RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Allespray 1mg/ml Spray Nasale, Soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 flacone da 10 ml pari a 10,05 g di soluzione contiene:

Principio attivo: Azelastina cloridrato g 0,01.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per spray nasale ad erogazioni dosate.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico a breve termine della rinite allergica.

4.2.    Posologia e modo di somm nistra-ione

Uno spruzzo (0,14 mg) dos ato in ogni narice 1 o 2 volte al giorno, pari a 0,28 - 0,56 mg di azelastina cloridrato al giorno. Il flaconcino da 10 ml assicura l'erogazione totale di 72 spruzzi. Durante l'applicazione la testa va mantenuta in posizione eretta.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensitilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bamt^ al di ^rotto dei sei anni di eta.

4.4.    Avv'rtenze speciali e precauzioni d'impiego

Non utilizzare il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flaconcino.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci frequentemente impiegati contemporaneamente.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Allespray non deve essere impiegato durante la gravidanza e I'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Data la estremamente ridotta quantita di principio attivo presente nella soluzione e lo scarso assorbimento da parte della mucosa nasale, non sono da attendersi effetti negativi particolari sulla vigilanza con l'impiego di Allespray 1mg/ml Spray Nasale Soluzione.

4.8.    Effetti indesiderati

E'stata descritta una sensazione di sapore amaro, tipro de i farmaco in sě, che puo verificarsi sopratutto per una posizk..' non 'orretta del capo, rovesciato all'indietro, durante la sommi lis^razione. In rari casi si ě osservata una irritazione della mucosa nasale con possiblie modesto sanguinamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospeCe

La segnalazione delle reazioni averse sospette che si verificano dopo I'autorizzazione del medicir^l⁰ ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del npporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trmite il sistema nazionale di segnalazione    all'indirizzo

www.agenziadelfarmaco.g jv/t/it/responsabili.

4.9. Sovradosaggio

Finora non sono stati ri'eriti casi di intossicazione da sovradosaggio. In base agli sudi sperimentali, dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del sistema nervoso centrale (malessere, eccitamenn, ~o..vulsioni, sedazione); in questi casi deve essere attuato un trattamento sintomatico. Non si conosce un antidoto sp< cifico per I'azelastina.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico - Sostanze antiallergiche esclusi i corticosteroidi. Codice ATC: R01AC03

Azelastina ě il primo di una serie di composti chimici appartenenti ad una nuova classe di farmaci caratterizzati da un potente e prolungato effetto antiallergico.

Azelastina (chimicamente: 4 - (p-cIorobenziI)-2-(esaidro-1metiI-1H-Azepin 4-iI)-1(2H)-ftaIazinone) oltre ad effetti antagonizzanti le azioni di alcuni mediatori chimici - quali leucotrieni, istamina e serotonina -sui loro siti bersaglio, presenta un effetto bloccante i canali del Ca + + e un marcato effetto anti-PAF.

Quale conseguenza di tali proprieta farmacologiche ci si puo attendere una diminuzione della iperreattivita del sistema bronchiale che si associa all'infiammazione.

Azelastina presenta anche un effetto broncodilatante.

Gli studi preclinici sull'animale non hanno in pratica evidenziato effetti anti-colinergici.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Azelastina ě assorbita rapidamente dopo somministi azon^ o~ale nell'animale e nell'uomo dove si distribuisce nei tessici pe riferici; le concentrazioni piu elevate sono state rilevate a live!¹ o del ^cegato, del polmone, delle surrenali, del pancreas, del rene e d ella m/za.

La biodisponibilita assoluta dell'azelastina s' ag^na attorno al 20%; il cibo non modifica i parametri cinetici relativ' ?ll',ssorbimento e alla biodisponibilita.

Sia nell'animale che nell'uomo azelastina ě largamente metabolizzata. Il principale metabolita a livello fecale e - in condizioni di equilibrio - nel plasma, ě ap^rsc l'N- desmetil azelastina, farmacologicamente attivo.

Il tempo di emivita plasmatica jí eliminazione ě di circa 20 ore per azelastina e di circa 45 ore pe, la N-d^osmetil azelastina.

Le piu elevate concentrazioni plasm^tiche si riscontrano dopo 4 ore dalla somministrazione.

Il 75% dell'azelastina e dei suo i metaboliti ě eliminato con le feci; il 25% con le urine.

Nell'uomo il legame pr ote 'co ě pari all'80%.

Per impiego topics endo^asale, anche in considerazione della ridotta quantita di principio attivo nella soluzione pronta per l'uso e della scarsa permea^ jljta della mucosa nasale, l'assorbimento di azelastina ě molto modesto, con concentrazioni plasmatiche 100 volte inferiori che dopo somministrazione per os.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicita acuta sono state condotte sul cane, sulla cavia e sul topo. I valori di DL50, dopo somministrazione per os, sono apparsi compr^si, a seconda della specie animale, tra 820 e 4460 volte la dose quotidiana proposta nell'uomo.

Dopo somministrazioni ripetute fino ad 1 anno, gli studi tossicologici (condotti nel ratto, nel coniglio e nel cane) hanno dimostrato che i primi segni riferibili a tossicita si avevano con dosi superiori a 75 volte la dose proposta in terapia umana.

Non si sono osservati fenomeni riferibili ad effetti mutageni della sostanza; anche dal punto di vista degli effetti sulla riproduzione, nell'animale a dosi non tossiche, non sono state osservate proprieta teratogene.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Metilidrossipropilcellulosa, Sodio edetato, Acido citrico anidro, Sodio fosfato dodecaidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna.

6.3.    Periodo di validita

A confezionamento integro: 36 mesi.

Dopo la prima apertura: 6 mesi.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Non refrigerare o congelare

6.5.    Natura e contenuto del contenitr. e

Flacone in vetro scuro con nebulizzatore da 10 ml di soluzione.

6.6.    Precauzioni particolari pet lo sm^a'timento e la manipolazione

Nessuna istruzione paiNcola e

Il medicinale non utilizzato e i rifuti derivati da tale medicinale devone essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente

7. TITOLARE    DELLAUTORIZZAZIONE    ALLIMMISSIONE    IN

COMMEPCiO

Meda ³harn a S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milano

8. nuMeRO    DELLAUTORIZZAZIONE    ALLIMMISSIONE    IN

COMMERCIO

spray ' asale soluzione: A.I.C. N. 039848015.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE.

5 marzo 1993/gennaio 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il

Allespray 1mg/ml spray nasale, soluzione

Azelastina Cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

•    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se n< ca un peggioramento dei sintomi dopo breve periodo di trattamento

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě Allespray e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare Allespray

3.    Come usare Allespray

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Allespray

6.    Contenuto della confezione e al.re informazioni

1. Che cos'ě Allespra^ e a cosa serve

Allespray contiene il prinapio attivo azelastina cloroidrato, che appartiene ad un gruppo di medicine ^hiamati antistaminici.

Allespray ě indicato negli adulti e nei bambini dai sei anni in poi per il trattamento . breve termine dei sintomi del raffreddore di natura allergica (rinite allegica).

Si rivol ga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve pervdo di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Allespray Non usi Allespray

-    se ě allergico a azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 )

-    nei bambini di eta inferiore ai 6 anni in gravidanza e allattamento(vedere sezione "Gravidanza e Allattamento")

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Allespray. Consulti il medico se durante il trattamento nota una persistenza dei sintomi o un loro peggioramento.

Usi solo per brevi periodi di trattamento.

Bambini

Allespray non deve essere utilizzato nei bambini di eta inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Allespray

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali scmminisí^ati contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento

Non usi questo medicinale se ě in corso di gravidanza, se sospetta o sta pianifiando una gravidanza o se sta allattando con i ^ctt materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che I'uso di questo medicinale possa alterare la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

3. Come usare Allespray

Usi questo medicinale seguendo 'emp'e esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o dei farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli ^ult. e bambini al di sopra dei 6 anni ě uno spruzzo (0,14 mg) in ogni nan~e, 1 o 2 volte al giorno.

II flaconcino da 10 ml assicura I'erogazione totale di 72 spruzzi. Non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Modalita di s₍ mministtazione:

1. Rimuo a ii cappuccio protettivo

2. Solo quando lo sta usando per la prima volta, schiacci con forza piu volte fino a quando compare lo spruzzo

3. Spruzzi un puff per narice mantenendo la testa in posizione eretta

Se usa piu Allespray di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di All°'pray avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino c >pt dale.

Se ha assunto dosi eccessive di Allespray potrebbe avere i seguenti sintomi: malessere, eccitamento, contrazioni involontarie dei muscoli, rilassamento fisico e mentale.

Se dimentica di usare AMespray

Non usi una dose do^pia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui il trattamento come indicato in questo foglio.

Se interrompe il r'ttamento con Allespray

Se ha qučlsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacstg.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati generalmente transitori, se cio dovesse accadere si rivolga al medico o al farmacista:

• sapore amaro in bocca sopratutto se inclina la testa indietro quando usa lo spray nasale

• irritazione della mucosa del naso con possibile sanguinamento, in rari casi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafa rmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Allespray

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione par icola^ri di conservazione. Non refrigerare e non congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo sei mei dalla prima apertura del flaconcino.

Non usi questo medicinale dopo la data di _adenza che ě riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nt'l'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come elimina e i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Allespray

Un flacone da 10 m' .i soluzione contiene

-    Il princ.oii attivo ě azelastina cloridrato (0,01g)

-    Gli a.tH omponenti sono: metilidrossipropilcellulosa, sodio edetato, acido citrico anidio, sodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

Descr zione dell'aspetto di Allespray e contenuto della confezione

Allespray spray nasale si presenta in forma di soluzione.

Il contenuto della confezione ě un flacone con nebulizzatore da 10 ml di soluzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttre

Titolare

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta 18 - 20139 Milano

Produttori

Meda Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraGe 1 - 61352 Bad Homburg - Germania

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1 - 51063 Cologne - Germania

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015