RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALISERIN 25 mg granulato effervescente.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

Principio attivo: difenidramina cloridrato 25 mg Eccipienti: sorbitolo, sodio citrato monobasico, potassio carbonato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo. 6.1

3    FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante per il trattamento temporaneo dei disturbi del sonno.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Una bustina la sera 20 minuti prima di coricarsi.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Attacco di asma acuto, asma bronchiale, glaucoma ad 'ngolo acuto, ipertrofia prostatica con formazione di residuo minzionale, ulcera /eptica -t'nosante, ostruzione piloroduodenale, ostruzione del collo vescicale, epilessia. Assunzione concomitante di alcool o di inibitori delle monoaminoossidasi.

Feocromocitoma, sindrome congenita del QT lungo, bradicardia, ipomagnesiemia, ipopotassiemia, aritmie cardiache, assunzione concomitant. di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell'ECG (i.e. antiaritmici di classe la e IN), bambini e soggetti di eta inferiore a 16 anni, gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

4.4    Avvertenze specMi > pre auzioni di impiego

Usare con cautela in pazienti con miastenia grave, con alterata funzionalita epatica, pneumopatia cronica ostruttiva e asma, osťuzione del piloro e acalasia del cardias, aumento della pressione intraoculare, iperti^- oi^ismo, malattia cardiovascolare o ipertensione.

I pazienti anziani sono piu suscettibili al rischio di sviluppare effetti indesiderati alla difenidramina cloridrato. L'uso prolungato puo dare assuefazione.

Ogni bustina contiene:

0,48 g di sorbi* >lo, qu ando assunto secondo lo schema posologico consigliato esso fornisce 0,48 g di sorbitolo a gkmo. I , azienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere qu es‘ o medicinale.

-    5 mmol (o 119 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

-    3 mmol (> t_l3 mg) di potassio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

ALISERIN puo interferire con l'assorbimento di salicililato di sodio, barbiturici e sulfacetamide. Evitare l'assunzione concomitante di ALISERIN e di altri farmaci a base di difenidramina cloridrato, inclusi quelli per applicazione topica.

Evitare l'assunzione concomitante di alcool e inibitori delle monoaminoossidasi. L'assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e inibitori delle monoaminossidasi puo indurre un abbassamento della pressione arteriosa e interferire con il sistema nervoso centrale e con la funzionalita respiratoria.

Le proprieta anticolinergiche della difenidramina cloridrato possono essere potenziate da altre sostanze anticolinergiche come atropina, biperidene, antidepressivi triciclici o inibitori delle

monoaminossidasi. Cio puo provocare paralisi intestinale potenzialmente letale, ritenzione urinaria o grave innalzamento della pressione endoculare.

L'assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ansiolitici, analgesici oppiacei, narcotici, psicotropi e alcool puo indurre effetti non prevedibili e di potenziamento reciproco che influiscono sulla capacita di guidare o di usare macchinari.

L'uso di difenidramina cloridrato insieme a farmaci antiipertensivi puo aume' ^are il _enso di stanchezza.

Evitare l'assunzione concomitante di ALISERIN e di farmaci che p <ssi no ca usare un prolungamento del QT nell'ECG (i.e. antiaritmici di classe la e III).

ALISERIN puo provocare risultati falsi/negativi nelle prove allergiche, qi indi d^ve ' ssere sospeso almeno 72 ore prima del test.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esiste adeguata evidenza di completa sicurezza di impiego della difenidramina in corso di gravidanza nella specie umana. Esiste infatti qualche segnalazio ne di aumentata incidenza di palatoschisi in lattanti le cui madri hanno assunto la sostanza nel coro del primo trimestre di gestazione. Anche in considerazione dei risultati degli studi di eratogenesi, ALISERIN non va impiegato in gravidanza e nel corso dell'allattamento.

Le donne in eta fertile devono essere informate della necessita di interrompere la terapia in caso di gravidanza desiderata o sospetta.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli sulluso di macchinari

ALISERIN e una specialita che puo produrre sonnolenza, sedazione, amnesia, ridotta capacita di concentrazione e alterata funzione musco'are 'j^to dopo l'assunzione: questi sintomi possono influire negativamente sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari.

Per tale ragione e opportuno non guidare veicoli né utilizzare macchinari che richiedano particolare destrezza soprattutto in caso di concomit.n.te assunzione di alcool e per almeno 8 ore dopo la somministrazione .

Qualora la durata del sonno fos^r_ ^sufficiente potrebbe aumentare la probabilita di una ridotta vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

I piu frequenti effetti ^de^iderati sono i seguenti: vertigini, sonnolenza, stordimento, mancanza di concentrazione e debolezza nel giorno successivo la somministrazione, soprattutto se il tempo dedicato al son o dopo l'assunzione del farmaco e stato insufficiente. L'intensita in genere e modesta- questi diturbi scompaiono circa 8 ore dopo l'assunzione del farmaco. Altri effetti indesiderati riporta'-i p,u raramente sono secchezza delle fauci, cefalea, offuscamento della vista, disturbi '.astroir testinali (nausea, vomito, diarrea, stitichezza, reflusso gastro-esofageo) e difficolta della muzice.

Come on altr^: antiistaminici puo manifestarsi raramente trombocitopenia.

Molto raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita, alterazioni dell'emocromo, aumento della pressione endoculare o reazioni paradosse soprattutto nei bambini, come irrequietezza, nervosismo, agitazione, stati ansiosi, tremore e insonnia.

In cor.o di tratt mento con antistaminici sono state segnalate reazioni allergiche a carico della cute, aumento della fotosensibilita cutanea e disturbi della funzionalita epatica (ittero colestatico). In casi di brusca sospensione dopo un trattamento prolungato con difenidramina cloridrato, possono transitoriamente riverificarsi disturbi del sonno.

Come con altri ipnotici, sono possibili casi di dipendenza dopo un uso prolungato a dosi diverse da quelle indicate.

4.9    Sovradosaggio

Sintomi: Esiste una correlazione tra la concentrazione plasmatica e la frequenza o l'entita dei sintomi. I sintomi piu comuni sono stati: alterazione della coscienza (dalla sonnolenza alla perdita di coscienza). Sono stati inoltre osservati psicosi (allucinazioni), stati ansiosi e agitazione, irrequietezza, aumento dei riflessi muscolari, vampate di calore, convulsioni, febbre, eritema, secchezza delle mucose, sintomi antimuscarinici come midriasi, tachicardia, tachiaritmia, scompenso circolatorio e respiratorio. Piu frequentemente depressione del sistema nervoso centrále.

La rabdomiolisi e stata descritta raramente dopo sovradosaggio da difenidramina cloridrato per os. Non e escluso che la difenidramina possa indurre torsioni di punta (aritmia) in caso di sovradosaggio.

Trattamento: eseguire uno svuotamento gastrico. Provare la somministrazione di ei,etici se il paziente e vigile e non sono presenti sintomi di tossicita, ma tale ..atamento puo risultare inefficace per l'attivita antiemetica dell'antistaminico. Date le proprieta anticolinergiche della difenidramina cloridrato, la lavanda gastaca puo portare benefici anche alcune ore dopo il sovradosaggio. Instillare carbone attivo e un catartico dopo la lavanda gastrica per ridurre l'assorbimento enterico. Le proprieta farmacologiche, l'elevato volume di distribuzione, l'alto legame proteico e una emivita breve rendono la difenidramina cloridrato poco donea ad una eliminazione significativa della sostanza mediante tecniche extra-corporee come emodialisi, emoperfusione o trasfusione autologa.

Le convulsioni ed i sintomi di notevole stimolazione del sistema nerv oso centrale possono essere controllate con diazepam per via parenterale anche se e bene e.itare di assumere farmaci che deprimono il SNC. Possono essere utilizzati vasopressori come noradrenalina o fenilefrina, ma l'adrenalina non deve essere somministrata pma^ paiadossalmente potrebbe ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

La fisostigmina e.v. 0.02 -0.06 mg/Kg di peso corpora (approssimativamente 2 mg negli adulti e 0.5 mg nei bambini) puo essere usata ripetutamente se i sintomi anticolinergici tendono a scomparire. In caso di sovradosaggio da fisostigmina deve essere disponibile l'atropina.

I trattamenti sintomatici devono rivolgersi alla correzione della ipossia e degli squilibri idro-elettrolitici.

Nella maggior parte dei casi di intossrazic ,e da difenidramina cloridrato, e sufficiente una terapia di supporto generale e sintomatica come ^ r-.spirazione artificiale, il raffreddamento esterno per controllare l'iperpiressia e la som .inistrazione di liquidi per via endovenosa.

5 PROPRIETÁ farmacologiche

5.1    Proprieta Farmacodinamiche

R06AA02 Ar.tista minici per uso sistemico, eteri aminoalchilici.

La difenidramina clordrať e un antistaminico bloccante i recettori Hi per l'istamina. Come molti antistaminici la difenidramlna cloridrato possiede pronunciati effetti sedativi.

Gli effetti sedativi della dhenidramina sono dovuti sostanzialmente al suo antagonismo nei confronti dei re-euori Hi a nvello del sistema nervoso centrale. Per questa sua azione, il farmaco e efficace nel ^durre il tempo di addormentamento e di aumentare la profondita e la qualita del sonno.

5.2    Pr /prie. a fa rmacocinetiche

La difenidramina cloridrato e rapidamente assorbita dopo somministrazione orale; la sostanza subi<_e un effetto di primo passaggio nella misura del 40-60% della dose somministrata; essa raggiunge la circolazione sistemica come difenidramina.

La difenidramina si distribuisce ampiamente nell'organismo; la concentrazione di picco e raggiunta dopo 1-4 ore e l'effetto sedativo appare raggiungere la massima intensita entro 1-3 ore dalla assunzione del farmaco ed e positivamente correlato con la concentrazione plasmatica.

La difenidramina si lega alle proteine plasmatiche nella misura dello 80-85% ed e rapidamente e quasi completamente metabolizzata ad acido difenilmetossiacetico il quale a sua volta subisce una ulteriore dealchilazione.

I metaboliti coniugati con glicina e glutamina sono escreti attraverso le urine; solo una frazione pari all' 1% della dose somministrata viene eliminata come farmaco non modificato.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici di sicurezza, la tossicita della difenidramina e apparsa sostanzialmente legata ad una accentuazione dei suoi noti effetti farmacologici.

La difenidramina e priva di potere mutageno e cancerogeno.

La difenidramina attraversa la placenta; negli esperimenti animali la difenidramina, entro il range di dose impiegata nell'uomo, e risultata priva di tossicita sulla funzione riproduttiva. Poiché tuttavia i risultati degli studi nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nella specie umana, la difenidramina cloridrato e controindicata nelle donne in stato di gravidanza.

La difenidramina passa nel latte materno; essa e pertanto controindicata durante l'allattamento al seno.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodio citrato monobasico, inulina, sorbitolo, calcio carbonato, potassio carbonato, saccarina sodica, aroma limone.

6.2    Incompatibilita Nessuna nota.

6.3    Periodo di Validita 2 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il mediVnale dalla luce e dall'umidita

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn.

Confezione da 20 bustine.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE AlL'IMMiSSIONE IN COMMERCIO

Farmakopea S.p.A., Via Caviana, 14, 20i34 Milano (MI)

8    NUMERO DELL'AUTORizZAZ.ONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALISERIN 25 mg granu^to effe've scente - 20 bustine A.I.C. n°.: 035486012

9    DATA Dl PRIMA A UTORIZZAzIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: Dicembre 2004 Ultimo rinnov 1e^M'a 'toizzazione: Marzo 2012.

10    DATA Dl REVISI ONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 16 Gennaio 2012.

Dě^íffietn&^eOdispombile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

ALISERIN 25 mg granulato effervescente difenidramina cloridrato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminico sedativo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante per il trattamento temporaneo dei disturbi del sonno.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Attacco di asma acuto, asma bronchiale, glaucoma ad angolo acuto, ipertrofia prostatica con formazione di residuo minzionale, ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale, ostruzione del collo vescicale, epilessia. Assunzione concomitante di alcool o di inibitori delle monoaminossidasi.

Feocromocitoma, sindrome congenita del QT lungo, bradicardia, ipomagnesiemia, ipopotassiemia, aritmie cardiache, assunzione concomitante di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell'ECG (i.e. antiaritmici di classe la e III), bambini e soggetti di eta inferiore a 16 anni, gravidar.a e dlattamento (v. Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L'USO

Usare con cautela in pazienti con miastenia grave, con alterata funzionalita .pa^ica, pneumopatia cronica ostruttiva e asma, ostruzione del piloro e acalasia del cardias, aumento della prtssione intraoculare, ipertiroidismo, malattia cardiovascolare o ipertensione. I pazienti a^ani soio p‘u suscettibili al rischio di sviluppare effetti indesiderati alla difenidramina cloridrato.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

ALISERIN puo interferire con l'assorbimento di salicilato di sodio, barbiturici e sulfacetamide.

Evitare l'assunzione concomitante di ALISERIN e di altri farma'i a ias- di difenidramina cloridrato, inclusi quelli per applicazione topica.

Evitare l'assunzione concomitante di alcool e inibitori delle monoaminossidasi. L'assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e inibitori delle monoaminossidasi puo indurre un abbassamento della pressione arteriosa e interferire con il sistema nervoso centrale e con la funzionalita respiratoria.

Le proprieta anticolinergiche della difenidramina cloridrato possono essere potenziate da altre sostanze anticolinergiche come atropina, biperidene, antide res.ivi trii iclici o inibitori delle monoaminossidasi. Cio puo provocare paralisi intestinale potenzialmente letale, ritenzione urinaria o grave innalzamento della pressione endoculare.

L'assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale come ipnotici, analgesici oppiacei, narcotici, psicotropi e alcool puo indurre effetti non prevedibili e di potenziamento reciproco che influiscono sulla capacita di guidare o di usare macchinari.

L'uso di difenidramina cloridrato insieme a farmaci antiipertensivi puo aumentare il senso di stanchezza.

Evitare l'assunzione concomitante di ALISERI i e di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell'ECG (i.e. antiaritmici di classe Ia e III).

ALISERIN puo provocare risultati falsi/negativi nelle prove allergiche, quindi deve essere sospeso almeno 72 ore prima del test.

AVVERTENZE SPECIAlI

L'uso prolungato puo dare assuefazione.

Gravidanza e allattamento.

ALISERIN e controindicato in gravidanza e nel corso dell'allattamento. Le donne in eta fertile devono essere informate della necessita di interrompere la terapia in caso di gravidanza desiderata o sospetta.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di v 'ico'i ' utilizzo di macchinari.

ALISERIN e un medicinale che puo produrre sonnolenza, sedazione, amnesia, ridotta capacita di concentrazione e alterata funzione muscolare subito dopo l'assunzione: questi sintomi possono influire negativamente sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari.

Per tale ragione e opportuno non guidare veicoli né utilizzare macchinari che richiedano particolare destrezza soprattutto in caso di concomitante assunzione di alcool e per almeno 8 ore dopo la somministrazione.

Qualora la durata del sonno fosse insufficiente potrebbe aumentare la probabilita di una ridotta vigilanza.

Informazioni important su alcuni eccipienti di Aliserin

Ogni bustina del prodotto contiene:

-    0,48 g di sorbitolo: quando assunto secondo lo schema posologico consigliato, esso fornisce 0,48 g di sorbitolo al giorno. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

-    5 mmol (o 119 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

- 3 mmol (o 113 mg) di potassio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

1 bustina da assumere 20 minuti prima di coricarsi.

Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

SOVRADOSAGGIO

I    sintomi piu comuni sono stati: alterazione della coscienza (dalla sonnolenza alla perdita di coscienza). Sono stati inoltre osservati psicosi (allucinazioni), stati ansiosi e agitazione, irrequietezza, aumento dei riflessi muscolari, vampate di calore, convulsioni, febbre, eritema, secchezza delle mucose, sintomi antimuscarinici come midriasi, tachicardia, tachiaritmia, scompenso circolatorio e respiratorio. Piu frequentemente depressione del sistema nervoso centrale.

La rabdomiolisi e stata descritta raramente dopo sovradosaggio da difenidramina cloridrato per o\

Non e escluso che la difenidramina possa indurre torsioni di punta (aritmia) in caso di sovradiiaggir

II    trattamento da instaurare e quello di eseguire uno svuotamento gastrico e di un sostegno g^neralt ^retto a combattere i sintomi specifici.

EFFETTI INDESIDERATI

I    piu frequenti effetti indesiderati sono i seguenti: vertigini, sonnolenza, stordimento, mancanza di concentrazione e debolezza nel giorno successivo la somministrazione, soprattutto se il tempo dedicato al sonno dopo l'assunzione del farmaco e stato insufficiente. L'intensita in genere e modesta; questi disturbi scompaiono circa 8 ore dopo l'assunzione del farmaco. Altri effetti indesider.i nportati piu raramente sono secchezza delle fauci, cefalea, offuscamento della vista, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, stitichezza, reflusso gastro-esofageo) e difficolta della minzione. Come con altri antistaminici puo manifestarsi raramente trombocitopenia.

Molto raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita, alterazioni dell'emocromo, aumento della pressione endoculare o reazioni paradosse soprattutto n i v- mbini, come irrequietezza, nervosismo, agitazione, stati ansiosi, tremore e insonnia.

In corso di trattamento con antistaminici sono state segnalate reazioni allergiche a carico della cute, aumento della fotosensibilita cutanea e disturbi della funzionalita _patica (i^c o colestatico).

In caso di brusca sospensione dopo un trattamento „olungato con difenidramina cloridrato, possono transitoriamente riverificarsi disturbi del sonno.

Come con altri ipnotici, sono possibili casi di dipe. den ’a d ,po un uso prolungato a dosi diverse da quelle indicate.

II    rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Comunicare al medico o al farmacista eventu^li eff^ti indesiderati anche non descritti nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza ri_hortata sulla confezione

La data di scadenza si riferisc- al prodoffo in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE 1 bustina contiene:

principio attivo: difenidramina cloridrato mg 25

eccipienti: sodio citrato monobasico, inulina, sorbitolo, calcio carbonato, potassio carbonato, saccarina sodica, aroma limone.

FORMA F. RMACEU TICA E CONTENUTO

Granulato effervescente. Astuccio da 20 bustine da 25 mg.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134 Milano (MI)

PRODUTTORE

E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, Ravina di Trento (TN).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Determinazione AIFA del 16 Gennaio 2012.

₀₀₃i6fU®SnfFraSe disponibile da AIFA il 12/11/2013