RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

Altergen 0,2% + 1% crema

Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Altergen 0,2% + 1% crema 100 g di crema contengono:

Acido ialuronico sale sodico    0,20 g

Sulfadiazina argentica    1,00 g

Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate

Ogni garza e imbibita con 4 g di crema con la seguente composizione percentuale: Acido ialuronico sale sodico    0,05 g

Sulfadiazina argentica    1,00 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema, garze impregnate

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Profilassi e trattamento locale di piaghe, ulcere varicose e ustioni.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Altergen 0,2% + 1% crema: stende e su tutta la sede della lesione uno strato uniforme di crema di 2-3 mm di spessore, 1 o due volte al giorno.

Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate: applicare 1 o piu garze impregnate 2 o piu volte al giorno a seconda dell'estensione delle lesioni.

L'applicazione deve co^nu^re s^Qnza interruzione, fino a completa cicatrizzazione.

4.3    Controindicazic^i

Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti.

Altergen non deve essere impiegato nelle donne in gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

Altergen t eve ess-re utilizzato con cautela in soggetti che hanno manifestato prec denti . llergie verso i sulfamidici ed in presenza di insufficienza epatica o renale.

4.5    Interazioni

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente ad Altergen, possono ess ,~e inattivati dalla presenza di ioni argento.

4.6    Uso durante la gravidanza e l’allattamento

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti collaterali del farmaco sul feto, Altergen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile.

4.7    Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Il farmaco non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

La somministrazione orale di sulfamidici puo provocare una serie di effetti secondari quali insufficienza renale, epatite tossica, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eruzioni cutanee.

Altergen e generalmente ben tollerato.

In caso di trattamento di estese parti del corpo con Altergen, non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica.

In caso di trattamento di lunga durata si raccomanda di controllare il numero dei leucociti.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5.    INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Altergen e un'associazione di acido ialuronico e sulfadiazina . rgei.⁺ica.

L'acido ialuronico e un mucopolisaccaride acido che costituisce oltre il 50% della sostanza fondamentale del derma; si ritrova inoltre in concentrazioni elevate nell'umor vitreo, nel liquido sinoviale, nel funicolo om^ elical. e nella cartilagine ossea.

L'apporto locale di acido ialuronico determina l'accelerazione del processo di cicatrizzazione delle lesioni.

La sulfadiazina argentica ha una notevole atti ^;ta antibatterica su molti germi gram positivi e gram negativi e su molte specie di funghi.

Notevole e la sua attivita su Pseud^mor as a °ruginosa e Enterobacter pyogenes che sono i microrganismi piu frequentemente riscontrabili nelle ferite ed ustioni infette.

Grazie all'azione complementary t ei due components attivi, Altergen previene l'infezione secondaria ' favor'sce la cicatrizzazione delle lesioni.

5.2    Proprieta farma^oc' etic’e

L'assorbimento di acido ml ronico e di sulfadiazina d'argento per via topica e clinicamente insignificante. I livelli plasmatici di sulfadiazina sono nettamente inferiori alla soglia per rischi di natura sistemica.

Dopo applicaznnt cutanea di una dose terapeutica di Altergen risulta infatti assorbito mediam^nte solo l'1% della quantita di sulfamidico che viene assorbita dopo somministrazione orale di una dose terapeutica di sulfadiazina.

5.3    Dati preclinici sulla sicurezza

La DL50 - os e i.p. - nel ratto e nel topo dell'acido ialuronico e > a 200 mg/kg.

La DL₅o - os - nel topo della sulfadiazina e > a 10.000 mg/kg.

Cl’’ Audi di tossicita cronica dell'acido ialuronico, eseguiti su varie specie di animali, non hanno evidenziato tossicita.

La somministrazione a lungo termine di sulfadiazina ha determinato nefrotossicita solo a dosi orali molto elevate.

Tra i costituenti attivi di Altergen non si stabiliscono interferenze di alcun genere relativamente a eventuali effetti tossici.

L'associazione si e dimostrata priva di potere antigenico e dotata di ottima tollerabilita locale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Lista degli eccipienti Altergen 0,2% + 1% crema

Polietilenglicole 400 monostearato, estere decilico dell'acido oleico, emulsionante, glicerolo, sorbitolo soluzione 70%, acqua depurata.

Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate Polietilenglicole 4000, glicerolo, acqua depurata.

Incompatibilita

Non sono note incompatibilita.

Validita 3 anni.

Dopo l’apertura del tubo la crema ha una validita di 3 mesi.

Precauzioni speciali per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Natura e composizione del contenitore Crema: Tubo in alluminio da 25 g

Garze: Busta singola sigillata di carta-alluminio-politene. Scaola da i5 garze.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di C~^falonia, 2, 26900 Lodi

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZION e aLl ’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Altergen 0,2% + 1% crema    A.I.C. n° 028441 018

Altergen 2 mg + 40 mg garze imp .gnat ■    A.I.C. n° 028441 020

DATA DELLA PRIMA AUTOR iZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE

28 Ottobre 1994 / 15 No.'^Qmbre 2009

DATA DI REVISIONE DE, TESTO

Gennaio 2013

Documento ^{reso dis}p^{onibi|e da A|FA i| 12/11/2}^L^ERGEN - Scheda Tecnica - Pag. 3/3

Foglio Illustrativo

Altergen 0,2% + 1% Crema

Altergen 2 mg + 40 mg Garze impregnate

Acido ialuronico sale sodico + Sulfadiazina argentica

Composizione Altergen Crema

100 g di crema contengono:

Principi attivi: Acido ialuronico sale sodico 0,20 g, Sulfadiazina argentica 1,00 g. Eccipienti: Polietilenglicole 400 monostearato, estere decilico dell'a^do o'eico, cera emulsionante, glicerolo, sorbitolo soluzione 70%, acqua depi .ata.

Altergen Garze impregnate

Ogni garza e imbibita con 4 g di crema con la seguente composizione:

Principi attivi: Acido ialuronico sale sodico 2 mg, Sulfadiazina argentica 40 mg. Eccipienti: Polietilenglicole 4000, glicerolo, acqua depu, ata.

Confezioni

Tubo da 25 g di crema.

Scatola da 15 garze impregnate.

Categoria farmacoterapeutica

Cicatrizzante e disinfettante

Titolare A.I.C.

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi Concessionario di vendita.

S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre, 59, 00134 Roma Produttore e respo nsabile rilascio lotti

IBSA Institut cioehimir ue SA - Via al Ponte, 13 - CH-6903 Lugano (Svizzera) (produzione e contr^lo del prodotto finito);

Laboratoi.es Genvrier SA - 280, rue de Goa - Z.I. Les Trois Moulins - 06600 Antibes - “rancia (responsabile rilascio lotti).

Indicazioni Terapeutiche

p. filas i e trattamento locale di piaghe, ulcere varicose e ustioni.

Co ntroindicazioni

Ipersensibilitá individuale accertata verso i componenti.

Precauzioni d'impiego

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

Altergen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/n/ALTERGEN - Foglio Illustrativo - Pag. 1/2

Avvertenze

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico: Crema: stendere su tutta la sede della lesione uno strato uniforme di crema di 2-3 mm di spessore, 1 o due volte al giorno.

Garze: applicare 1 o piú garze impregnate 2 o piú volte al giorno a seconda dell'estensione delle lesioni.

L'applicazione deve continuare senza interruzione, fino a comne^a cicatrizzazione.

Effetti indesiderati

Altergen e generalmente ben tollerato.

In caso di trattamento di estese parti del corpo con Altergen, non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici soi. mii/strcti per via sistemica (insufficienza renale, leucopenia, eruzioni cutanee).

Nel caso si verificassero degli effetti indesiderati non d' sc itti in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il suo farmacista.

Per la data di scadenza si rinvia a quanto ripc^a^ s jla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Dopo l’apertura del tubo la crema ha una validita di 3 mesi.

Attenzione: Non utilizzare il medic inali dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Revisione del foglio illustrativo ta parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/n/£LTERGEN - Foglio Illustrativo - Pag. 2/2