GMeb 006137 026419 20121130 Rev00

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALTAN 30 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene:

PRINCIPIO ATTIVO Promelasi mg 30,0

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Come coadiuvante nelle affezioni respiratorie acute e croniche, qu^e ^eceti stico, e nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in piu settori terapeutici e orfisamente: Traumatologia-Ortopedia-Chirurgia: fratture, edemi ed ematomi p ost-;raumatici e post-operatori.

Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengvali. dopo avulsioni dentali, disodontiasi.

Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasa le e dell'orecchio. Angiologia: tromboflebiti.

Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia.

Urologia: cistiti.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 30-90 mg/die, suddivisi in 2 o piu somministrazioni nell'arco delle 24 ore.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.

4.4.    Avvertenze spec^L e pr eca uzioni d'impiego

Vedere paragrafo 4.6

4.5.    Interazioni con ' ltri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Nelle donne i, sta^uo ' i gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e usare macchine

A.IaN n^n 'ltera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

ALTAN e generalmente ben tollerato; sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali ed in soggetti predisposti reazioni cutanee di natura allergica.

Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza secondo MedDRA: Molto comune (> 1/10); comune (da > 1/100 a < 1/10); non comune (da > 1/1000 a < 1/100): rara (da > 1/10.000 a < 1/1000): molto rara (< 1/10.000): non nota (non puo essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggi >.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamich e

ALTAN ha per principio attivo la Promel.' si, un¹ proteinasi fungina ottimamente assorbita a livello intestinale, provvista di effetto 'nti-infiammatorio, mucolitico e favorente la penetrazione degli antibiotici ei ^Coci infiammatori.

Dagli studi farmacologici i. Promei'si ha dimostrato di possedere una notevole attivita antiinfiammatoria, superiore anche . quella del fenilbutazone, nell'edema da lievito di birra ed in quello da destr.no, nel granuloma da corpo estraneo nella tasca granulomatosa di Selye.

Il preciso meccanismo di azione di questo enzima non e ancora completamente conosciuto; per quanto riguarda I'azione antiinfiammatoria, essa probabilmente si estrinseca '^.veso i. decomposizione delle bradichinine ed attraverso un'attivita fibrinolitica, che po.a al ripristino della normale permeabilita dei tessuti e all'eliminazione dell'edema; per quanto riguarda I'azione mucolitica, la Promelasi esplica i' sua azione direttamente sulla secrezione bronchiale gia formata, determinandone un'alterazione della struttura con riduzione della viscosita nella fase gel.

La Promelasi e risultata sprovvista di apprezzabili effetti cardiocircolatori acuti nel coni lio aner' etizzato dopo somministrazione endoduodenale di 100 e 400 mg/kg.

Non ha esplicato effetti degni di rilievo sul sistema nervoso centrále a dosi orali di 300 e 500 mg/kg (test di Irwin nel topo).

II trattamento per via orale con 300 e 500 mg/kg di Promelasi non ha mostrato alcuna influenza sulla motilita spontanea del topo, ne ha provocato alcuna forma di deficit neurologico o ha influenzato la coordinazione motoria.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Studi sull'assorbimento intestinale con Promelasi marcato con I 125 rivelano che il farmaco puo essere trasportato all'interno del sistema vascolare mesenterico attraverso la parete vascolare conservando la sua immunoreattivita.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

TOSSICITA' ACUTA

La Promelasi e stata somministrata nel topo e nel ratto per via orale ed endoperitoneale. Per via orale il prodotto non ha mostrato apprezzabile sintomatologia tossica; le DL50 risultano superiori, in entrambe le specie animali, a 5000 mg/kg. Per via endoperitoneale la tossicita acuta della Promelasi e risultata essere superiore a quella osservata per via orale (~27 mg/kg).

TOSSICITA' SUBCRONICA NEL RATTO

Il prodotto e stato somministrato quotidianamente per via orale e per 4 settimane a ratti albini S.D. alle dosi di 0 (controlli) - 50 - 150 - 450 mg/kg. Non e stata osservata alcuna mortalita durante il trattamento con Promelasi e lo stato generale di tutti gli ai imali e sempre risultato piu che buono; gli esami ematologici ed ematochimici hanno presentato valori nella norma, tranne un prolungamento significativo del tempo ' i coagulazione e una diminuzione della SGPT negli animali trattati con la jos’ piu alta. Rilevazione del peso corporeo e del consumo di cibo, analisi delle urine, esame ponderale degli organi ed esame autoptico ed istologico non hanno mostrato differenze significative rispetto ai controlli.

TOSSICITA' CRONICA NEL RATTO

Il prodotto e stato somministrato per via orale a ratti S.D. alle dosi di 0 (controlli) - 25 -50 - 100 mg/kg quotidianamente per 28 settimane. Lo stato generale di tutti gli animali e sempre risultato soddisfacente; la mortalita registrar e da ^nsd arsi nei limiti della norma; parametri ematologici ed ematochimici e repeiv urinari hanno mostrato valori fisiologici; l'esame macro e microscopico degli animali trattati con Promelasi non ha evidenziato alterazioni patologiche a carico degli organi interni esaminati.

TOSSICITA' CRONICA NEL CANE

Il prodotto e stato somministrato quotidianamente per via orale a cani Beagle alle dosi di 0 (controlli) - 25 - 100 mg/kg per 28 s .a.mane. ‘ on si e registrato alcun caso di mortalita e lo stato generale di tutti gli animali e risultato soddisfacente; gli esami ematologici ed ematochimici eseguiti e i'analisi d» ne urine non hanno evidenziato alcun dato patologico.

EFFETTO SULLA FERTILITA', SUlLA ^cUN.iONE RIPRODUTTIVA E SULLA GRAVIDANZA NEL RATTO

La Promelasi e stata somministrata a ratti S.D. per via orale alle dosi di 0 (controlli) -12,5 - 50 - 200 mg/kg'di’ per u periodo di 60 giorni prima dell'accoppiamento ai maschi e di 15 giorni prima dell'accoppiamento alle femmine. Alle femmine gravide e stato continuato il trattamento iniziale, che si e protratto dal 1° al 16° giorno di gravidanza.

Sono stati quindi osservati anche eventuali effetti tardivi del prodotto sulla generazione F1 e sulla sua fertilita, funzione riproduttiva e gravidanza.

La fertilita delle fe mmine gravide della generazione F0 e risultata nella norma e non e apparsa infl enzata d' l trattamento; non e stato osservato alcun aborto; l'esame macro e microsc o^co non ha svelato la presenza di malformazioni a carico di alcun feto.

La cresciť J.í nati e risultata nella norma fino allo svezzamento.

Analoghi risultati si sono osservati nei ratti della generazione F1.

TOSSICITA' FETALE E TERATOGENESI NEL CONIGLIO

A ~oi igiie gravide N.Z. White e stato somministrata la Promelasi alle dosi orali di 0 (controlli) - 12,5 - 50 - 200 mg/kg dal 6° al 18° giorno di gravidanza; il numero dei feti vivi e morti delle coniglie trattate e risultato sovrapponibile a quello dei controlli e non si sono osservate malformazioni dei feti.

MUTAGENESI

La Promelasi e risultata privo di attivita mutagena nei seguenti tests:

-    Test di Ames su Salmonella typhimurium (TA 1535, TA 1537, TA 1538, TA 98, TA 100) con e senza attivazione metabolica.

-    Conversione genica su Saccharomyces cerevisiae D4, sia in presenza che in assenza di attivazione metabolica.

-    Mutazione genetica su Schizosaccharomyces pombe P1.

-    Urinary assay con Saccharomyces cerevisiae D4.

-    Host mediated assay nel topo con Saccharomyces cerevisiae D4 per via i.p. e Promelasi per via orale.

-    DNA repair.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Maltosio, Calcio carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Copolimero dell'acido metacrilico, Trietilcitrato, Talco, Sodio idrossido.

6.2.    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita farmaceutiche.

6.3. Periodo di validita

3 anni.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 20 compresse rivestite con film da 30 mg

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e * a manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE AL’ iMMIsSIONE SUL MERCATO

Rottapharm S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano

8.    NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE a LL iMmiSSIONE IN COMMERCIO

Altan 30 mg compresse rivestite con film 20 compresse    AIC: 026419010

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIO* E /RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 27 Luglio 1987 Data Rinnovo autorizzazione: Maggio 2010

10.    DATA DI REVISIONE DeL TeSTO

Determinazione AIFA DEL 30 Novembre 2012

Docp8j£n4ocfje4o disponibile da AIFA il 12/11/2013

GMeb 006137 026419 20121130 Rev00

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ALTAN 30 mg compresse rivestite con film

Promelasi

CATE GORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altan e un preparato a base di Promelasi, enzima che ha dimostrato di possedere una spiccata attivita antiinfiammatoria, secretolitica ed anti-edemigena.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Come coadiuvante nelle affezioni respiratorie acute e croniche, quale secretolitico, e nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in piu settori terapeutici e precisamente Traumatologia-Ortopedia-Chirurgia: fratture, edemi ed ematomi post-traumatici e post-operatori.

Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengivali, dopo avulsioni dentali, disodontiasi.

Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasale e d ell o recchio. Angiologia: tromboflebiti.

Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia.

Urologia: cistiti.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi deg’^! eccipienti.

Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.

PRECAUZIONI PER L'USO

Vedere Gravidanza e allattamento

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescnz/ont medica.

Non sono stati effettuati studi di int^razio. ..

AVVERTENZE SPECIAL.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o a l fa.macista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effetti’ a nec^sTa, sotto il diretto controllo del medico.

EFFETTI Sil .lA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

Altan non altera la c pacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, mo dO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: 1 - 3 compresse al giorno, suddivisi in 2 o piu somministrazioni nell'arco delle 24 ore.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Altan avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Non sono stati riportati casi di intossicazione.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Altan, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Altan puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Altan e generalmente ben tollerato; sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali ed in soggetti predisposti reazioni cutanee di natura allergica.

Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza secondo MedDRA: Molto comune (> 1/10); comune (da > 1/100 a < 1/10); non comune (da > 1/1000 a < 1/100): rara (da > 1/10.000 a < 1/1000): molto rara (< 1/10.000): non nota (non puo essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato n q 'esto i^glio illustrativo, informi il medico

0    il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza:Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodáno in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione non utilizza^e il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

1    medicinali non dev no essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'am nte

TENERE IL MEL'CiNALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI COMPOSIZONE

Ogni 'ompie'ss- rivestita con film contiene: t'RlNCiPiO A^riVO Pro m- lasi mg 30 ECC. PIENTI

Malto.io, Calcio carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Copolimero dell'acido metacrilico, Trietilcitrato, Talco, Sodio idrossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film Astuccio da 20 compresse.

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano

PRODUTTORE

ROTTAPHARM S.p.A. - Via Valosa di Sopra, 9 - Monza (MB)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Novembre 2012

Docpamesnljocfleio disponibile da AIFA il 12/11/2013