RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Altosalic 1 mg/g + 50 mg/g unguento

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un grammo di unguento contiene 1 mg di mometasone furoato e 50 mg di acido salicilico.

Eccipienti: un grammo di unguento contiene 20 mg di propilenglicole stearato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Unguento

Colore da bianco a bianco opaco

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento iniziale della psoriasi in placche di g.rado da moderato a grave.

4.2    Posologia e modo di somminisuazi ne

Applicare uno strato sottile di unguento sull’area cutanea interessata una o due volte al giorno. La dose massima giornaliera raccomanda^a e H 15 g, applicata in non piu del 30% della superficie corporea. Negli studi clinici principali non e 'ta⁺a valutata una durata del trattamento superiore a 3 settimane. Come per tutti gli s*eroi i a⁺tivi, si raccomanda che le applicazioni siano gradualmente ridotte.

4.3    Controindicazioni

Pazienti con ipersensibilita al mometasone furoato, all’acido salicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Altosalic.

Come altri glucocorticoidi per uso topico, Altosalic unguento e controindicato in pazienti con:

-    ’ fezioni batteriche (ad esempio piodermiti, sifilide e tubercolosi)

infezioni virali (ad esempio herpes simplex, varicella, herpes zoster, verrucae vulgares, condyloma acuminata, molluscum contagiosum)

-    infezioni fungine (dermatofiti e lieviti)

-    infezioni parassitarie, qualora non trattate contemporaneamente con un’adeguata terapia. Altosalic unguento e anche controindicato in pazienti affetti da reazioni successive a vaccinazioni, dermatite periorale, rosacea, acne volgare e atrofia cutanea.

Altosalic e controindicato nell’ultimo trimestre della gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come per tutte le preparazioni ad uso cutaneo a base di glucocorticoidi, devono essere prese precauzioni qualora vengano trattate ampie superfici corporee.

Non e raccomandato l’uso di Altosalic con bendaggio occlusivo. Altosalic non deve essere applicato sul viso, sulle regioni inguinali/genitali o su altre aree intertriginose. Altosalic non e indicato per l’uso oftalmico. Quando si sta utilizzando Altosalic unguento, occorre fare attenzione al fine di evitare il contatto con gli occhi, le mucose e le ferite aperte. Altosalic non deve essere applicato su ulcere, ferite esmagliature.

Non e raccomandato l’uso di Altosalic in caso di psoriasi pustolosa o guttata.

Qualora si sviluppi irritazione, inclusa eccessiva secchezza cutanea, l’applicazione di Altosalic deve essere interrotta e deve essere istituita un’appropriata terapia.

I corticosteroidi possono mascherare, attivare o esacerbare infezioni ■ utanee. Se si sviluppa un’infezione cutanea durante il trattamento con Altosalic, deve essere attuata un’appropriata terapia antimicotica o antibatterica. In caso di mancata risposta, l’uso di Altosalic deve essere interrotto fino a quando l’infezione non sia stata adeguatamente controllata.

L’acido salicilico puo agire come agente schermante delle radiazioni solari. I pazienti sottoposti a un trattamento cutaneo con Altosalic contemporaneamente alla terapia con raggi UV devono eliminare l’unguento residuo e ripulire l’area trattata prima di ini iaie la ter' pia con raggi UV, allo scopo di ridurre l’azione fotoprotettiva di Altosalic e, quindi, rida^e a' minimo il rischio di sensazione di bruciore dell’area circostante non trattata. Succes ava mente al trattamento con raggi UV l’unguento puo essere riapplicato.

Altosalic contiene propilenglicole s*earato che puo cusare irritazione cutanea.

Uso pediatrico

Non c’e esperienza sull’uso di Altosalic nei bambini al di sotto di 12 anni.

4.5    Interazioni con altri m. dic’nAi ed altre forme di interazione

Non note.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del mometasone furoato in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Questi dati non sono considerati rilevanti nel caso di uso cutaneo di Altosalic unguento.

Durante il primo e il secondo trimestre:

Per A/osalic non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Pertanto, deve essere evitato l’utilizzo di Altosalic durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.

Durante il terzo trimestre:

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso l’acido salicilico, possono indurre tossicita cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, puo verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel bambino. Pertanto, Altosalic e controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non e noto se la somministrazione cutanea con corticosteroidi possa portare ad un assorbimento sistemico sufficiente da determinare quantita rilevabili nel latte materno. Pertanto Altosalic unguento non e raccomandato, se non in caso di assoluta necessita.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati con l’utilizzo di corticosteroidi topici dermatologici includono^-

■ .9 Sovradosaggio

Un eccessivo e prolungato uso di corticosteroidi topici puo sopprimere la funzionalita dell’asse ipotala mo-ipofisi-surrene, con conseguente insufficienza adrenocorticale secondaria. Se si osserva una soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, si deve ridurre la frequenza delle applicazioni o sospendere il trattamento, osservando tutte le precauzioni richieste in queste situazioni.

Nel programma di studi clinici le dosi superiori a quelle massime raccomandate di 15 g/die hanno avuto un effetto transitorio sulla funzionalita dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi attivi, altre associazioni; codice ATC D07X C 03

L’attivita farmacodinamica di Altosalic e direttamente correlata ai suoi componenti attivi, il mometasone furoato e l’acido salicilico, e al suo veicolo. Il mometasone e un glucocorticoide molto attivo che appartiene alla classe III.

Come altri corticosteroidi per uso cutaneo, il mometasone furoato ha proprieta antinfiam atorie, antipruriginose e vasocostrittrici. Il meccanismo dell’attivita antinfiammatoria degli stero^;di per 'so cutaneo, in generale, non e chiaro.

E’ stato dimostrato che l’acido salicilico promuove una desquamazione dello strato corneo mentre non ha effetti sulla struttura germinativa dell’epidermide. Il meccanismo d’azione e stato at¹^ mito alla dissoluzione della sostanza intercellulare. L’acido salicilico aumenta l’assor ,iri.mto del mometasone furoato attraverso gli strati cutanei.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il grado di assorbimento e gli effetti sistemici dipendono da:

•    area trattata e condizioni dell’epidermide

•    durata del trattamento

•    area di applicazione

•    utilizzo di bendaggio occlusivo

A seguito di una singola applicazione cutanea di una combinazione di ³H-mometasone furoato 0,1% e acido salicilico 5% della durata di 12 ore nella formulazione unguento senza occlusione, circa l’ 1,5% della dose applicata e stata assorbita in circolo. Il livello medio di picco plasmatico dell’acido salicilico e stato di 0,0066 mmol/l. _e rea/ioi.’ tossiche sistemiche correlabili all’uso di acido salicilico sono di solito associate a Hell. ■ lasm ,ac molto piu elevati (2,17 - 2,90 mmol/l).

Applicando Altosalic per sette giorni fino a dosi di 7,5 g due volte al giorno per un totale di 15 g al giorno sul 30% della superficie corporea, sono stati osservati effetti minori sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, evidenziati dalla presenza di un singolo livello plasmatico di cortisolo al di sotto del normale in un paziente. Il valore e ritornato nella norma proseguendo la terapia.

Dopo applicazione fino a 7,5 g di Altosalic due volte al giorno senza occlusione per 3 settimane, i livelli p'asmat' _i d. salicilato sono stati <0,36 mmol/l, che corrispondono al piu basso limite rilevabile. Il normale intervallo di laboratorio relativo alla concentrazione plasmatica del salicilato osservato a s'g'ito di un ⁺rattamento orale con effetti sistemici e di 1-2 mmol/l.

Il mo metasone mroato assorbito va incontro ad un rapido e ampio metabolismo con formazione di molteplici metaboliti. Questi ultimi non sembrano dotati di attivita farmacologica. Non si forma alcun metabolita piu rilevante rispetto agli altri.

A seguito di una singola applicazione cutanea (12 ore) in formulazione unguento contenente una combinazione di ³H-mometasone furoato 0,1% e acido salicilico 5% a pazienti con psoriasi, sono stati riscontrati approssimativamente lo 0,36% e l’ 1,11% della radioattivita nelle urine e nelle feci, rispettivamente, durante un periodo di 5 giorni. A seguito della medesima applicazione, l’emivita effettiva dell’acido salicilico e di 2,8 ore.

Dati preclinici di sicurezza

1    dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno (somministrazione nasale), tossicita riproduttiva. Gli studi con corticosteroidi negli animali hanno mostrato tossicita riproduttiva (palatoschisi, malformazioni scheletriche).

In studi di tossicita riproduttiva condotti su ratti, sono state osservate prolungamento della gestazione , parto prolungato e difficoltoso. Inoltre e stata osservata una riduzione della sopravvivenza della prole, del peso corporeo e del suo aumento. Non e stata riscontrata alcuna alterazione della fertilita.

Per quanto riguarda l’acido salicilico, la teratogenicita, che si manifesta sotto forma di malfo' _ azioni scheletriche e viscerali, e stata osservata in studi di tossicita riproduttiva. Non sono disponibili ulteriori dati preclinici relativi all’acido salicilico per la valutazione della sua sicurezza, oltre a qu lli che soro gia stati considerati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Glicole esilenico Propilenglicole stearato Cera bianca Vaselina bianca Acqua depurata

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

2    anni

Dopo apertura: 6 settimane

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservar _ tem^ratu^ superiore ai 25°C.

6.5    Natura e contenuto    del contenitore

Tubi in alluminio smaltati di bianco a fondo cieco con tappo bianco in polietilene ad alta densita. Confezioni: 15, 25, 45 e 50 g di unguento in una scatola esterna di cartone. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD Italia S.r.l.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Altosalic 1 mg/g + 50 mg/g unguento mometasone furoato/acido salicilico

Legga attentaiiiente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Che cos'e Altosalic e a che cosa serve Prima di usare Altosalic Come usare Altosalic Possibili effetti indesiderati Come conservare Altosalic Altre informazioni

1.    CHE COSÉ ALTOSALIC E A CHE COSA SERVE

Il mometasone furoato appartiene a una classe di farm’ c denominati corticosteroidi, o semplicemente noti come steroidi.

Il mometasone e un glucocorticoide con un potente meccanismo d’azione ad effetto antinfiammatorio e antipruriginoso. L’acido salicilico coi/riL'isce a eliminare la cute secca e squamata. L’acido salicilico aumenta anche l’assorbimen,o dJ mometasone.

Altosalic e impiegato nel trattamento della psoriasi, in particolare in caso di intensa desquamazione.

2.    PRIMA DI uSaRE AL ^OSALIC Non usi Altosalic unguento

-    se e allergico (ipersensibile) al mometasone furoato, all’acido salicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Altosalic unguento.

-    se ha un’inf zione batterica (ad esempio, piodermite [dermatite suppurativa], sifilide,

tuberc losi), un’infezione virale (ad esempio herpes simplex, varicella, herpes zoster, verruche, verruche genitali, molluscum contagiusum), micosi (dermatofiti, lieviti) e/o infezioni parassitarie, a meno che non vengano trattate anche le cause di queste patologie.

-    . i casi di reazioni post vaccinazione o infiammazioni della cute nell’area del viso (dermatite periorale), arrossamento, desquamazione, altre alterazioni cutanee nell’area del viso (dermatite di tipo rosacea), acne o assottigliamento della cute (atrofoderma).

-    se e nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Faccia attenzione con Altosalic soprattutto

Eviti il contatto dell’unguento con gli occhi o con le membrane mucose. Altosalic non deve essere utilizzato sul viso senza prescrizione del medico. Deve essere evitato il trattamento per periodi di tempo prolungati e su un’ampia superficie del corpo, su ferite e su cute sana, su ascelle e inguine. Non si devono utilizzare bende o prodotti analoghi sull’area in cui e stato applicato l’unguento.

I    glucocorticoidi possono mascherare, innescare o peggiorare le infezioni cutanee. Se, durante l’uso dell’unguento nota la comparsa di infezioni cutanee, il suo medico le fornira un trattamento idoneo all’infezione fungina o batterica. Se non nota alcuna risposta al trattamento, interrompa l’uso di Altosalic fino a che l’infezione non sara sotto controllo.

Informi il medico nel caso in cui si manifesti irritazione, compresa eccessiva disidratazione. E possibile che occorra interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

L’acido salicilico svolge un’azione schermante. Dunque, se si espone a un trattamento UV (ra^rg' ultravioletti) deve eliminare accuratamente l’unguento e lavare l’area trattata, prima dell’esposizione.

In questo modo ridurra il rischio di lesioni da ustione nelle zone cutanee circostanti, che non sono protette dall’unguento. Una volta ultimato il trattamento UV, potra applicare nuovamente l’unguento.

Assunzione di Altosalic con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se e in stato di gravidanza, chieda consiglio al medico prima di iniziare i trattamento con Altosalic. Altosalic non deve essere assunto nel corso dell’ultimo trimestre di gravidanza e deve essere evitato nei primi sei mesi di gravidanza.

Non e noto se Altosalic passa attraverso il latte materno. Quindi, chieda sempre consiglio al medico prima di iniziare il trattamento con Altosalic, se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Altosalic non influisce sulla sua capacita di guidare o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Altosalic

Altosalic contiene propilenglicole stearato, che puo provocare irritazione cutanea.

3. COME USARE ALTOs \L^

Usi sempre Altosalic seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

II    dosaggio e la durata del trattamento devono essere decisi dal medico. La dose massima giornaliera e di 15 g di unguento. Non applichi sulla cute una quantita di unguento maggiore di quella raccomandata dal medici, né pl~ un periodo superiore a quello consigliato.

Applica e co cura uno strato sottile di unguento sull’area interessata, al mattino e alla sera, oppure secondo prescrizione medica.Successivamente, lavi accuratamente le mani con il sapone.

Se la sintomatologia non migliora o se peggiora, deve informare il medico.

Se usa pill Altosalic di quanto deve

Se accidentalmente applica una quantita di unguento maggiore rispetto a quello prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Altosalic

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione dell’unguento. Applichi la dose dimenticata il prima possibile, quindi continui il trattamento in base agli intervalli periodicamente pianificati.

Se interrompe il trattamento con Altosalic

Non interrompa il trattamento improvvisamente. Analogamente a quanto praticato per tutti i potenti steroidi, l’interruzione del trattamento deve avvenire in modo graduale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Altosalic, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Altosalic puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati comuni (che si manifestano in meno di 1 paziente su 10, ma in piu di 1 soggetto trattato su 100) sono un senso di bruciore di grado da lieve a moderato nel sito in cui e stato applicato l’unguento, prurito e assottigliamento cutaneo localizzato (atrofoderma).

Gli effetti indesiderati non comuni (che si manifestano in meno di 1 paziente "u ' 00, ma in pm di 1 soggetto trattato su 1000) sono smagliature, infezioni, infiammazioni simili alla rosacea, versamento irregolare di sangue sottocutaneo (ecchimosi) e infiammazione dei follicoli piliferi.

Gli effetti indesiderati rari (che si manifestano in meno di 1 paziente su ¹000, m a in piu di 1 soggetto trattato su 10.000) sono ridotta funzionalita della corteccia surrenaVa, aumento della crescita di peluria, ipopigmentazione (perdita della pigmentazione cutanea), ipersensibilita.

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono irritazione cutanea, secchezza cutanea, acne, dermatite da contatto. Modifiche della pelle quali esfoliazione della pelle, capillari piu evidenti, rammollimento della pelle o macchie bianche.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati s^; ggiava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE ALTOSALIC

Tenere Altosalic fuori dalla portaa e ^’la vista dei bambini.

Non conservare a tem_terat ura ’uperiore ai 25°C. Utilizzare entro 6 settimane dall’apertura.

Non usi Altosalic dopo la data di scadenza che e riportata sul cartone del tubetto.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    aLTRE ¹ NFORMAZIONI Cosa contiene Altosalic

-    I principi attivi sono mometasone furoato e acido salicilico.

-    Gli altri eccipienti sono esilenglicole, propilenglicole stearato, cera bianca, vaselina bianca e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Altosalic e contenuto della confezione

Altosalic e un unguento di colore da bianco a bianco sporco. Viene venduto in confezioni da 15 g, 25g, 45 g e 50 g. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151 00189 Roma

Produttore

Schering-Plough Farma Lda Casal do Colaride Agualva Casem Portogallo

Schering-Plough S.A.

Carretera Nacional 1, Km. 36 San Agustin del Guadalix 28750 Madrid Spagna

Questo foglio e stato approvato l’ultima volta a Maggio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013