina, somministrazione endovenosa di soffizione fisiologica).

Nel caso dei disturbi a carico dell'apparato digerente il trattamento puo essere continuato, se necer~arie , intervallando maggiormente le somministrazioni o assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Nel caso di fenomeni ahergc ffirurko, eritemi) il trattamento deve essere sospeso.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono disponibili s^udi specifici a riguardo.

Non sono pero note interazioni su base farmacocinetica.

Dato l'effe*'o ipotensivo di dosi molto elevate di Tiropramide, potrebbero verificarsi possibili sommazioni di effetti con farmaci aventi a’ione Totensiva (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

4.6 Gra.idanza ed allattamento

Non ,'i sono dati clinici sull'impiego di Alfospas in donne gravide.

Studi sugli animali non indicano effetti tossici diretti o indiretti durante lo sviluppo embrionale e/o fetale (vedere sezione 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

Alfospas non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza ma puo essere somministrato con cautela successivamente, nei casi di riconosciuta necessita e sotto diretto controllo del Medico (vedere sezione 4.3).

Non sono disponibili dati sull'escrezione della Tiropramide nel latte materno. Alfospas non deve essere somministrato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti trattati con Alfospas per via orale hanno manifestato reazioni avverse generalmente lievi e transitorie.

Le principali reazioni avverse sono state disturbi gastro-intestinali (e.g. secchezza delle fauci, nausea, vomito, stipsi) e maniiest~zioni allergiche (prurito ed eritema).

Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati si sono verificati ra ramente.

Nella seguente tabella, all'interno di ciascuna cksse di ^equenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine dec^escente di gravita.

Classificazi one sistemica	Molto comuni >1/10	Comuni da >1/100 a	Non comuni d' >1/1,000 a	Rari da > 1/10,000 a < 1/1,000	Molto rari <1/10,0	Non noti*
Disturbi del sistema immunitario				Reazione allergica
Patologie gastrointest, nali				Disturbo gastrointestin ale Vomito Nausea Stipsi Secchezza
Patologie della c ute e del tess uto sotiocu^ane o				Eritema Prurito
Patologie del sistema nervoso				Sonnolenza Confusione Vertigine

*la cui frequenza non puo essere valutata dai dati disponibili ** Ad alte dosi Alfospas potrebbe causare vasodilatazione periferica ed ipotensione transitoria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifi .ano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in qua .to permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi cio/ris^hio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n'_io nale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.iait/responsabili.

4.9. Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio acid^taM o intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi toss ic.

Nell'animale la somministrazione di dosi tossiche da luogo a ipotensione e ad una sintomatol'gia a caico del sistema nervoso centrale (tremori, scialorrea, spa .mi muscolari, convulsioni).

Pertanto in caso di sovradosaggio acidentale nell'uomo (per via orale) si dovra ricorrere aJe no^mali manovre per allontanare il farmaco dal tubo digerei.te, sorreggere il circolo con farmaci cardiotonici, dare, all'occorrenza, sedativi del sistema nervoso centrale (per es. bei .odi azepine).

5. PROPRIETY FARMACOLOGICHE

5.1. Propriety Fa-macodinamica

Categoria farmacote rapeutica: antispastici sintetici, amidi con amine terziarie.

ATC: A03AC05

La tiropramide esercita un effetto regolatore sul tono della m.s^-olatura liscia, associato ad un aumento intracellulare di AMP ciclico e ad un aumento della capacita di legare i Ca-ioni da parte dei mi~ro"' mi del reticolo sarcoplasmatico. L' azione della tiropramide ě diretta sulle cellule muscolari liscie e non mediata tramite neurotrasmissione o neurotrasmettitori, sostanze colinergiche, adrenergiche, dopaminergiche e istaminosimili.

L' attivita regolatrice in senso antispastico ě stata dimostrata in vitro su numerosi preparati ed organi isolati (stomaco, ileo, colon, utero, vena mesenterica, arteria caudale) e in vivo su diversi modelli (velocita di transito intestinale, contrazioni gastro-intestinali, motilita spontanea dello stomaco, tono dello sfintere pilorico, dello sfintere di Oddi, della vescica urinaria, contrazioni dell'utero di ratto).

Solo per dosi elevate, specialmente per via endovenosa, e maggiori di quelle attive in senso antispastico sui distretti gastrointestinale, biliare e genito-urinario, si notano fenomeni ipotensivi transitori, legati a una vasodilatazione periferica.

Non si rilevano effetti degni di nota sul sistema nervoso centrale o vegetativo. La tiropramide non esercita effetti analgesici diretti, antiinfiammatori, pro-antisecretivi.

5.2. Proprieta farmacocinetica

La farmacocinetica ě stata studiata nel cane, nel ratto e nell'ucmo con risultati concordanti, somministrando la tiropramide per via orale, rettale e venosa. I risultati qui riportati si riferiscon o a quelli ottenuti negli studi sull'uomo, perchě piu rilevanti so'.o il p'oino clinico.

Sono state studiate nell'uomo le vie endovenosa, inrarruscolare, rettale e la via orale con le forme a pronto ril's'io e a cessione regolata.

-    Dopo somministrazione endovenosa di tiropramide essa scompare dal plasma, secondo una cinetica non lineare, con un ti/2 di eliminazione di 2-3 ore.

-    Dopo somministrazione orale della f irma a p ronto rilascio il picco plasmatico ě osservato circa 1 ora dopo la somministrazione e la velocita di scomparsa, anch'essa i on lineare, ha un ti/2 di 2 - 2,5

ore.

-    Dopo somministrazione orale della forma a cessione regolata il picco plasmatico ě osservato dopo 3 ore e la velocita di scomparsa ha un ti/2 di circa 5 ore.

-    Dopo somministraziore intramuscolare il picco plasmatico ě osservato dopo 9 mmu^ e la velocita di scomparsa ha un t 1/2 di 3

ore.

-    Dopo somministrazione rettale il picco plasmatico ě osservato 2 ore dopo la somministrazione con una cinetica di scomparsa avente t_1/2 di 3-3,5 ore.

Il legame della Tiropramide con le proteine seriche umane totali ě relati vamente basso e aspecifico. A causa della bassa affinita e della aspen.’cita del legame con le proteine plasmatiche, non si prevedono fenomeni di spiazzamento dal legame proteico da parte di al«re s' stanze.

La Tiropramide ě ampiamente distribuita nei compartimenti extra-vascolari. Gli studi negli animali non indicano per la Tiropramide o per i suoi metaboliti uno speciale organo o tessuto bersaglio. Al contrario ě stato osservato un ricircolo entero-epatico, che spiega almeno in parte l'ampio volume di distribuzione.

Le costanti di distribuzione nell'uomo sono consistenti con quelle trovate negli animali.

Nel plasma, accanto alla tiropramide, si trovano anche dei metaboliti, identificabili come prodotti di dealchilazione e idrossilazione della sostanza. Essi sono particolarmente abbondanti dopo somministrazione orale. Dopo somministrazione orale, nel plasma si riscontra per 1/3 tiropramide e per i 2/3 metaboliti.

I metaboliti plasmatici sono meno abbondanti dopo somministrazione endovenosa o rettale. Nel sistema intestino - porta - epatico sembra quindi esserci un "effetto di primo passaggio".

La tiropramide, indipendentemente dalla via di somministrazione, viene escreta per un quinto circa della dose somministrata con le urine. Nelle urine, accanto alla tiropramide sono stati identificati almeno 7 metaboliti.

5.3. Dati preclinici di sicurezza.

Gli studi preclinici (di farmacologia generale, tossicita ripetuta, genotossicita, potenziale cancerogeno e tossicita .u^e fu~zioni riproduttive) non hanno rivelato speciali rischi per l'u mo.

La Tiropramide non ha attivita anticolinergi a, non ě un calcio-antagonista specifico e non possiede effetti ,armacodinamici aspecifici che potrebbero causare reazioni avv^rse non prevedibili, ad eccezione dell'effetto ipotensivo di elevate dosi endovenose somministrate rapidamente.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTCHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Ogni capsula rigida a rilas'io m^lificato di Alfospas 200 mg contiene:

Saccarosio, Amido, Addo ste^nco, Gommalacca, Talco. COMPONENT DEI LA ~aPSuLA DI GELATINA DURA: Gelatina, Titanio diossido .E ] ,i), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro rosso (E 172).

6.2.    IncompaciMita

Non sono n'^ve incor patibilita chimiche.

6.3.    Pe riodo di Validita

3 anni

La da.a di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confeJon-mento integro, correttamente conservato.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 30 capsule rigide a rilascio modificato da 200 mg

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7. TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COOMERCIO

ALFOSPAS 200 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule

cod. A.I.C. 024605065

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 30/4/1992 Data rinnovo autorizzazione Giugno 2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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Documento reso disponibile da AIFA il 08/01/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALFOSPAS 200 mg capsule rigide a rilascio modificato

Tiropramide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene important informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale ě stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai ' uoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, corp.esi qa'lli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al firmausta. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě ALFOSPAS e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere AlFO >pas

3.    Come prendere ALFOSPAS

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare ALFOSPAS

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    CHE COS'É ALFOSPAS E A COSA SERVE

Questo medicinale contiene il principio attivo tiropramide, che appartiene alla categoria dei medicira'i antispastici. ALFOSPAS ě utilizzato:

-    negli spasmi dolorosi acu\ do 'uti per esempio a coliche del fegato, dei reni, dell'uretra o dell'addome;

-    per alleviare i cramp e dolori addominali originati da disturbi della motilita gastioinLesdnale, da calcoli biliari, da infiammazione della cistifellea (cokcistive) e da aderenze post-operatorie. .

2.    COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALFOSPAS Non pr enda AlFOSPAS

-    ~e ě allergico a tiropramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-    se ' presente un restringimento (stenosi) di origine meccanica che inter- ssa stomaco o intestino;

-    se soffre di una condizione che causa dilatazione del colon (megacolon);

-    se soffre di gravi problemi della circolazione sanguigna (collasso o shock circolatorio);

-    se soffre di problemi gravi al fegato o ai reni (grave insufficienza renale o epatica);

-    se ě nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento;

-    se ha meno di 14 anni di eta.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALFOSPAS.

Prenda ALFOSPAS con cautela:

-    se soffre di glaucoma (una malattia oculare in cui si ha un aumento della pressione all'interno dell'occhio) o

-    se soffre di ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica).

-    Se soffre di disturbi a reni e\o fegato; in questo caso deve prendere ALFOSPAS sotto diretto controllo medico.

-    Se ě in trattamento con farmaci che abbassano la pressione sanguigna (ipotensivi), poiché dosi molto elevate di tiropramide possono potenziarne l'effetto (vedere Altri medicinali e ALFOSPAS).

Se si verifica un abbassamento della pressione sanguigna, il medico dovra ricorrere alle misure opportune.

Se ha disturbi a carico dell'apparato digerente il trattam_. to pu~ essere continuato, se necessario, intervallando maggiormente le somministrazioni o assumendo il farmaco a stomaco pieno. Se manifesta fenomeni allergici (prurito, eritemi) deve sospendere il _nt».amento.

Bambini

Non usi ALFOSPAS nei bambini di eta inferior e ai 14 anni.

Altri medicinali e ALFOSPAS

Informi il medico o il farmacista s, sta a"^rjmendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qua^asi a^ro medicinale.

Dosi molto elevate di tiropramide possono potenziare l'effetto di medicinali ad azione ipotensiva ( che abbassano la pressione sanguigna).

Gravidanza e allattamento

Se ě in corso una gravida iza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta Jlatmndo con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda ALFOSPAS nel primo trimestre di gravidanza. Successivamen e puo prendere ALFOSPAS con cautela e solo in caso di riconosciu*a n.ecesnta e sotto diretto controllo del medico Non pr nda ALFOSPAS se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale non interferisce sulla capacita di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

ALFOSPAS contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE ALFOSPAS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata ě 1 capsula di ALFOSPAS 2 volte al giorno.

La dose massima giornaliera per la via orale ě di 400 mg.

Deve deglutire le capsule intere durante i pasti.

La durata del trattamento e le eventuali modifiche della dose raccomandata devono essere stabilite dal medico.

Se prende piu ALFOSPAS di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALFOSPAS avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

Se prende una quantita eccessiva di ALFOSPAS, il medico deve ricorrere alle normali manovre per allontanare il farmaco dallo stcma~o, somministrare farmaci che stimolano l'attivita del cuore (cardiotonic*), e se necessario, dei calmanti come le benzodiazepine.

Se dimentica di prendere ALFOSPAS

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenicanza della dose. Prenda la normale dose successiva all'orario stabilito.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo "ausa.'e effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti ind e_ de ati-Raro (possono interessare da 1 a 10 utiliz.-atori su 10.000)

-    disturbi gastro-intestinali,secche-za della bocca, nausea, vomito, stitichezza;

-    reazioni allergiche;

-    prurito ed eritema;

-    sonnolenza, confusione e vertigini.

Non nota (la cui frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

-    dilatazione dei vasi sanguigni della pelle (vasodilatazione periferica);

-    abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione).

Segnalazion degli e ffetti indesiderati

Se manifesta in qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre >egnalai° gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazio- al⁰    di    segnalazione    all'indirizzo:

'ww agenzi' ,armaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    COME CONSERVARE ALFOSPAS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo "Scade il". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ALFOSPAS

Il principio attivo ě tiropramide (cloridrato). Ogni capsula contiene 200 mg di tiropramide.

- Gli altri componenti sono:

•    interno della capsula: saccarosio, amido, acido stearico, gommrla^ca, talco.

•    involucro esterno della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), osJdj di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell'aspetto di ALFOSPAS e conttnu^o della confezione

Capsule rigide a rilascio modificato da 200 mg. A auick da 3o capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20^2 Milano - Italia

Produttore

ROTTAPHARM S.p.A. - Via Valosa di Sopra, 9 - Monza - Italia Questo foglio illustrativo ě sta' o aggiornato il:

Docpage npol f^so disponibile da AIFA il 08/01/2015