RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

AMBROMUCIL - AMBROMUCIL P

2.    COMPOSIZIONI QUALITATIVE E QUANTITATIVE IN PRinCIPI ATTIVI

una bustina bambini contiene:

acefillinato di ambroxolo

una bustina adulti contiene:

acefillinato di ambroxolo

una capsula contiene:

acefillinato di ambrox ol~>

100 ml di sciroppo coMe^ono

acefillinato di ambroxolo

3.    FORME FARMA CEUTICHE

capsule - sciroppo - bustine per uso orale.

4.    INFOrMaZIONI cliniche

4.1.    INJICAZIONI TERAPEUTICHE Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni Noncopolmonari con componente spastica bronchiale.

4.2.    POSOLOGIA E MODALITA' JI SOMMINISTRAZIONE

-Bambini da 1 a 6 anni: 1 bustina da 25 mg, oppure 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.

-Bambini da 6 a 12 anni: 2 bustine da 25 mg, oppure 5 ml di sciroppo due volte al giorno.

-Adulti: 1 bustina da 100 mg, oppure 1 capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.

Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo.

Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

4.3.    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá individuale accertata verso il farmaco o verso altri derivati xantinici o verso ambroxol.

Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Allattamento.

4.4.    SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO

Benché l'acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fencme.’ iossii durante le prove sperimentali si tenga presente che gli efeid tossid dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numer si lAto -i possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l'etá, l'alcoMsmo, io scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive ^roAch' del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.

Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto per analogia con la teofdlin', n°i fuma⁺ori potrebbero essere richieste dosi piu elevate del farmaco.

La teofillina non ’cviebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto ^Jeve av^n^e con prudenza negli anziani, nei bambini piu piccoli, nei cardicpat>ci, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc. fentre fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Con furosemide:    potenziamento della diuresi. La concomitante

somministrazione di reserpina puo dar luogo a tachicardia.

4.6.    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi di acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre.

Non usare durante l'allattamento.

4.7.    EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE

Nessuno

4.8.    EFFETTI INDESIDERATI

L'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, e solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilita, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono c /mp^n-e crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventric olari gr wi.

Tali manifestazioni possono costituir^ i pn mi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali puo riciedex la s ospensione del trattamento che potra essere ripreso, se necessario, a dosi piu basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicita.

4.9.    SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia in tale evenienza, se ci sono _onvulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo.

In caso di convulse i, assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigno, diaz'pam i.v., reidratare e controllare la pressione.

5. PROPrieTA' FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

L'ac efillinato di ambroxolo e un farmaco che, somministrato per os, e assorbito dal trajo gastrointestinale, fornendo livelli ematici di acido 7-teofillinacetico e di amuroid. Tale caratteristica ne giustifica la duplice azione broncodilatatrice e la favorevole attivita sulle secrezioni bronchiali.

L'attivita broncodilatatrice si esplica attraverso l'aumento del contenuto di AMP ciclico nella muscolatura tracheo bronchiale.

Oltre a modificare le caratteristiche reologiche del muco, l'acefillinato di ambroxolo aumenta la clearance mucociliare sia "in vitro” che "in vivo". AMBROMUCIL e pertanto in grado di agire sui diversi fattori patogenetici che portano all'ostruzione bronchiale.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La somministrazione orale di Ambromucil in soggetti adulti sani determina la comparsa nel siero di concentrazioni elevate di principio attivo che persiste nel sangue per parecchie ore.

L'emivita plasmatica e pari a 3-5 ore dalla somministrazione orale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicita acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che i composto e dotato di scarsa tossicita per via orale.

La DL50 infatti e pari a 2325 mg/Kg nel ratto e a 1724 mg/Kg nel topo.

Anche le prove di tossicita per somministrazioni ripetute e gli studi di tossicita fetale, hanno dimostrato che Ambromucil non provoca alter, zio ni a nche a dosi largamente superiori a quelle terapeutiche.

Non e stata evidenziata alcuna azione mutagena.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    ELENCO ECCIPIENTI

Una bustina da 25 mg contiene: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; E124; saccarosio.

Una bustina da 100 mg contiene: s ^do carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio.

Una capsula da 100 mg contiene: lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesio stearato. Componenti ^]a ⁿaps. la di gelatina: ferro ossido giallo (E172); eritrosina (E127); titanio biossido (E171); g^atina.

100 ml di sciroppo contengono: saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

6.2.    INCOMPATIBILITA'

Non sono segnalate incompatibilita

6.3.    STABILITA' A CONFEZIONAMENTO INTEGRO B ustine e sciroppo: 3 anni

Capsule: 4 anni

6.4.    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione e necessaria per la conservazione della specialita.

6.5.    NATURA DEL CONTENITORE, CONFEZIONI

30 bustine 25 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

30 bustine 100 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

flacone di vetro scuro da 200 ml di sciroppo in astuccio litografato contenente foglio illustrativo.

30 capsule 100 mg alloggiate in blister in alluminio/PVC in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

7. TITOLARE DELL’A.I.C.

MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A.

Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI Su licenza: Pfizer Italia S.r.l.

8 . NUMERO DI A.I.C.

30 bustine 100 mg AIC n. 028061024 30 capsule 100 mg AIC n. 028061036 10 mg/ml sciroppo 200 ml AIC n. 02806 048 30 bustine 25 mg AIC n. 028061012

Data prima commercializzazione: bustine da 10i mg e sciroppo: settembre 1992.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZaZIONE ■ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIO! E

19.06.1992

10.    DATA DI Revisi ONE DEL TESTO

Ottobre 1997.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 6

AMBROMUCIL®

R03DA49 acefillinato di ambroxolo

COMPOSIZIONE

Una bustina da 25 mg contiene: principio attivo: acefillinato di ambroxolo mg 25; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; E124; saccarosio.

Una bustina da 100 mg contiene: principio attivo: acefillinato di ambroxolo mg 100; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aioma lampone; saccarosio.

Una capsula da 100 mg contiene: principio attivo: acefillinato di ambroxolo mg 100; eccipienti: lattosio; amido; polivinilpirrJidone; mag’esio stearato. Componenti la capsula di gelatina: ferro ossido g^lo (E172/ eritrosina (E127); titanio biossido (E171); gelatina.

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: acefillinato di ambroxolo g 1; eccipienti: saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

FORME FARMACEUTICHE

30 bustine da 25 mg di aceiiHimto ii ^mLroxolo 30 bustine da 100 mg di acefilgna^o d ^mbroxolo 30 capsule da 100 mg di acefillinato di ambroxolo 200 ml di sciroppo all'1% di acefillinato di ambroxolo

CATEGORIA ' aRMAC OTERAPEUTICA

Mucoregolator⁰ con aktivita antibroncospastica.

TITOT aRE a .I.C.

Ma'^ci istitRo Farmacobiologico S.p.A. - Bagno a Ripoli FI

PRODOTTO DA

Lustii e e capsule:

doppel Farmaceutici S.R.L. - Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)

Sciroppo:

Doppel Farmaceutici S.R.L. - Cortemaggiore (PC)

INDICAZIONI

Lroncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco o verso altri derivati xantinici o verso ambroxol.

Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Allattamento.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Benché l'acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali, si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche ^aHe dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo su^r.rior>' alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata. Al rigu.rdo si ten ga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofilli'dca; tra questi l'eta, l'alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le alf 'zioni o^truttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disf unz^;oni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromi^ir .AO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.

Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teoli^ina; pertanto, per analogia con la teofillina nei fumatori potrebbero sse a mchieste dosi piu elevate del farmaco.

La teofillina non dovrebbe essere somministr ”ta c ontemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini piu piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ip^ssitmia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Il medicinale non e ccntr-omiLitc per i soggetti affetti da malattia celiaca. INTERAZIONi

Con furosemide: po tenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina _aul dar l_L_go a tachicardia.

USO IN GRAVIdANZA e allattamento

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi di acefillinato di ambroxolo suJo svili ppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in ui i¹ medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Bambini da 1 a 6 anni: 1 bustina da 25 mg, oppure 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 2 bustine da 25 mg, oppure 5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Adulti: 1 bustina da 100 mg, oppure 1 capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.

Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo

Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

EFFETTI INDESIDERATI

L'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, e solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigas rico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilita, insonnia, tachicardia, ext ..Jstolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemia. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.

Tali manifestazioni possono costituire i primi sepni d','n_Lossicazicne. La comparsa di effetti indesiderati puo richiedere la sospensione del trattamento che potra essere ripreso, se necessario, a dosi piu basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicita.

Segnalare al medico curante o al farmacista qualsiasi reazione indesiderata non prevista dal foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Attenzione: non utilizzare il medicň ale dopo ^Ta data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione da parte ael¹’AiFA.: Luglio 2005.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3