RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALVENEX 450 mg compresse

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene: principio attivo: diosmina 450 mg

Una bustina contiene: principio attivo: diosmina 450 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

Polvere per sospensione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita capillare.

4.2    Posologia e modo di somministra.io».e

Una compressa oppure il contenuto di una bustina di ALVENEX due volte al giorno, ad intervalli regolari, salvo diversa prťcnzione m dica.

Modalita di somministrazione

Compresse: degluzre l' compressa con l’aiuto di una modesta quantita d’acqua.

Polvere per sospensione orale: disperdere, mediante agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circ^ meta 'icchmre).

4.3    Contri₁nd^:ca'ioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidan. a e allattamento.

4.4    A vertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non vi sono particolari precauzioni per l'uso di ALVENEX.

Per ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Finora non sono state rilevate particolari interazioni.

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4.6    Gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco in gravidanza non e stata determinata; pertanto e opportuno non somministrare il medicinale durante la gravidanza.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

ALVENEX non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Raramente l’uso di ALVENEX alle dosi consigliate in terapia dá luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lie-.^ <• _Atitá e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá fariiiacodinaiiiiclie

Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori (sostanze ca^illa^oprotettrici, bioflavonoidi) - Codice ATC: C05CA03.

Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul mcm^rd vi, a livello dei capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilitá dei vasi.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Dai dati disponibili non e ancora possibile stabilire l’entitá dell’assorbimento plasmatico del principio attivo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di

farmacolog^:    di sicurezza, tossicitá per somministrazioni ripetute, genotossicitá, potenziale

cancerogeno, tossicitá riproduttiva.

II    principio attivo della specialitá, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicitá per somministrazione unica (ratto DL₅₀ 4.000 mg/Kg per os; ratto DL₅₀ 2.000 mg/Kg per i.p.; topo DL50 2.000 mg/Kg per os; topo DL50 2.000 mg/Kg per i.p.).

I controlli di tossicitá cronica per dosi fino a 250 mg/Kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici.

La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/Kg/die, non ha evidenziato alcuna attivitá teratogena ne tossicitá fetale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

ALVENEX 450 mg compresse

Polietilenglicole 4000, Magnesio stearato (E572), Talco, Silice colloidale anidra.

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale

Fruttosio, Polietilenglicole 4000, Amido di mais, Magnesio stearato (E572), Essenza arancio dolce.

6.2    InconipatibiHtá

Non sono state evidenziate incompatibilita nei confronti di altri farmaci.

6.3    Periodo di validitá

5    anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore ALVENEX 450 mg compresse

Astuccio contenente due blister di PVC/Al da 10 compresse ciascuno.

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale

Astuccio contenente 20 bustine di polvere per sospensione orale, in pluris^ato termosaldato.

6.6    Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 - 65020 AL AN NO (Pescara)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 BOLOGNA

8.    NUMERO DELLAUTORi77A7IONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALVENEX 450 mg compose - 20 compresse: A.I.C. n. 038052015 ALVENEX 450 m g polv °rf per sospensione orale - 20 bustine: A.I.C. n. 038052027

9.    DATA di prima AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

6    m arzo Ob⁰⁰

10.    DATA DI rEVISIONE DEL TESTO

Marzo 2008

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ALVENEX 450 mg compresse

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale

Diosmina

Categoria farmacoterapeutica

Bioflavonoidi, sostanze capinaroprotettrici.

Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita capillare.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecc.aien.v Gravidanza e allattamento.

Precauzioni per l’uso

Non vi sono particolari precauzioni per l’uso di ALVENEX.

Interazioni

Finora non sono state rilevate particolari interazioni.

Informare il medico o il ^cam ici. +a se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze speciali

Inti-mazioni impoi^anti su alcuni eccipienti di ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale.

Il me ’ici'alL ^ro \Jene fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima d pren⁴ere questo medicinale.

Uso in gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non e stata determinata; pertanto e opportuno non somministrare il medicinale durante la gravidanza.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Dose, modo e tempo di soiiiniiiiistrazioiie

Una compressa oppure il contenuto di una bustina due volte al giorno, ad intervalli regolari, salvo diversa prescrizione medica.

Modalitá d’uso

Compresse: deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantita di acqua.

Bustine: disperdere, per agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circa meta bicchiere).

Rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del m 'diJnJe.

Sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di ALVENEX avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ALVENEX si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ALVENEX puo causa"’ ef 'tti in desiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Raramente l’uso di ALVENEX alle dos consigli ť in terapia da luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entita e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel ^fo» ůo illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli ¹ feti indt 'derati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il p '.^;odo di va^,;diLa si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

ALVENEX 450 mg compresse

Una compressa contiene Principio attivo: Diosmina 450 mg.

Eccipienti: Polietilenglicole 4000, Magnesio stearato (E572), Talco, Silice colloidale anidra.

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale

Una bustina contiene

Principio attivo: Diosmina 450 mg.

Eccipienti: Fruttosio, Polietilenglicole 4000, Amido di mais, Magnesio stearato (E572), Essenza arancio dolce.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse - Astuccio da 20 compresse

Polvere per sospensione orale - Astuccio da 20 bustine

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio

ALFA WASSERMANN S.p.A. - Via E. Fermi, n. 1 - A'anno (PE).

Produttore e controllore finale

Geymonat S.p.A. - Via S. Anna, n. 2 - AmgiP (1 R)

Revisione del foglio illustrativo da part, d« ll’Agenzia Italiana del Farmaco

Marzo 2008

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013