RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALMEIDA 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in contenitori monodose)

ALMEIDA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in flacone multidose)

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ALMEIDA 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose)

Ogni contenitore monodose contiene:

Principi attivi:    Salbutamolo    mg 1,875 (come Salbutamolo Solfato mg 2,25)

Ipratropio Bromuro mg 0,375

Un contenitore da 0,5 ml ě pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 microgrammi di salbutamolo e 37,5 microgrammi di ipratropio L^muro

ALMEIDA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per¹ so o ale (in flacone multidose)

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:    Salbutamolo    g 0,375 (come Salbutan. -io Solf to g 0,450)

Ipratropio Bromuro g 0,075

Per gli eccipienti: vedi 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare e per uso orale

La soluzione di ALMEIDA puó essere di colore giallo paglierino.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeunche

Trattamento dell'asma bronchial¹ e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associai e un anucolinergico al G-adrenergico.

4.2.    Posologia e mod o di somministrazione

Uso con nebuli7 ^or.

Adulti

-    Per inalazo ne con n julizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare Diluire 5 goc^e ~on 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.

Dura*' della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.

-    Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso tspedalieri

E' possibile diluire 2 gocce con 1 ml acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspaazioni;

in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia I'uso di ALMEIDA diluito con acqua, anche zuccherata.

Adulti

10 gocce, 3 - 4 volte al giorno

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Bambini

A giudizio del Medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi:    1 - 3 gocce 2-3 volte al giorno

Lattanti da 3 a 12 mesi:    2 - 4    gocce 2-3 volte al    giorno

Bambini da 1 a 3 anni:    3    - 5    gocce 2-3 volte al    giorno

Bambini da 3 a 6 anni:    4    - 6    gocce 2-3 volte al    giorno

Bambini da 6 a 12 anni:    5    - 7    gocce 2-3 volte al    giorno.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazie u che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessitá e solo opo aten.a valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Ipokaliemia anche grave puó conseguire alla terapia con fo-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puó essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di P otassio

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalm' nte L'oncospamo.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti co ^A preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmi a o insuihcienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, d^oni essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di pegg oramento della patologia cardiaca.

4.5.    Interazioni con altri medicnali e altr' forme di interazione

Di norma l'uso concomitante di formaci &2 -agonisti e G-bloccanti non selettivi, come il propranololo,deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave puó conseguire alla terapia con ^-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puó essere potenziato da trattamento concerns .nte con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedi anche 4.4).

4.6.    Gravidana e aMa/tamento

Si sconsiglia ^mp^go del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7.    Eff etti suMa capacitá di guidare e di usare macchinari

Sebbe ne in casi rari, ě possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell'accomodazione visiva. Di cic dova l7’ ere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all'impiego di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Gli efetti indesiderati piú comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilita, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedi 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell'accomodazione della vista Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, puó manifestarsi vasodilatazione periferica

Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, puó manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica.

4.9. Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche 4.8).

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinomiche

ATC: R03AK04; categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (salbutamolo ed ipratropio bromuro).

I    due principi attivi svolgono attivita antibroncospastica con meccanismi diversi e cioě: un &2-stimolante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro.

II    meccanismo d'azione adrenergico-antivagale consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, ^r a una arte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall'altra, una riduzione del potenziale colinergico.

L'azione antispastica bronchiale sinergica del preparato ě determinna dalle specificita e dal diverso meccanismo d'azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Dagli studi di cinetica risulta che Salbutamolo ■ iene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalatoria, viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificat\ in parte come coniugato glucuronidico o solfatico, e che Ipratropio bromuro viene assorbito in mi ura modesta sia per somministrazione orale che inalatoria, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia per via renale che fecale.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I due principi attivi presentano, nei pd c om ni animali di laboratorio, tossicita acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui r^rltano ben tollerati per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche pe, dosi    nv^e e molto superiori a quelle consigliate o comunque

raggiungibili nella pratica clinna.

A titolo esemplificativo la DL^ per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di Salbutamolo + 1 par^f. di Ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di Salbutamolo + 6,97 mg/kg di Ipratropio bror un.

La somministrazione per via parenterale di 750 pg/kg di Salbutamolo + 150 pg/kg di Ipratropio bromuro com'nrta , olo una modesta sintomatologia tossica di tipo depressivo.

6.    INFO'-Ma'iONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

ALMEiDA 1,t^v5 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contention monodose): Acqua per preparazioni iniettabili

ALMEIDA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose): Etil-p-idrossibenzoato, Metil-p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilita

Non note.

6.3.    Validita

3 anni.

Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; l'eventuale deve residuo deve essere eliminato.

Dopo I'apertura dell'involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi devono essere utilizzati entro 7 giorni; dopo tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.

Il contenuto del flacone multidose puó essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l'eventuale residuo deve essere eliminate.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5.    Natura e capacita del contenitore

ALMEIDA 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose)

Contenitori monodose in polietilene a bassa densita. 5 contenitori vengono sigillati in un involucro di alluminio, quindi 6 bustine di alluminio contenenti in tutto 30 contenitori vengono cimezionati in idonei astucci di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo

ALMEIDA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidos^ Flacone in polietilene con contagocce con valvola antiriflusso in polietilene (Lupolen 1840) a sua volta chiuso da una capsula a vite in polipropilene colorata. Un flacone viene confezionato in idoneo astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

6.6.    Istruzioni per l’uso

Contenitori monodose:

Per aprire il contenitore monodose esercitare una torsione del ta jpo.

Flacone multidose:

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si e im ji^gato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneame^.e una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la c 'iusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE Al ' ’IMMISSIONE IN COMMERCIO

I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36_ - 00 040 Pomezia (Rm)

Concessionario per la vendita: ATHENA Pharma Italia S.r.l. - Viale Citta d'Europa, 681 - Roma

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIO NE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALMEIDA 1,875 mg/0,5 ml + 0375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale - 30 contenitori monodose :'a 0,5 ml AIC n. 036739023

ALMEIDA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale - flacone da 15 ml

AIC n. 036739011

9.    DATA DI PR' Ma AU TORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

21/11/2007

10.    DAT* Di (PA R^_ ALE) REVISIONE DEL TESTO

Dfc:°m.inaAone AIFA del Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

ALMEIDA 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose) ALMEIDA 0,375% + 0,075%

soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose) Salbutamolo e ipratropio bromuro

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (antiasmatici).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al B-adrenergico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno degli eccipienti del prodotto. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

PRECAUZIONI PER L’USO

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta caut^a in p az^nti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arte'iosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia pi /silica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita e solo dopo attenta valutazione del rapporto ri'chio/beneficio.

Ipokaliemia anche grave puó conseguire alla terapia con ^-agon’sti. specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puó essere pote 'ziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si ra comanda, ali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

INTERAZIONI

Di norma l'uso concomitante di farmaci B2-ago' .sti e B-bloccanti non selettivi, come il propranololo,deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave puó conseg ire alla .°rapia con B2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puó essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretic e dall'iposs ia (vedi anche le “Precauzioni d'impiego”).

AVVERTENZE SPECIALI

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.

Informi il suo medico, se e affetto da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.

Il paziente, se afetto d patologia cardiaca o angina, deve informare il suo medico prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.

Uso in g a ’Oa nza e durante I’allattamento. Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

Effet sUiia capacita di guidare e di usare macchinari. Sebbene in casi rari, e possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell'accomodazione della vista. Di ció dovra tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all'impiego di macchinari.

Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test anti-doping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso con nebulizzatori Adulti

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. durata della nebulizzazione: 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero E' possibile diluire 2 gocce con 1 ml acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: 6 inspirazioni;

in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml: durata inalazione 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l'uso di ALMEIDA diluito con acqua anche zuccherata.

Adulti

10    gocce, 3 - 4 volte al giorno Bambini

A giudizio del Medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce 2-3 volte al giorno Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce 2-3 volte al giorno Bambini da 1 a 3 anni: 3 - 5 gocce 2-3 volte al giorno Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2-3 volte al giorno Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2-3 volte al giorno.

Istruzioni per l’uso

Contenitori monodose:

Per aprire il contenitore monodose esercitare una torsione del tappo.

Flacone multidose:

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si e impiegato un coniago^ce pe, la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una passion' sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si je e avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche gli “Effetti indesiderati”).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu comunemenk os-serva^ ~ano mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilita, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (vedi anche le “Precauzioni d'impiego”); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell'accomodazione della vista.

Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, puó manifestarsi vasodilatazione periferica

Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, puó manifestarsi broncospasmo paradosso con

aumento del respiro affa 'nosa sZJto dopo l'inalazione.

Molto raramente ,n alcuni pazienti puó comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come I’angina). E’ necessario informare al piu presto il medico, evitando di interrompere la terapia a meno che non venga c 'n^igliato da un medico.

11    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě impo.ante co 'unicare al medico o al farmacista l’insorgenza di qualsiasi altro effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; l'eventuale residuo deve essere eliminato.

Dopo l'apertura dell'involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi devono essere utilizzati entro 7 giorni; dopo tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.

Il contenuto del flacone multidose puó essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l'eventuale residuo deve essere eliminato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

ALMEIDA 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose)

Ogni contenitore monodose contiene:

Principi attivi:    Salbutamolo mg 1,875 (come Salbutamolo Solfato mg 2,25)

Ipratropio Bromuro mg 0,375 Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili

Un contenitore da 0,5 ml e pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 microgrammi di salbutamolo e 37,5 microgrammi di ipratropio bromuro

ALMEIDA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose)

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:    Salbutamolo g 0,375 (come Salbutamolo Solfato g 0,450)

Ipratropio Bromuro g 0,075

Eccipienti: Etil-p-idrossibenzoato, Metil-p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione da nebulizzare e per uso orale. La soluzione di AL MEI da pu' essere di colore giallo paglierino.

-    Astuccio da 30 contenitori monodose da 0,5 ml;

-    Flacone multidose da 15 ml

TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSI oNE IN CO*' MERCIO

I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare 36, 000 40 Pomela (Rr )

Concessionario per la vendita: ATHENA Pharma Italia S.r.l. - Viale Citta d’Europa, 681 - Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fjs'iai o (s A)

Ultima revisione da parte dell’> genzia ' .'Nana del Farmaco: Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013