Alomide Collirio, soluzione

Prodotto

Riassunto delle Caratteristiche del

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO NOME DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

ALOMIDE®

0,1% Collirio, soluzione Lodoxamide

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Flacone contagocce da 5 ml

1 ml contiene:

Principio attivo: 1,78 mg di lodoxamide trometamolo pari a 1 mg di lc joxar, ide. Eccipienti: benzalconio cloruro 0,07 mg, mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, disodio edetato, tyloxapol ed acqua depurata.

Contenitori monodose da 0,5 ml

1 ml contiene:

Principio attivo: 1,78 mg di lodoxamide trometamolo pari a 1 mg di lodoxamide Eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, sodio útrato, acido citrico, tyloxapol ed acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

ALOMIDE® 0,1%collirio, soluzione ě una sol 'zio, e oftalmica sterile.

La soluzione nel flacone ě prese, va^ con benzalconio cloruro, mentre la fiala monodose non contiene conservanti.

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutic^Ke

Congiuntivite atopica, c.'ngunjvite papillare gigante, congiuntivite primaverile diagnosticata clii/cameme.

Posologia e modo di somministrazione

La dose per adu ^ e bambini ě 1 o 2 gocce in ogni occhio 4 volte al giorno ad intervalli regolari.

I pc .>nti devono essere avvisati che l'efficacia della terapia con ALOMIDE® 0,1%collirio, soluzione ě dipendente dalla sua somministrazione ad intervalli regolari.

In .liglioramento dei segni e dei sintomi in risposta alla terapia con ALOMIDE® 0,1%collirio, soluzione (diminuzione del senso di disagio, del prurito, della sensazione di corpo estraneo, del dolore acuto, della lacrimazione, della secrezione, dell'eritema/gonfiore, della congiuntivite bulbare, del limbo e della malattia epiteliale) generalmente si evidenzia entro pochi giorni dall'inizio della terapia, anche se in qualche caso puó essere necessario un trattamento piú lungo.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Durante l'allattamento.

Speciali avvertenze e precauzioni d'uso

Limitatamente alla confezione multidose, come con tutte le preparazioni contenenti benzalconio cloruro, i portatori di lenti a contatto morbide (idrofile) dovrebbero

astenersi dall'usare le lenti durante il trattamento con ALOMIDE® 0,1%coNirio, soluzione.

Le lenti possono essere riapplicate poche ore dopo la fine del trattamento. Non si devono superare le dosi raccomandate.

ALOMIDE® 0,1%collirio, soluzione non va iniettata.

Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.

Interazioni con altri medicament e altre forme di interazione

Nessuna nota.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sulla riproduzione condotti in seguito a somministrazione orale di lodoxamide a ratti e conigli non hanno mostrato effetti sulla fertilita e sulla funzione riproduttiva o evidenza di embriotossicita o tossicita peri - e post - natale. Tuttaia d; i m omento che non sono stati condotti studi specifici sulle donne in stato di gravidanza, in questo caso, il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva nt'es^a, sotto il diretto controllo del medico.

Non ě noto se la lodoxamide viene escreta con il latte materno, per cui nelle madri in allattamento, occorre decidere se rinunciare a nutrire ' seno i| lattante o, viceversa, proseguire I'allattamento evitando la somministrazione d^l me^icinale.

Effetti sulla capacita di guidare e di usar e mac hinari

ALOMIDE® 0,1% collirio, soluzione non int erferisce s ll'attivita visiva.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati il piú c.mur e c^etto indesiderato riportato ě una leggera e transitoria sensazione di disagio in seguito ad instillazione (8,7% dei pazienti) manifestatasi come bruciore, pru^o o lacrimazione.

Comunicare al proprio medico > f^macista I'eventuale comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descr^o i.C iog,;~ illustrativo.

Sovradosaggio

Tenendo conto d^a via di somministrazione, topica oculare, ě difficile che si verifichino ca s di sui ^osaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente I'occhio con acqua corrente. E' sconosciuta la sintomatologia in caso di ingestion, accidentale; se ció dovesse accadere, consultare immediatamente il medico che va,utera I'opportunita di provocare emesi.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Proprie a farmacodinamiche

Lodoxamide, uno stabilizzatore delle mastcellule, inibisce in vivo la reazione di ip^se nsibilita immediata di tipo I negli animali e nell'uomo.

Con un trattamento a base di lodoxamide, si inibiscono broncospasmi indotti da allergene e funzioni polmonari ridotte nella scimmia. Nel ratto, nella scimmia e nell'uomo, la terapia con lodoxamide inibisce l'aumento di permeabilita vascolare cutanea associata alle reazioni con un reagene o mediate da IgE e antigene. Una reazione vascolare simile nella congiuntiva della palpebra del ratto ě stata inibita con somministrazioni topiche oculari di lodoxamide. Pertanto, la lodoxamide ě utile nel trattamento delle malattie oculari in cui I'ipersensibilita immediata di tipo I gioca un ruolo primario nella patogenesi.

Studi in vitro hanno dimostrato la capacita della lodoxamide di stabilizzare le mastcellule e di prevenire il rilascio di istamina indotto da antigeni specifici. In aggiunta, la lodoxamide previene il rilascio di altri mediatori infiammatori delle mastcellule (es.: SRC-A, sostanze a lenta reazione anafilattica, anche note come peptido-leucotrieni).

La lodoxamide inibisce in vitro il rilascio di istamina prevenendo il movimento del calcio nelle mastcellule dopo stimolo.

In uno studio in doppio cieco, ALOMIDE® 0,1%collirio, soluzione ě risultata piú efficace del disodio cromoglicato 2% nel trattamento delle congiuntiviti allergiche (primaverili, papillari giganti, atopico-allergiche). Segni e sintomi oculari sono sotto controllo generalmente dopo 14 - 21 giorni di terapia: il miglioramento persiste continuando la terapia. Sulla base del parere del medico e del paziente, l'effetto terapeutico si osserva generalmente entro sette giorni dall'inizio del trattamento.

La lodoxamide non ě efficace nel trattamento di infiammazioni ocula ri indite da trauma come pure nelle uveiti indotte da endotossine; non agisce d'. v^so^ostrittore o antistaminico o inibitore della ciclossigenasi.

Proprietá farmacocinetiche

Studi preclinici di farmacocinetica sono stati condotti su topi, conigli, ratti e scimmie. Inoltre ě stata studiata l'eliminazione di ¹⁴C -lodoxamide in sei volontari sani adulti in seguito a somministrazione orale di 3 mg di lodoxan/d , (5 0 m Ci). La principale via di eliminazione ě stata la via urinaria. L'emivita di eliminaJone di ¹⁴C -lodoxamide nelle urine ě risultata di 8,5 ore.

In uno studio condotto in dodici volontari sani, la somministrazione topica oculare di ALOMIDE® 0,1%collirio, soluzione alla p jsJogia di una goccia in ciascun occhio quattro volte al giorno per dieci giorni non h¹ dato livelli plasmatici misurabili di lodoxamide, ad un limite di determinazione di 2,5 ng/ml.

Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta: la DL 50 di lc .oxam ide "rometamolo nel topo ě risultata > 5000 mg/kg per via orale e 3634 mg/kg per via intraperitoneale. Nel ratto, invece, ě risultata > 5000 mg/kg sia per via orale che incape^ oneale.

Tossicita sub-acute e cronca diversi studi mostrano come lodoxamide trometamolo sia ben tollerata quando somministrata per via orale in diverse specie animali.

ALOMIDE® 0,1%collirio, soluzione, somministrata alla scimmia quattro volte al giorno per 3 mesi, r„. ha determinate alcun effetto secondario locale e/o sistemico.

INFORMa ZiONi fa rmaceutiche

Lista degli eccipienti F lac one contagocce da 5 ml

benzalconio cloruro, mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, disodio edetato, tyloxapol, acqua depurata.

Cont nitori monodose da 0,5 ml

mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, tyloxapol, acqua depurata.

Incompatibilitá: = = =

Validitá

24 mesi.

Flacone 5 ml

Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Contenitori monodose da 0,5 ml

Una volta aperta la monodose, non utilizzare il contenuto piú di una volta: la soluzione rimanente va eliminata.

6.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e in etichetta.

6.4.    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densita 20 contenitori monodose da 0,5 ml in polietilene a bassa densita

6.6.    Istruzioni per I’uso

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALCON Couvreur S.A., Rijksweg, 14, B-2870 Puurs (Belgio)

CONCESSIONARIO DI VENDITA

Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMiSSIO" E IN COMMERCIO

AIC n. 027384015    Flacone contagocce da 5 ml

AIC n. 027384027    20 conte itori monodose da 0,5 ml

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINN OVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Flacone contagocce da 5 ml    Ottobre 1994

20 contenitori monodose da 0,5 ml:    Marzo 1997

10.    DATA DELL’ULTIMA RE'iSIcNE DEL TESTO:

Giugno 2010

4/4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Versione autorizzata come da GU n. 68 del 10/06/2010

Foglio illustrativo flacone 5 ml

ALOMIDE®

0,1% Collirio, soluzione Lodoxamide

Composizione

1 ml contiene:

Principio attivo: lodoxamide trometamolo 1,78 mg pari a 1 mg di lodoxamide.

Eccipienti: benzalconio cloruro, mannitolo, disodio edetato, idrossipropilmetilcellulos' 2910, sodio citrato (diidrato), acido citrico (monoidrato), tyloxapol, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, Soluzione Flacone contagocce 5 ml

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionante e antiallergico oftalmologico.

Titolare AIC:

SA ALCON COUVREUR NV

Rijksweg, 14, B-2870 Puurs (Belgio)

Officina di produzione:

SA ALCON COUVREUR NV

Rijksweg, 14, B-2870 Puurs (Belgio)

Oppure

ALCON Cusi SA

Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Ba^e^ona (S pagna)

CONCESSIONARY DI VENDiTA ALCON Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard 1/B 20143 Milano

Indicazioni

Congiuntivite a'opica, congiuntivite papillare gigante, congiuntivite primaverile diagnosticata clinicamente.

Controin dic^zi^ni

Accetiata ipers^nsibilita ad uno dei componenti.

Precauzioni pe. l'uso

Come con tutte le preparazioni contenenti benzalconio cloruro, i portatori di lenti a contatto morbide (idrofile) dovrebbero astenersi dall'usare le lenti durante il trattamento con ALOMIDE® 0,1% collirio, soluzione. Le lenti possono essere riapplicate poche ore dopo la fine del trattamento. Non superare le dosi raccomandate.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Dose, modo e tempi di somministrazione

La dose per adulti e bambini ě 1 o 2 gocce in ogni occhio 4 volte al giorno ad intervalli regolari.

I pazienti devono essere avvisati che l'efficacia della terapia con ALOMIDE® 0,1% collirio, soluzione ě dipendente dalla sua somministrazione ad intervalli regolari.

Effetti indesiderati

Raramente ě stata riportata una leggera e transitoria sensazione di disagio in seguito ad instillazione (8,7% dei pazienti) manifestatasi come bruciore, prurito o lacrimazione.

Comunicare al proprio medico o farmacista l'eventuale comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Attenzione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C e fuori dalla portata dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del conte^to. e.

Ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farma 'o:

Giugno 2010

Versione autorizzata come da GU n. 68 del 10/06/2010

ALOMIDE®

0,1% Collirio, Soluzione

Lodoxamide

20 contenitori monodose

Composizione

1 ml contiene:

Principio attivo: 1,78 mg di lodoxamide trometamolo pari a 1 mg di lodoxamide.

Eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, 'goxapol e acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione.

20 contenitori monodose.

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionante e antiallergico oftalmologico.

Titolare AIC:

ALCON COUVREUR S.A.,

Rijksweg, 14, B-2870 Puurs (Belgio)

Officina di produzione

ALCON Laboratoires SA, 68240 Kaysersber g F rancia

CONCESSIONARIO DI VENDITA

Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano

Indicazioni

Congiuntivite atopica, co' giuntivite papillare gigante, congiuntivite primaverile diagnosticata clinicamente.

Controindicazu ni

Ipersensibili i ver^o i component o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Durante l'allattamento.

Precauzioni per l'uso

Non superare le dosi raccomandate.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Non ě noto se la lodoxamide viene escreta con il latte materno, per cui nelle madri in allattamento, occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Interazioni

Nessuna nota.

Avvertenze speciali

Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Dose, modo e tempi di somministrazione

La dose per adulti e bambini ě 1 o 2 gocce in ogni occhio 4 volte al giorno ad intervalli regolari.

I pazienti devono essere avvisati che l'efficacia della terapia con ALOMIDE® 0,1% collirio, soluzione ě dipendente dalla sua somministrazione ad intervalli regolari.

Sovradosaggio

Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, ě difficile che si verifichino casi di surdosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente. E' sconosciuta la sintomatologia in caso di ingestione accidentale; s' cia dovesse accadere, consultare immediatamente il medico che valutera l'opportunita di provocare il vomito.

Effetti indesiderati

Raramente ě stata riportata una leggera e transitoria sensazione di di'agn in seguito ad instillazione (8,7% dei pazienti) manifestatasi come bruciore, prurito o lacrimazione.

Nel caso si manifestassero effetti indesiderati - specialmente se dive.si da quelli descritti - il paziente ě invitato a comunicarli al proprio medico.

Attenzione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indica^ sulla coifezione.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Una volta aperta la monodose, non utilizzare il contenu,.o pi, di una volta: la soluzione rimanente va eliminata.

Data dell’ultima revisione del foglio illustraMvo

Aprile 2010

Versione come da Presa d’Atto A IFa /V&a,P/N/73958 del 04 Giugno 2010 (concessionario di vendita)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013