ALLERGAN

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

ALLERGAN 2g/100 g Crema

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100g di crema contengono:

Principio attivo: Difenidramina cloridrato g. 2

Per gli eccipienti vedi 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema per uso cutaneo

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, pint.re d^; ins°tti.

4.2    Posologia e modalita di somministrazione

Spalmare un sottile strato sulla parte interessata, 2 o 3 volte al - .orno. ^Ton superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá nota verso i componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Bambini al di sotto dei 2 anni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'so

Non utilizzare con bendaggio occlusivo. L'impiego del prodotto, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; vl c.o si verifichi interrompere il trattamento e consultare il medico.

Applicare la crema su zone ridotte deJ ■ ' pJle. ALLERGAN Crema non va applicato su zone della pelle con vesciche, su piaghe vive e superfici in via di cicatrizzazione.

Evitare il contatto con gli occhi o a^re membrane mucose. Nel caso di eritema solare non esporre successivamente la pelle al sole. Se dopo un breve periodo di trattamento non si notasse alcun miglioramento o se si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazioni e bruciori, sospendere il trattamento e rivolgersi al medico.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5    I tter.az.oni 'armacologiche ed altre interazioni

Nessuna nota.

4.6    Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati riscontrati bruciore, eruzioni cutanee, reazioni di fotosensibilitá.

4.9 Sovradosaggio

Non segnalati fenomeni di iperdosaggio. Eventualmente, adottare terapia sintomatica.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Difenidramina: antiallergici-antistaminici - ATC: D04AA32

La difenidramina e un antistaminico appartenente al gruppo degli Hi antagonisti, in grado cioe di competere con l'istamina a livello degli H₁-recettori present! nella muscolatura liscia d^r"'albero respiratorio dei vasi, dei capillari e di alcune ghiandole esocrine, specialmente quelle annesse ai bronchi, le salivari e le lacrimali. Non influisce invece sugli H₂-recettori delle ghiandole dello stomaco. Pertanto non ha alcuna azione sulla secrezione gastrica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non pertinente

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non disponibili.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Eccipienti

Acido stearico, glicerina, lanolina, trietanolammina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Durata di stabilita a confe .ionamtnto integro

60 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Confezione da 30 g in tubo di alluminio.

6.6    Is* uz^% ni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

Il pro do;*o non L⁺ilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.p.A. Italiana Laboratori Bouty - Via Vanvitelli, 4 - Milano.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALLERGAN Crema: tubo da 30 g, AIC n. 001740063

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO

Febbraio 1951 / Giugno 2005

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2005

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Allergan crema 30 g

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ALLERGAN crema

Difenidramina

PRIMA DELL’ USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALLERGAN 2g /100g crema Difenidramina cloridrato

COMPOSIZIONE

1 grammo di crema contiene:

Principio attivo: difenidramina cloridrato 20 mg pari a diRm    min a 17,5 mg, per un

totale di 600 mg di difenidramina cloridrato pari a 525 mg di difeni'Vamina per il tubo da 30 g.

Eccipienti: acido stearico, glicerina, lanolina, trietanolamina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.

COME SI PRESENTA

ALLERGAN si presenta in forma di c^ma d uso dermatologico (da spalmare sulla pelle), contenuta in un tubetto metallico. Tl cont'"' to della confezione e di 30 g.

CHE COSA E’

ALLERGAN e un antipruriginoso, o calma il prurito ed i fastidi derivanti da irritazioni, punture di insetti ed arrossamenti della pelle dovuti ad una eccessiva esposizione al sole.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.p.A. Tt. Labora t.oii BO^T TY, Via Vanvitelli, 4-20129 Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

ALLERGaN e piodotto, confezionato, controllato e rilasciato da Alfa Wassermann, Via E. Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE).

PERCHE’ SI USA

ALLERGAN si usa per il trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, erkema solare, punture d’insetti (ovvero per calmare il prurito ed i fastidi derivanti da irritazioni, punture di insetti ed arrossamenti della pelle dovuti ad una eccessiva esposizione al sole).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Bambini al di sotto dei 2 anni.

Tpersensibilitá nota verso i component! e verso altri antiistaminici di analoga struttura chimica (dimenidrinato, carbinoxamina maleato).

E’ opportuno consultare il medico, nel caso in cui tali disturbi si fossero giá manifestati. Vedere anche capitolo relativo a GRAVTDANZA E ALLATTAMENTO.

Allergan crema 30 g    1

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

QUANDO PUO ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Gravidanza e allattamento ( veder “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

PRECAUZIONI PER L’ USO

Non utilizzare con bendaggio occlusivo. L’impiego del prodotto, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (reazione di tipo allergico), o^ře ck si verifichi interrompere il trattamento e consultare il medico.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Non sono note incompatibilita con altri medicinali o alimer'⁵.

Se state usando altri medicinali chiedete aiuto al vostro me ďco o f rmaOsta.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

ALLERGAN deve essere applicato su zone ridotte della pelle.

ALLERGAN crema non va applicato su zone della pelle con vesciche, su piaghe vive e superfici in via di cicatrizzazione.

Evitare il contatto con gli occhi o altre mr mbrane m”' ose. Nel caso di eritema solare non esporre successivamente la pelle a] "ole. jt dopo un breve periodo di trattamento non si notasse alcun miglioramento o se si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciori, sospendere il .rati mento e rivolgersi al medico.

ALLERGAN non ha effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

COME USARE QUFST^r MEdICINALE

•    Quanto: spalma e un sottile strato di crema sulla parte interessata 2 o 3 volte al giorno.

ATTENZIONE: NON SUPERARE LE DOSI INDICATE SENZA IL CONSIGLIO DEL MEDICO.

•    Quanuo e per quanto tempo: usare solo per brevi periodi di trattamenL'. ConsuNTe il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato in quJsias cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FAre SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono stati segnalati fenomeni avvenuti in seguito alla somministrazione eccessiva del medicinale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALLERGAN avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riscontrati bruciore, eruzioni cutanee, reazioni di fotosensibilita (comparsa di macchia sulla pelle dopo esposizione al sole).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

ALLERGAN crema Difenidramina

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VIS^ DE BAMBINI

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medic'na±e, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’AIFA

Settembre 2009

Allergan crema 30 g    3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013